Das Beratungsgremium für Impfstoffe der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat heute einstimmig mit 21:0 Stimmen die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna für Säuglinge und Kleinkinder empfohlen und erklärt, die Gesamtheit der verfügbaren Beweise zeige, dass die Vorteile der Impfstoffe die Risiken überwiegen.
Der Dreifach-Impfstoff von Pfizer ist für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren gedacht, während der Zweifach-Impfstoff von Moderna für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren vorgesehen ist.
Die Staaten haben bereits Millionen von Dosen bestellt, die vor der FDA-Genehmigung durch die Biden-Administrationzur Verfügung gestellt wurden.
Je nachdem, ob die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die Empfehlungen ihrer Beratungsgremien akzeptieren, könnte die Verabreichung von Impfstoffen für diese Altersgruppen bereits am 21. Juni beginnen, hieß es aus dem Weißen Haus.
Der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) ignorierte die Bitten von Experten, Impfstoffgeschädigten und einem Kongressabgeordneten, der 17 andere Abgeordnete vertrat, die Genehmigung so lange auszusetzen, bis die Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe für die jüngsten Kinder der Nation angemessen geklärt sind.
Viele der Ausschussmitglieder, darunter der Kinderarzt Dr. Ofer Levy, sagte, dass es bei der Entscheidung, die Injektionen zu genehmigen, darum ging, den Eltern, die Zugang zu COVID-19-Impfstoffen haben wollten, eine Wahlmöglichkeit zu geben, obwohl öffentliche Kommentatoren befürchteten, dass das Gremium sich nicht an die Anforderungen für eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) halten würde und dass die Zulassung schließlich zu einer Impfpflicht führen würde – wie bei den Impfstoffen für Erwachsene.
„Ich weiß, dass die Sterblichkeitsrate bei COVID und kleinen Kindern nicht extrem hoch ist“, sagte Dr. Jay Portnoy, Professor für Kinderheilkunde am Children’s Mercy Hospital in Kansas City, Missouri. „Für Eltern ist es absolut beängstigend, dass ihr Kind krank ist“.
Portnoy sagte, es gebe „so viele Eltern, die diese Impfung unbedingt haben wollen“, und er denke, der Ausschuss sei es ihnen „schuldig, ihnen die Wahl zu lassen“.
Mehrere Ausschussmitglieder, darunter Dr. Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia, äußerten Bedenken hinsichtlich des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer für Kinder und des geringen Schutzes, den dieser nach zwei Dosen bietet.
Offit sagte, er befürworte nach wie vor die Genehmigung eines Drei-Dosen-Schemas für die jüngsten Altersgruppen, rechnet aber damit, dass vier Dosen erforderlich sein könnten.
Der Impfstoff von Moderna für Säuglinge und Kleinkinder besteht aus zwei 25-Mikrogramm-Spritzen, während der Impfstoff von Pfizer eine Dreifachdosis von jeweils 3-Mikrogramm-Spritzen vorsieht.
Pfizer gab an, dass sein Dreifach-Impfschema für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren nach vorläufigen Daten aus seiner klinischen Studie zu 80 % wirksam war, um eine Erkrankung durch die Omikron-Variante zu verhindern, und zwar für alle Altersgruppen zusammen.
Der Wert von 80 % wurde 30 Tage nach der dritten Dosis berechnet. Wie die Ausschussmitglieder feststellten, wird der Wert für die Wirksamkeit nach 30 Tagen wahrscheinlich sinken, und es wurde eine Überprüfung nach der Zulassung vorgeschlagen.
Moderna gab an, dass sein Zweifach-Impfstoff bei Kindern unter 2 Jahren zu etwa 51 % und bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren zu etwa 37 % gegen eine Infektion mit Omikron wirksam ist, und nannte damit andere Zahlen als die, die das Unternehmen im März berichtet hatte.
In einer Pressemitteilung vom 23. März erklärte Moderna, dass sein Impfstoff in der Altersgruppe von 6 Monaten bis 2 Jahren nur zu 43,7 % wirksam sei. In der älteren Altersgruppe war der Impfstoff nach Angaben des Unternehmens zu 37,5 % wirksam.
