El director general de Pfizer, Albert Bourla, declaró el domingo a la cadena CBS “Face the Nation” que será necesaria una cuarta dosis de su vacuna COVID-19 para mantener niveles manejables de hospitalizaciones e infecciones leves.

La empresa tiene previsto presentar los datos de una cuarta dosis a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) y está trabajando en una vacuna que proteja contra todas las variantes de COVID durante al menos un año.

En una entrevista en “Squawk Box“, Bourla dijo:

“Creo que vamos a presentar a la FDA un paquete importante de datos sobre la necesidad de una cuarta dosis, y ellos tienen que sacar sus propias conclusiones, por supuesto, y luego los CDC también. […] para ver que claramente hay una necesidad, en un entorno de Omicron, de reforzar la respuesta inmunitaria”.

Bourla dijo que una cuarta dosis es “necesaria por ahora” porque la protección después de tres dosis de la vacuna de Pfizer “no es tan buena contra las infecciones” y “no dura mucho” cuando se enfrenta a una variante como Omicron.

Bourla dijo que Pfizer está fabricando una vacuna que cubre Omicron y todas las demás variantes y es optimista sobre los datos preliminares que ha visto hasta ahora.

“Hay muchos ensayos en marcha ahora mismo, y muchos de ellos los empezaremos a leer a finales de mes”, añadió.

Bourla declaró a la CBS que prevé que los estadounidenses tengan que prepararse cada otoño para recibir una dosis de refuerzo de COVID, al igual que hacen con la vacuna de la gripe.

Una tercera dosis de la vacuna de Pfizer está actualmente disponible para cualquier persona de 12 años o más que haya recibido una segunda dosis al menos cinco meses antes de solicitar la tercera.

Pfizer tenía planificadas desde siempre dosis de refuerzo anuales para aumentar los beneficios

Como informó “The Defender” el 26 de febrero de 2021, apenas dos meses después de que la FDA concediera la autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer-BioNTech, Bourla ya estaba diciendo a los medios de comunicación que el plan de la empresa a largo plazo era tener dosis de refuerzo anuales de la vacuna.

“Todos los años hay que ir a vacunarse contra la gripe”, dijo Bourla durante una entrevista con NBC News. “Va a pasar lo mismo con la COVID. Dentro de un año, tendrás que ir a ponerte la vacuna anual de la COVID para estar protegido”.

Eso significará aún más ventas -y más beneficios- de la vacuna, informó WRCBtv, una filial de la CBS.

Durante una conferencia para informar de las ganancias de febrero de 2021, Bourla dijo a los analistas, grandes bancos e inversores que la empresa podría obtener importantes beneficios si cobraba precios más altos y aplicaba dosis de refuerzo rutinarias para las nuevas variantes del virus.

Durante la Conferencia de Salud Global de Barclays en marzo de 2021, el director financiero, Frank D’Amelio, dijo que Pfizer no veía esto como un evento único, sino “como algo que va a continuar en el futuro previsible.”

En ese momento, Pfizer ya había lanzado un estudio de una tercera dosis de vacuna para abordar las variantes, había pedido dosis de refuerzo anuales y dijo a los inversores que esperaran un flujo de ingresos similar al de las vacunas contra la gripe.

La FDA dijo entonces que estaba dispuesta a autorizar las vacunas de refuerzo basándose en pequeños ensayos clínicos, aceptando los datos sobre la eficacia de las vacunas para preparar el sistema inmunitario en lugar de esperar los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo sobre la protección contra el COVID.

Pfizer dijo el mes pasado que espera que las ventas en 2022 de su vacuna COVID y su píldora antiviral, Paxlovid, produzcan 54.000 millones de dólares, informó Reuters.

Pfizer dijo que se proyecta que su vacuna ingrese 32 mil millones de dólares en 2022, una disminución del 13% con respecto a los niveles de 2021.

Nuevos datos del Reino Unido sugieren que las vacunas no son eficaces

Según los datos publicados en Substack por Alex Berenson, antiguo reportero de “The New York Times”, las hospitalizaciones y muertes en el Reino Unido “siguen siendo obstinadamente altas y se producen de forma abrumadora entre personas vacunadas.”

El mes pasado, el 90% de los 1.000 británicos que murieron cada semana de COVID estaban vacunados. Durante las cuatro semanas que terminaron el 27 de febrero, en Gran Bretaña murieron de COVID 397 personas no vacunadas en comparación con 3.512 que estaban vacunadas.

