O painel consultivo de vacinas da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA votou hoje por unanimidade por 21 a 0 para recomendar as vacinas COVID-19 da Pfizer e da Moderna para bebês e crianças pequenas, afirmando que a totalidade das evidências disponíveis mostra que os benefícios das vacinas superam os riscos de usar.
A vacina de três doses da Pfizer cobriria crianças de 6 meses a 5 anos, enquanto a vacina de duas doses da Moderna cobre crianças de 6 meses a 6 anos.
Os estados já encomendaram milhões de doses disponibilizadas antes da autorização da FDA pela administração Biden.
Dependendo se a FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) aceitam as recomendações de seus painéis consultivos, funcionários da Casa Branca disseram que a administração de vacinas para essas faixas etárias pode começar em 21 de junho.
O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) ignorou os apelos de especialistas, sobre a lesão da vacina e um congressista representando 17 outros legisladores para suspender a autorização até que questões sobre a segurança e eficácia das vacinas COVID-19 para as crianças mais novas do país pudessem ser devidamente abordadas.
Muitos dos membros do comitê, incluindo o pediatra Dr. Ofer Levy, disseram que a decisão de autorizar as injeções foi uma escolha para os pais que queriam acesso às vacinas COVID-19, apesar das preocupações dos comentaristas públicos de que o painel não estava aderindo aos requisitos para a Autorização de Uso de Emergência (AUE) e essa autorização acabaria levando a mandatos – como aconteceu com vacinas para adultos.
“Sei que a taxa de mortalidade por COVID e crianças pequenas pode não ser extremamente alta”, disse o Dr. Jay Portnoy, professor de pediatria do Children’s Mercy Hospital em Kansas City, Missouri. “É absolutamente aterrorizante para os pais que seus filhos estejam doentes.”
Portnoy disse que há “muitos pais que estão absolutamente desesperados para receber esta vacina” e ele acha que o comitê “deve dar a eles a escolha”.
Vários membros do comitê, incluindo o Dr. Paul Offit, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, levantaram preocupações sobre a vacina COVID-19 da Pfizer para crianças e a proteção mínima que ela forneceu após duas doses.
Offit disse que ainda apoia a autorização de um regime de três doses para as faixas etárias mais jovens, mas espera que quatro doses possam ser necessárias.
A vacina da Moderna para bebês e crianças pequenas consiste em duas injeções de 25 microgramas, enquanto a vacina da Pfizer é um regime de dose tripla de injeções de 3 microgramas cada.
Combinando todas as idades, a Pfizer disse que seu regime de três doses para crianças de 6 meses a 5 anos foi 80% eficaz na prevenção de doenças da variante Omicron com base em dados preliminares de seu ensaio clínico.
O número de 80% foi calculado 30 dias após a terceira dose. Conforme observado pelos membros do comitê, é provável que o número de eficácia diminua após 30 dias e o monitoramento pós-aprovação foi sugerido.
A Moderna disse que sua vacina de duas doses foi cerca de 51% eficaz contra a infecção da Omicron em crianças menores de 2 anos e cerca de 37% entre crianças de 2 a 5 anos, citando números de eficácia diferentes do que foi relatado pela empresa em março.
Em um comunicado de imprensa de 23 de março, a Moderna disse que sua vacina na faixa etária de 6 meses a 2 anos era apenas 43,7% eficaz. Na faixa etária mais velha, a empresa disse que sua vacina era 37,5% eficaz.
Um alto funcionário da Moderna já disse que um reforço será necessário.
Todas as vacinas e reforços COVID-19 previamente autorizados para todas as faixas etárias foram obrigados a atender ao requisito de 50% da FDA antes de obter a AUE.
Mas o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse no mês passado ao Subcomitê Selecionado da Câmara sobre a Crise do Coronavírus que a agência não reteria a autorização de uma vacina pediátrica se ela não atingir a eficácia de 50% da agência. limiar para bloquear infecções sintomáticas.
Congressista critica FDA por não responder às perguntas dos legisladores
Durante a parte da audiência pública da reunião, o deputado Louie Gohmert (R-Texas) disse que há muitas perguntas não respondidas sobre a segurança e eficácia das vacinas COVID-19, especialmente para bebês e crianças pequenas.