Ein hochrangiger Angestellter von Moderna hat bereits gesagt, dass ein Booster notwendig sein wird.
Alle zuvor zugelassenen COVID-19-Impfstoffe und Booster für alle Altersgruppen mussten die 50 %-Anforderung der FDA erfüllen, bevor sie eine EUA erhielten.
Doch Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research bei der FDA, sagte letzten Monat vor dem House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis, die Behörde würde die Zulassung eines pädiatrischen Impfstoffs nicht verweigern, wenn er die von der Behörde festgelegte Schwelle von 50 % Wirksamkeit zur Verhinderung symptomatischer Infektionen nicht erreicht.
Kongressabgeordneter kritisiert FDA wegen Nichtbeantwortung von Fragen der Abgeordneten
Während des Abschnitts der öffentlichen Anhörung der Sitzung sagte der Abgeordnete Louie Gohmert (R-Texas), dass es viele unbeantwortete Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe gebe, insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder.
„Ich bin zutiefst besorgt, dass der Druck, diese Kinder zu impfen, nichts anderes als ein dystopisches Experiment mit unbekannten Folgen ist“, sagte Gohmert vor dem Ausschuss. „Einige von uns haben diese Fragen in einem Brief an den VRBPAC formuliert, aber keine Antworten erhalten, und ich stelle einige davon hier vor.“
Gohmert sagte:
„Nummer 1, warum hat sich die FDA geweigert, die Hunderttausende von Seiten an Daten aus den Studien der Hersteller vor der Zulassung, Daten über unerwünschte Ereignisse nach der Zulassung und andere Daten der Hersteller nach der Zulassung freizugeben?“
„Nummer 2: Welches ist der kardiale Risikofaktor bei der Verabreichung dieser COVID-Impfstoffe an Kinder?“
„Nummer 3: Weltweit anerkannte Immunologen haben Bedenken hinsichtlich einer möglichen antikörperabhängigen Verstärkung (ADE) durch COVID-Impfstoffe geäußert, und da ADE in früheren, nicht mit COVID zusammenhängenden Studien zu Atemwegsimpfstoffen ein Problem darstellten, müssen wir wissen, welche Studien, wenn überhaupt, die FDA in Bezug auf ADE durch COVID-Impfstoffe bei Kindern unter 5 Jahren oder in jeder Altersgruppe berücksichtigt hat. Kann die FDA versichern, dass bei geimpften Kindern kein Risiko für ADE besteht?“
„Nummer 4: Wie viele Leben, wenn überhaupt, werden nach Schätzungen der FDA im nächsten Jahr gerettet, wenn das Medikament bei Kindern unter 5 Jahren allgemein zugelassen wird? Wie wird die FDA in Anbetracht der im VAERS-System[Vaccine Adverse Event Reporting System] der FDA gemeldeten Schädigungen schwere Impfschäden im Vergleich zu schweren COVID-Ergebnissen bewerten?“
„Nummer 5: Ist es möglich, dass die geplanten COVID-Impfstoffe bei Kleinkindern ein erhöhtes Risiko für künftige neuartige COVID-Varianten schaffen könnten?“
„Nummer 6: Warum hat die FDA kürzlich die Wirksamkeitsschwelle für COVID-Impfstoffe für Kleinkinder gesenkt? Diese Änderung senkt den erwarteten Nutzen einer COVID-Impfung bei Kleinkindern erheblich und ist besonders besorgniserregend, da über 70 % dieser Altersgruppe bereits seropositiv sind.“
Gohmert sagte, dass diese Fragen und 13 weitere Fragen, die von den Abgeordneten gestellt wurden, entscheidend sind und Antworten von der FDA und dem VRBPAC verdienen, bevor eine EUA mit dem „begleitenden Schutz für die Haftung für alle verursachten Schäden“ erlassen wird.
