El panel asesor sobre vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) hoy ha votado por unanimidad (21-0) para recomendar las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna para lactantes y niños pequeños, afirmando que la totalidad de las pruebas disponibles demuestra que los beneficios de las vacunas superan los riesgos de su uso.
La vacuna de tres dosis de Pfizer cubriría a los niños de 6 meses a 5 años, mientras que la vacuna de dos dosis de Moderna cubre a los niños de 6 meses a 6 años.
Los estados ya han ordenado millones de dosis disponibles antes de la autorización de la FDA por parte de la administración Biden.
Dependiendo de si la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aceptan las recomendaciones de sus paneles asesores, los funcionarios de la Casa Blanca han dicho que la administración de vacunas para estos grupos de edad podría comenzar tan pronto como el 21 de junio.
El Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) ignoró las peticiones de los expertos, de los perjudicados por las vacunas y de un congresista que representa a otros 17 legisladores para que se detuviera la autorización hasta que se pudieran abordar adecuadamente las cuestiones sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID-19 para los niños más pequeños del país.
Muchos de los miembros del comité, incluido el pediatra Dr. Ofer Levy, dijeron que la decisión de autorizar las inyecciones fue para proporcionar una opción a los padres que querían acceder a las vacunas COVID-19, a pesar de las preocupaciones de los comentaristas públicos, de que el panel no estaba cumpliendo con los requisitos de Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) y esa autorización acabaría por convertirse en un mandato, como ocurrió con las vacunas para adultos.
“Sé que la tasa de mortalidad por COVID y los niños pequeños puede no ser extremadamente alta”, dijo el Dr. Jay Portnoy, profesor de pediatría en el “Children’s Mercy Hospital” de Kansas City, Missouri. “Es absolutamente aterrador para los padres que su hijo esté enfermo”.
Portnoy dijo que hay “tantos padres que están absolutamente desesperados por recibir esta vacuna” y cree que el comité “les debe dar la opción”.
Varios miembros del comité, entre ellos el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, plantearon su preocupación por la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños y la mínima protección que ofrecía tras dos dosis.
Offit dijo que sigue apoyando la autorización de un régimen de tres dosis para los grupos de edad más jóvenes, pero espera que puedan ser necesarias cuatro dosis.
La vacuna de Moderna para bebés y niños pequeños consiste en dos inyecciones de 25 microgramos, mientras que la de Pfizer es un régimen de tres dosis de 3 microgramos cada una.
Combinando todas las edades, Pfizer dijo que su régimen de tres dosis para niños de 6 meses a 5 años tenía una eficacia del 80% en la prevención de la enfermedad de la variante Omicron, según los datos preliminares de su ensayo clínico.
La cifra del 80% se calculó 30 días después de la tercera dosis. Como señalaron los miembros del comité, es probable que la cifra de eficacia baje después de 30 días y se sugirió un seguimiento posterior a la aprobación.
Moderna dijo que su vacuna de dos inyecciones tenía alrededor del 51% de eficacia contra la infección por Omicron en niños menores de 2 años, y de alrededor del 37% entre los niños de 2 a 5 años, citando cifras de eficacia diferentes a las comunicadas por la empresa en marzo.
En un comunicado de prensa del 23 de marzo, Moderna dijo que su vacuna en el grupo de edad de 6 meses a 2 años sólo tenía una eficacia del 43,7%. En el grupo de mayor edad, la empresa dijo que su vacuna tenía una eficacia del 37,5%.
Un alto cargo de Moderna ya ha dicho que será necesario una dosis de refuerzo.
Todas las vacunas y refuerzos de COVID-19 previamente autorizados para todos los grupos de edad debían cumplir el requisito del 50% de la FDA para poder obtener la EUA.
Pero el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo el mes pasado al Subcomité Selecto de la Cámara de Representantes sobre la Crisis del Coronavirus que la agencia no negaría la autorización de una vacuna pediátrica si no cumple el umbral de eficacia del 50% de la agencia para bloquear las infecciones sintomáticas.
Un congresista denuncia a la FDA por no responder a las preguntas de los legisladores
Durante la parte de la audiencia pública de la reunión, el representante Louie Gohmert (republicano de Texas) dijo que hay muchas preguntas sin respuesta sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID-19, especialmente para los bebés y los niños pequeños.
