I segnali di pericolo per i vaccini COVID sono forti e chiari. Perché nessuno li ascolta?

Sintesi:

• Vi è un numero sproporzionatamente grande di eventi avversi segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) (Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi ai Vaccini) dopo i vaccini COVID-19 comparato ad altri vaccini.
• Il numero di morti è 91 volte più alto e quello di eventi di coagulopatia 276 volte più alto dopo la vaccinazione COVID-19 che dopo il vaccino antinfluenzale.
• Segnali di pericolo per la sicurezza sono stati trovati in 242 eventi avversi usando la metodologia dei Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC).
• E’ urgentemente necessaria la piena trasparenza da parte dei CDC e della Food and Drug Administration (FDA) negli U.S.A. sul monitoraggio per la sicurezza.

Il 30 agosto, il Comitato Consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei CDC (N.d.T. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) (ACIP) ha votato per raccommandare il vaccino a mRNA COVID-19 Pfizer/BioNTech per i giovani a partire dai 16 anni.

Nelle osservazioni che ho sottoposto al comitato insieme ai miei collaboratori, abbiamo fornito evidenze di ampi segnali di pericolo dal VAERS, utilizzando metodologie pubblicate dai CDC per analizzare i dati.

In questo articolo, descrivo i segnali di pericolo evidenziati nelle nostre osservazioni, che sollevano questioni pressanti sull’azione di monitoraggio sulla sicurezza dei vaccini COVID da parte dei CDC e della FDA.

Tanto per cominciare, vi è stato un aumento senza precedenti del numero di segnalazioni di eventi avversi al VAERS associati ai vaccini COVID-19. Il grafico qui sotto mostra il numero di morti per tutti gli altri vaccini segnalato al VAERS annualmente sin dalla creazione del sistema nel 1990, comparato con le morti segnalate per i vaccini COVID-19, da fonti sia interne che estere.

AI primi di Settembre, il numero di morti segnalate al VAERS dopo i vaccini COVID-19 era di 14,506, comparato a 8,673 nei precedenti 30 anni per tutti gli altri vaccini. E’ già oltre 50 volte la media annuale — e abbiamo ancora davanti 4 mesi prima della fine dell’anno.

E’ difficile immaginare come si possa guardare a questi numeri senza almeno un minimo di preoccupazione. Eppure molte persone sminuiscono la cosa, dicendo che il numero di segnalazioni senza precedenti è dovuto al numero senza precedenti di vaccini somministrati.

Ho analizzati i singoli numeri e, anche tenendo in conto il totale del numero di vaccinazioni, il numero di segnalazioni per i vaccini COVID è comunque enormemente più alto degli anni precedenti.

Si veda, ad esempio, la Figura 2 sotto, che mostra il numero di morti segnalate per milione di dosi vaccinali dal 2010 al 2020 e per i vaccini COVID-19. E’ quasi di 40 morti segnalate per milione di vaccini COVID contro una media di 1,6 per tutti gli altri vaccini nei precedenti 10 anni.

Qualsiasi calcolo facessi con i dati, con qualsiasi tipo di eventi avversi, non sono riuscito a eliminare questo enorme divario con le segnalazioni sui vaccini COVID.

Quindi perché né i CDC né la FDA sembrano preoccuparsi di tutto ciò? Non lo so, ma per cercare di rispondere a questa domanda, dobbiamo fare un passo indietro e vedere come i CDC usano il VAERS per riconoscere i segnali di pericolo per la sicurezza.

Il VAERS, amministrato congiuntamente da CDC e FDA, è tipico tra tutti i sistemi di segnalazione utilizzati per monitorare la sicurezza dei farmaci. Benché largamente usato, vi sono molti noti limiti con questo tipo di sistema. Probabilmente il limite maggiore è che si tratta di un sistema passivo o spontaneo, il che significa che si basa sulla volontà delle persone e dei medici di inviare “spontaneamente” le segnalazioni. Quindi i tassi di segnalazione sono bassi e incoerenti.

LEGGI + CONDIVIDI la mia lettera al Dr. Kessler, nuovo co-presidente appena nominato da Biden nel suo comitato consultivo #COVID-19, con il compito di risanare immediatamente il Vaccine Adverse Event Reporting System (#VAERS), sistema che monitora gli effetti avversi da vaccino. #TheDefenderhttps://t.co/Jw77i8NrOA

— Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 19 Dicembre, 2020

Un altro limite è che le segnalazioni non possono essere usate in maniera affidabile per dimostrare un legame causale tra un vaccino o un farmaco e un evento avverso. Quindi a che servono?