Gohmert fügte hinzu:
„Abschließend möchte ich sagen, dass einige von uns große Bedenken haben, dass bei der Abwägung von Risiko und Nutzen alle Risiken von den unschuldigen Kinder getragen werden und alle milliardenschweren Gewinne an die staatlich geschützten Pharmaunternehmen gehen, so dass ich mich frage, ob ich, wenn die Republikaner eine Mehrheit bekommen, trotz einer EUA einen Gesetzentwurf […] brauche, um die zivil- und strafrechtliche Haftung von Impfstoffanbietern und -zubehör zu ermöglichen, die mehr Sensibilität gegenüber Impfschäden für unsere kleinen Kinder erzwingen würde.“
Impfgeschädigte melden sich zu Wort
Während der öffentlichen Anhörung bei der Sitzung sprachen zahlreiche Personen über die Schäden, die sie nach einer Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen von Moderna und von Pfizer erlitten haben, und forderten die Behörden auf, sich erst einmal anzusehen, was bei der erwachsenen Bevölkerung passiert, bevor sie Impfstoffe für Kinder genehmigen.
Jasmine King, eine 38-jährige Anwältin, deren Anwaltslizenz erloschen ist, nachdem sie durch ihre erste Dosis Moderna geschädigt wurde, sagte, sie habe mehr als 50 Arzttermine wahrgenommen und mehr als 20.000 Dollar an Zuzahlungen, Behandlungen und Nahrungsergänzungsmitteln ausgegeben, um ihre Schäden zu bekämpfen.
King sagte, sie werde wegen der Lou-Gherig-Krankheit überwacht und habe nach der Impfung Symptome an den sensorischen und motorischen Nerven, Herzklopfen und Probleme mit dem autonomen Nervensystem entwickelt.
King forderte das beratende Gremium auf, sich anzusehen, was in der erwachsenen Bevölkerung geschieht, um zu sehen, was in der pädiatrischen Bevölkerung passieren könnte – falls die Genehmigung erteilt wird – und Impfschäden zu berücksichtigen, wenn die Risiken von COVID-19 diskutiert werden.
Kathlyn Hinesley wies darauf hin, dass es der FDA gesetzlich untersagt ist, ein biologisches Produkt für den Notfalleinsatz zu genehmigen, es sei denn, es liegt ein Notfall vor, der die Zielgruppe in Lebensgefahr bringt, das Produkt ist wirksam bei der Vorbeugung der Krankheit, es ist sicher und der Nutzen überwiegt das Risiko.
„Was den ersten Punkt betrifft, so haben Kinder ohne Begleiterkrankungen, die COVID-19 bekommen, eine Überlebensrate von 99,98 %. Es liegt kein Notfall vor. Eine Studie […], die eine Datenanalyse von 145 Ländern umfasst, kam zu dem Ergebnis, dass die COVID-19-Impfung tatsächlich mit einem 38-prozentigen Anstieg der COVID-Fälle und einem 31-prozentigen Anstieg der Todesfälle verbunden war. Könnten sich diese Impfstoffe negativ auf die Immunität auswirken?“
„Die Zahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren, die VAERS bis zum 3. Juni gemeldet wurden, belief sich auf 8.811, darunter 114 Todesfälle und 1.346 Fälle von Myokarditis – eine Erkrankung, die tödlich verlaufen kann.“
„Wir können davon ausgehen, dass einige Säuglinge sterben werden, wenn diese Impfstoffe zugelassen werden. Der Nutzen dieser Impfstoffe ist fraglich und die Risiken sind eindeutig“.
Hinesley sagte dem Ausschuss, dass sie sich an der Tötung von Kindern beteiligen würden, wenn sie Injektionen für diese Altersgruppe genehmigen würden.
Sam Dodson, ein gebildeter Ingenieur, beschuldigte die FDA, „nichts“ gegen die „massiven Sicherheitssignale“ unternommen zu haben, mit den Pharmaunternehmen konspiriert zu haben, um 75 Jahre lang die Studiendaten zu unterdrücken, betrügerische Daten zu ignorieren, unerwünschte Ereignisse wie Myokarditis und Prionenerkrankungen zu ignorieren und Probleme mit Unfruchtbarkeit zu übersehen.
Dodson äußerte sich auch besorgt über Biodistributionsdaten, die er der Agentur vorwarf, „nichts“ dagegen zu unternehmen.
