Resumen:
- Hay un número desproporcionado de acontecimientos adversos notificados al Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”; VAERS) por las vacunas COVID-19 en comparación con otras vacunas.
- Hay 91 veces el número de muertes y 276 veces el número de eventos de coagulopatía notificados después de la vacunación COVID-19 que después de la vacunación contra la gripe.
- Se encontraron señales de seguridad para 242 eventos adversos utilizando la metodología de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC).
- Se necesita urgentemente una total transparencia en el seguimiento de la seguridad de los CDC y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA).
El 30 de agosto, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP) de los CDC votó a favor de recomendar la vacuna COVID-19 de ARNm de Pfizer/BioNTech para las personas mayores de 16 años.
En los comentarios que presenté al comité junto con mis colaboradores, aportamos pruebas de grandes señales de seguridad procedentes del VAERS, utilizando métodos publicados por los CDC para analizar los datos.
En este artículo, describo las señales de seguridad destacadas en nuestros comentarios, que plantean preguntas apremiantes sobre los esfuerzos de supervisión de la seguridad de la vacuna COVID por parte de los CDC y la FDA.
Para empezar, ha habido un aumento sin precedentes en el número de informes de eventos adversos a VAERS asociados a las vacunas COVID-19. El gráfico siguiente muestra el número de muertes por todas las demás vacunas notificadas anualmente al VAERS desde la creación del sistema en 1990, en comparación con las muertes notificadas por las vacunas COVID-19, tanto de fuentes nacionales como extranjeras.
Hasta principios de septiembre, se habían notificado 14.506 muertes a VAERS por vacunas COVID-19, en comparación con las 8.673 de los 30 años anteriores por todas las demás vacunas. Ya es más de 50 veces la media anual, y aún faltan cuatro meses para que termine el año.
Es difícil imaginar cómo alguien puede ver estas cifras y no estar al menos un poco preocupado. Sin embargo, muchas personas se muestran despectivas, diciendo que el número sin precedentes de informes se debe al número sin precedentes de vacunas que se administran.
He calculado las cifras, e incluso después de tener en cuenta el número total de vacunaciones, el número de informes para las vacunas COVID sigue siendo superior al de años anteriores.
Véase, por ejemplo, la Figura 2, que muestra el número de muertes notificadas por millón de dosis de vacunas entre 2010 y 2020 y para las vacunas COVID-19. Esto supone casi 40 muertes notificadas por cada millón de vacunas COVID, frente a una media de 1,6 para todas las demás vacunas de los 10 años anteriores.
No importaba lo que hiciera con los datos, o los tipos de eventos adversos que mirara, no podía hacer desaparecer el gran salto en los informes de vacunas COVID.
Entonces, ¿por qué los CDC y la FDA no parecen estar preocupados por esto? No lo sé, pero para intentar responder a esa pregunta, tenemos que dar un paso atrás para hablar del VAERS y de cómo los CDC lo utiliza para detectar señales de seguridad.
El VAERS, administrado conjuntamente por los CDC y la FDA, es el típico sistema de notificación utilizado para controlar la seguridad de los medicamentos. Aunque su uso está muy extendido, este tipo de sistema tiene muchas limitaciones conocidas. Probablemente la mayor es que es pasiva o espontánea, lo que significa que depende de la voluntad de las personas y los profesionales médicos de presentar “espontáneamente” los informes. Por tanto, los índices de notificación son bajos e incoherentes.
LEE + COMPARTE mi carta al Dr. Kessler, recién nombrado copresidente del Comité Asesor de Biden para la #COVID-19, en la que le pido que arregle inmediatamente el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas(#VAERS), sistema que controla los resultados adversos tras la vacunación. #TheDefender https://t.co/Jw77i8NrOA
– Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 19 de diciembre de 2020
Otra limitación es que los informes no pueden utilizarse de forma fiable para demostrar una conexión causal entre una vacuna o medicamento y un acontecimiento adverso. ¿Para qué sirven?