“Estou profundamente preocupado que o esforço para vacinar essas crianças não seja nada mais do que um experimento distópico com consequências desconhecidas”, disse Gohmert ao comitê. “Alguns de nós esboçamos essas questões em uma carta ao VRBPAC, mas não recebemos nenhuma resposta, e eu coloco algumas delas aqui.”
Gohmert disse:
“Número 1, por que a FDA se recusou a liberar as centenas de milhares de páginas de dados de estudos de fabricantes pré-aprovação, dados de eventos adversos pós-aprovação e outros dados de fabricantes pós-aprovação?”
“Número 2, qual é o fator de risco cardíaco na administração dessas vacinas COVID para crianças?”
“Número 3, imunologistas de renome mundial levantaram preocupações sobre o potencial aprimoramento dependente de anticorpos, ou ADE, resultante das vacinas COVID e, como o ADE foi um problema em ensaios anteriores de vacinas respiratórias não relacionadas, precisamos saber quais estudos, se houver, a FDA tem que é usado em relação ao ADE das vacinas COVID em crianças de 5 anos ou menos ou em qualquer faixa etária. A FDA pode afirmar que não há risco de EAM para crianças vacinadas?”
“Número 4, se amplamente aprovado entre crianças de 5 anos ou menos, quantas vidas, se houver, a FDA estima que serão salvas no próximo ano? Dadas as lesões relatadas no sistema VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System] da FDA, como a FDA avaliará lesões graves de vacinas versus resultados graves de COVID?”
“Número 5, é possível que as vacinas COVID propostas em crianças pequenas possam criar um risco aumentado em futuras novas variantes de COVID?”
“Número 6, por que a FDA recentemente baixou a barra de eficácia das vacinas COVID para crianças mais novas? Essa mudança reduz significativamente os benefícios esperados de qualquer vacinação contra COVID para crianças pequenas e é particularmente preocupante, pois mais de 70% dessa coorte etária já é soropositiva”.
Gohmert disse que essas perguntas e 13 outras perguntas feitas por legisladores são críticas e merecem respostas da FDA e VRBPAC antes de qualquer AUE com a “proteção acompanhada de responsabilidade por todos os danos causados”.
Gohmert acrescentou:
“Em conclusão, alguns de nós têm sérias preocupações de que, ao equilibrar o risco de recompensas aqui, todos os riscos são para as crianças inocentes e todas as recompensas de bilhões de dólares vão para os produtos farmacêuticos protegidos pelo governo, deixando-me pensar se os republicanos por maioria, talvez precise de um projeto de lei […] para permitir responsabilidade civil e criminal aos fornecedores e acessórios de vacinas, apesar de um EUA que forçaria mais sensibilidade em relação aos danos da vacina para nossas crianças pequenas.”
Feridos por vacina falam
Durante a audiência pública da reunião, vários indivíduos discutiram os ferimentos sofridos após serem vacinados com as vacinas COVID-19 da Moderna e da Pfizer, pedindo às autoridades que observem o que está ocorrendo com a população adulta antes de autorizar vacinas para crianças.
Jasmine King, uma advogada de 38 anos cuja licença de advocacia caducou depois que ela foi ferida por sua primeira dose de Moderna, disse que já esteve em mais de 50 consultas médicas e gastou mais de US$ 20.000 em copagamentos, tratamentos e suplementos para curar de seus ferimentos.
King disse que está sendo monitorada para a doença de Lou Gherig e desenvolveu sintomas nos nervos sensoriais, problemas nos nervos motores, palpitações cardíacas e problemas no sistema nervoso autônomo após ser vacinada.
King pediu ao painel consultivo que analisasse o que está acontecendo na população adulta para ver o que poderia acontecer na população pediátrica – se a autorização for dada – e considerar os ferimentos da vacina ao discutir os riscos do COVID-19.
Kathlyn Hinesley destacou que a FDA está legalmente proibido de aprovar qualquer produto biológico para uso emergencial, a menos que haja uma emergência que represente risco de morte para o grupo-alvo, o produto seja eficaz na prevenção da doença, seja seguro e os benefícios superem o risco.