„Sie haben eine einst angesehene Behörde in ein korruptes Werkzeug für genau die Konzerne verwandelt, vor denen Sie geschworen haben, die amerikanische Öffentlichkeit zu schützen“, sagte Dodson. „Wenn Sie nur einen Funken Menschlichkeit übrig haben, werden Sie einen sofortigen Stopp der Injektionen fordern […].“
Bevor seine Redezeit endete, sagte Dodson, dass sich das Gremium überlegen sollte, wie man „Myokarditis bei sehr jungen Babys, die noch nicht sprechen können, diagnostizieren will.“
Dr. Katarina Lindley, Ärztin und Mitglied des Lenkungsausschusses des Weltgesundheitsrates, sagte, Daten der CDC vom Februar zeigten, dass 74,2 % der Kinder bereits COVID-19 gehabt hätten, und äußerte Bedenken über die der FDA vorgelegten Daten von Moderna und Pfizer.
„Über 150 Studien zeigen, dass die natürliche Immunität überlegen ist. Die Sterblichkeitsrate bei Kindern unter 5 Jahren liegt bei 0,1 von 100.000 oder eins von einer Million. Das Risiko der Impfung bei bereits immunen Personen ist höher als eins zu einer Million.“
„Sowohl Pfizer als auch Moderna haben ausdrücklich diejenigen aus ihrer Studie ausgeschlossen, die von Natur aus immun sind. Sie haben das gemacht, um eine Hyperimmunreaktion und möglicherweise Todesfälle zu vermeiden.“
„Die Impfung von Kindern, die bereits immun sind, setzt sie dem Risiko einer Hyperimmunreaktion aus. Das bedeutet, dass Sie dafür sorgen, dass einige Kinder eine schwere unerwünschte Reaktion erleiden und möglicherweise sterben, wenn Sie die Immunen impfen. Das ist schlechte Medizin.“
FDA-Berater versäumen es, die Immunprägung durch die Impfung bei Säuglingen und Kleinkindern zu diskutieren
Die Immunprägung stand weder auf der Tagesordnung der VRBPAC-Sitzung noch wurde sie von den Experten diskutiert.
Die Autoren eines in dieser Woche in STAT, einer Publikation der pharmazeutischen Industrie, veröffentlichten Kommentars haben diese Frage jedoch als Begründung für die Aufforderung an das FDA-Gremium angeführt, die EUA von Pfizer und Moderna für Kleinkinder abzulehnen.
Steve Brozak, Gründer des WBB-Forschungsinstituts, und Dr. Richard Marfuggi, Chirurg und medizinischer Leiter des WBB-Forschungsinstituts und Mitglied des New Jersey State Biomedical Ethics Committee, schrieben:
„Die Abstimmung über diesen Impfstoff für diesen gefährdeten Teil der Bevölkerung ist nicht unausweichlich. Die Verfügbarkeit einer Therapie ist keine Rechtfertigung für ihren Einsatz, wenn die Vorteile eines solchen Einsatzes so schlecht begründet sind und es nicht einmal Daten über die künftigen Folgen für diese Bevölkerungsgruppe gibt – Daten, die speziell die Immunprägung umfassen.“
„Der VRBPAC sollte ‚Nein‘ sagen zur Impfung von Säuglingen und Kleinkindern mit den Impfstoffen von Moderna oder Pfizer/BioNTech. Das Gebot ‚zuallererst nicht schaden‘ war noch nie so wichtig wie heute.“
Die Immunprägung oder ursprüngliche antigene Sünde (OAS) resultiert aus der Exposition gegenüber Proteinen oder anderen biologischen Strukturen von Viren wie dem SARS-CoV-2-Spike-Protein, die es einem Virus ermöglichen, in Wirtszellen einzudringen und eine Infektion zu verursachen.
Die ursprüngliche antigene Sünde bezieht sich auf die Vorliebe des Immunsystems, bei der Begegnung mit einem neuen, aber eng verwandten Antigen eher auf vorhandene Gedächtniszellen zurückzugreifen, die sich für die Antikörperproduktion an denselben Erreger erinnern, als eine neue Reaktion zu stimulieren.
Laut Brozak und Marfuggi kann die Immunprägung direkt durch eine akute, natürlich erworbene Infektion oder indirekt durch eine Impfung erfolgen.