Se utilizan para proporcionar una especie de sistema de alerta temprana. Cuando se acumulan suficientes informes sobre un determinado tipo de suceso, esos informes producen una señal de seguridad, como una campana de alarma. Cuando la alarma suena, no significa que haya definitivamente un problema, pero se supone que debe alertar a las autoridades de un posible problema y dar pie a una investigación más profunda.
A finales de enero, los CDC publicaron un documento informativo en el que se describen los procedimientos operativos estándar de la agencia para el seguimiento continuo del VAERS de las señales de seguridad de las vacunas COVID-19.
El documento establece planes para elaborar informes semanales que destaquen cualquier señal de seguridad encontrada en una gama de diferentes eventos adversos. Aunque esos informes no se han hecho públicos, no necesitamos confiar en los CDC, ya que los datos del VAERS están disponibles públicamente.
Para detectar las señales de seguridad de las nuevas vacunas, me guié por un estudio publicado por los investigadores de los CDC que intentaban detectar las señales de seguridad de las nuevas vacunas contra la gripe porcina H1N1 introducidas en 2009. Los investigadores compararon los informes del VAERS sobre las vacunas contra la gripe H1N1 con los informes sobre las vacunas contra la gripe común.
Así que adopté un enfoque similar y comparé los acontecimientos adversos notificados para COVID-19 con los acontecimientos notificados para las vacunas contra la gripe. Esta comparación tiene mucho sentido, ya que las vacunas contra la gripe son el único otro tipo de vacuna que se administra a los adultos y a los ancianos en gran número.
Por supuesto, dado que el número de vacunas contra la gripe y la COVID-19 administradas no es el mismo, tiene sentido observar el número de informes por dosis administrada, algo que no se especifica en el documento informativo de los CDC.
La tabla 1 (abajo) muestra una comparación de los informes del VAERS para las vacunas COVID-19 frente a las vacunas antigripales por millón de dosis administradas para una serie de diferentes tipos de eventos y grupos de edad.
Para cada tipo de acontecimiento adverso, la tabla muestra la relación entre COVID y la gripe, que simplemente muestra cuántos acontecimientos más se notificaron por millón de dosis de vacunas COVID-19 en comparación con el número por millón de dosis de vacunas contra la gripe estacional.
La comparación se basa en todos los informes a VAERS después de las vacunas COVID-19 (del 15 de diciembre al 6 de agosto) con todos los informes de todas las vacunas contra la gripe estacional de las cinco temporadas de gripe anteriores (de 2015/16 a 2019/20).
Hay que tener en cuenta que para todos los análisis, excluí todos los informes que provenían de personas con un indicio de infección por SARS-CoV-2, como un resultado positivo de la prueba o incluso una sospecha de COVID-19, por lo que los eventos adversos no se pueden achacar a eso.
Lo primero que hay que observar es que para cada tipo de acontecimiento adverso para cada grupo de edad, hubo más informes por millón de dosis de vacunas COVID-19 que para las vacunas contra la gripe. Si se observa la fila inferior para todos los grupos de edad (a partir de los 12 años), se ve que por cada millón de dosis de vacunas administradas, hubo 19 veces más informes al VAERS para las vacunas COVID-19 que para las vacunas contra la gripe, 28 veces más eventos graves, 91 veces más muertes, 3 veces más informes del síndrome de Guillain-Barré (SGB), 276 veces más informes de coagulopatía; 126 veces más informes de infarto de miocardio; y 136 veces más informes de miopericarditis.
También es notable la variación entre grupos de edad. Por ejemplo, la muerte y la coagulopatía fueron más preponderantes en los grupos de mayor edad, mientras que el SGB y la miopericarditis fueron más frecuentes en los grupos de menor edad.
Las proporciones de miopericarditis ponen en perspectiva toda la importancia de estos resultados, ya que es un efecto secundario oficialmente reconocido de las vacunas COVID-19, especialmente entre los hombres menores de 50 años. Véase, por ejemplo, este comunicado de prensa de la FDA y la siguiente diapositiva de una presentación de los CDC del 30 de agosto al ACIP:
Mientras que la relación entre COVID y gripe para la miopericarditis entre los jóvenes de 12 a 17 años de edad en la Tabla 1 está en una liga propia con 1,251 a 1, la relación para los jóvenes de 18 a 49 años es de 81 a 1, que está bien dentro del rango de muchos de los otros ratios en la tabla – e incluso menor que muchos de ellos. (Utilicé las tasas de notificación por millón de dosis de vacunas del informe del ACIP, diapositiva 30, para calcular los ratios de COVID a gripe para la miopericarditis, que eran ligeramente menores que mis propios cálculos).
