Oggi, Il comitato consultivo sui vaccini della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha votato all’unanimità con 21 voti a favore e 0 contrari per raccomandare i vaccini COVID-19 di Pfizer e Moderna per i neonati e i bambini piccoli, affermando che tutte le prove a disposizione dimostrano che i benefici dei vaccini superano i rischi legati all’utilizzo.
Il vaccino a tre dosi di Pfizer andrebbe a coprire i bambini dai 6 mesi ai 5 anni d’età, mentre la copertura del vaccino a due dosi di Moderna riguarda i bambini dai 6 mesi ai 6 anni d’età.
Alcuni Stati hanno già ordinato milioni di dosi rese disponibili, precedentemente all’autorizzazione della FDA, dalla amministrazione Biden.
A seconda del fatto che la FDA e i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle malattie (CDC) accettino le raccomandazioni dei loro comitati consultivi, i funzionari della Casa Bianca hanno dichiarato che la somministrazione dei vaccini per queste fasce d’età potrebbe iniziare già il 21 giugno.
Il Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC, Comitato Consultivo sui Vaccini e i Prodotti Batteriologici Correlati) ha ignorato le richieste di esperti, di soggetti che hanno subito danni causati dai vaccini e di un membro del Congresso che rappresentava altri 17 legislatori di sospendere l’autorizzazione fino a quando le domande sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini COVID-19 per i bambini più piccoli della nazione non fossero state adeguatamente prese in questione.
Molti dei membri del comitato, tra cui il pediatra Il dottor Ofer Levy ha dichiarato che la decisione di autorizzare le vaccinazioni era di poter fornire una scelta ai genitori che volevano accedere ai vaccini COVID-19, nonostante le preoccupazioni espresse dai ‘public commenters’ (Public Comments, modi in cui il pubblico può formulare osservazioni sulle misure in fasi di sviluppo, in esame, ecc., N.d.T.) il comitato consultivo non stava aderendo ai requisiti per L’Emergency Use Authorization (EUA, Autorizzazione per Uso in Emergenza [Sanitaria]) e tale autorizzazione alla fine avrebbe portato all’imposizione di obblighi vaccinali, così come è avvenuto per i vaccini per gli adulti.
“So che il tasso di mortalità per malattia da COVID nei bambini piccoli potrebbe non essere estremamente elevato”, ha detto il dottor Jay Portnoy, professore di pediatria al Children’s Mercy Hospital di Kansas City, stato del Missouri. “Per i genitori è assolutamente terrificante che il proprio figlio sia malato”.
Portnoy ha detto che ci sono “così tanti genitori che sono assolutamente ansiosi di ottenere questo vaccino” e che pensa che la commissione “debba dare loro la capacità di poter scegliere”.
Diversi membri della commissione, tra cui il dottor Paul Offit, direttore del Vaccine Education Center del Children’s Hospital di Philadelphia, hanno sollevato dubbi sul vaccino COVID-19 della Pfizer per i bambini e sulla protezione minima che forniva dopo due dosi.
Il dottor Offit ha dichiarato di essere ancora favorevole ad autorizzare un regime di tre dosi per i gruppi di età più giovani, ma prevede che potrebbero essere necessarie quattro dosi.
Il vaccino per neonati e bambini piccoli della Moderna consiste in due dosi da 25 microgrammi, mentre quello della Pfizer è un regime a tre dosi da 3 microgrammi ciascuna.
Combinando tutte le età, Pfizer ha dichiarato che il suo regime a tre dosi per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni è stato efficace all’80% nella prevenzione della malattia causata dalla variante Omicron, sulla base dei dati preliminari della sperimentazione clinica.
Il numero dell’80% è stato calcolato 30 giorni dopo la terza dose. Come osservato dai membri del comitato, è probabile che il numero di efficacia si riduca dopo 30 giorni e si è suggerito un monitoraggio post-autorizzazione.
Moderna ha dichiarato che il suo vaccino a due dosi ha un’efficacia del 51% circa contro l’infezione da Omicron nei bambini di età inferiore ai 2 anni e del 37% circa tra i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, citando numeri di efficacia diversi da quelli comunicati dalla multinazionale a marzo.
In un comunicato stampa del 23 marzo, Moderna ha dichiarato che il suo vaccino nella fascia di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni è risultato efficace solo per il 43,7%. Nel gruppo di età più avanzata, la società ha dichiarato che il suo vaccino è stato efficace per il 37,5%.
Un alto funzionario di Moderna ha già detto che sarà necessario un booster.
Tutti i vaccini COVID-19 autorizzati precedentemente, così come i booster, riguardanti tutte le fasce d’età avrebbero dovuto soddisfare il requisito del 50% richiesto dalla FDA prima di poter ottenere l’EUA.