„Sie kann zu einer verringerten – oder verstärkten – Reaktion auf künftige Varianten mit unbekannten klinischen Folgen führen“, schreiben sie. „Ersteres ist vorteilhaft, letzteres nicht“.
Die Prägung des Immunsystems und die negativen Auswirkungen der Prägung sind keine neuen Konzepte. Ein Forscherteam beschrieb 2013, dass Säuglinge, die die russische Pandemie von 1889 überlebten, als Erwachsene während der spanischen Grippepandemie von 1918 mit höherer Wahrscheinlichkeit eine höhere Sterblichkeit aufwiesen.
Bei Säuglingen, die die Spanische Grippe von 1918 überlebt hatten, war die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie als Erwachsene während der Hongkong-Grippe von 1968 eine höhere Sterblichkeitsrate aufwiesen, und bei Kindern, die der Schweingegrippe-Pandemie von 1957 ausgesetzt waren, war die Wahrschinlichkeit höher, dass sie während der H1N1-Pandemie von 2009 in Mexiko eine höhere Sterblichkeitsrate aufwiesen.
Nach der Doktrin der antigenen Erbsünde von Dr. Thomas Francis wird das Immunsystem durch das anfängliche Priming (der ersten Exposition gegenüber dem Virus, entweder in freier Wildbahn oder durch einen Impfstoff) für das ganze Leben „festgelegt“.
Wenn das anfängliche Priming des Immunsystems suboptimal und verzerrt ist, dann kann dieses suboptimale anfängliche Priming die Immunantwort langfristig effektiv stören und verzerren, was alle zukünftigen immunologischen Reaktionen beeinflussen würde, sagte Dr. Paul Elias Alexander, ein internationaler Experte für COVID-19.
Laut Brozak und Marfuggi ist das Immunsystem von Säuglingen und Kleinkindern – den jüngsten Zielgruppen der COVID-19-Impfstoffhersteller und Gesundheitsbehörden – noch unreif und in der Entwicklung begriffen.
Sie schrieben:
„Wenn ein unreifes Immunsystem immunologisch geprägt wird, entweder durch eine akute Infektion mit der aktuell zirkulierenden Virusvariante oder durch einen COVID-19-Impfstoff, der auf der ursprünglichen Wildtyp-Variante basiert, die nicht mehr im Umlauf ist, kann es darin versagen, eine angemessene Abwehr zu entwickeln, wenn es – auch Jahre später – mit einer Covid-Variante oder einem völlig anderen Erreger konfrontiert wird.“
Alexander betont: „Die in den USA verabreichten COVID-19-Impfstoffe lindern lediglich die Symptome und ermöglichen es dem Wirt, am Leben zu bleiben (eine evolutionäre Zukunft, die er nicht hatte), während er weiterhin in der Lage ist, die Krankheit zu übertragen. Es ist erwiesen, dass geimpfte Personen in der Tat anfällig für eine Infektion sind und – was alarmierend ist – eine ebenso hohe Viruslast tragen wie ungeimpfte Personen.“
Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass geimpfte Personen das Virus an andere Mitglieder ihres Haushalts weitergeben, so Alexander.
„Unvollkommene, durchlässige und schädliche COVID-19-Impfstoffe könnten Kinder der robusten, dauerhaften und starken natürlichen angeborenen Immunität berauben, die sie schon immer geschützt hat und die dazu beiträgt, den Infektionsdruck zu verringern und die Herdenimmunität der Bevölkerung zu stärken.“
Einige Impfstoffe könnten die Entwicklung virulenterer Krankheitserreger vorantreiben, und „die Auswirkung der Marek-Krankheit und die Impfung könnte hier bei den COVID-Impfstoffen durchaus eine Rolle spielen – sie mildern zwar die Symptome, stoppen aber nicht die Infektion oder die Übertragung und stellen somit eine Gefahr für Ungeimpfte und Geimpfte dar“, fügte Alexander hinzu.
Wie The Defender am Dienstag berichtete, hat Robert F. Kennedy Jr., Vorsitzender und Chefsyndikus von Children’s Health Defense, letzte Woche einen Brief an die Mitglieder des VRBPAC geschickt, in dem er davor warnt, dass die Organisation rechtliche Schritte einleiten wird, sollten die EUAs bewilligt werden.