La mayoría de la gente no es consciente de que muchas de las nuevas vacunas autorizadas se encuentran en la fase 4 de los ensayos clínicos cuando se hacen públicas. En el caso de las nuevas vacunas COVID, que aún no han sido autorizadas, los consumidores son sujetos ignorantes de un enorme ensayo clínico.

El perfil de seguridad completo de una vacuna se desconoce en el momento de su uso generalizado. El perfil de seguridad sólo se aclara cuando se notifican las lesiones y muertes relacionadas con la vacuna. El perfil de seguridad de las vacunas COVID, por ejemplo, sigue evolucionando a medida que se acumulan las lesiones y las muertes.

Por lo tanto, es de vital importancia que los consumidores y los profesionales de la medicina informen de los acontecimientos adversos relacionados con las vacunas. Sin embargo, según los estudios, sólo informan de un 1%.

Desde 1990, el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) ha hecho un seguimiento de los informes de lesiones y muertes por vacunas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) gestionan conjuntamente el sistema, y subcontratan el trabajo a General Dynamics, una empresa privada del sector aeroespacial y de defensa que trabaja a nivel mundial.

El VAERS es un sistema de notificación pasiva. Aunque el sitio web de los CDC afirma que los trabajadores sanitarios están “obligados por ley” a notificar ciertos acontecimientos adversos y se les “anima encarecidamente” a notificar otros, no existe ninguna sanción si no lo hacen, ni ningún incentivo real para hacerlo.

Aun así, los CDC reconocen que el VAERS es la primera línea de defensa en la vigilancia de la seguridad de las vacunas, ya que las evaluaciones iniciales de seguridad motivan una investigación más profunda y es necesario determinar la causalidad.

Cuando el VAERS recibe un informe, su primer paso es decidir si el suceso es “grave” o “no grave”, basándose en los criterios del Código de Reglamentos Federales. A continuación, los revisores del VAERS clasifican el informe según los síntomas específicos del Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (“Medical Dictionary for Regulatory Activities”, MedDRA por sus siglas en inglés) y los registran.

Si los revisores califican incorrectamente un suceso como “no grave”, dejan de investigar. Si los efectos adversos graves con síntomas severos ocurren con frecuencia, los revisores realizan una investigación más rigurosa.

Se notifican menos reacciones graves a la vacuna Gardasil contra el VPH de las ocurridas, según demuestra un estudio

¿Con qué precisión distinguen los revisores de los informes del VAERS los acontecimientos adversos “graves” de los “no graves”?

En lo que respecta a la vacuna Gardasil contra el VPH de Merck, la respuesta es “no mucho”, según los autores de un artículo publicado en la revista “Science, Public Health Policy, and The Law”.

Basándose en un informe de vigilancia de la seguridad de Gardasil realizado por la FDA y los CDC, los revisores del VAERS determinaron una tasa del 6,2% de acontecimientos adversos graves. Dado que los informes del VAERS son de acceso público, los autores seleccionaron aleatoriamente 2.000 informes de los referenciados en el estudio de la FDA/CDC para su revisión independiente. Descubrieron un patrón alarmante de etiquetado erróneo de casos “graves” como “no graves”.

La sección 314.80 del Código de Reglamentos Federales (“Code of Federal Regulations”, CFR por sus siglas en inglés), que define “acontecimiento adverso grave”, incluye dentro de esa definición “una discapacidad o incapacidad persistente o significativa”. Sin embargo, según los autores del estudio, los revisores del VAERS para la vacuna contra el VPH de Gardasil, a pesar de estar obligados por ley a incluir ese evento adverso específico, lo excluyeron tanto en sus informes como en el formulario de notificación del VAERS.

De hecho, muchos informes de acontecimientos adversos tras la vacunación con Gardasil implican una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.

Un panel de médicos independientes y licenciados calificó los casos del VAERS como “graves” basándose en la FDA/CDC y también en las definiciones del CFR.

Utilizando la definición de la FDA/CDC, los médicos calificaron el 12% de los casos como “graves”. Sin embargo, cuando aplicaron la definición del CFR, calificaron de “grave” a más del 24%, casi cuatro veces la métrica de la FDA/CDC.

El estudio de FDA/CDC afirma: “La tasa de informes VAERS para qHPV es el triple de la tasa para todas las demás vacunas combinadas”.

