Uno studio dimostra che le lesioni gravi del vaccino Gardasil HPV di Merck sono significativamente sottovalutate

La maggior parte delle persone non sa che molti vaccini di recente licenza sono nella fase 4 degli studi clinici quando vengono resi disponibili al pubblico. Nel caso dei nuovi vaccini COVID, che non sono ancora stati autorizzati, i consumatori sono soggetti inconsapevoli in una massiccia sperimentazione clinica.

Il profilo di sicurezza completo di un vaccino è sconosciuto al momento dell’uso diffuso. Il profilo di sicurezza diventa più chiaro solo dopo che sono state riportate lesioni e morti legate al vaccino. Il profilo di sicurezza dei vaccini COVID, per esempio, è ancora in evoluzione con l’accumularsi di lesioni e morti.

È quindi di fondamentale importanza che i consumatori e i professionisti medici segnalino gli eventi avversi legati ai vaccini. Secondo gli studi, tuttavia, essi riportano solo l’1% circa degli eventi avversi.

Dal 1990, il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) monitora le segnalazioni di lesioni e morti da vaccino. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) co-gestiscono il sistema, e subappaltano il lavoro a General Dynamics, una società privata globale di aerospazio e difesa.

VAERS è un sistema di segnalazione passivo. Mentre il sito web del CDC afferma che gli operatori sanitari sono “tenuti per legge” a segnalare certi eventi avversi e “fortemente incoraggiati” a segnalarne altri, non c’è nessuna sanzione se non riescono a fare segnalazioni, e nessun vero incentivo a farlo.

Tuttavia, il CDC riconosce che VAERS è la prima linea di difesa nella sorveglianza della sicurezza dei vaccini perché le valutazioni iniziali della sicurezza innescano ulteriori indagini e la determinazione della causalità.

Quando VAERS riceve una segnalazione, il suo primo passo è decidere se l’evento è “grave” o “non grave” in base ai criteri del Codice dei regolamenti federali. I revisori VAERS poi categorizzano il rapporto secondo i sintomi specifici dal Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) e li registrano.

Se i revisori classificano erroneamente un evento come “non grave”, cessano ulteriori indagini. Se gli eventi avversi gravi con sintomi preoccupanti si verificano frequentemente, allora i revisori intraprendono un’indagine più rigorosa.

Gravi reazioni al vaccino Gardasil HPV sotto-segnalate, secondo lo studio

Con quale grado di accuratezza i revisori dei rapporti VAERS distinguono gli eventi avversi “gravi” da quelli “non gravi”?

Quando si tratta del vaccino Gardasil HPV della Merck, la risposta è “non molto”, secondo gli autori di un articolo pubblicato sulla rivista peer-reviewed Science, Public Health Policy, and The Law.

Sulla base di un rapporto di sorveglianza della sicurezza post-licensura di FDA/CDC per Gardasil, i revisori VAERS hanno determinato un tasso del 6,2% di eventi avversi gravi. Poiché i rapporti VAERS sono pubblicamente disponibili, gli autori hanno selezionato a caso 2.000 rapporti tra quelli a cui si fa riferimento nello studio FDA/CDC per una revisione indipendente. Hanno scoperto uno schema allarmante secondo il quale si etichettano erroneamente i casi “gravi” come “non gravi”.

Il Codice dei Regolamenti Federali (CFR) Sezione 314.80, che definisce “evento avverso grave”, include in quella definizione “una disabilità o incapacità persistente o significativa”. Eppure, secondo gli autori dello studio, i revisori VAERS per il vaccino HPV Gardasil, nonostante siano tenuti per leggea includere questo specifico evento avverso, lo hanno escluso sia nei loro rapporti che sul modulo di segnalazione VAERS.

In effetti, molti rapporti di eventi avversi in seguito alla vaccinazione Gardasil comportano disabilità o incapacità persistenti o significative.

Un gruppo di medici indipendenti e autorizzati ha valutato i casi VAERS in base al fatto che fossero “gravi” in base alla FDA/CDC e anche in base alle definizioni del CFR.

Usando la definizione FDA/CDC, i medici hanno valutato il 12% dei casi come “gravi”. Tuttavia, quando hanno applicato la definizione CFR, hanno valutato più del 24% come “grave” – quasi quattro volte la misurazione FDA/CDC.

Lo studio FDA/CDC afferma: “Il tasso di segnalazione VAERS per qHPV è il triplo del tasso per tutti gli altri vaccini combinati”.

