La plupart des gens ne savent pas que de nombreux vaccins nouvellement homologués font l’objet d’essais cliniques de phase 4 lorsqu’ils deviennent accessibles au public. Dans le cas des nouveaux vaccins COVID, qui n’ont pas encore été homologués, les consommateurs sont à leur insu les sujets d’un essai clinique massif.

Le profil de sécurité complet d’un vaccin est inconnu au moment de la généralisation de son utilisation. Le profil de sécurité ne devient plus clair que lorsque des blessures et des décès liés au vaccin sont signalés. Le profil de sécurité des vaccins COVID, par exemple, évolue encore au fur et à mesure que les blessures et les décès s’accumulent.

Il est donc d’une importance cruciale que les consommateurs et les professionnels de la santé signalent les événements indésirables liés aux vaccins. Cependant, selon les études, ils ne déclarent qu’environ 1%.

Depuis 1990, le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) recense les rapports de blessures et de décès dus aux vaccins. La Food and Drug Administration américaine (FDA) et les centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) cogèrent le système et sous-traitent des travaux à General Dynamics, une société privée internationale d’aérospatiale et de défense.

VAERS est un système de déclaration passive. Bien que le site web des CDC indique que les professionnels de la santé sont “tenus par la loi” de signaler certains événements indésirables et “fortement encouragés” à en signaler d’autres, aucune sanction n’est prévue s’ils ne le font pas, et il n’existe aucune incitation réelle à le faire.

Néanmoins, les CDC reconnaissent que le VAERS est la première ligne de défense dans la surveillance de la sécurité des vaccins, car les évaluations initiales de la sécurité déclenchent une enquête plus approfondie et la détermination de la causalité.

Lorsque le VAERS reçoit un rapport, sa première étape consiste à décider si l’événement est “grave” ou “non grave” en fonction des critères du Code of Federal Regulations. Les examinateurs du VAERS classent ensuite le rapport en fonction de symptômes spécifiques tirés du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) et les enregistrent.

Si les examinateurs classent à tort un événement comme ” non grave “, ils cessent toute enquête supplémentaire. Si des événements indésirables graves accompagnés de symptômes sévères se produisent fréquemment, les examinateurs entreprennent une enquête plus rigoureuse.

Une étude révèle que les réactions graves au vaccin anti-HPV Gardasil sont sous-déclarées.

Avec quelle précision les examinateurs des rapports VAERS distinguent-ils les événements indésirables “graves” des événements “non graves” ?

En ce qui concerne le vaccin anti-HPV Gardasil de Merck, la réponse est “pas beaucoup” [de précision] , selon les auteurs d’un article publié dans la revue à comité de lecture Science, Public Health Policy, and The Law.

Sur la base d’un rapport de surveillance de la sécurité post-AMM de la FDA/CDC pour le Gardasil, les examinateurs du VAERS ont déterminé un taux de 6,2 % d’événements indésirables graves. Les rapports VAERS étant accessibles au public, les auteurs ont sélectionné au hasard 2 000 rapports parmi ceux référencés dans l’étude de la FDA/CDC pour un examen indépendant. Ils ont découvert une récurrence alarmante d’étiquetage erroné de cas “grave” comme “non grave”.

La section 314.80 du Code of Federal Regulations (CFR), qui définit l'”événement indésirable grave”, inclut dans cette définition “un handicap ou une incapacité persistante ou significative”. Pourtant, selon les auteurs de l’étude, les examinateurs du VAERS pour le vaccin HPV Gardasil, bien qu’ils soient tenus par la loi d’inclure cet événement indésirable spécifique, l’ont exclu à la fois dans leurs rapports et sur le formulaire de déclaration du VAERS.

En fait, de nombreux rapports d’effets indésirables consécutifs à la vaccination par Gardasil font état d’une invalidité ou d’une incapacité persistante ou importante.

Un panel de médecins indépendants et agréés a évalué les cas VAERS pour déterminer s’ils étaient “graves”, sur la base des définitions de la FDA/CDC et du CFR.

En utilisant la définition de la FDA/CDC, les médecins ont jugé que 12 % des cas étaient “graves”. Toutefois, lorsqu’ils ont appliqué la définition du CFR, ils ont classé plus de 24 % d’entre eux dans la catégorie “grave”, soit près de quatre fois plus que la méthode FDA/CDC.

L’étude de la FDA/CDC déclare : “Le taux de signalement VAERS pour le qHPV est triple de celui de tous les autres vaccins ensemble”.