Vengono usate per fornire una specie di sistema di allerta preventiva. Quando un certo numero di segnalazioni vengono accumulate su di un particulare tipo di evento, esse producono un vero e proprio segnale di allarme sulla sicurezza. Quando scatta l’allarme, non significa che ci sia sicuramente un problema, ma serve ad allertare le autorità su di un possibile problema e a far scattare ulteriori indagini.

A fine Gennaio, i CDC hanno rilasciato un documento di briefing che delineava le procedure operative standard del monitoraggio corrente sul VAERS dei segnali di pericolo per la sicurezza relativi ai vaccini COVID-19.

Il documento stabilisce la pianificazione di segnalazioni settimanali che evidenzino qualsiasi segnale di pericolo per la sicurezza riscontrato attraverso una serie di effetti avversi differenti. Benché tali segnalazioni non siano state rese pubbliche, non abbiamo bisogno di dipendere dai CDC, dato che i dati del VAERS sono disponibili al pubblico.

Per identificare i segnali di sicurezza per i nuovi vaccini, sono partito da uno studio pubblicato da ricercatori dei CDC che cercavano di trovare segnali di pericolo per la sicurezza dei nuovi vaccini per l’influenza suina H1N1 introdotti nel 2009. I ricercatori avevano comparato le segnalazioni al VAERS per i vaccini H1N1 con quelle dei normali vaccini antinfluenzali.

Così ho usato un approccio simile comparando gli eventi avversi segnalati per il COVID-19 con quelli segnalati con i vaccini antinfluenzali. Questa comparazione ha assolutamente senso, in quanto i vaccini antinfluenzali sono l’unico altro tipo di vaccino somministrato ad adulti e anziani in grande numero.

Naturalmente, dato che il numero di vaccini antinfluenzali e anti-COVID-19 somministrati non è lo stesso, ha senso guardare al numero di segnalazioni per dose somministrata, il che non è specificato nel documento di briefing dei CDC.

La tabella 1 (sotto) mostra la comparazione tra le segnalazioni al VAERS per i vaccini COVID-19 e quelle per i vaccini antinfluenzali per milione di dosi somministrate per una serie di tipi diversi di eventi e fasce di età.

Per ogni tipo di evento avverso, la tabella mostra il rapporto COVID/influenza, che mostra semplicemente quanti eventi in più sono stati segnalati per milione di dosi di vaccini COVID-19 comparati al numero per milione di dosi dei vaccini per l’influenza stagionale.

La comparazione è basata su tutte le segnalazioni al VAERS dopo i vaccini COVID-19 (dal 15 Dic. al 6 Agosto) con tutte le segnalazioni per tutti i vaccini per l’influenza stagionale dalle precedenti cinque stagioni influenzali (dal 2015/16 al 2019/20).

Tenete presente che per tutte le analisi, ho escluso tutte le segnalazioni arrivate da persone con indicazione di infezione da SARS-CoV-2, come un test positivo o anche solo un sospetto di COVID-19 — in modo che gli eventi avversi non possano essere attribuiti a ciò.

La prima cosa da notare è che per ogni tipo di evento avverso per ogni fascia di età erano presenti più segnalazioni per milione di dosi di vaccini COVID-19 che per i vaccini antinfluenzali. Se si guarda in fondo alla riga per tutte le fasce di età ( a partire dai 12 anni ), si vede che per ogni milione di dosi di vaccino somministrate, vi sono state 19 volte più segnalazioni al VAERS per i vaccini COVID-19 che per i vaccini antinfluenzali, 28 volte più eventi gravi, 91 volte più morti, 3 volte più segnalazioni di sindrome di Guillain-Barré (GBS), 276 volte più segnalazioni di coagulopatia; 126 volte più segnalazioni di infarto al miocardio; e 136 volte più segnalazioni di miopericardite.

Da notare anche la variazione tra le fasce di età. Ad esempio, morte e coagulopatia erano più preponderanti nelle fasce di età più avanzata, mentre la GBS e la miopericardite erano più frequenti nelle fasce più giovani.

