Le comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration (FDA) américainea voté aujourd’hui à l’unanimité (21-0) pour recommander les vaccins COVID-19 de Pfizer et Moderna pour les nourrissons et les jeunes enfants, déclarant que la totalité des preuves disponibles montre que les avantages des vaccins l’emportent sur les risques d’utilisation.
Le vaccin à trois doses de Pfizer couvrirait les enfants de 6 mois à 5 ans, tandis que le vaccin à deux doses de Moderna couvre les enfants de 6 mois à 6 ans.
Les États ont déjà commandé des millions de doses mises à disposition avant l’autorisation de la FDA par l’administration Biden.
Selon que la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) acceptent ou non les recommandations de leurs groupes consultatifs, les responsables de la Maison Blanche ont déclaré que l’administration des vaccins pour ces groupes d’âge pourrait commencer dès le 21 juin.
Le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) a ignoré les appels des experts, des personnes lésées par les vaccins et d’un membre du Congrès représentant 17 autres législateurs à suspendre l’autorisation jusqu’à ce que les questions relatives à la sécurité et à l’efficacité des vaccins COVID-19 destinés aux plus jeunes enfants de la nation puissent être correctement traitées.
De nombreux membres du comité, notamment le pédiatre le Dr. Ofer Levya dit que la décision d’autoriser les injections était faite afin d’offrir un choix aux parents qui souhaitaient avoir accès aux vaccins COVID-19, malgré les inquiétudes exprimées par les commentateurs publics quant au fait que le groupe ne respectait pas les exigences relatives à l’accès aux vaccins COVID-19. Autorisation d’utilisation d’urgence [équivalent d’AMM conditionnelle aux États-Unis, NdT] (EUA) et que l’autorisation conduirait finalement à des obligations – comme cela a été le cas pour les vaccins pour adultes.
«Je sais que le taux de mortalité lié au COVID chez les jeunes enfants n’est peut-être pas extrêmement élevé », a déclaré le Dr Jay Portnoy, professeur de pédiatrie à l’hôpital Children’s Mercy de Kansas City, dans le Missouri. « C’est absolument terrifiant pour les parents de voir leur enfant malade ».
M. Portnoy a déclaré qu’il y a « tellement de parents qui veulent absolument recevoir ce vaccin » et il pense que le comité « leur doit de leur donner le choix ».
Plusieurs membres du comité, dont le Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center de l’hôpital pour enfants de Philadelphie, ont fait part de leurs préoccupations concernant le vaccin COVID-19 pour enfants de Pfizer et la protection minimale qu’il offrait après deux doses.
M. Offit a déclaré qu’il était toujours favorable à l’autorisation d’un régime à trois doses pour les groupes d’âge les plus jeunes, mais qu’il s’attendait à ce que quatre doses soient nécessaires.
Le vaccin de Moderna pour les nourrissons et les jeunes enfants consiste en deux injections de 25 microgrammes, tandis que le vaccin de Pfizer est un schéma à trois doses de 3 microgrammes chacune.
Tous âges confondus, Pfizer a déclaré que son schéma thérapeutique à trois doses pour les enfants de 6 mois à 5 ans était efficace à 80 % pour prévenir la maladie due à la variante Omicron, d’après les données préliminaires de son essai clinique.
Le taux de 80 % a été calculé 30 jours après la troisième dose. Comme l’ont noté les membres du comité, le nombre d’efficacité est susceptible de diminuer après 30 jours et un suivi post-approbation a été suggéré.
Moderna a déclaré que son vaccin à deux doses était efficace à environ 51 % contre l’infection par Omicron chez les enfants de moins de 2 ans et à environ 37 % chez les enfants de 2 à 5 ans, citant des chiffres d’efficacité différents de ceux communiqués par la société en mars.
Dans un communiqué de presse du 23 mars, Moderna a déclaré que son vaccin dans le groupe d’âge de 6 mois à 2 ans n’était efficace qu’à 43,7 %. Dans le groupe d’âge supérieur, la société a déclaré que son vaccin était efficace à 37,5 %.
Un haut responsable de Moderna a déjà dit qu’une dose de rappel sera nécessaire.
Tous les vaccins et rappels COVID-19 précédemment autorisés pour tous les groupes d’âge devaient répondre à l’exigence de 50% de la FDA avant d’obtenir l’EUA.
Mais le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a déclaré le mois dernier à la House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis que l’agence ne refuserait pas l’autorisation d’un vaccin pédiatrique s’il n’atteint pas le seuil d’efficacité de 50 % fixé par l’agence pour bloquer les infections symptomatiques.
Un membre du Congrès reproche à la FDA de ne pas avoir répondu aux questions des législateurs.
