In una dichiarazione “altamente insolita” martedì, un’agenzia sanitaria statunitense ha detto che AstraZeneca potrebbe aver incluso “informazioni obsolete” nei suoi risultati dei test clinici, che potrebbero aver portato il produttore del vaccino a fornire al pubblico una visione incompleta dei suoi dati di efficacia.

La dichiarazione del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) è arrivata meno di un giorno dopo che l’azienda farmaceutica ha detto che il suo vaccino era efficace al 79% contro COVID e al 100% contro la malattia grave o critica e l’ospedalizzazione.

“Esortiamo l’azienda a lavorare con il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per rivedere i dati di efficacia e garantire che i dati di efficacia più accurati e aggiornati siano resi pubblici il più rapidamente possibile”, ha detto il NIAID.

AstraZeneca ha immediatamente risposto dicendo che i numeri pubblicati lunedì erano basati su una “analisi intermedia pre-specificata con un cut-off dei dati” del 17 febbraio. L’azienda ha promesso di “impegnarsi immediatamente con il DSMB per condividere la loro analisi primaria con i dati di efficacia più aggiornati” e di pubblicare i risultati dell’analisi primaria entro 48 ore.

Il DSMB è un gruppo di esperti indipendenti che vede i dati dei trial prima delle compagnie farmaceutiche, dei medici che conducono i trial o anche della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, secondo la CNN. Ha l’autorità di consigliare un’azienda di risultati intermedi positivi o di interrompere una sperimentazione per problemi di sicurezza, che è quello che è successo a AstraZeneca lo scorso settembre dopo che un partecipante allo studio ha sviluppato sintomi neurologici.

In un’intervista con Good Morning America, il direttore del NIAID, il dottor Anthony Fauci, ha spiegato la sequenza degli eventi. Fauci ha detto che il DSMB e AstraZeneca hanno esaminato i dati della sperimentazione insieme prima che il produttore del vaccino pubblicasse il suo comunicato stampa. Ma quando AstraZeneca ha rilasciato il suo comunicato stampa, il DSMB “si è preoccupato e ha scritto una nota piuttosto dura a loro e con una copia a me dicendo che in realtà i dati che erano nel comunicato stampa erano un po’ obsoleti e potrebbero in effetti essere un po’ fuorvianti e volevano che lo chiarissero”.

Questo è quando NIAID ha emesso la sua dichiarazione consigliando AstraZeneca che “meglio tornare con il DSMB per assicurarsi che i dati corretti viene messo in un comunicato stampa,” Fauci ha detto. Fauci ha detto che il DSMB che rileva questa discrepanza è davvero “una salvaguardia”.

In una dichiarazione al Science Media Centre nel Regno Unito, Stephen Evans, professore di farmacoepidemiologia presso la London School of Hygiene and Tropical Medicine, ha detto che i membri del DSMB a volte non sono d’accordo con gli investigatori sui risultati della sperimentazione del vaccino, ma di solito in privato. “Quindi questo è senza precedenti secondo me”, ha detto Evans.

Mentre gli analisti si sforzavano di interpretare la dichiarazione, uno scienziato ha affermato che il governo degli Stati Uniti si è fermato poco prima di accusare AstraZeneca di manipolare i suoi dati di prova.

“Questa è una dichiarazione molto insolita da parte dell’Istituto Nazionale Americano di Allergia e Malattie Infettive (NIAID). Si avvicina ad accusare Oxford/AZ di aver intenzionalmente travisato alcuni risultati del loro recente studio sul vaccino negli Stati Uniti”, ha twittato Francois Balloux, professore e direttore dell’Istituto di genetica UCL.

Secondo il New York Times, le aziende che sponsorizzano sperimentazioni di farmaci o vaccini in genere aspettano che il comitato di controllo riveda le analisi e concluda che lo studio ha dato una risposta prima di annunciare i risultati della sperimentazione.