Berenson escribió:

“Utilizando una definición más amplia, que puede incluir más muertes incidentales no relacionadas con las infecciones por COVID, las cifras son aún peores, con 5.871 personas vacunadas que mueren en comparación con 570 no vacunadas. (Estados Unidos no proporciona públicamente estos datos; ni siquiera está claro que las autoridades sanitarias públicas estadounidenses los recojan de forma exhaustiva).

“El informe también muestra por primera vez que los adultos menores de 50 años tienen ahora la misma probabilidad de ser hospitalizados por COVID, tanto si están vacunados como si no. El informe no proporciona una estimación de hospitalización similar para las personas que fueron vacunadas pero no tienen dosis de refuerzo, pero basándose en las cifras brutas que proporciona, esas tasas son las más altas de todas.

“Mientras tanto, las nuevas infecciones por Covid casi se han duplicado en Gran Bretaña en las últimas dos semanas, y ahora superan las 60.000 diarias”.

Según los datos, incluso las dosis de refuerzo parecen “no ofrecer ninguna protección contra las hospitalizaciones entre las personas más jóvenes”, escribió Berenson.

La vacuna de Pfizer para niños menores de 5 años podría autorizarse en mayo, según la empresa

Según “The New York Times”, más de 22 millones de personas menores de 18 años en Estados Unidos están totalmente vacunadas con la vacuna de Pfizer, pero el número de personas que se vacunan está disminuyendo. Sin embargo, sigue existiendo la demanda de vacunar a los niños menores de 5 años.

El mes pasado, los reguladores presionaron a Pfizer y BioNTech para que presentaran los resultados preliminares de su ensayo pediátrico de tres dosis. La FDA estaba dispuesta a empezar a vacunar al grupo de edad más joven con dos dosis, aunque todavía no tenía resultados definitivos sobre las tres dosis.

Aunque todavía no está claro por qué el esfuerzo se vino abajo, los datos de Pfizer mostraron de forma abrumadora que dos dosis no protegían adecuadamente contra la infección sintomática.

“Los datos que vimos nos hicieron ver que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis, como en el ensayo en curso, para tomar la determinación de que podíamos proceder a hacer una autorización”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (“Center for Biologics Evaluation and Research”) de la FDA, dijo a los periodistas en una llamada.

Marks dijo que esperaba que la decisión “tranquilizara” a la gente que la FDA estaba “asegurándose de que todo lo que autorizamos tiene la seguridad y la eficacia que la gente ha llegado a esperar de nuestra revisión reguladora de los productos médicos”.

Cuando se le preguntó sobre la situación el domingo, Bourla dijo que los funcionarios de la FDA estaban “muy interesados” en que la empresa enviara los datos, pero que los ejecutivos de Pfizer eran “un poco reacios a presentarlos en dos dosis, porque pensamos que la [pauta] de tres dosis es lo que necesitarán los niños.”[regimen]

Bourla dijo que los datos sobre el funcionamiento de una pauta de tres dosis para niños de tan sólo 6 meses estarán probablemente disponibles en abril, y la autorización se concederá en mayo, “si funciona”.

Pfizer pidió a la FDA que no informara de algunos datos de seguridad

Aunque Pfizer no sabe si su vacuna será lo suficientemente eficaz para el grupo de edad más joven, la empresa afirma que sus investigaciones muestran que la vacuna es segura.

Según los datos más recientes del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) -el principal sistema financiado por el gobierno para notificar las reacciones adversas a las vacunas en los Estados Unidos-, entre el 14 de diciembre de 2020 y el 4 de marzo de 2022 se notificaron un total de 1.168.894 eventos adversos tras las vacunas COVID.

Los datos incluían un total de 25.158 informes de muertes, y 203.888 informes de lesiones graves, incluidas las muertes, durante el mismo periodo de tiempo.

Del total de acontecimientos adversos notificados, 667.973 se atribuyen a la vacuna de Pfizer. De las 25.158 muertes registradas después de las vacunas COVID, 16.475 se atribuyen a la vacuna de Pfizer.

Históricamente, se ha demostrado que VAERS sólo recibe informes del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.

Según los datos de Pfizer obtenidos a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”), la empresa solicitó una exención de la FDA para evitar el registro de ciertos datos de seguridad sobre las inyecciones porque la empresa afirmaba que el sistema VAERS era adecuado para revelar cualquier problema de seguridad con las inyecciones.

En su solicitud de exención, Pfizer afirmó que el VAERS es un sistema “sólido” que está “diseñado para detectar problemas de seguridad con las vacunas.”

Los documentos de Pfizer también revelaron que la empresa pagó 2,87 millones de dólares cuando presentó su solicitud de vacuna COVID a la FDA, organismo que se ha mostrado reacio a publicar los documentos que constituyen la base de la aprobación de la vacuna de Pfizer.