Esta tasa de lesiones debería haber alarmado a los funcionarios de la agencia. Sin embargo, no sonó ninguna alarma. Según el informe de la FDA/CDC, casi el 70% de los informes de eventos adversos por lesiones de Gardasil fueron proporcionados por Merck. Esto era algo extraño, ya que el número de eventos adversos presentados por Merck para otras vacunas que fabrica era mucho menor.

La cifra del 70% era aún más peculiar debido a que casi todos los informes de efectos adversos de Gardasil que Merck presentaba no proporcionaban suficiente información como para comprobar si eran auténticos o como para hacer un seguimiento.

¿Eran reales los informes de Merck? ¿O eran falsos? ¿Podría Merck haber estado presentando falsos informes de casos “no graves” para que se redujera la proporción de acontecimientos adversos “graves”? ¿Podría Merck haber estado jugando con el sistema de vigilancia de la seguridad de su vacuna? ¿Podrían otros fabricantes de vacunas estar haciendo lo mismo?

Si se eliminan los informes VAERS de Merck que tienen información no verificable, el índice VAERS de efectos adversos “graves” de Gardasil es del 15,7% del total de informes. ¿Una tasa de efectos adversos “graves” de casi el 16% habría hecho que los CDC y la FDA se replantearan su aprobación de Gardasil?

No sabemos las respuestas a estas importantes cuestiones de seguridad, pero deberíamos saberlas.

Aunque la FDA y los CDC reconocen algunas deficiencias en el VAERS, dan a entender que otros sistemas de vigilancia de seguridad de las vacunas, como el Vaccine Safety Datalink (“Vaccine Safety Datalink”, VSD por sus siglas en inglés) y la Clinical Immunization Safety Assessment Network (“Clinical Immunization Safety Assessment Network”, CISA por sus siglas en inglés), compensan cualquier déficit.

Sin embargo, ninguno de estos sistemas entra en juego a menos que el VAERS señale primero un problema de seguridad, y ninguno detectará un problema si el VAERS no emite una alerta temprana.

A pesar de la reconocida insuficiencia del VAERS, nada ha cambiado en casi 30 años.

¿Deben los mismos organismos que aprueban, recomiendan y se benefician de una vacuna vigilar también su seguridad? ¿Debería el VAERS seguir siendo tan lamentablemente inadecuado, seguir estando mal hechos los recuentos y seguir estando plagado de conflictos de intereses?

La notificación precisa de los efectos adversos tras cualquier vacuna recién autorizada es fundamental, especialmente ahora con la administración masiva de las vacunas experimentales COVID. Sin embargo, la FDA y los CDC siguen eludiendo la verdadera vigilancia de la seguridad.

Hay pocos estudios disponibles que se centren en el meollo de por qué se ha producido el fracaso del VAERS. De hecho, el estudio presente también estuvo a punto de quedar inédito. Las revistas médicas rechazaron el artículo tras periodos de revisión de un año. En 2018, la revista “Indiana Health Law Review” aceptó el artículo, pero a las pocas horas de su publicación en línea, previa a la impresión, los editores retiraron el artículo de su sitio web e incumplieron su oferta de publicación.

A través de la Ley de Libertad de Información, los autores se enteraron de que Dorit Reiss, destacada entusiasta de las vacunas, intercedió ante el consejero de la revista, aparentemente para presionar a la revista para que censurara el artículo.

Los autores entonces tuvieron prevista la publicación del artículo en 2019, en una revista de ética médica revisada por expertos, pero esa revista también retiró su oferta en el último momento.

Llama la atención que tras el episodio de la revista de Indiana, los CDC en 2019 revisaran su formulario VAERS. La revisión cambió discretamente la categoría que antes se denominaba “Resultó en incapacidad permanente” por “Incapacidad o daños permanentes”.

El nuevo lenguaje retocado seguía ofuscando los criterios legales necesarios, y sólo este año, en 2021, los CDC han aplicado finalmente la definición del CFR para “evento adverso grave” en su sitio web, tal como exige la ley.

Sin embargo, si uno hace una consulta de datos en el VAERS incluso ahora, las categorías siguen enumerando sólo “discapacidad permanente” y no “una discapacidad o incapacidad persistente o significativa”, como exige el CFR.

Después de esta montaña rusa, los autores agradecen al Instituto para el Conocimiento Puro y Aplicado (“Institute for Pure and Applied Knowledgey”) a su fundador, el doctor James Lyons-Weiler, por haber llevado el artículo hasta su publicación. Los autores esperan que este estudio estimule nuevas investigaciones y la creación de un sistema de vigilancia muy superior.