Dado que los CDC han reconocido que las vacunas de ARNm COVID-19 pueden causar miocarditis en este grupo de edad, una proporción de informes de al menos 81 es como una señal de alarma que se enciende para advertirnos de un posible problema de seguridad. Y los ratios mucho más grandes para la coagulopatía y los infartos de miocardio son como un incendio catastrófico.
Entonces, ¿por qué los CDC parecen no preocuparse por estas señales de seguridad? ¿Es posible que no los hayan detectado?
Es cierto que la comparación de los informes sobre COVID con los de la gripe después de tener en cuenta el número de dosis no es la misma metodología exacta que se prevé en el documento informativo de los CDC. Aunque podría decirse que es superior por una serie de razones en las que no voy a entrar aquí, sólo para asegurarme de que seguí adelante e hice exactamente el mismo tipo de análisis descrito en el documento informativo y encontré señales de seguridad inequívocas.
Antes de mostrar los resultados, tengo que explicar cómo funciona, pero para ello tendremos que adentrarnos un poco en la maleza.
El método es una técnica de farmacovigilancia bien establecida que se basa en el cálculo de lo que se conoce como “índice de notificación proporcional” (“Proportional Reporting Ratio” o PRR). Para calcular el PRR, primero hay que calcular la proporción de cada tipo de evento sobre todos los eventos notificados para esa vacuna (COVID-19 y gripe).
Así, por ejemplo, tomamos el número de informes VAERS de miocarditis para las vacunas COVID-19 y lo dividimos por el número total de todos los eventos notificados para las vacunas COVID-19. Luego hacemos lo mismo con las vacunas contra la gripe.
A continuación, para obtener el índice de notificación proporcional (PRR), dividimos la proporción de notificaciones de un determinado tipo de evento (como la miopericarditis) para las vacunas COVID-19 por la proporción de vacunas antigripales.
Si la proporción de las vacunas COVID-19 es grande en relación con la proporción de las vacunas contra la gripe, eso envía una señal que nos alerta de un posible problema de seguridad. Una señal de seguridad se define como un PRR superior a 2, estadísticamente significativo (con lo que se conoce como un valor de Chi-cuadrado superior a 4) y con al menos tres de ese tipo de eventos notificados para cada vacuna.
La tabla 2 muestra los PRR que calculé para varios eventos adversos diferentes en distintos grupos de edad. Todos los PRR en negrita se ajustan a la definición de señal de seguridad de los CDC. Esto incluye todas las PRR por muerte, excepto para el grupo de edad más joven, todas las PRR por coagulopatía y miopericarditis, y todas las PRR por infarto de miocardio, excepto para el grupo de edad más joven porque no se notificaron infartos de miocardio para las vacunas contra la gripe.
Obsérvese que, por defecto, el método PRR nunca detectará una señal de seguridad para eventos que nunca se hayan notificado para la vacuna de comparación -como los cero infartos de miocardio notificados entre los adolescentes para las vacunas contra la gripe, comparados con los 10 de las vacunas COVID-19-, lo que podría considerarse un indicio aún más fuerte de que algo falla.
El único evento que constituye una proporción mayor de informes de vacunas contra la gripe que las vacunas COVID-19 es el SGB.
También en este caso, los PRR de la miopericarditis son instructivos. Aunque el valor del PRR de la miopericarditis en el grupo de edad más joven se sale de la escala, los valores del grupo de edad de 18 a 49 años son similares o incluso inferiores a los PRR de las muertes, los infartos de miocardio y la coagulopatía.
Dado que la señal de miopericarditis es indicativa de un problema de seguridad real y reconocido, otras señales de tamaño similar podrían muy bien estar alertándonos de problemas reales pero no reconocidos.