I rapporti per la miopericardite danno pieno significato a questi risultati, dato che è un effetto collaterale ufficialmente riconosciuto dei vaccini COVID-19, specialmente tra gli uomini sotto i 50 anni. Si veda ad esempio questo comunicato stampa della FDA e la slide qui sotto da una presentazione dei CDC all’ACIP del 30 Agosto:

Mentre il rapporto COVID/Influenza per la miopericardite nella fascia 12 – 17 anni nella Tabella 1 è in una classe a se’ con 1251 a 1, il rapporto nella fascia 18 – 49 anni è di 81 a 1, il che rientra pienamente nel range di molti degli altri rapporti nella tabella — ed è persino inferiore a molti di essi. (Ho usato i tassi di segnalazione per milione di dosi vaccinali dal rapporto dell’ACIP, slide 30, per calcolare i rapporti COVID/Influenza per la miopericardite, che erano leggermente inferiori ai miei calcoli.)

Proprio perché i CDC hanno riconosciuto che i vaccini a mRNA per il COVID-19 possono causare la miocardite in questa fascia di età, un rapporto sulle segnalazioni di almeno 81 è come un allarme che suona per avvertirci di un potenziale problema di sicurezza. E i ben maggiori rapporti per la coagulopatia e l’infarto del miocardio sono come un allarme antincendio di livello 4.

Quindi come mai i CDC sembrano rimanere indisturbati da questi segnali di sicurezza? E’ possibile che non se ne siano accorti?

Certo, comparare le segnalazioni per il COVID con quelle per l’influenza dopo aver preso in conto il numero di dosi non è la stessa esatta metodologia anticipata nel documento di briefing dei CDC. Però è indiscutibilmente superiore per una serie di ragioni nel cui merito non entro qui, comunque per sicurezza ho fatto lo stesso esatto tipo di analisi illustrata nel documento di briefing e ho trovato segnali di pericolo per la sicurezza inequivocabili.

Prima di mostrare i risultati, devo spiegarvi come funziona, ma per farlo dovremo entrare un po’ più in dettaglio.

Il metodo è una tecnica di farmacovigilanza piuttosto nota basata sul calcolo di ciò che è noto come “Rapporto di Segnalazione Proporzionale” o PRR. Per calcolare la PRR, bisogna prima calcolare la proporzione di ogni tipo di evento tra tutti gli eventi segnalati per quel vaccino (COVID-19 e antifluenzale).

Così ad esempio, prendiamo il numero di segnalazioni al VAERS di miocarditi per i vaccini COVID-19 e lo dividiamo per il numero totale di tutti gli eventi segnalati da vaccini COVID-19. Poi facciamo lo stesso per i vaccini antifluenzali.

Quindi, per ottenere il rapporto di segnalazione proporzionale (PRR), dividiamo la proporzione tra le segnalazioni per un dato tipo di evento (come la miopericardite) da vaccini COVID-19 per la proporzione da vaccini antifluenzali.

Se la proporzione per i vaccini COVID-19 è ampia in relazione alla proporzione per i vaccini antinfluenzali, questo manda un segnale di allerta per un potenziale problema di sicurezza. Un segnale di sicurezza viene definito come un PRR maggiore di 2, statisticamente significante (con ciò che è noto come valore del Chi quadro sopra il 4) ed ha almeno tre eventi di un dato tipo segnalati per ogni vaccino.

La Tabella 2 sotto mostra il PRR che ho calcolato per una serie di eventi avversi differenti tra diverse fasce di età. Tutti i PRR in grassetto rientrano nella definizione di segnale di sicurezza dei CDC. Questo include tutti i PRR per morte, tranne per la fascia di età più giovane, tutti i PRR per coagulopatia e miopericardite, e tutti i PRR per infarto del miocardio, tranne che per la fascia d’età più giovane dato che non vi erano segnalazioni di infarto del miocardio per i vaccini influenzali.

Da notarsi che, per default, il metodo del PRR non individuerà mai un segnale di sicurezza per eventi che non sono mai stati segnalati per il vaccino di comparazione — come le zero segnalazioni per l’infarto del miocardio negli adolescenti segnalati per i vaccini influenzali mai comparati ai 10 per i vaccini COVID-19 — che dovrebbero indiscutibilmente essere visti come una indicazione ancora maggiore che manchi qualcosa.

L’unico evento che costituisce una maggior proporzione di segnalazioni per i vaccini influenzali che per i vaccini COVID-19 è la GBS (sindrome di Guillain-Barré).

Anche qui i PRR per la miopericardite sono istruttivi. Anche se il valore del PRR per la miopericardite nella fascia di età più giovane è fuori scala, i valori per la fascia 18 – 49 anni sono simili a o persino inferiori al PRR per morti, infarti del miocardio e coagulopatia.

Proprio perché il segnale per la miopericardite é indicativo di un effettivo problema di sicurezza riconosciuto, altri segnali di simile entità dovrebbero facilmente allertarci su problemi reali ma non riconosciuti.

