Mardi, dans une déclaration “très inhabituelle“, une agence sanitaire américaine a déclaré qu’AstraZeneca pourrait avoir inclus des “données obsolètes” dans les résultats de ses essais cliniques, ce qui pourrait avoir conduit le fabricant à fournir au public une vision incomplète de l’efficacité de son vaccin.

La déclaration de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) des États-Unis est intervenue moins d’un jour après que le laboratoire pharmaceutique ait déclaré que son vaccin était efficace à 79 % contre la COVID et à 100 % contre les maladies graves ou critiques et les hospitalisations.

Le NIAID a déclaré: “Nous demandons instamment à AstraZeneca de collaborer avec le Conseil de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) pour examiner les données d’efficacité et veiller à ce que les données les plus précises et les plus récentes soient rendues publiques le plus rapidement possible”.

AstraZeneca a immédiatement répondu que les chiffres publiés lundi étaient basés sur une “analyse préliminaire avec une date limite de données” fixée au 17 février. Le fabricant a promis de “s’engager immédiatement avec le DSMB pour partager leur analyse primaire avec les données d’efficacité les plus récentes” et d’en publier les résultats dans les 48 heures.

Selon CNN, le DSMB est un groupe d’experts indépendants qui examine les données des essais avant les entreprises pharmaceutiques, les médecins chargés des essais ou même la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il a le pouvoir d’informer une entreprise de résultats préliminaires positifs ou d’interrompre un essai pour des raisons de sécurité, ce qui est arrivé à AstraZeneca en septembre dernier après qu’un participant à l’étude ait développé des symptômes neurologiques.

Dans une interview accordée à Good Morning America, le Dr Anthony Fauci, directeur du NIAID, a fait état de la chronologie des événements. M. Fauci a déclaré que le DSMB et AstraZeneca ont examiné ensemble les données de l’essai avant que le fabricant du vaccin ne publie son communiqué de presse. Mais lorsqu’AstraZeneca a publié son communiqué de presse, le DSMB “s’est inquiété et leur a écrit une note plutôt sévère, dont j’ai reçu copie, pour leur dire qu’en fait, les données figurant dans le communiqué de presse étaient quelque peu obsolètes et pouvaient en fait être trompeuses, et pour leur demander de rectifier le tir”.

C’est à ce moment-là que le NIAID a publié une déclaration informant AstraZeneca qu’elle “ferait mieux de consulter le DSMB pour s’assurer que les données correctes soient publiées dans un communiqué de presse”, a déclaré M. Fauci. Fauci a déclaré que le fait que le DSMB relève ce problème est vraiment “une garantie” que le système fonctionne.

Dans une déclaration au Science Media Centre du Royaume-Uni, Stephen Evans, professeur de pharmacoépidémiologie à la ‘London School of Hygiene and Tropical Medicine’, a déclaré que les membres du DSMB sont parfois en désaccord avec les chercheurs sur les résultats des essais de vaccins, mais ne le manifestent généralement pas en public. Selon M. Evans, “Ce type d’intervention est sans précédent.”

Alors que les analystes tentaientd’interpréter cette déclaration, un scientifique a affirmé que le gouvernement américain avait pratiquement accusé AstraZeneca de manipuler les données de ses essais.

“C’est une déclaration très inhabituelle de la part du NIAID. Elle revient à accuser Oxford/AtraZeneca d’avoir délibérément menti sur certains résultats de leur récent essai vaccinal aux États-Unis”, a tweeté François Balloux, professeur et directeur de l’Institut de génétique de l’UCL.

Selon le New York Times, les entreprises qui sponsorisent des essais de médicaments ou de vaccins attendent généralement que le comité de surveillance examine les analyses et conclue que l’étude a produit des résultats avant de les rendre public.

Récemment, l’analyse par le comité de surveillance de l’essai d’AstraZeneca a été retardée à plusieurs reprises parce que le comité a demandé des rapports révisés aux personnes qui traitaient les données de l’essai. Le comité de surveillance a finalement transmis les résultats de l’étude à AstraZeneca lors d’une réunion au cours du week-end, ce qui a conduit au communiqué de presse du fabricant lundi matin.

Le Dr Eric Topol, expert en essais cliniques au Scripps Research de San Diego, a déclaré qu’il était “très inhabituel” de voir un tel étalage public de différends entre un comité de surveillance et les sponsors d’une étude. “Je n’ai jamais rien vu de tel”, a-t-il déclaré au Times après la publication de la déclaration du NIAID. “C’est tellement, tellement perturbant.”

D’après Zero Hedge, le vaccin d’AstraZeneca, l’un des piliers de l’effort de l’Organisation mondiale de la santé visant à vacciner les populations des pays pauvres par le biais de son initiative COVAX soutenue par Bill Gates, se trouve une fois de plus embourbé dans une controverse. Dans ses données les plus récentes, AstraZeneca a notamment négligé d’inclure des informations clés, telles que le nombre de participants à l’essai ayant développé un “COVID sévère”. Ruud Dobber, président d’AstraZeneca, a déclaré lors d’une interview dans l’émission Squawk Box de CNBC, peu après la publication des données, que ce nombre était de “5”.

Avant même que le dernier problème ne se pose, Julian Tang, virologue à l’université de Leicester,a déclaré “La façon dont AstraZeneca a traité ses données au début du projet avait déjà aggravé leur cas.”

Depuis les premières données publiées au Royaume-Un, AstraZeneca a été critiqué pour ses études qui prétendaient montrer que le vaccin était efficace à 70 %, mais ne tenaient pas compte d’une erreur de fabrication et n’incluaient pas suffisamment de participants de plus de 65 ans pour déterminer l’efficacité chez les patients plus âgés, rapporte ZeroHedge.

Les gouvernements européens comme l’Allemagne et la France ont réagi en limitant initialement le vaccin aux patients de moins de 65 ans. Aux États-Unis, les autorités ont suspendu l’automne dernier l’étude d’AstraZeneca sur 30 000 Américains pendant une durée inhabituelle de six semaines , car les autorités de réglementation, frustrées, cherchaient à obtenir des détails sur les problèmes neurologiques signalés en Grande-Bretagne.

Cette dernière controverse survient après que 20 pays ont suspendu l’utilisation du vaccin d’AstraZeneca la semaine dernière en raison de rapports faisant état de caillots sanguins rares chez des personnes en bonne santé ayant reçu le vaccin, dont certaines en sont mortes. Bien que l’Agence européenne des médicaments (EMA) ait constaté que le vaccin COVID d’Oxford-AstraZeneca “peut être associé à de très rares cas de caillots sanguins”, elle a jugé le vaccin “sûr et efficace” et a encouragé les pays à l’utiliser, rapporte The Defender.

Deux équipes de recherche indépendantes en Norvège et en Allemagne ont annoncé vendredi avoir identifié des anticorps qui provoquent des réactions immunitaires entraînant le type de caillots sanguins dont souffrent certaines personnes ayant reçu le vaccin COVID d’AstraZeneca. Selon le British Medical Journal: bien que de nombreux pays aient repris leur programme de vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca après les conclusions préliminaires de l’EMA, certains pays, dont la France, le Danemark, la Norvège, la Suède et la Finlande, n’ont pas levé leurs restrictions sur son utilisation.

Selon le Times, AstraZeneca a déclaré qu’elle continuerait à analyser les nouvelles données et se préparerait à demander dans les semaines à venir une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) à la FDA. S’il est approuvé aux États-Unis, AstraZeneca deviendra le quatrième vaccin disponible dans ce pays, rejoignant ainsi Moderna, Pfizer et Johnson & Johnson.