Questo tasso di lesioni avrebbe dovuto allarmare i funzionari dell’agenzia. Eppure non è scattato nessun allarme. Secondo il rapporto FDA/CDC, la Merck ha fornito quasi il 70% delle segnalazioni di eventi avversi per le lesioni da Gardasil. Questo era strano, poiché il numero di eventi avversi presentati dalla Merck per altri vaccini che produce era molto più basso.

La cifra del 70% era ancora più peculiare perché quasi tutte le segnalazioni degli eventi avversi di Gardasil presentati dalla Merck non davano informazioni sufficienti per l’autenticazione o il follow-up.

I rapporti di Merck erano reali? O erano falsi? È possibile che la Merck abbia presentato rapporti spuri “non gravi” per abbassare la proporzione di eventi avversi “gravi”? La Merck potrebbe aver giocato con il sistema di sorveglianza della sicurezza? Altri produttori di vaccini potrebbero fare la stessa cosa?

Se si rimuovono le segnalazioni VAERS della Merck contenenti informazioni non verificabili, il tasso VAERS per eventi avversi “gravi” da Gardasil è del 15,7% delle segnalazioni totali. Un tasso di eventi avversi “gravi” di quasi il 16% avrebbe fatto ripensare al CDC e alla FDA la loro approvazione del Gardasil?

Non conosciamo le risposte a queste importanti domande sulla sicurezza – ma dovremmo conoscerle.

Mentre FDA e CDC riconoscono alcune carenze in VAERS, implicano che altri sistemi di sorveglianza della sicurezza, come il Vaccine Safety Datalink (VSD) e il Clinical Immunization Safety Assessment Network (CISA), compensino qualsiasi lacuna.

Tuttavia, nessuno di questi sistemi entra in gioco a meno che VAERS non segnali prima un problema di sicurezza, e nessuno dei due rileverà un problema se VAERS non lancia un allarme precoce.

Nonostante l’inadeguatezza ben riconosciuta di VAERS, nulla è cambiato in quasi 30 anni.

È ammissibile che le stesse agenzie che approvano, raccomandano e traggono profitto da un vaccino ne monitorino anche la sicurezza? È giusto che VAERS rimanga così tristemente inadeguato, scarsamente controllato e pieno di conflitti di interesse?

La segnalazione accurata degli eventi avversi in seguito a qualsiasi vaccino di nuova licenza è fondamentale soprattutto ora con la somministrazione massiccia dei vaccini sperimentali COVID. Eppure la FDA e il CDC continuano a eludere la vera sorveglianza sulla sicurezza.

Sono pochi gli studi disponibili che si concentrano sul nocciolo della questione del fallimento di VAERS. Infatti, anche questo studio ha rischiato di rimanere inedito. Le riviste mediche hanno rifiutato l’articolo dopo periodi di revisione lunghi anche un anno. Nel 2018, l’Indiana Health Law Review ha accettato l’articolo, ma entro poche ore dalla pubblicazione online, preprint, gli editori hanno rimosso l’articolo dal sito web della rivista e hanno rinnegato l’offerta di pubblicazione.

Attraverso il Freedom of Information Act, gli autori hanno appreso che Dorit Reiss, eminente sostenitrice di vaccini, ha interceduto con il consigliere di facoltà della rivista, apparentemente per fare pressione sulla rivista per censurare l’articolo.

Gli autori hanno poi anticipato la pubblicazione nel 2019, in una rivista di etica medica peer reviewed, ma anche questa rivista ha ritirato la sua offerta all’ultimo momento.

È sorprendente che dopo l’episodio della rivista dell’Indiana, il CDC nel 2019 abbia rivisto il suo modulo VAERS. La revisione ha cambiato senza clamore la categoria precedentemente etichettata come “Risultato in invalidità permanente” in “Inabilità o danni permanenti”.

L’espressione nuovamente adattata offuscava ancora i criteri legali necessari, e solo quest’anno, nel 2021, il CDC ha finalmente applicato la definizione del CFR per “evento avverso grave” sul suo sito web come richiede la legge.

Tuttavia, se si fa una ricerca di dati in VAERS anche ora, le categorie elencano ancora solo “disabilità permanente” e non “una disabilità o incapacità persistente o significativa”, come richiede il CFR.

Dopo questa odissea, gli autori sono grati all’Institute for Pure and Applied Knowledge e al suo fondatore James Lyons-Weiler, Ph.D. per aver assicurato che l’articolo fosse pubblicato. Gli autori sperano che questo studio stimoli ulteriori indagini e la creazione di un sistema di sorveglianza di gran lunga superiore.