“Me preocupa profundamente que la presión para vacunar a estos niños no sea más que un experimento distópico de consecuencias desconocidas”, dijo Gohmert al comité. “Algunos de nosotros hemos esbozado estas preguntas en una carta a VRBPAC pero no hemos recibido ninguna respuesta, y yo planteo algunas de ellas aquí”.
Gohmert dijo:
“Número 1, ¿por qué la FDA se ha negado a publicar los cientos de miles de páginas de datos de los estudios del fabricante previos a la aprobación, los datos de eventos adversos posteriores a la aprobación y otros datos del fabricante posteriores a la aprobación?
“Número 2, ¿cuál es el factor de riesgo cardíaco al administrar estas vacunas COVID a los niños?
“Número 3, inmunólogos de renombre mundial han planteado su preocupación por la potencial mejora dependiente de anticuerpos, o ADE, resultante de las vacunas COVID, y dado que el ADE fue un problema en ensayos anteriores de vacunas respiratorias no relacionadas, necesitamos saber qué estudios, si es que hay alguno, tiene la FDA que haya utilizado con respecto al ADE de las vacunas COVID en niños de 5 años o menos o en cualquier grupo de edad. ¿Puede la FDA afirmar que no hay riesgo de ADE para los niños vacunados?
“Número 4, si se aprueba ampliamente entre los niños de 5 años o menos, ¿cuántas vidas, si es que hay alguna, estima la FDA que se salvarán el próximo año? Teniendo en cuenta las lesiones notificadas en el sistema VAERS[Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas] de la FDA, ¿cómo evaluará la FDA las lesiones graves de las vacunas frente a los resultados graves del COVID?
“Número 5, ¿es posible que las vacunas contra el COVID propuestas en niños pequeños puedan crear un mayor riesgo en futuras variantes del COVID?
“Número 6, ¿por qué la FDA ha rebajado recientemente el listón de eficacia de las vacunas COVID para los niños más pequeños? Este cambio reduce significativamente los beneficios esperados de cualquier vacuna COVID para los niños pequeños y es especialmente preocupante dado que más del 70% de esa cohorte de edad ya es seropositiva.”
Gohmert dijo que estas preguntas y otras 13 planteadas por los legisladores son fundamentales y merecen respuestas de la FDA y la VRBPAC antes de autorizar cualquier EUA con la “protección frente a la responsabilidad por todo el daño causado que le acompaña.”
Gohmert añadió:
“En conclusión, algunos de nosotros tenemos graves preocupaciones de que al equilibrar el riesgo con las recompensas aquí, todos los riesgos son para los niños inocentes y todas las recompensas de mil millones de dólares van a las farmacéuticas protegidas por el gobierno, lo que me lleva a considerar que si los republicanos obtienen la mayoría, yo podría proponer un proyecto de ley […] para permitir la responsabilidad civil y penal a los proveedores de vacunas y accesorios a pesar de una EUA que obligaría a una mayor sensibilidad hacia el daño de las vacunas pueden causar a nuestros niños pequeños.”
Personas dañadas por la vacuna se manifiestan
Durante la sesión de audiencia pública de la reunión, numerosas personas hablaron de las lesiones que experimentaron después de ser vacunadas con las vacunas Moderna y COVID-19 de Pfizer, y pidieron a los funcionarios que examinaran lo que está ocurriendo con la población adulta antes de autorizar las vacunas para los niños.
Jasmine King, una abogada de 38 años cuya licencia de derecho caducó después de que se lesionara con su primera dosis de Moderna, dijo que ha acudido a más de 50 citas médicas y ha gastado más de 20.000 dólares en copagos, tratamientos y suplementos para curarse de sus lesiones.
King dijo que está siendo controlada por la enfermedad de Lou Gherig y que desarrolló síntomas nerviosos sensoriales, problemas nerviosos motores, palpitaciones del corazón y problemas del sistema nervioso autónomo después de ser vacunada.
King pidió al grupo consultivo que observara lo que ocurre en la población adulta para ver lo que podría ocurrir en la población pediátrica -si se da la autorización- y que tuviera en cuenta las lesiones causadas por las vacunas al analizar los riesgos de COVID-19.
Kathlyn Hinesley señaló que la FDA tiene legalmente prohibido aprobar cualquier producto biológico para uso de emergencia a menos que haya una emergencia que suponga un riesgo de muerte para el grupo objetivo, que el producto sea eficaz para prevenir la enfermedad, que sea seguro y que los beneficios superen el riesgo.