Sono poi andato un passo oltre e ho calcolato i PRR per tutti gli eventi avversi inviati al VAERS. Ho trovato 242 eventi avversi che soddisfacevano la definizione di segnale di sicurezza secondo i CDC.

Alcuni erano minori, come sogni abnormi o problemi al sito d’iniezione. Ma molti di questi eventi erano molto gravi e includevano, oltre agli eventi della Tabella 2: arresto cardiaco; emorragia cerebrale; incidenti cerebrovascolari (ictus); insufficienza renale; emorragia vaginale — e questa è solo la punta dell’ iceberg degli eventi gravi che danno segnali di pericolo per la sicurezza inequivocabili.

Altri 87 tipi di eventi non avevano i requisiti di segnale di pericolo solo perché erano stati segnalati solo una volta o due per i vaccini influenzali. Ulteriori 6,159 tipi di eventi inoltre non erano mai stati riportati per i vaccini influenzali, nonostante gli oltre 600 milioni di dosi somministrate tra le fasce di età che ho esaminato.

Per questi eventi, si potrebbe dire che i segnali di pericolo sono infiniti, dato che il numero di eventi al denominatore è zero. Infatti invece di dare l’allarme essi sono per definizione considerati non degni di nota.

In qualsiasi modo io analizzassi i dati, il segnale di pericolo per i vaccini COVID-19 suonava forte e chiaro. E’ difficile immaginare che qualcuno potesse non accorgersene. Sarebbe come fare un trekking in Arizona e cadere nel Grand Canyon perché non si vede l’enorme buca alla fine del precipizio.

Alcune persone fanno finta di niente quando gli si presentano queste evidenze. “I dati del VAERS non possono essere affidabili,” dicono. “Chiunque può fare una segnalazione e alcune sono fraudolente.”

Sì, chiunque può fare una segnalazione e alcune potrebbero essere fraudolente. Ma i CDC non hanno mai sollevato la questione e continuano a utilizzare il VAERS per monitorare i segnali di sicurezza.

Uno studio recente ha verificato che il 67% delle segnalazioni al VAERS erano state fatte da operatori sanitari e i CDC hanno confermato che l’88% delle segnalazioni di pericardite al VAERS che hanno esaminato avevano i requisiti della loro definizione di caso.

Sì, il VAERS è imperfetto, ma la vasta maggioranza delle segnalazioni sono legittime e affidabili.

Un’altra obiezione è che l’aumento delle segnalazioni è artificiale. Molta gente ha paura di questi nuovi vaccini. La conoscenza del VAERS è più alta di quanto sia mai stata. Il governo inoltre ha attivamente incoraggiato, e in alcuni casi richiesto alle persone di segnalare gli eventi avversi — quindi naturalmente le segnalazioni al VAERS andranno ad aumentare.

Ma ciò non significa che vi siano effettivamente più eventi. Questo fenomeno è noto come “segnalazioni su stimolo.”

Nessuno ad alcuno dei recenti meeting del comitato consultivo ai CDC ha sollevato la questione che le segnalazioni al VAERS fossero gonfiate. Se l’aumento senza precedenti di segnalazioni al VAERS fosse dovuto solamente a quelle su stimolo, i ricercatori dei CDC ci dicono che dovremmo aspettarci di vedere rapporti COVID/Influenza e PRR più o meno simili tra tutti i tipi di eventi. Quindi se ci fosse ad esempio un incremento di 20 volte nelle segnalazioni di eventi gravi, dovremmo anche vedere un incremento simile in altri tipi di evento.

Un breve sguardo alle Tabelle 1 e 2 mostra chiaramente che non è questo il caso — i tassi di segnalazione variano grandemente tra tutti i tipi di eventi e anche tra tutte le fasce di età per lo stesso evento.

Questo dimostra chiaramente che l’incremento — o almeno un’ampia parte di esso — non è dovuto allo stimolo dato alle segnalazioni. Infatti, la sottosegnalazione è di solito un problema ben maggiore con dati come quelli del VAERS e vi sono buone ragioni di ritenere che il numero di eventi avversi sia molto più grande.

Ma allora se i segnali di pericolo dal VAERS sono chiari e forti e le segnalazioni al VAERS sono affidabili, com’è che i CDC non reagiscono a tutto questo? Lo stanno forse ignorando? E’ difficile dirlo.

