Junge Männer berichten gehäuft über Herzschäden nach der Impfung mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff, und die Schäden treten eher nach der zweiten Dosis auf. Das ergab eine am 25. Mai im BMJ veröffentlichte Studie.
Die Forscher stützten ihre Schlussfolgerung auf eine systematische Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur und der Daten über Impfschäden, die von passiven Meldesystemen in Großbritannien, Europa und den USA erfasst wurden.
Ziel der systematischen Überprüfung war es, die Risikofaktoren für die Entwicklung einer Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit den COVID-19-Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna besser zu verstehen.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Myokarditis eine Entzündung des Herzmuskels und Perikarditis eine Entzündung der Auskleidung, die das Herz umgibt.
Die Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna wurden weltweit intensiv für den Einsatz gegen COVID-19 beworben.
Viele Länder haben bereits Boosterkampagnen gestartet, „aber diese Impfstoffe sind die ersten ihrer Art, die für die Verwendung zugelassen wurden, und als solche ist eine kontinuierliche Überwachung ihrer Sicherheit erforderlich“, so die Autoren des Berichts.
Der Überprüfung zufolge wurden Fälle von Myokarditis und Perikarditis zuerst in Israel festgestellt, wo 148 Fälle von Myokarditis innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung gemeldet wurden. Die meisten dieser Fälle (121 bzw. 81,7 %) wurden nach der zweiten Dosis gemeldet.
Seit dieses Sicherheitssignal entdeckt wurde, haben zahlreiche Länder über Myokarditis und Perikarditis nach mRNA-COVID-19-Impfstoffen berichtet.
Im Juni letzten Jahres nahmen sowohl Pfizer als auch Moderna eine kurze Warnung vor Herzschäden in ihre Notfallzulassungs-Informationsblätter für Impflinge auf.
Für die systematische Überprüfung verwendeten die Forscher das britische Yellow-Card-System, das US-amerikanische Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) und das EudraVigilance-Meldesystem der EU. Der Stichtag für die Abfrage der Fälle war Mitte März 2022.
Für die Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur durchsuchten die Forscher die Einträge in PubMed/MEDLINE und Embase bis zum 15. März. Sie machten die Datensätze ausfindig und entfernten dann die Datensätze, die nicht den Eignungskriterien entsprachen, so dass 32 von Experten begutachtete Studien übrig blieben.
Fallstudien, andere systematische Übersichten und Meta-Analysen wurden aus der systematischen Übersichtsarbeit entfernt.
Ergebnisse einer systematischen Überprüfung: Sind Myokarditis und Perikarditis „sehr selten“?
Insgesamt wurden während des Studienzeitraums, der mit der Einführung der mRNA-Impfstoffe begann und bis Mitte März 2022 andauerte, 18.204 Berichte über Myokarditis und Perikarditis an britische, US-amerikanische und EU-Behörden übermittelt.
In den USA wurden VAERS 2.986 unerwünschte Ereignisse nach der Verabreichung des Impfstoffs von Pfizer und 1.640 Ereignisse nach der Verabreichung des Impfstoffs von Moderna gemeldet. (Anmerkung: Die Autoren des Berichts bezeichnen alle Pfizer-Impfstoffe als Comirnaty und Moderna-Impfstoffe als Spikevax, obwohl diese Marken in den USA nicht vertrieben werden – nur die Pfizer-Impfstoffe BioNTech und Moderna sind in den USA erhältlich).
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention wurden im Untersuchungszeitraum 124,12 Millionen Menschen mit Pfizer und 75,57 Millionen Menschen mit Moderna vollständig geimpft.
Für Pfizer entspricht dies einer Melderate von 14,70 Fällen von Myokarditis und 9,36 Fällen von Perikarditis pro 1 Million vollständig geimpfter Personen. Die kombinierte Rate von Myokarditis und Perikarditis beträgt 12,03 gemeldete Fälle pro 1 Million vollständig geimpfter Personen.
Für Moderna wurden 12,35 Fälle von Myokarditis und 9,36 Fälle von Perikarditis pro 1 Million vollständig geimpfter Personen gemeldet. Die kombinierte Melderate für Myokarditis und Perikarditis beträgt 10,86 pro 1 Million.
Im Vereinigten Königreich gab es 1.260 unerwünschte Ereignisse nach Comirnaty und 325 Ereignisse nach Spikevax, die dem britischen Yellow-Card-System gemeldet wurden. Bis zum 16. März 2022 wurden im Vereinigten Königreich schätzungsweise 26,2 Millionen Erstdosen und 23,6 Millionen Zweitdosen von Comirnaty verabreicht.