“Con respecto al primer punto, los niños sin comorbilidades que se contagian de COVID-19 tienen una tasa de supervivencia del 99,98%. No hay ninguna emergencia. Pasando a la eficacia, un estudio […] que incluye el análisis de datos de 145 países descubrió que las vacunas contra el COVID-19 estaban de hecho asociadas a un aumento del 38% de los casos de COVID y a un aumento del 31% de las muertes. ¿Podrían estas vacunas estar afectando negativamente a la inmunidad?
“El número de acontecimientos adversos graves que afectan a niños de entre 5 y 17 años notificados al VAERS hasta el 3 de junio era de 8.811, incluyendo 114 muertes y 1.346 casos de miocarditis, una afección que puede ser mortal.
“Podemos asumir que si se autorizan estas vacunas, algunos bebés morirán. Los beneficios de estas vacunas son cuestionables y los riesgos son claros.”
Hinesley dijo al comité que si autorizaban las inyecciones para este grupo de edad, estarían participando en el asesinato de niños.
Sam Dodson, ingeniero intelectual, denunció a la FDA por no hacer “nada” con las “enormes señales de seguridad”, por confabularse con las empresas farmacéuticas para suprimir los datos de los ensayos durante 75 años, por ignorar los datos fraudulentos, por ignorar los acontecimientos adversos como la miocarditis y las enfermedades priónicas y por ignorar los problemas de infertilidad.
Dodson también expresó su preocupación por los datos de biodistribución sobre los que acusó a la agencia de “no hacer nada”.
“Ustedes han convertido una agencia antaño respetada en un instrumento corrupto para las mismas corporaciones de las que juró proteger al público estadounidense”, dijo Dodson. “Si les queda una pizca de humanidad, pedirán que se detengan inmediatamente los pinchazos[…]”.
Antes de que terminara su tiempo, Dodson dijo que el grupo de expertos podría querer averiguar cómo van a “diagnosticar la miocarditis en bebés muy pequeños que no pueden hablar”.
La Dra. Katarina Lindley, médico y miembro del comité directivo del Consejo Mundial de la Salud, dijo que los datos de los CDC de febrero mostraban que el 74,2% de los niños ya se habían contagiado de la COVID-19 y expresó su preocupación por los datos de Moderna y Pfizer presentados a la FDA.
“Más de 150 estudios demuestran que la inmunidad natural es superior. La tasa de mortalidad por infección en menores de 5 años es de 0,1 por cada 100.000 o 1 por cada millón. El riesgo de la inyección en los ya inmunes es superior a 1 entre un millón.
“Tanto Pfizer como Moderna eliminaron expresamente de su estudio a los que eran inmunes por naturaleza. Lo hicieron para evitar la respuesta hiperinmune y posiblemente la muerte.
“Vacunar a los ya inmunes les pone en riesgo de tener una respuesta hiperinmune. Esto significa que estarán votando para que algunos niños tengan una reacción adversa grave y posiblemente la muerte si vacunan a los inmunes. Esto es mala medicina”.
Los asesores de la FDA no hablan de la impronta de las vacunas en los bebés y niños pequeños
La impronta inmunológica no figuraba en el orden del día de la reunión del VRBPAC, ni fue objeto de debate entre los expertos.
Sin embargo, los autores de un artículo de opinión publicado esta semana en STAT, una publicación de la industria farmacéutica, plantearon la cuestión como justificación para pedir al panel de la FDA que rechazara la EUA de Pfizer y Moderna para niños pequeños.
Steve Brozak, fundador del Instituto de Investigación WBB, y el Dr. Richard Marfuggi, cirujano y director médico del Instituto de Investigación WBB y miembro del Comité de Ética Biomédica del Estado de Nueva Jersey, escribieron:
“El voto sobre esta vacuna para este sector vulnerable de la población no es inexorable. La disponibilidad de una terapia no es una justificación para su uso cuando los beneficios de dicho uso están tan poco justificados y ni siquiera existen datos sobre las consecuencias futuras para esta población que incluyan específicamente la impronta.
“El VRBPAC debería decir ‘no’ a la vacunación de bebés y niños pequeños con las vacunas Moderna o Pfizer/BioNTech. ‘Primero no hacer daño’ nunca ha sido un dictado más importante”.