Ma il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research presso la FDA, il mese scorso ha riferito alla House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis che l’agenzia federale non negherebbe l’autorizzazione di un vaccino pediatrico se non soddisfa la soglia di efficacia del 50% dell’agenzia per bloccare le infezioni sintomatiche.
Un membro del Congresso richiama la FDA per non aver risposto alle domande dei legislatori
Durante la public hearing portion della riunione, il rappresentante Louie Gohmert (Repubblicano – stato del Texas) ha dichiarato che ci sono molte domande senza risposta riguardo alla sicurezza e all’efficacia dei vaccini COVID-19, soprattutto per i neonati e i bambini piccoli.
“Sono profondamente preoccupato che la spinta a vaccinare questi bambini non sia altro che un esperimento distopico dalle conseguenze sconosciute”, ha dichiarato Gohmert alla commissione. “Alcuni di noi hanno esposto queste domande in una lettera al VRBPAC ma non hanno ricevuto alcuna risposta, e ne ripropongo alcune in questa sede”.
Ha detto Gohmert:
“Numero 1: perché la FDA si è rifiutata di rilasciare le centinaia di migliaia di pagine di dati provenienti da studi pre-approvazione del produttore, dati sugli eventi avversi post-approvazione e altri dati post-approvazione del produttore?
“Numero 2, qual è il fattore di rischio cardiaco nella somministrazione di questi vaccini COVID ai bambini?
“Numero 3: immunologi di fama mondiale hanno sollevato preoccupazioni sul potenziale potenziamento anticorpo-dipendente, o ADE, derivante dai vaccini COVID, e poiché l’ADE è stato un problema in precedenti sperimentazioni di vaccini respiratori non correlati, abbiamo bisogno di sapere quali studi, se ce ne sono, la FDA ha utilizzato per quanto riguarda l’ADE dei vaccini COVID nei bambini di 5 anni o meno o in qualsiasi gruppo di età. La FDA può affermare che non c’è rischio di ADE per i bambini vaccinati?
“Numero 4: se autorizzato su larga scala tra i bambini di età pari o inferiore a 5 anni, secondo le stime della FDA quante vite saranno salvate l’anno prossimo? Considerati i danni riportati nel sistema VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System] della FDA, come valuterà la FDA i gravi danni subiti a causa dei vaccini rispetto alla malattia grave da COVID?
“Numero 5, è possibile che i vaccini COVID proposti nei bambini piccoli possano creare un aumento del rischio in future nuove varianti COVID?
“Numero 6: perché la FDA ha recentemente abbassato la soglia di efficacia dei vaccini COVID per i bambini più piccoli? Questo cambiamento abbassa significativamente i benefici attesi da qualsiasi vaccinazione COVID per i bambini più piccoli ed è particolarmente preoccupante se si considera che oltre il 70% di questa coorte di età è già sieropositivo”.
Gohmert ha affermato che queste e altre 13 domande poste dai legislatori sono fondamentali e meritano risposte da parte della FDA e del VRBPAC prima di qualsiasi EUA con la “protezione accompagnata da responsabilità per tutti i danni causati”.
Ha aggiunto Gohmert:
“In conclusione, alcuni di noi sono seriamente preoccupati dal fatto che, nel bilanciare il rapporto tra rischi e rendimento, tutti i rischi sono per i bambini innocenti e tutti i rendimenti miliardari vanno ai prodotti farmaceutici protetti dal governo, quindi non mi resta che chiedermi se i repubblicani ottengano la maggioranza potrei aver bisogno di un disegno di legge che consenta la responsabilità civile e penale ai fornitori di vaccini e ai loro complementi, nonostante un EUA che forzerebbe una maggiore sensibilità verso i danni da vaccino ai nostri bambini.
Le persone danneggiate dai vaccini si fanno sentire
Durante la public hearing session dell’incontro, numerosi individui hanno parlato dei danni subiti dopo essere stati vaccinati con i vaccini Moderna e Pfizer COVID-19, chiedendo ai funzionari di esaminare ciò che accade nella popolazione adulta prima di autorizzare i vaccini per i bambini.
Jasmine King, un’avvocatessa di 38 anni la cui licenza di legge è decaduta dopo essere stata danneggiata dalla prima dose del vaccino di Moderna, ha dichiarato di essersi recata a più di 50 visite mediche e di aver speso più di 20.000 dollari in ticket, trattamenti e integratori per guarire dai danni subiti.
la sig.ra King ha detto di essere monitorata per la malattia di Lou Gherig e di aver sviluppato sintomi ai nervi sensoriali, problemi ai nervi motori, palpitazioni cardiache e problemi al sistema nervoso autonomo dopo essere stata vaccinata.
la sig.ra King ha chiesto al comitato consultivo di guardare a ciò che sta accadendo nella popolazione adulta per vedere cosa potrebbe accadere nella popolazione pediatrica — se l’autorizzazione viene concessa — e di considerare i danni da vaccino quando si discute dei rischi del COVID-19.