Die Autoren berechneten, dass es ungefähr 48,09 Fälle von Myokarditis und Perikarditis pro 1 Million Geimpfte gab, die mindestens eine Dosis Comirnaty erhalten hatten.
Von Spikevax wurden im Vereinigten Königreich etwa 1,6 Millionen Erstdosen und 1,5 Millionen Zweitdosen verabreicht. Von denjenigen, die mindestens eine Dosis erhalten hatten, wurden 203,13 Fälle von Myokarditis und Perikarditis pro 1 Million geimpfter Personen gemeldet.
In der EU wurden EudraVigilance 9.211 unerwünschte Ereignisse nach Comirnaty und 2.786 nach Spikevax gemeldet.
Ungefähr 296,05 Millionen Menschen erhielten mindestens eine Dosis Comirnaty und ungefähr 46,56 Millionen erhielten eine erste Dosis Spikevax.
Die Autoren berechneten für Comirnaty eine Melderate von 14,50 Berichten über Myokarditis und 16,61 Berichten über Perikarditis pro 1 Million. Die kombinierte Melderate betrug 15,56 Fälle von Myokarditis und Perikarditis pro 1 Million Menschen, die mindestens eine Dosis Comirnaty erhielten.
Für Spikevax lag die Melderate bei 28,01 Berichten über Myokarditis und 31,83 Berichten über Perikarditis pro 1 Million Geimpfte, mit einer kombinierten Melderate von 29,92 pro Million Spikevax-Empfänger.
In den Beobachtungsstudien, die in die systematische Überprüfung der Literatur einbezogen wurden, wurden 13 573 Fälle von Myokarditis und/oder Perikarditis gemeldet, die jedoch nicht zur Berechnung der Gesamtrate dieser unerwünschten Ereignisse herangezogen werden können.
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass „die Melderaten für Myokarditis und Perikarditis in den verschiedenen Datenbanken für Spontanmeldungen zwar unterschiedlich sind, insgesamt aber zeigen, dass diese Ereignisse sehr selten sind (definiert als eine Häufigkeit von weniger als 1 von 10.000)“.
Die Autoren wiesen jedoch darauf hin, dass „eine Untererfassung der Ereignisse an die Aufsichtsbehörden möglich ist, so dass es sich bei Myokarditis und Perikarditis möglicherweise eher um ‚seltene‘Ereignisse (häufiger als 1/10 000) als um ‚sehr seltene‘ Ereignisse (seltener als 1/10 000) handelt, wie angenommen.“
Die Autoren beriefen sich auf die British National Formulary Website, um zu klären, was als „seltene“ und was als „sehr seltene“ unerwünschte Wirkung gilt. Diese Website ist jedoch nur für Nutzer in Großbritannien zugänglich.
In der Literatur wird ein unerwünschtes Ereignis als „selten“ bezeichnet, wenn die Häufigkeit zwischen einem Fall von 1.000 und einem Fall von 10.000 Personen liegt, und als „sehr selten“, wenn es weniger als einen Fall von 10.000 Personen betrifft. Dies steht im Einklang mit der Verwendung dieser Begriffe durch die Autoren.
Die Autoren gaben Myokarditis und Perikarditis als Fälle pro Million an, aber die Bestimmung, ob ein unerwünschtes Ereignis als selten oder sehr selten gilt, wird als Fälle pro 10.000 angegeben.
Um die Raten zum leichteren Vergleich umzurechnen, bedeutet dies, dass ein unerwünschtes Ereignis selten ist, wenn es 100 bis 1.000 Fälle pro 1 Million gibt, und als sehr selten gilt, wenn es weniger als 100 Fälle pro Million gibt.
Selbst ohne Berücksichtigung der Dunkelziffer lag die gemeldete Rate von Myokarditis und Perikarditis bei denjenigen, die Spikevax in Großbritannien erhalten haben, bei 203,13 Fällen pro 1 Million Geimpfte, was „selten“ und nicht „sehr selten“ ist.
Die Autoren stellten fest, dass eine Untererfassung „möglich“ ist. Bei VAERS, das als eines der besten Meldesysteme für Impfstoffnebenwirkungen in der Welt gilt, gibt es jedoch Hinweise darauf, dass Impfstoffnebenwirkungen um den Faktor 10 bis 100 zu wenig gemeldet werden.
