In einer “höchst ungewöhnlichen” Erklärung am Dienstag sagte eine US-Gesundheitsbehörde, dass AstraZeneca möglicherweise “veraltete Informationen” in seine klinischen Studienergebnisse aufgenommen hat, was dazu geführt haben könnte, dass der Impfstoffhersteller der Öffentlichkeit ein unvollständiges Bild seiner Wirksamkeitsdaten vermittelt hat.

Die Erklärung des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) folgte weniger als einen Tag, nachdem das Pharmaunternehmen sage, dass sein Impfstoff zu 79 % wirksam gegen COVID und zu 100 % wirksam gegen schwere oder kritische Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte sei.

“Wir fordern das Unternehmen auf, mit dem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zusammenzuarbeiten, um die Wirksamkeitsdaten zu überprüfen und sicherzustellen, dass die genauesten und aktuellsten Wirksamkeitsdaten so schnell wie möglich veröffentlicht werden”, sagte das NIAID.

AstraZeneca reagierte sofort und sagte, dass die am Montag veröffentlichten Zahlen auf einer “vorspezifizierten Zwischenanalyse mit einem Datenschnitt” vom 17. Februar basierten. Das Unternehmen versprach, sich “unverzüglich mit dem DSMB in Verbindung zu setzen, um ihre primäre Analyse mit den aktuellsten Wirksamkeitsdaten zu teilen” und die Ergebnisse der primären Analyse innerhalb von 48 Stunden zu veröffentlichen.

Das DSMB ist eine unabhängige Expertengruppe, die laut CNN die Studiendaten vor den Pharmafirmen, den Ärzten, die die Studien durchführen, oder sogar der U.S. Food and Drug Administration (FDA), sieht. Sie hat die Befugnis, einem Unternehmen positive Zwischenergebnisse mitzuteilen oder eine Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken zu stoppen, was AstraZeneca im vergangenen September widerfuhr, nachdem ein Studienteilnehmer neurologische Symptome entwickelt hatte.

In einem Interview mit Good Morning America erklärte NIAID-Direktor Dr. Anthony Fauci die Abfolge der Ereignisse. Fauci sagte, dass das DSMB und AstraZeneca die Studiendaten gemeinsam überprüft haben, bevor der Impfstoffhersteller seine Pressemitteilung veröffentlichte. Aber als AstraZeneca seine Pressemitteilung herausgab, reagierte das DSMB “besorgt und schrieb eine ziemlich harsche Notiz an sie, mit einer Kopie an mich, in der sie sagten, dass die Daten, die in der Pressemitteilung standen, in der Tat etwas veraltet und vielleicht sogar ein wenig irreführend waren, und sie wollten, dass sie das richtigstellen.”

Daraufhin gab das NIAID seine Erklärung ab, in der es AstraZeneca mitteilte, dass es sich besser wieder mit dem DSMB in Verbindung setzt, um sicherzustellen, dass die korrekten Daten in eine Pressemitteilung aufgenommen werden”, sagte Fauci. Fauci sagte, dass das Aufgreifen dieser Diskrepanz durch das DSMB, wirklich “eine Absicherung” ist.

Stephen Evans, Professor für Pharmakoepidemiologie an der London School of Hygiene and Tropical Medicine, sagte in einer Stellungnahme an das Science Media Centre in Großbritanien, dass die Mitglieder des DSMB manchmal mit den Prüfärzten über die Ergebnisse von Impfstoffstudien uneinig sind, aber meistens unter vier Augen doch. “Also, meiner Meinung nach ist das beispiellos”, sagte Evans.

Während sich Analysten bemühten, die Erklärung zu interpretieren, behauptete ein Wissenschaftler, dass die US-Regierung kurz davor war, AstraZeneca der Manipulation seiner Studiendaten zu beschuldigen.

“Dies ist eine höchst ungewöhnliche Aussage des U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).Es kommt dem Vorwurf nahe, dass Oxford/AZ einige Ergebnisse aus ihrer jüngsten US-Impfstoffstudie vorsätzlich falsch dargestellt haben”, twitterteFrancois Balloux, Professor und Direktor des UCL Genetics Institute.

Nach Angaben der New York Times warten Unternehmen, die Medikamente- oder Impfstoffstudien sponsern, in der Regel darauf, dass das Überwachungsgremium die Analysen überprüft und zu dem Schluss kommt, dass die Studie eine Antwort geliefert hat, bevor sie Studienergebnisse bekannt geben.