Ce taux d’accidents aurait dû alarmer les responsables de l’agence. Pourtant, aucune alarme ne s’est déclenchée. Selon le rapport de la FDA et du CDC, Merck a fourni près de 70 % des rapports d’événements indésirables liés au Gardasil. C’était étrange, car le nombre d’événements indésirables soumis par Merck pour d’autres vaccins qu’elle fabrique était beaucoup plus faible.

Le chiffre de 70 % est d’autant plus étrange que presque toutes les déclarations d’effets indésirables du Gardasil déposées par Merck ne fournissaient pas suffisamment d’informations pour permettre une authentification ou un suivi.

Les rapports de Merck étaient-ils réels ? Ou étaient-ils faux ? Merck aurait-il pu soumettre de faux rapports “non graves” pour faire baisser la proportion d’événements indésirables “graves” ? Merck aurait-il pu se jouer du système de surveillance de la sécurité ? D’autres fabricants de vaccins pourraient-ils faire la même chose ?

Si l’on retire les rapports de Merck du VAERS qui contiennent des informations invérifiables, le taux VAERS d’événements indésirables “graves” liés à Gardasil est de 15,7 % du total des rapports. Un taux d’événements indésirables “graves” de près de 16 % aurait-il incité le CDC et la FDA à reconsidérer leur approbation du Gardasil ?

Nous ne connaissons pas les réponses à ces importantes questions de sécurité – mais nous devrions.

Si la FDA et les CDC reconnaissent certaines lacunes du VAERS, ils laissent entendre que d’autres systèmes de surveillance de la sécurité, comme le Vaccine Safety Datalink (VSD) et le Clinical Immunization Safety Assessment Network (CISA), compensent ces déficits.

Toutefois, aucun de ces deux systèmes n’entre en jeu si le VAERS ne signale pas d’abord un problème de sécurité, et aucun ne détectera un problème si le VAERS ne déclenche pas une alerte précoce.

Malgré l’inadéquation bien reconnue du VAERS, rien n’a changé depuis près de 30 ans.

Les mêmes organismes qui approuvent, recommandent et tirent profit d’un vaccin devraient-ils également en contrôler la sécurité ? Le VAERS doit-il rester aussi lamentablement inadéquat, mal contrôlé et criblé de conflits d’intérêts ?

Il est essentiel de signaler avec précision les événements indésirables survenus après l’homologation d’un nouveau vaccin, notamment en raison de l’administration massive des vaccins expérimentaux COVID. Pourtant, la FDA et les CDC continuent de contourner une véritable surveillance de la sécurité.

Peu d’études sont disponibles qui se concentrent sur les détails de l’échec du VAERS. En effet, cette étude, elle aussi, a failli ne pas être publiée. Les revues médicales ont rejeté l’article après des périodes de relecture d’un an. En 2018, l’Indiana Health Law Review a accepté l’article, mais quelques heures après la publication en ligne, appelée préimpression [preprint], les éditeurs ont retiré l’article de leur site web et sont revenus sur leur offre de publication.

Grâce à la loi sur la liberté d’information, les auteurs ont appris que Dorit Reiss, éminente adepte des vaccins, est intervenue auprès du conseiller pédagogique de la revue, apparemment pour faire pression sur la revue afin qu’elle censure l’article.

Les auteurs prévoyaient alors une publication en 2019, dans une revue d’éthique médicale évaluée par des pairs, mais cette revue a elle aussi retiré son offre à la dernière minute.

Il est frappant de constater qu’après l’épisode de la revue Indiana, le CDC a révisé en 2019 son formulaire VAERS. La révision a discrètement changé la catégorie anciennement intitulée “A entraîné une invalidité permanente” en “Invalidité ou dommages permanents”.

Le nouveau langage retouché obscurcissait encore les critères juridiques nécessaires, et ce n’est que cette année, en 2021, que le CDC a enfin appliqué la définition du CFR pour “événement indésirable grave” sur son site web, comme l’exige la loi.

Cependant, si l’on effectue une recherche de données dans le VAERS, même maintenant, les catégories ne mentionnent que “l’invalidité permanente” et non “une invalidité ou une incapacité persistante ou significative”, comme l’exige le CFR.

Après ce parcours en dents de scie, les auteurs sont reconnaissants à l’Institute for Pure and Applied Knowledge et à son fondateur James Lyons-Weiler, docteur en sciences, d’avoir mené l’article jusqu’à sa publication. Les auteurs espèrent que cette étude stimulera la poursuite des recherches et la création d’un système de surveillance nettement supérieur.