Au cours de la partie de la réunion consacrée aux auditions publiques, le représentant Louie Gohmert (R-Texas) a déclaré que de nombreuses questions restaient sans réponse concernant la sécurité et l’efficacité des vaccins COVID-19, en particulier pour les bébés et les jeunes enfants.
« Je suis profondément préoccupé par le fait que la pression exercée pour vacciner ces enfants n’est rien d’autre qu’une expérience dystopique aux conséquences inconnues », a déclaré Gohmert à la commission. « Certains d’entre nous ont exposé ces questions dans une lettre adressée à VRBPAC mais n’ont reçu aucune réponse, et je pose certaines d’entre elles ici ».
Gohmert a dit :
« Tout d’abord, pourquoi la FDA a-t-elle refusé de publier les centaines de milliers de pages de données provenant d’études préalables à l’approbation des fabricants, de données sur les événements indésirables et d’autres données post-approbation des fabricants ?
Ensuite, quel est le facteur de risque cardiaque dans l’administration de ces vaccins COVID aux enfants ?
Aussi, des immunologistes de renommée mondiale ont soulevé des inquiétudes quant à la possibilité d’un renforcement dépendant des anticorps, ou ADE, résultant des vaccins COVID, et puisque l’ADE a été un problème dans des essais antérieurs de vaccins respiratoires non liés, nous devons savoir quelles études, s’il y en a, la FDA a utilisées concernant l’ADE des vaccins COVID chez les enfants de 5 ans et moins ou de tout autre groupe d’âge. La FDA peut-elle affirmer qu’il n’y a pas de risque d’ADE pour les enfants vaccinés ?
Numéro 4, s’il est largement approuvé chez les enfants de 5 ans et moins, combien de vies, le cas échéant, la FDA estime-t-elle qu’elles seront sauvées l’année prochaine ? Compte tenu des blessures signalées dans le système VAERS[Vaccine Adverse Event Reporting System] de la FDA, comment la FDA évaluera-t-elle les blessures graves liées aux vaccins par rapport aux résultats graves de la COVID ?
Numéro 5, est-il possible que les vaccins COVID proposés chez les jeunes enfants puissent créer un risque accru dans les futurs nouveaux variants de COVID ?
Numéro 6, pourquoi la FDA a-t-elle récemment abaissé la barre d’efficacité des vaccins COVID pour les plus jeunes enfants ? Ce changement réduit considérablement les bénéfices attendus de toute vaccination COVID pour les jeunes enfants et il est particulièrement préoccupant étant donné que plus de 70% de cette cohorte d’âge est déjà séropositive ».
Gohmert a déclaré que ces questions et 13 autres questions posées par les législateurs sont critiques et méritent des réponses de la FDA et du VRBPAC avant toute EUA avec la « protection accompagnée de la responsabilité pour tous les dommages causés ».
Gohmert a ajouté :
« En conclusion, certains d’entre nous sont gravement préoccupés par le fait qu’en équilibrant les risques et les récompenses ici, tous les risques sont pour les enfants innocents et toutes les récompenses de milliards de dollars vont aux produits pharmaceutiques protégés par le gouvernement, ce qui me pousse à me demander si les républicains obtiennent une majorité, je pourrais avoir besoin d’un projet de loi […] pour permettre la responsabilité civile et pénale des fournisseurs de vaccins et des accessoires malgré un EUA qui forcerait une plus grande sensibilité envers les dommages causés par les vaccins à nos jeunes enfants ».
Les personnes blessées par le vaccin s’expriment
Au cours de la séance d’audition publique de la réunion, de nombreuses personnes ont parlé des blessures qu’elles ont subies après avoir été vaccinées avec les vaccins COVID-19 de Moderna et de Pfizer, implorant les responsables d’examiner ce qui se passe avec la population adulte avant d’autoriser les vaccins pour les enfants.
Jasmine King, une avocate de 38 ans dont la licence a expiré après qu’elle ait été blessée par sa première dose de Moderna, a déclaré qu’elle s’était rendue à plus de 50 rendez-vous chez le médecin et qu’elle avait dépensé plus de 20 000 dollars en tickets modérateurs, traitements et suppléments pour guérir de ses blessures.
Mme King a déclaré qu’elle était suivie pour la maladie de Lou Gherig et qu’elle avait développé des symptômes nerveux sensoriels, des problèmes nerveux moteurs, des palpitations cardiaques et des problèmes de système nerveux autonome après avoir été vaccinée.
M. King a demandé au comité consultatif d’examiner ce qui se passe dans la population adulte pour voir ce qui pourrait se passer dans la population pédiatrique – si l’autorisation est donnée – et de tenir compte des blessures dues aux vaccins lorsqu’il discute des risques de la COVID-19.