“No que diz respeito ao primeiro ponto, as crianças sem comorbidades que adquirem a COVID-19 têm uma taxa de sobrevivência de 99,98%. Não há emergência. Avançando para a eficácia, um estudo […] que inclui análise de dados de 145 países descobriu que as vacinas COVID-19 estavam de fato associadas a um aumento de 38% nos casos de COVID e a um aumento de 31% nas mortes. Essas vacinas podem estar afetando negativamente a imunidade?”
“O número de eventos adversos graves que afetam crianças de 5 a 17 anos relatados ao VAERS em 3 de junho foi de 8.811, incluindo 114 mortes e 1.346 casos de miocardite – uma condição que pode ser fatal.”
“Podemos supor que se essas vacinas forem autorizadas, alguns bebês morrerão. Os benefícios dessas vacinas são questionáveis e os riscos são claros”.
Hinesley disse ao comitê que se eles autorizassem injeções para essa faixa etária, estariam participando do assassinato de crianças.
Sam Dodson, um engenheiro intelectual, criticou a FDA por não fazer “nada” com os “sinais de segurança maciços”, conspirando com empresas farmacêuticas para suprimir dados de testes por 75 anos, ignorando dados fraudulentos, ignorando eventos adversos como miocardite e doenças de príons e ignorando problemas com infertilidade.
Dodson também expressou preocupação com os dados de biodistribuição sobre os quais acusou a agência de “não fazer nada”.
“Você transformou uma agência antes respeitada em um navio corrupto para as mesmas corporações das quais você jurou proteger o público americano”, disse Dodson. “Se você tiver um pingo de humanidade, você pedirá a interrupção imediata das injeções […].”
Antes que seu tempo terminasse, Dodson disse que o painel pode querer descobrir como eles “vão diagnosticar miocardite em bebês muito jovens que não podem falar”.
Katarina Lindley, médica e membro do comitê diretor do Conselho Mundial de Saúde, disse que dados dos CDC de fevereiro mostraram que 74,2% das crianças já adquiriram COVID-19 e expressou preocupação com os dados da Moderna e da Pfizer apresentados à FDA .
“Mais de 150 estudos mostram que a imunidade natural é superior. A taxa de mortalidade por infecção em menores de 5 anos de idade é de 0,1 em 100.000 ou 1 em um milhão. O risco da injeção no já imune é superior a 1 em um milhão.”
“Tanto a Pfizer quanto a Moderna eliminaram expressamente aqueles que eram naturalmente imunes de seu estudo. Eles fizeram isso para evitar a resposta hiperimune e possivelmente a morte.”
“Vacinar os já imunes os coloca em risco de ter uma resposta hiperimune. Isso significa que você estará votando para que algumas crianças tenham uma reação adversa grave e possivelmente a morte se você vacinar o sistema imunológico. Isso é um remédio ruim.”
Os conselheiros da FDA não discutem a impressão de vacinas entre bebês e crianças pequenas
Imprinting não estava na agenda da reunião do VRBPAC, nem foi discutido entre os especialistas.
No entanto, os autores de um editorial publicado esta semana na STAT, uma publicação da indústria farmacêutica, levantaram a questão como justificativa para pedir ao painel da FDA que rejeite as AUE da Pfizer e da Moderna para crianças pequenas.
Steve Brozak, fundador do WBB Research Institute, e o Dr. Richard Marfuggi, cirurgião e diretor médico do WBB Research Institute e membro do Comitê de Ética Biomédica do Estado de Nova Jersey, escreveram:
“A votação desta vacina para este setor vulnerável da população não é inevitável. A disponibilidade de uma terapia não é uma justificativa para seu uso quando os benefícios de tal uso são tão mal justificados e não existem dados sobre consequências futuras para essa população que incluam especificamente o imprinting.
“O VRBPAC deve dizer ‘não’ à vacinação de bebês e crianças pequenas com as vacinas Moderna ou Pfizer/BioNTech. ‘Primeiro não faça mal’ nunca foi um ditado mais importante.”