Potrebbe avere a che fare con il come i CDC gestiscono i segnali una volta che li identificano. I protocolli dell’agenzia necessitano di una revisione clinica completa degli eventi che fanno scattare il segnale di pericolo per poter determinare se l’evento potrebbe plausibilmente essere causato dal vaccino. Se è questo il caso, è concepibile che abbiano trovato dei segnali di pericolo, ma che abbiano poi determinato che non vi potesse essere un collegamento plausibile e quindi non vi fosse da preoccuparsi.

Comunque in pratica ciò che questo significa è che se gli ispettori dei CDC non capiscono come questi nuovi vaccini — che usano una tecnologia a terapia genica e il cui uso umano è molto limitato nel tempo — possano causare un certo tipo di evento avverso, l’assunto di base è che non vi sia un plausibile collegamento.

Ad esempio, i CDC hanno dichiarato dopo aver rivisto al 7 Settembre, 7.000 segnalazioni di morte negli Stati Uniti, di non essere stati in grado di determinare una relazione causale plausibile per nessuna di esse, tranne per tre dovute a porpora trombotica trombocitopenica (TTP) da vaccino Janssen.

Ma i metodi e criteri che usano per fare queste determinazioni non sono pubblicati da nessuna parte, anche volendo pernsare che esistano veramente. Sarebbe più facile prenderli in parola se il loro processo decisionale non fosse nascosto da un velo di segretezza.

E forse il problema più grande è la mancanza di trasparenza. Le segnalazioni al VAERS sono pubbliche, il che è lodevole, ma ciò che i CDC fanno con quelle segnalazioni è per la maggior parte nascosto alla vista.

Ad esempio, il documento di briefing dei CDC che illustra i piani di monitoraggio del VAERS parla di produrre dozzine di tabelle ogni settimana dettagliando la ricerca da parte dell’agenzia dei segnali di pericolo per la sicurezza. Che io sappia però nessuna di queste sono mai state rese pubbliche.

Tenete presente che il VAERS non è l’unica fonte di dati che i CDC usano per il monitoraggio sulla sicurezza. L’altra fonte principale è il Vaccine Safety Datalink (VSD), che dovrebbe essere più affidabile del VAERS dato che usa le cartelle mediche dei pazienti da alcuni dei servizi sanitari più estesi della nazione.

Vi sono diverse iniziative di monitoraggio dei vacciniCOVID-19 correnti che usano il VSD, inclusa la “Valutazione della sicurezza dei vaccini COVID-19 nelle donne in gravidanza e nei loro bambini,” “Mortalità e Vaccinazione con i vaccini COVID-19,” “Sicurezza nei vaccini COVID-19, aborto spontaneo (SAB) e nati morti,” e “Potenziamento della morbilità vaccino-mediata COVID-19 (VMED) ed efficacia vaccinale.”

Mentre questi sforzi di monitoraggio sono certamente degni di lode, dei cinque che avrebbero già dovuto produrre risultati iniziali e rapporti intermedi, solo risultati parziali di due di questi sono stati presentati al comitato consultivo dei CDC o resi pubblici in qualsiasi maniera.

Dove sono gli altri? E come si può mai giustificare il forzare i lavoratori a vaccinarsi quando così tante evidenze sulla sicurezza dei vaccini risultano ancora mancanti?

Un resoconto completo e trasparente del monitoraggio sulla sicurezza da parte dei CDC è urgente e necessario, incluse le comunicazioni interne e i risultati di tutti i rapporti e le analisi intermedie, che sia tramite una richiesta di accesso agli atti, un’ordinanza del Congresso o altro.

Il pubblico merita di sapere come i CDC siano giunti alla conclusione che non vi sia un collegamento plausibile fra i vaccini COVID-19 e le migliaia di morti che hanno registrato, e anche il perché abbiano mancato di cogliere i segnali di pericolo per la sicurezza— o se li hanno colti, perché li stanno ignorando.

Post scriptum: Dopo aver scritto questo articolo, io e altri abbiamo inviato commenti al meeting del Comitato Consultivo sui Vaccini e relativi Prodotti biologici (VRBPAC) il 17 Settembre, che ha votato 16 a 2 la non approvazione della dose di richiamo per le persone al di sotto dei 65 anni, citando una mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia. Comunque laFDA ha scavalcato il suo stesso comitato consultivo, così come hanno fatto i CDC dopo che il suo Comitato consultivo sulla sicurezza dei vaccini aveva raccomandato contro l’autorizzare una terza dose di Pfizer per chiunque tranne per le persone sopra i 65 anni, i degenti a lungo termine e alcune persone con malattie pre-esistenti.