A continuación, di un paso más y calculé los PRR de todos los acontecimientos adversos presentados al VAERS. Encontré 242 eventos adversos que cumplían la definición de señal de seguridad según los CDC.
Algunos de ellos eran menores, como sueños anormales o molestias en el lugar de la vacunación. Pero muchos de ellos fueron muy graves e incluyeron, además de los eventos mostrados en la Tabla 2: paros cardíacos; hemorragias cerebrales; accidentes cerebrovasculares (derrames); insuficiencia renal; y hemorragias vaginales – y eso es sólo la punta del iceberg de los eventos graves que muestran señales inequívocas de seguridad.
Otros 87 tipos de acontecimientos no se consideraron una señal de seguridad sólo porque se habían notificado una o dos veces para las vacunas contra la gripe. Nunca se habían notificado 6.159 tipos de eventos adicionales para las vacunas contra la gripe, a pesar de que se administraron más de 600 millones de vacunas contra la gripe entre los grupos de edad que examiné.
Para estos eventos, se podría argumentar que la señal de seguridad es infinita, ya que el número de eventos en el denominador es cero. Pero en lugar de dar la alarma, se consideran, por definición, indignos de preocupación.
Independientemente de la forma en que se corten los datos, la señal de seguridad de las vacunas COVID-19 sonó fuerte y clara. Es difícil imaginar cómo alguien podría no percibirlo. Sería como hacer una excursión a Arizona y caerte en el Gran Cañón porque no has visto el gran agujero en el suelo.
Algunas personas se muestran despectivas cuando se les presentan estas pruebas. “Los datos del VAERS no son de fiar”, dicen. “Cualquiera puede presentar un informe y algunos de ellos son fraudulentos”.
Sí, cualquiera puede presentar un informe, y algunos pueden ser fraudulentos. Pero los CDC no han planteado ninguna preocupación al respecto y siguen utilizando el VAERS para controlar las señales de seguridad.
Un estudio reciente descubrió que el 67% de los informes del VAERS fueron enviados por trabajadores sanitarios, y los CDC confirmaron que el 88% de los informes de miopericarditis del VAERS que examinaron se ajustaban a su definición de caso.
Sí, el VAERS es imperfecto, pero la gran mayoría de los informes son legítimos y fiables.
Otra objeción es que el aumento de la información es artificial. Mucha gente tiene miedo de estas nuevas vacunas. La concienciación sobre la existencia del VAERS es mayor que nunca. Y el gobierno ha alentado activamente, y en algunos casos ha exigido, que la gente notifique los efectos adversos, así que, por supuesto, los informes del VAERS van a aumentar.
Pero eso no significa que haya realmente más eventos. Este fenómeno se conoce como “información estimulada”.
Nadie en ninguna de las recientes reuniones del comité consultivo de los CDC planteó ninguna preocupación por que los informes del VAERS estuvieran inflados. Si el aumento sin precedentes de las notificaciones del VAERS se debiera únicamente a la estimulación de las notificaciones, los investigadores de los CDC nos dicen que deberíamos esperar ver ratios de COVID a gripe y PRR que sean más o menos similares en los diferentes tipos de eventos. Por tanto, si se multiplica por 20 la notificación de sucesos graves, por ejemplo, debería haber un aumento similar en otros tipos de sucesos.
Un breve vistazo a las Tablas 1 y 2 muestra claramente que no es así: los índices de notificación varían mucho entre los distintos tipos de sucesos, y también entre los distintos grupos de edad para el mismo suceso.
Esto es un gran indicio de que el aumento -o al menos una gran parte de él- no se debe a la información estimulada. De hecho, la infradeclaración suele ser un problema mayor con datos como los del VAERS, y hay buenas razones para pensar que el número real de acontecimientos adversos es mucho mayor.
Pero si la señal de seguridad del VAERS es fuerte y clara y los informes del VAERS son de confianza, ¿cómo es que los CDC no se dan cuenta de ello? ¿O lo ignoran? Es difícil de decir.