Kathlyn Hinesley a souligné qu’il est légalement interdit à la FDA d’approuver tout produit biologique pour un usage d’urgence, sauf s’il s’agit d’une urgence qui présente un risque de décès pour le groupe cible, que le produit est efficace pour prévenir la maladie, qu’il est sûr et que les avantages doivent l’emporter sur les risques.
« En ce qui concerne le premier point, les enfants sans comorbidités qui acquièrent la COVID-19 ont un taux de survie de 99,98%. Il n’y a pas d’urgence. En ce qui concerne l’efficacité, une étude […] qui comprend l’analyse des données de 145 pays a révélé que les vaccins COVID-19 étaient en fait associés à une augmentation de 38 % des cas de COVID et à une augmentation de 31 % des décès. Ces vaccins pourraient-ils avoir un effet négatif sur l’immunité ?
Le nombre d’événements indésirables graves touchant des enfants âgés de 5 à 17 ans signalés au VAERS au 3 juin était de 8 811, dont 114 décès et 1 346 cas de myocardite – une affection qui peut être mortelle.
Nous pouvons supposer que si ces vaccins sont autorisés, certains bébés mourront. Les bénéfices de ces vaccins sont discutables et les risques sont clairs ».
Hinesley a déclaré au comité que s’il autorisait les injections pour ce groupe d’âge, il participerait au meurtre d’enfants.
Sam Dodson, un ingénieur intellectuel, a reproché à la FDA de ne rien faire face aux « signaux de sécurité massifs », d’être de connivence avec les entreprises pharmaceutiques pour supprimer les données des essais pendant 75 ans, d’ignorer les données frauduleuses, d’ignorer les effets indésirables comme la myocardite et les maladies à prion et d’ignorer les problèmes d’infertilité.
M. Dodson a également fait part de ses inquiétudes concernant les données de biodistribution pour lesquelles il a accusé l’agence de « ne rien faire ».
« Vous avez transformé une agence autrefois respectée en un vaisseau corrompu au service des sociétés dont vous avez juré de protéger le public américain », a déclaré M. Dodson. « S’il vous reste une once d’humanité, vous demanderez l’arrêt immédiat des tirs […] ».
Avant que son temps de parole ne s’achève, M. Dodson a déclaré que le groupe d’experts devrait peut-être réfléchir à la manière dont il allait « diagnostiquer une myocardite chez de très jeunes bébés qui ne peuvent pas parler ».
Le Dr Katarina Lindley, médecin et membre du comité directeur du Conseil mondial de la santé, a déclaré que les données du CDC datant de février montrent que 74,2 % des enfants ont déjà contracté la COVID-19 et a exprimé ses inquiétudes quant aux données de Moderna et de Pfizer présentées à la FDA.
« Plus de 150 études montrent que l’immunité naturelle est supérieure. Le taux de létalité de l’infection chez les moins de 5 ans est de 0,1 sur 100 000 ou 1 sur un million. Le risque de l’injection chez les personnes déjà immunisées est supérieur à 1 sur 1 million.
Tant Pfizer que Moderna ont expressément éliminé de leur étude les personnes naturellement immunisées. Ils ont fait cela pour éviter la réponse hyperimmune et éventuellement la mort.
Vacciner les personnes déjà immunisées leur fait courir le risque d’avoir une réponse hyperimmune. Cela signifie que vous voterez pour que certains enfants aient une réaction indésirable grave, voire la mort, si vous vaccinez les immunisés. C’est de la mauvaise médecine ».
Les conseillers de la FDA n’ont pas abordé la question de l’empreinte vaccinale chez les nourrissons et les jeunes enfants.
L’empreinte immunitaire n’était pas à l’ordre du jour de la réunion du VRBPAC et n’a pas été discutée par les experts.
Cependant, les auteurs d’une tribune publiée cette semaine dans STAT, une publication de l’industrie pharmaceutique, ont soulevé cette question pour justifier leur appel au panel de la FDA à rejeter l’EUA de Pfizer et Moderna pour les jeunes enfants.
Steve Brozak, fondateur du WBB Research Institute, et le Dr Richard Marfuggi, chirurgien et directeur médical du WBB Research Institute et membre du comité d’éthique biomédicale de l’État du New Jersey, ont écrit :
« Le vote sur ce vaccin pour cette partie vulnérable de la population n’est pas inexorable. La disponibilité d’une thérapie ne justifie pas son utilisation lorsque les bénéfices de cette utilisation sont si peu justifiés et qu’il n’existe même pas de données sur les conséquences futures pour cette population pour inclure spécifiquement l’empreinte.