Kathlyn Hinesley ha sottolineato che la FDA non può autorizzare alcun prodotto batteriologico per uso d’emergenza, a meno che non si tratti di un’emergenza che comporta un rischio di morte per il gruppo target, che il prodotto sia efficace nel prevenire la malattia, che sia sicuro e che i benefici siano superiori ai rischi.
“Per quanto riguarda il primo punto, i bambini senza comorbidità che acquisiscono il COVID-19 hanno un tasso di sopravvivenza del 99,98%. Non c’è alcuna emergenza. Per quanto riguarda l’efficacia, uno studio […] che include l’analisi dei dati di 145 Paesi ha rilevato che i vaccini COVID-19 sono stati effettivamente associati a un aumento del 38% dei casi di COVID e del 31% dei decessi. Questi vaccini potrebbero influenzare negativamente l’immunità?
“Il numero di eventi avversi gravi che hanno colpito bambini di età compresa tra i 5 e i 17 anni segnalati al VAERS al 3 giugno era di 8.811, tra cui 114 decessi e 1.346 casi di miocardite, una condizione che può essere fatale.
“Possiamo presumere che se questi vaccini saranno autorizzati, alcuni bambini moriranno. I benefici di questi vaccini sono discutibili e i rischi sono evidenti”.
Hinesley ha detto alla commissione che se autorizzassero le vaccinazioni per questa fascia d’età, parteciperebbero all’uccisione di bambini.
Sam Dodson, un ingegnere intellettuale, ha criticato la FDA per non aver fatto “nulla” con i “massicci segnali di sicurezza”, per aver colluso con le multinazionali farmaceutiche per sopprimere i dati degli studi per 75 anni, per aver ignorato dati fraudolenti, per aver ignorato eventi avversi come la miocardite e le malattie da prioni e per aver ignorato problemi di infertilità.
Dodson ha anche espresso preoccupazione per i dati sulla biodistribuzione, accusando l’agenzia di non aver fatto nulla in proposito.
“Avete trasformato un’agenzia federale, un tempo rispettata, in un contenitore corrotto per le stesse corporazioni da cui avete giurato di proteggere il pubblico americano”, ha detto Dodson. “Se vi rimane un briciolo di umanità chiederete di fermare immediatamente le vaccinazioni […]”.
Prima di concludere il suo intervento, Dodson ha detto che il gruppo di esperti potrebbe voler capire come “diagnosticare la miocardite in bambini molto piccoli che non possono parlare”.
La dottoressa Katarina Lindley, medico e membro del comitato direttivo del World Council for Health, ha dichiarato che i dati dei CDC di febbraio rivelano che il 74,2% dei bambini ha già acquisito il COVID-19 e ha espresso preoccupazione per i dati presentati da Moderna e Pfizer alla FDA.
“Oltre 150 studi dimostrano che l’immunità naturale è superiore. Il tasso di mortalità per infezione sotto i 5 anni è di 0,1 su 100.000 o 1 su un milione. Il rischio della vaccinazione nei soggetti già immuni è superiore a 1 su un milione.
“Sia Pfizer sia Moderna hanno espressamente eliminato dallo studio i soggetti naturalmente immuni. Lo hanno fatto per evitare la risposta iperimmune ed eventualmente la morte.
“Vaccinare i già immuni li espone al rischio di avere una risposta iperimmune. Ciò significa che, vaccinando gli immuni, alcuni bambini potrebbero avere gravi reazioni avverse e forse morire . Questa è cattiva medicina”.
I consulenti della FDA non discutono dell’imprinting dei vaccini nei bambini e nei neonati
L’imprinting immunitario non era all’ordine del giorno della riunione del VRBPAC, né è stato discusso dagli esperti.
Tuttavia, gli autori di un op-ed pubblicato questa settimana su STAT, una pubblicazione dell’industria farmaceutica, hanno sollevato la questione come giustificazione per chiedere al gruppo di esperti della FDA di respingere l’EUA di Pfizer e Moderna per i bambini piccoli.
Steve Brozak, fondatore del WBB Research Institute, e il dottor Richard Marfuggi, chirurgo e direttore medico del WBB Research Institute e membro del Comitato Etico Biomedico dello Stato del New Jersey:
“Il voto su questo vaccino per questo settore vulnerabile della popolazione non è inesorabile. La disponibilità di una terapia non è una giustificazione per il suo uso quando i benefici di tale uso sono così poco giustificati e non esistono nemmeno dati sulle conseguenze future per questa popolazione che includano specificamente l’imprinting.