Myokarditis und Perikarditis sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einem passiven Meldesystem mit höherer Wahrscheinlichkeit gemeldet werden könnten.
Eine Studie aus dem Jahr 2020 über die Sensitivität von VAERS bei der Erkennung von zwei anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, nämlich Anaphylaxie und Guillain-Barré-Syndrom, ergab, dass 13 % bis 76 % der Fälle von Anaphylaxie an VAERS gemeldet wurden und 12 % bis 64 % der Fälle von Guillain-Barré-Syndrom. Dies entspricht einer Untererfassung um den Faktor 1,3 bis 8.
Bei der Betrachtung der in dieser systematischen Übersicht dargestellten Myokarditis- und Perikarditis-Raten ist daher zu beachten, dass es sich um gemeldete Raten und nicht um die tatsächliche Rate in der Bevölkerung handelt.
In Anbetracht der oben erwähnten Untererfassung von Fällen an das passive Meldesystem VAERS könnte die tatsächliche Rate 1,3 bis 100 Mal höher sein.
Außerdem bezieht sich die oben genannte Quote auf die Allgemeinbevölkerung und nicht auf die am stärksten gefährdete Bevölkerungsgruppe, die jungen Männer.
Die Autoren sagten auch: „Umgekehrt könnte es aufgrund des öffentlichen Interesses an Nebenwirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen zu einer stärkeren Berichterstattung gekommen sein, weshalb hier eine Analyse mehrerer Datenquellen verwendet wurde, um diese potenziellen Einschränkungen zu überwinden.“
Junge Männer erleiden nach COVID-19-mRNA-Impfung häufiger Myokarditis und Perikarditis
Insgesamt stellten die Autoren fest, dass 62,24 % (11.331 Fälle) der an die passiven Meldesysteme gemeldeten Myokarditis- und Perikarditisfälle Männer betrafen.
In den USA entfielen 72,92 % der gemeldeten Fälle auf Männer, im Vereinigten Königreich 60,92 % und in der EU 60,75 %.
In den USA und im Vereinigten Königreich wurden die meisten Fälle von Männern unter 40 Jahren gemeldet: 47,3 % der gemeldeten Fälle in den USA und 59,7 % der gemeldeten Fälle im Vereinigten Königreich. Die Alterstrends in der EU waren weniger eindeutig.
Auch in der Literatur wird über einen höheren Prozentsatz von Männern berichtet, die nach einer mRNA-Injektion Herzschäden erleiden. Die Autoren berechneten, dass im Durchschnitt 60,31 % der Myokarditis- und/oder Perikarditis-Fälle nach COVID-19-mRNA-Impfungen bei Männern auftraten (die Spanne lag zwischen 50 % und 100 %).
Die Autoren erklärten:
„Aufgrund von Unterschieden im Studiendesign war es nicht möglich, die für Myokarditis und Perikarditis anfälligste Altersgruppe aus der Literatur zu bestimmen, da sich einige Studien nur auf Erwachsene oder nur auf Kinder konzentrierten, so dass keine angemessenen Vergleiche durchgeführt werden konnten“.
Die Autoren haben keine Angaben zur Häufigkeit von Myokarditis und Perikarditis bei jungen Männern geliefert.
Andere Studien berechneten die Häufigkeit anhand der VAERS-Datenbank, wie z. B. eine im Februar 2022 im European Journal of Clinical Investigation (EJCI) veröffentlichte Studie, in der das Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Impfung mit Comirnaty (BNT162b2) bei Jugendlichen berechnet wurde.
Die Autoren dieser Studie ermittelten 162,2 gemeldete Fälle pro 1 Million nach der zweiten Dosis bei Jungen zwischen 12 und 15 Jahren und 93,0 gemeldete Fälle pro 1 Million bei Jungen zwischen 16 und 17 Jahren.
Auch ohne die ungefähre tatsächliche Rate an Herzschäden im Vergleich zur gemeldeten Rate zu berechnen, legt ihre Risiko-Nutzen-Analyse nahe, dass bei den 12- bis 17-Jährigen eine Impfung mit zwei Dosen für die meisten Teenager nicht empfohlen wird, mit Ausnahme von nicht immunen Mädchen (Mädchen, die aufgrund einer früheren Infektion keine natürliche Immunität gegen COVID haben) und an Begleiterkrankungen leiden.