Puede que tenga que ver con la forma en que los CDC manejan las señales una vez detectadas. Los protocolos de la agencia exigen una revisión clínica exhaustiva de los eventos que desencadenan una señal de seguridad para determinar si el evento podría ser causado por la vacuna. Si ese es el caso, es concebible que encontraran señales de seguridad, pero luego determinaran que no había ninguna conexión plausible y, por lo tanto, ningún motivo de preocupación.
Lo que esto significa en la práctica, sin embargo, es que si los investigadores de los CDC no entienden cómo estas nuevas vacunas -que utilizan tecnología de terapia génica y sólo han tenido un uso limitado en humanos- podrían causar un tipo particular de evento adverso, la presunción es que no hay una conexión plausible.
Por ejemplo, los CDC han declarado que, tras revisar más de 7.000 informes de muertes notificadas en EE.UU. hasta el 7 de septiembre, no han podido determinar una relación causal plausible para ninguna de ellas, excepto tres debidas a púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) por la vacuna de Janssen.
Pero los métodos y criterios que utilizan para hacer estas determinaciones no se publican en ningún sitio, suponiendo que existan. Sería más fácil creer en su palabra si su proceso de toma de decisiones no estuviera oculto tras un velo de secretismo.
Y quizá ese sea el mayor problema de todos: la falta de transparencia. Los informes del VAERS son públicos, lo cual es loable, pero lo que los CDC hacen con esos informes está casi siempre oculto.
Por ejemplo, el documento informativo de los CDC en el que se exponen los planes para supervisar el VAERS habla de la elaboración de una docena o más de tablas cada semana en las que se detalla la búsqueda de señales de seguridad por parte de la agencia. Que yo sepa, ninguno de ellos se ha hecho público.
Y tenga en cuenta que el VAERS no es la única fuente de datos que los CDC utilizan para controlar la seguridad. La otra fuente principal es el Vaccine Safety Datalink (VSD), que debería ser más fiable que el VAERS porque utiliza los historiales médicos de los pacientes de algunas de las mayores HMO (organización para el mantenimiento de la salud, “health maintenance organization”) del país.
Hay varias iniciativas de seguimiento de la vacuna COVID-19 en curso que utilizan el VSD, incluyendo “Evaluación de la seguridad de la vacuna COVID-19 en mujeres embarazadas y sus bebés”, “Mortalidad y vacunación con vacunas COVID-19”, “Seguridad de la vacuna COVID-19, aborto espontáneo (SAB) y mortinatalidad” y “Enfermedad potenciada por la vacuna COVID-19 (VMED) y eficacia de la vacuna”.
Aunque estos esfuerzos de seguimiento son ciertamente loables, de los cinco que ya deberían haber empezado a dar resultados iniciales e informes provisionales, sólo se han presentado al comité consultivo de los CDC resultados parciales de dos de ellos o se han hecho públicos de alguna manera.
¿Dónde están los demás? ¿Y cómo podría justificarse que se obligue a los trabajadores a vacunarse cuando todavía faltan muchas pruebas sobre su seguridad?
Se necesita urgentemente una rendición de cuentas completa y transparente del control de seguridad de los CDC, incluyendo las comunicaciones internas y los resultados de todos los informes y análisis provisionales, ya sea a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información, una orden del Congreso o algún otro medio.
El público merece saber cómo los CDC llegaron a la conclusión de que no había una conexión plausible entre las vacunas COVID-19 y las miles de muertes que han revisado, y también por qué no han detectado señales de seguridad – o si lo han hecho, por qué las están ignorando.
Posdata: Desde que terminamos este artículo, yo y otros presentamos comentarios en la reunión del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC) de la FDA el 17 de septiembre, que votaron 16 a 2 para no aprobar una dosis de refuerzo para personas menores de 65 años, citando la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Sin embargo, la FDA desautorizó a su comité consultivo, al igual que lo hicieron los CDC, después de que su comité de seguridad de la vacuna recomendara no autorizar una tercera dosis de Pfizer a nadie que no tuviera 65 años o más, a los residentes de centros de atención a largo plazo y a determinadas personas con enfermedades subyacentes.