Imprinting imunológico, ou pecado antigênico original (OAS), resulta da exposição a proteínas ou outras estruturas biológicas de vírus, como a proteína spike SARS-CoV-2 , que permite que um vírus penetre nas células hospedeiras e cause infecção.
A OAS refere-se à preferência do sistema imunológico em lembrar as células de memória existentes – que lembram o mesmo patógeno para a produção de anticorpos – em vez de estimular uma nova resposta ao encontrar um antígeno novo, mas intimamente relacionado.
De acordo com Brozak e Marfuggi, o imprinting pode vir diretamente de uma infecção aguda adquirida naturalmente ou indiretamente por meio de vacinação.
“Isso pode resultar em respostas reduzidas – ou aprimoradas – a futuras variantes com consequências clínicas desconhecidas”, escreveram eles. “O primeiro é benéfico, o segundo não.”
O imprinting do sistema imunológico e os efeitos negativos do imprinting não são conceitos novos. Uma equipe de pesquisadores em um artigo de 2013 descreveu como os bebês que sobreviveram à pandemia russa de 1889 eram mais propensos a experimentar excesso de mortalidade quando adultos durante a pandemia de gripe espanhola de 1918.
Os bebês que sobreviveram à gripe espanhola de 1918 eram mais propensos a sofrer excesso de mortalidade quando adultos durante a gripe de Hong Kong de 1968 e os bebês expostos à pandemia de gripe suína de 1957 eram mais propensos a sofrer excesso de mortalidade quando adultos durante a pandemia de H1N1 de 2009 no México.
De acordo com a Doutrina do Pecado Antigênico Original do Dr. Thomas Francis, a preparação inicial do sistema imunológico (exposição inicial ao vírus, seja na natureza ou por meio de uma vacina) fica “consertada” por toda a vida.
Se o priming inicial do sistema imunológico for sub-ótimo e tendencioso, então esse priming inicial sub-ótimo pode efetivamente perturbar e influenciar a resposta imune a longo prazo, o que orientaria todas as futuras respostas imunológicas, disse o Dr. Paul Elias Alexander, um especialista global em COVID-19.
De acordo com Brozak e Marfuggi, os sistemas imunológicos de bebês e crianças pequenas – os mais recentes alvos dos fabricantes de vacinas e agências de saúde COVID-19 – são imaturos e em desenvolvimento.
Eles escreveram:
“Se um sistema imunológico imaturo é imunologicamente imprimido, seja por infecção aguda da variante viral atualmente circulante ou por uma vacina COVID-19 baseada na variante original do tipo selvagem que não está mais em circulação, pode não desenvolver defesas apropriadas quando confrontado – mesmo anos depois – por uma variante do Covid ou outro patógeno totalmente diferente.”
De acordo com Alexander, “as vacinas COVID-19 administradas nos EUA apenas reduzem os sintomas, permitindo assim que o hospedeiro permaneça vivo (um futuro evolutivo que não tinha) enquanto permanece capaz de transmitir. As evidências mostram que as pessoas vacinadas são realmente suscetíveis à infecção e, de forma alarmante, carregam uma carga viral tão alta quanto as não vacinadas”.
Além disso, as pessoas vacinadas provavelmente espalharão o vírus para outros membros de sua família, disse Alexander.
“As vacinas COVID-19 imperfeitas, com vazamento e prejudiciais podem roubar das crianças a imunidade inata natural robusta, durável e potente que sempre as protegeu e ajuda a reduzir a pressão infecciosa enquanto contribui para a imunidade do rebanho da população”.
Algumas vacinas podem impulsionar a evolução de patógenos mais virulentos e “ o efeito e a vacinação da doença de Marek podem estar em jogo aqui com as vacinas COVID – moderando os sintomas sem interromper a infecção ou a transmissão, representando um perigo para os não vacinados e vacinados”, acrescentou Alexander.
Como o The Defender relatou na terça-feira, Robert F. Kennedy Jr., presidente da Children’s Health Defense e principal consultor jurídico, enviou uma carta aos membros do VRBPAC na semana passada alertando que a organização está pronta para tomar medidas legais caso as AUEs sejam concedidos.