La impronta inmunológica, o pecado antigénico original (“original antigenic sin”, OAS por sus siglas en inglés), es el resultado de la exposición a las proteínas u otras estructuras biológicas de los virus, como la proteína de espiga del SARS-CoV-2, que permiten al virus penetrar en las células del huésped y causar la infección.
La OAS se refiere a la preferencia del sistema inmunitario por recuperar las células de memoria existentes -que recuerdan el mismo patógeno para la producción de anticuerpos- en lugar de estimular una nueva respuesta cuando se encuentra con un antígeno nuevo pero estrechamente relacionado.
Según Brozak y Marfuggi, la impronta puede provenir directamente de una infección aguda adquirida de forma natural o indirectamente a través de la vacunación.
“Puede dar lugar a respuestas reducidas -o potenciadas- a futuras variantes con consecuencias clínicas desconocidas”, escribieron. “Lo primero es beneficioso, lo segundo no”.
La impronta del sistema inmunitario y los efectos negativos de la impronta no son conceptos nuevos. Un equipo de investigadores describió en un artículo de 2013 cómo los bebés que sobrevivieron a la pandemia rusa de 1889 eran más propensos a experimentar un exceso de mortalidad en la edad adulta durante la pandemia de gripe española de 1918.
Los bebés que sobrevivieron a la gripe española de 1918 tenían más probabilidades de experimentar un exceso de mortalidad en la edad adulta durante la gripe de Hong Kong de 1968 y los bebés expuestos a la pandemia de gripe porcina de 1957 tenían más probabilidades de experimentar un exceso de mortalidad en la edad adulta durante la pandemia de gripe H1N1 de 2009 en México.
Según laDoctrina del Pecado Antigénico Original (“Doctrine of Original Antigenic Sin”) del Dr. Thomas Francis, el cebado inicial del sistema inmunitario (exposición inicial al virus, ya sea en la naturaleza o a través de una vacuna) queda “fijado” de por vida.
Si el cebado inicial del sistema inmunitario no es óptimo y está sesgado, ese cebado inicial subóptimo puede desvirtuar y sesgar eficazmente la respuesta inmunitaria a largo plazo, lo que guiaría todas las respuestas inmunológicas futuras, dijo el Dr. Paul Elias Alexander, experto mundial en COVID-19.
Según Brozak y Marfuggi, los sistemas inmunitarios de los bebés y niños pequeños -los últimos objetivos de los fabricantes de la vacuna COVID-19 y de las agencias sanitarias- son inmaduros y están en desarrollo.
Escribieron:
“Si un sistema inmunitario inmaduro se imprime inmunológicamente, ya sea por una infección aguda de la variante vírica actualmente en circulación o por una vacuna COVID-19 basada en la variante original de tipo salvaje que ya no está en circulación, puede no desarrollar las defensas adecuadas cuando se enfrente -incluso años después- a una variante Covid o a otro patógeno totalmente diferente”.
Según Alexander, “las vacunas contra el COVID-19 que se están administrando en Estados Unidos sólo reducen los síntomas, lo que permite al huésped seguir con vida (un futuro evolutivo que no tenía) mientras sigue siendo capaz de transmitir. Las pruebas demuestran que las personas vacunadas son realmente susceptibles de infectarse y, lo que es más alarmante, portan una carga viral tan alta como los no vacunados.”
Además, es probable que las personas vacunadas contagien el virus a otros miembros de su hogar, dijo Alexander.
” Las vacunas COVID-19, imperfectas, con fugas y perjudiciales, podrían privar a los niños de una inmunidad innata natural robusta, duradera y potente que siempre les ha protegido y que ayuda a reducir la presión infecciosa al tiempo que contribuye a la inmunidad de rebaño de la población.”
Algunas vacunas podrían impulsar la evolución de patógenos más virulentos, y “elefecto de la enfermedad de Marek y la vacunación bien podrían estar en juego aquí con las vacunas COVID, moderando los síntomas pero sin detener la infección o la transmisión, lo que supone un peligro para los no vacunados y los vacunados”, añadió Alexander.
Como informó “The Defender” el martes, Robert F. Kennedy Jr., presidente y asesor jurídico principal de “Children’s Health Defense”, envió una carta a los miembros de VRBPAC la semana pasada advirtiendo de que la organización está preparada para emprender acciones legales en caso de que se concedan las EUA.