Darüberhinaus „war bei Jungen mit vorheriger Infektion und ohne Begleiterkrankungen nach internationalen Schätzungen selbst eine Dosis mit mehr Risiko als Nutzen verbunden”.
Die Autoren der EJCI-Studie empfehlen individuelle pädiatrische COVID-19-Impfstrategien, bei denen der Schutz vor schweren COVID-19-Verläufen gegen die Risiken einer impfstoffassoziierten Myokarditis und Perikarditis abgewogen wird.
Weitere Befunde
Die Meldungen an die passiven Überwachungssysteme erfolgten häufiger nach der zweiten Dosis eines mRNA-Impfstoffs (47,1 % der Meldungen, sofern Daten verfügbar waren).
Diese Daten aus den passiven Überwachungssystemen stimmen mit den 32 in die systematische Überprüfung einbezogenen Studien überein, aus denen hervorging, dass 64,72 % der Fälle nach der zweiten Dosis gemeldet wurden (mit einem Bereich von 25,00 % bis 91,78 %).
Die Autoren der Übersichtsstudie stellten fest, dass bei allen drei Spontanmeldesystemen und bei beiden mRNA-Impfstoffen die Melderate für Myokarditis höher war als für Perikarditis.
„Dies mag zutreffen, kann aber auch darauf zurückzuführen sein, dass die Diagnose der Myokarditis relativ einfach ist“, schrieben sie.
Im Vereinigten Königreich und in der EU waren die Melderaten für Myokarditis und Perikarditis nach Spikevax im Vergleich zu Comirnaty höher.
Dies wurde jedoch in den USA nicht beobachtet, wo Herzschäden nach Comirnaty etwas häufiger auftraten als nach Spikevax.
Die Autoren wiesen darauf hin, dass eine volle Dosis Spikevax, die für die erste und zweite Dosis verwendet wird, 100 μg mRNA-Nukleotide enthält, während eine volle Dosis Comirnaty nur ein Drittel dieser Dosis, nämlich 30 μg des mRNA-Materials, enthält.
„Dies ist ein möglicher Grund für die höhere Melderate von Myokarditis und Perikarditis, die für Spikevax in der britischen Bevölkerung beobachtet wurde“, so die Autoren.
Die Autoren schreiben, dass für Boosterdosen eine halbe Dosis Spikevax (50 μg) verwendet wird, was immer noch mehr RNA-Material ist als in Comirnaty.
„Daher wird es immer wichtiger, die Häufigkeit und den Schweregrad von Myokarditis und Perikarditis nach einer Exposition gegenüber diesen Impfstoffen zu überwachen, je mehr Menschen eine dritte und weitere Boosterdosen von mRNA-COVID-19-Impfstoffen erhalten“, so die Autoren.
Alle drei Mitautoren der systematischen Übersichtsarbeit sind bei der britischen Drug Safety Research Unit tätig.
Im Abschnitt „Interessenkonflikte“ der Studie heißt es:
„Die Drug Safety Research Unit (DSRU) ist eine eingetragene unabhängige Wohltätigkeitsorganisation (Nr. 327206), die mit der Universität von Portsmouth verbunden ist. Die DSRU erhält Spenden und Zuschüsse von pharmazeutischen Unternehmen; die Unternehmen haben jedoch keinen Einfluss auf die Durchführung oder Veröffentlichung ihrer Studien“.
In ihrer Schlussfolgerung schreiben die Autoren:
„Es ist wichtig, dass die Zulassungsbehörden weiterhin die Auswirkungen von mRNA-Impfstoffen auf das Herz überwachen, insbesondere da die Impfprogramme in vielen Teilen der Welt immer jüngere Impflinge einschließen.“
Sie erklärten auch, dass die Fälle von Herzschäden „typischerweise leicht sind und sich in den meisten Fällen vollständig erholen“.
Aber wie bereits in The Defender berichtet, erklärte der Professor der University of British Columbia, Dr. Steven Pelech, im August: „Im Gegensatz zu dem, was einige Leute gesagt haben, gibt es so etwas wie eine ‚leichte Myokarditis‘ nicht.“
Darüber hinaus wiesen zwei Drittel der Jugendlichen mit einer durch den mRNA-Impfstoff bedingten Myokarditis oder Perikarditis noch Monate nach der ersten Diagnose anhaltende Herzanomalien auf, was Bedenken hinsichtlich möglicher langfristiger Auswirkungen weckt und wiederum der Behauptung widerspricht, die Erkrankung sei „leicht“.