Le VRBPAC devrait dire ‘non’ à la vaccination des nourrissons et des jeunes enfants avec les vaccins Moderna ou Pfizer/BioNTech. Le dicton ‘D’abord ne pas nuire’ n’a jamais été aussi important ».
L’empreinte immunitaire, ou sinus antigénique originel (SAO), résulte de l’exposition à des protéines ou à d’autres structures biologiques de virus, comme la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, qui permettent au virus de pénétrer dans les cellules hôtes et de provoquer une infection.
L’OEA désigne la préférence du système immunitaire pour rappeler les cellules mémoires existantes – qui rappellent le même agent pathogène pour la production d’anticorps – plutôt que de stimuler une nouvelle réponse lorsqu’il rencontre un antigène nouveau mais étroitement apparenté.
Selon Brozak et Marfuggi, l’empreinte peut provenir directement d’une infection aiguë acquise naturellement ou indirectement par la vaccination.
« Cela peut entraîner une réduction – ou une augmentation – des réponses aux futures variants, avec des conséquences cliniques inconnues », ont-ils écrit. « Le premier est bénéfique, le second ne l’est pas ».
L’imprégnation du système immunitaire et les effets négatifs de l’imprégnation ne sont pas des concepts nouveaux. Dans un article publié en 2013, une équipe de chercheurs a décrit comment les nourrissons ayant survécu à la pandémie russe de 1889 étaient plus susceptibles de connaître une surmortalité à l’âge adulte lors de la pandémie de grippe espagnole de 1918.
Les nourrissons qui ont survécu à la grippe espagnole de 1918 étaient plus susceptibles de connaître une surmortalité à l’âge adulte pendant la grippe de Hong Kong de 1968 et les nourrissons exposés à la pandémie de grippe porcine de 1957 étaient plus susceptibles de connaître une surmortalité à l’âge adulte pendant la pandémie de grippe H1N1 de 2009 au Mexique.
Selonla doctrine du péché antigénique originel du Dr Thomas Francis, l’amorçage initial du système immunitaire (exposition initiale au virus, soit dans la nature, soit par le biais d’un vaccin) est « fixé » pour la vie.
Si l’amorçage initial du système immunitaire est sous-optimal et biaisé, alors cet amorçage initial sous-optimal peut effectivement dérégler et biaiser la réponse immunitaire à long terme, ce qui guidera toutes les réponses immunologiques futures, a déclaré le Dr Paul Elias Alexander, un expert mondial de la COVID-19.
Selon Brozak et Marfuggi, le système immunitaire des nourrissons et des jeunes enfants – les dernières cibles des fabricants du vaccin COVID-19 et des agences sanitaires – est immature et en développement.
Ils ont écrit :
« Si un système immunitaire immature est immunologiquement marqué, soit par une infection aiguë due à la variante virale actuellement en circulation, soit par un vaccin COVID-19 basé sur la variante originale de type sauvage qui n’est plus en circulation, il peut ne pas développer les défenses appropriées lorsqu’il est confronté – même des années plus tard – à un variant Covid ou à un autre pathogène totalement différent ».
Selon Alexander, « les vaccins COVID-19 administrés aux Etats-Unis ne font que réduire les symptômes, permettant ainsi à l’hôte de rester en vie (un avenir évolutif qu’il n’avait pas) tout en restant capable de transmettre. Les preuves montrent que les personnes vaccinées sont effectivement susceptibles d’être infectées et, ce qui est tout aussi alarmant, portent une charge virale aussi élevée que les personnes non vaccinées ».
En outre, les personnes vaccinées sont susceptibles de transmettre le virus aux autres membres de leur foyer, a précisé M. Alexander.
« Les vaccins COVID-19 imparfaits, fuyants et nocifs pourraient priver les enfants d’une immunité innée naturelle robuste, durable et puissante qui les a toujours protégés et qui aide à réduire la pression infectieuse tout en contribuant à l’immunité collective de la population ».
Certains vaccins pourraient favoriser l’évolution d’agents pathogènes plus virulents, et « l’effet de la maladie de Marek et la vaccination pourraient bien être en jeu ici avec les vaccins COVID – modérer les symptômes sans pour autant arrêter l’infection ou la transmission, ce qui représente un danger pour les personnes non vaccinées et vaccinée », a ajouté M. Alexander.
Comme l’a rapporté The Defender mardi, Robert F. Kennedy Jr, président et conseiller juridique en chef de Children’s Health Defense, a envoyé une lettre aux membres de VRBPAC la semaine dernière, les avertissant que l’organisation s’apprête à intenter une action en justice si les AUE sont accordées.