In den letzten Tagen wurde die Analyse der AstraZeneca-Studie durch das Überwachungsgremium mehrmals verzögert, weil das Gremium um überarbeitete Berichte von denjenigen bat, die die Studiendaten im Auftrag des Unternehmens bearbeiten. Das Überwachungsgremium übermittelte die Ergebnisse der Studie schließlich in einer Sitzung am Wochenende an AstraZeneca, was zu der Pressemitteilung des Unternehmens am Montagmorgen führte.

Dr. Eric Topol, ein Experte für klinische Studien bei Scripps Research in San Diego, sagte, es sei “höchst ungewöhnlich”, eine solche öffentliche Zurschaustellung von Reibung zwischen einem Überwachungsgremium und einem Studiensponsor zu sehen. “So etwas habe ich noch nie gesehen”, sagte er der Times, nachdem die Erklärung des Instituts veröffentlicht wurde. “Es ist so, so beunruhigend.”

Laut Zero Hedge ist der Impfstoff von AstraZeneca – der ein Dreh- und Angelpunkt der Bemühungen der Weltgesundheitsorganisation ist, ärmere Länder über ihre von Bill Gates-zugelassene COVAX-Initiative zu impfen – wieder einmal in eine Kontroverse verwickelt. Insbesondere versäumte AstraZeneca in seinen jüngsten Daten wichtige Informationen, wie die Anzahl der Studienteilnehmer, die eine “schwere COVID” Erkrankung entwickelten, einzubeziehen. Der Präsident von AstraZeneca, Ruud Dobber, sagte während eines Interviews bei CNBC Squawk Box , kurz nachdem die Daten veröffentlicht waren, dass die Zahl “5” gewesen sei.

“Mit der Art und Weise, wie sie früh mit ihren Daten umgegangen sind, hat sich AstraZeneca im Grunde genommen selbst in den Fuß geschossen”, sagte Julian Tang, ein Virologe an der Universität von Leicester, schon lange bevor das aktuelle Problem auftrat.

ZeroHedge berichtet, dass AstraZeneca seit Veröffentlichung seiner ersten Studien in Großbritanien, die zeigen sollten , dass der Impfstoff zu 70% wirksam war, aber einen Herstellungsfehler nicht berücksichtigte und nicht genügend Teilnehmer über 65 Jahre eingeschloß , um auch die Wirksamkeit bei älteren Patienten zu bestimmen, der Kritik ausgesetzt ist.

Europäische Regierungen wie Deutschland und Frankreich reagierten darauf , indem sie die Impfung zunächst auf Patienten unter 65 Jahren beschränkten. In den USA setzten die Behördendie Studie von AstraZeneca an 30.000 Amerikanern im letzten Herbst für ungewöhnliche sechs Wochen aus, da frustrierte Aufsichtsbehörden Details über die in Großbritannien berichteten neurologischen Probleme wissen wollten.

Die jüngste Kontroverse ergibt sich, nachdem 20 Länder den Einsatz von AstraZeneca letzte Woche aufgrund von Berichten über seltene Blutgerinnsel, die teilweise bei gesunden Menschen zum Tod führten , die den Impfstoff erhielten, ausgesetzt haben. Obwohl die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) feststellte, dass der COVID-Impfstoff von Oxford-AstraZeneca “mit sehr seltenen Fällen von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden kann”, erachtete sie den Impfstoff als “sicher und wirksam” und ermutigte die Länder, ihn zu verwenden, berichtete The Defender.

Zwei unabhängige Forschungsteams in Norwegen und Deutschland gaben am Freitag bekannt, dass sie Antikörper identifiziert haben, die Immunreaktionen provozieren, die zu der Art von Blutgerinnseln führen, die bei einigen Personen auftraten, die den COVID Impfstoff von AstraZeneca erhalten haben. Obwohl viele Länder ihr Impfprogramm mit dem Impfstoff von AstraZeneca nach den vorläufigen Ergebnissen der EMA wieder aufgenommen haben, haben einige Länder, darunter Frankreich, Dänemark, Norwegen, Schweden und Finnland, ihre Beschränkungen für den Einsatz des Impfstoffs nicht aufgehoben, berichtet das British Medical Journal.

AstraZeneca sagte, man werde die neuen Daten weiter analysieren und sich darauf vorbereiten, in den kommenden Wochen eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der FDA zu beantragen, berichtete die Times. Bei einer Zulassung in den USA wäre AstraZeneca der vierte verfügbare Impfstoff in den USA, neben Moderna, Pfizer und Johnson & Johnson.