En una declaración “muy inusual” el martes, una agencia sanitaria estadounidense dijo que AstraZeneca podría haber incluido “información obsoleta” en los resultados de sus ensayos clínicos, lo que podría haber llevado al fabricante de vacunas a proporcionar al público una visión incompleta de sus datos de eficacia.

La declaración del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (‘National Institute of Allergy and Infectious Diseases’, NIAID por sus siglas en inglés) se produjo menos de un día después de que la empresa farmacéutica dijera que su vacuna era un 79% eficaz contra el COVID y un 100% eficaz contra la enfermedad grave o crítica y la hospitalización.

“Instamos a la empresa a que trabaje con la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (‘Data and Safety Monitoring Board’, DSMB por sus siglas en inglés) para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”, dijo el NIAID.

AstraZeneca respondió inmediatamente diciendo que las cifras publicadas el lunes se basaban en un “análisis provisional preestablecido con un corte de datos” del 17 de febrero. La empresa prometió “comprometerse inmediatamente con el DSMB para compartir su análisis primario con los datos de eficacia más actualizados” y publicar los resultados del análisis primario en 48 horas.

El DSMB es un grupo de expertos independientes que ve los datos de los ensayos antes que las empresas farmacéuticas, los médicos que los dirigen o incluso la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (‘U.S. Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés), según la CNN. Está facultado para informar a una empresa de los resultados provisionales positivos o para detener un ensayo por motivos de seguridad, que es lo que le ocurrió a AstraZeneca el pasado mes de septiembre después de que un participante en el estudio desarrollara síntomas neurológicos.

En una entrevista con ‘Good Morning America’, el Dr. Anthony Fauci, director del NIAID, explicó la secuencia de los acontecimientos. Fauci dijo que el DSMB y AstraZeneca revisaron juntos los datos del ensayo antes de que el fabricante de la vacuna emitiera su comunicado de prensa. Pero cuando AstraZeneca emitió su comunicado de prensa, el DSMB “se preocupó y les escribió una nota bastante dura, con copia a mí, diciendo que, de hecho, los datos que aparecían en el comunicado de prensa estaban algo desfasados y que, de hecho, podían ser un poco engañosos, y quería que lo aclararan”.

Fue entonces cuando el NIAID emitió su declaración en la que aconsejaba a AstraZeneca que “más vale que vuelva a ponerse en contacto con el DSMB para asegurarse de que los datos correctos se pongan en un comunicado de prensa”, dijo Fauci. Fauci dijo que el hecho de que el DSMB recoja esta discrepancia es realmente “una salvaguarda”.

En una declaración al ‘Science Media Centre’ del Reino Unido, Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología de la ‘London School of Hygiene and Tropical Medicine’, dijo que los miembros del DSMB a veces no están de acuerdo con los investigadores sobre los resultados de los ensayos de vacunas, pero normalmente se resuelve en privado. “En mi opinión, esto no tiene precedentes”, dijo Evans.

Mientras los analistas se esforzaban por interpretar la declaración, un científico afirmó que el gobierno estadounidense no llegó a acusar a AstraZeneca de manipular los datos de sus ensayos.

“Esta es una declaración muy inusual por parte del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos (‘U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases’, NIAID por sus siglas en inglés). Se acerca a acusar a Oxford/AZ de haber tergiversado deliberadamente algunos resultados de su reciente ensayo de vacunas en Estados Unidos”, tuiteó François Balloux, profesor y director del Instituto de Genética de la UCL.

Según The New York Times, las empresas que patrocinan los ensayos de medicamentos o vacunas suelen esperar a que la junta de supervisión revise los análisis y concluya que el estudio ha dado una respuesta antes de anunciar los resultados del ensayo.

En los últimos días, el análisis de la junta de supervisión del ensayo de AstraZeneca se retrasó varias veces porque la junta pidió informes revisados a quienes manejaban los datos del ensayo en nombre de la empresa. El consejo de supervisión transmitió finalmente los resultados del estudio a AstraZeneca en una reunión celebrada durante el fin de semana, lo que condujo al comunicado de prensa de la empresa el lunes por la mañana.

El Dr. Eric Topol, experto en ensayos clínicos de Scripps Research en San Diego, dijo que era “muy irregular” ver una muestra pública de fricción entre una junta de supervisión y el patrocinador de un estudio. “Nunca he visto nada parecido”, dijo al Times tras la publicación del comunicado del instituto. “Es tan, tan preocupante”.

Según Zero Hedge, la vacuna de AstraZeneca -que es uno de los pilares del esfuerzo de la Organización Mundial de la Salud por vacunar a los países más pobres a través de su iniciativa COVAX, aprobada por Bill Gates- se encuentra de nuevo envuelta en la polémica. En particular, en sus datos más recientes, AstraZeneca omitió incluir información clave, como el número de participantes en el ensayo que desarrollaron “COVID grave”. El presidente de AstraZeneca, Ruud Dobber, durante una entrevista en el programa Squawk Box de la CNBC, dijo que la cifra era “5”, poco después de que se publicaran los datos.

“La forma en que manejaron sus datos al principio, AstraZeneca básicamente se disparó en el pie”, dijo Julian Tang, virólogo de la Universidad de Leicester, incluso antes de que surgiera el último problema.

AstraZeneca ha recibido críticas por sus estudios desde los primeros datos publicados en el Reino Unido, que pretendían mostrar que la vacuna era efectiva en un 70%, pero no tenían en cuenta un error de fabricación y no incluían suficientes participantes mayores de 65 años para determinar la eficacia entre los pacientes de mayor edad, informó ZeroHedge.

Gobiernos europeos como el de Alemania y Francia respondieron limitando inicialmente la inyección a los pacientes menores de 65 años. En Estados Unidos, las autoridades suspendieron el estudio de AstraZeneca en 30.000 estadounidenses durante unas inusuales seis semanas el pasado otoño, ya que los reguladores, frustrados, buscaban detalles sobre los problemas neurológicos notificados en Gran Bretaña.

La última controversia se produce después de que 20 países suspendieran el uso de AstraZeneca la semana pasada debido a los informes sobre raros coágulos de sangre, algunos con resultado de muerte, en personas sanas que recibieron la vacuna. Aunque la Agencia Europea del Medicamento (‘The European Medicines Agency’, EMA por sus siglas en inglés) descubrió que la vacuna COVID de Oxford-AstraZeneca “puede estar asociada a casos muy raros de coágulos sanguíneos”, consideró que la vacuna era “segura y eficaz” y animó a los países a utilizarla, informó ‘The Defender’.

Dos equipos de investigación independientes de Noruega y Alemania anunciaron el viernes que han identificado los anticuerpos que provocan reacciones inmunitarias que conducen al tipo de coágulos sanguíneos experimentados por algunas personas que recibieron la vacuna COVID de AstraZeneca. Aunque muchos países reanudaron su programa de vacunación con la vacuna de AstraZeneca tras las conclusiones preliminares de la EMA, algunos países, como Francia, Dinamarca, Noruega, Suecia y Finlandia, no han levantado sus restricciones de uso, según ‘The British Medical Journal’.

AstraZeneca dijo que seguiría analizando los nuevos datos y se prepararía para solicitar en las próximas semanas la autorización de uso de emergencia (‘Emergency Use Authorization’, EUA por sus siglas en inglés) de la FDA, informó el Times. Si se aprueba en Estados Unidos, AstraZeneca se convertiría en la cuarta vacuna disponible en el país, uniéndose a Moderna, Pfizer y Johnson & Johnson.