“Il VRBPAC dovrebbe dire ‘no’ alla vaccinazione di neonati e bambini con i vaccini Moderna o Pfizer/BioNTech. ‘Per prima cosa, non nuocere’ non è mai stato un dettame più importante”.
L’imprinting immunitario, o peccato antigenico originale (OAS), deriva dall’esposizione a proteine o altre strutture biologiche dei virus, come la proteina spike del SARS-CoV-2, che permettono al virus di penetrare nelle cellule dell’ospite e causare l’infezione.
L’OAS si riferisce alla preferenza del sistema immunitario di richiamare le cellule di memoria esistenti — che richiamano lo stesso agente patogeno per la produzione di anticorpi — piuttosto che stimolare una nuova risposta quando incontra un antigene nuovo ma strettamente correlato.
Secondo Brozak e Marfuggi, l’imprinting può derivare direttamente da un’infezione acuta acquisita naturalmente o indirettamente attraverso la vaccinazione.
“Può portare a risposte ridotte — o potenziate — alle varianti future, con conseguenze cliniche sconosciute”, scrivono i ricercatori. “Il primo è benefico, il secondo no”.
L’imprinting del sistema immunitario e gli effetti negativi dell’imprinting non sono concetti nuovi. In un articolo del 2013, un gruppo di ricercatori ha descritto come i neonati sopravvissuti alla pandemia russa del 1889 avessero maggiori probabilità di incorrere in un eccesso di mortalità da adulti durante la pandemia di influenza spagnola del 1918.
I bambini sopravvissuti all’influenza spagnola del 1918 avevano maggiori probabilità di incorrere in un eccesso di mortalità da adulti durante l’influenza di Hong Kong del 1968 e i bambini esposti alla pandemia di influenza suina del 1957 avevano maggiori probabilità di incorrere in un eccesso di mortalità da adulti durante la pandemia di H1N1 del 2009 in Messico.
Secondo la Dottrina del Peccato Antigenico Originale del dottor Thomas Francis, l’innesco iniziale del sistema immunitario (esposizione iniziale al virus, in natura o tramite vaccino) viene “fissato” per tutta la vita.
Se il priming iniziale del sistema immunitario è subottimale e distorto, questo priming iniziale subottimale può effettivamente alterare e distorcere la risposta immunitaria a lungo termine, che guiderà tutte le risposte immunologiche future, ha affermato il dott. Paul Elias Alexander, esperto mondiale di COVID-19.
Secondo Brozak e Marfuggi, il sistema immunitario dei neonati e dei bambini — gli ultimi bersagli dei produttori del vaccino COVID-19 e delle agenzie sanitarie — è immaturo e in via di sviluppo.
Hanno scritto:
“Se un sistema immunitario immaturo è immunologicamente impresso, sia da un’infezione acuta della variante virale attualmente in circolazione, sia da un vaccino COVID-19 basato sulla variante originale, ‘wild-type’, che non è più in circolazione, potrebbe non riuscire a sviluppare difese adeguate quando si trova di fronte, anche a distanza di anni, a una variante Covid o a un altro agente patogeno completamente diverso”.
Secondo Alexander, “i vaccini COVID-19 somministrati negli Stati Uniti riducono solo i sintomi, permettendo così all’ospite di rimanere in vita (un futuro evolutivo che non aveva) pur rimanendo in grado di trasmettere. Le prove dimostrano che le persone vaccinate sono effettivamente suscettibili all’infezione e, cosa allarmante, hanno una carica virale altrettanto elevata di quella dei non vaccinati”.
Inoltre, è probabile che le persone vaccinate diffondano il virus ad altri membri del loro nucleo familiare, ha dichiarato Alexander.
“I vaccini COVID-19, imperfetti, lacunosi e dannosi, potrebbero privare i bambini di una robusta, duratura e potente immunità innata naturale che li ha sempre protetti e che aiuta a ridurre la pressione infettiva contribuendo all’immunità di gregge della popolazione.”
Alcuni vaccini potrebbero favorire l’evoluzione di agenti patogeni più virulenti e “l’effetto della malattia di Marek e la vaccinazione potrebbero essere in gioco in questo caso con i vaccini COVID — moderando i sintomi ma non arrestando l’infezione o la trasmissione e rappresentando quindi un pericolo per i non vaccinati e i vaccinati”, ha aggiunto Alexander.
Come ha riportato The Defender martedì, Robert F. Kennedy Jr., presidente e consulente legale di Children’s Health Defense, ha inviato la settimana scorsa una lettera ai membri del VRBPAC per avvertire che l’organizzazione è pronta a intraprendere azione legale nel caso in cui vengano concessi gli EUA.