Negli ultimi giorni, l’analisi della commissione di monitoraggio della sperimentazione AstraZeneca è stata ritardata più volte perché la commissione ha chiesto relazioni riviste da coloro che gestiscono i dati della sperimentazione per conto della società. Il comitato di monitoraggio ha infine trasmesso i risultati dello studio ad AstraZeneca in una riunione durante il fine settimana, portando al comunicato stampa dell’azienda lunedì mattina.

Il dottor Eric Topol, un esperto di studi clinici alla Scripps Research di San Diego, ha detto che era “altamente irregolare” vedere una tale manifestazione pubblica di attrito tra un comitato di controllo e uno sponsor dello studio. “Non ho mai visto niente del genere”, ha detto al Times dopo la pubblicazione della dichiarazione dell’istituto. “È così, così preoccupante”.

Secondo Zero Hedge, il vaccino di AstraZeneca – che è un perno dello sforzo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per vaccinare i paesi più poveri attraverso la sua iniziativa COVAX approvata da Bill Gates – ancora una volta si trova impantanato nella controversia. In particolare, nei suoi dati più recenti, AstraZeneca ha trascurato di includere informazioni chiave, come il numero di partecipanti allo studio che hanno sviluppato “COVID grave”. Il presidente di AstraZeneca Ruud Dobber, durante un’intervista su Squawk Box della CNBC, ha detto che il numero era “5”, poco dopo la pubblicazione dei dati.

“Il modo in cui hanno gestito i loro dati all’inizio, AstraZeneca fondamentalmente si è sparata sui piedi”, ha detto Julian Tang, un virologo dell’Università di Leicester, anche prima che sorgesse l’ultimo problema.

AstraZeneca ha ricevuto critiche per i suoi studi fin dai primi dati rilasciati nel Regno Unito, che pretendevano di mostrare che il vaccino era efficace al 70%, ma non ha tenuto conto di un errore di produzione e non ha incluso abbastanza partecipanti oltre i 65 anni per determinare l’efficacia tra i pazienti più anziani, ha riportato ZeroHedge.

I governi europei come la Germania e la Francia hanno risposto limitando inizialmente il vaccino ai pazienti sotto i 65 anni. Negli Stati Uniti, i funzionari hanno sospeso lo studio di AstraZeneca su 30.000 americani per un insolito periodo di sei settimane lo scorso autunno, mentre i regolatori frustrati cercavano dettagli sui problemi neurologici riportati in Gran Bretagna.

L’ultima controversia arriva dopo che 20 paesi hanno sospeso l’uso di AstraZeneca la scorsa settimana sulla base di segnalazioni di rari coaguli di sangue, alcuni con conseguente morte, in persone sane che hanno ricevuto il vaccino. Anche se l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha trovato che il vaccino COVID di Oxford-AstraZeneca “può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue”, ha ritenuto il vaccino “sicuro ed efficace” e ha incoraggiato i paesi a usarlo, ha riferito The Defender.

Due team di ricerca indipendenti in Norvegia e Germania hanno annunciato venerdì di aver identificato gli anticorpi che provocano reazioni immunitarie che portano al tipo di coaguli di sangue sperimentato da alcune persone che hanno ricevuto il vaccino COVID di AstraZeneca. Anche se molti paesi hanno ripreso il loro programma di vaccinazione con il vaccino di AstraZeneca dopo i risultati preliminari dell’EMA, alcuni paesi, tra cui Francia, Danimarca, Norvegia, Svezia e Finlandia, non hanno tolto le loro restrizioni sul suo uso, secondo il British Medical Journal.

AstraZeneca ha detto che continuerà ad analizzare i nuovi dati e si preparerà a richiedere nelle prossime settimane l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) da parte della FDA, ha riferito il Times. Se approvato negli Stati Uniti AstraZeneca diventerebbe il quarto vaccino disponibile negli Stati Uniti, unendo Moderna, Pfizer e Johnson & Johnson.