Résumé :

  • Le nombre d’événements indésirables signalés au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) pour les vaccins contre la COVID-19 est disproportionné par rapport aux autres vaccins.
  • Il y a 91 fois plus de décès et 276 fois plus d’événements de coagulopathie rapportés après la vaccination contre la COVID-19 qu’après la vaccination contre la grippe.
  • Des signaux de sécurité ont été trouvés pour 242 événements indésirables en utilisant la méthodologie des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Il est urgent d’assurer la transparence totale du suivi de la sécurité par les CDC et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Le 30 août, le comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination (ACIP) a voté pour recommander le vaccin contre la COVID-19 à ARNm de Pfizer/BioNTech pour les personnes âgées de 16 ans et plus.

Dans les commentaires que j’ai soumis au comité avec mes collaborateurs, nous avons fourni des preuves de signaux de sécurité importants provenant du VAERS, en utilisant les méthodes publiées des CDC pour analyser les données.

Dans cet article, je décris les signaux de sécurité mis en évidence dans nos commentaires, qui soulèvent des questions pressantes sur les efforts de surveillance de la sécurité du vaccin contre la COVID par les CDC et la FDA.

Tout d’abord, il y a eu une augmentation sans précédent du nombre de rapports d’événements indésirables au VAERS associés aux vaccins contre la COVID-19. Le graphique ci-dessous montre le nombre de décès pour tous les autres vaccins signalés au VAERS chaque année depuis la création du système en 1990, comparé aux décès signalés pour les vaccins contre la COVID-19, de sources nationales et étrangères.

Graphique 1. Nombre de décès signalés à VAERS depuis 1990

Dès le début septembre, 14 506 décès ont été signalés au VAERS pour les vaccins contre la COVID-19, contre 8 673 pour les 30 années précédentes pour tous les autres vaccins. C’est déjà plus de 50 fois la moyenne annuelle – et il nous reste encore quatre mois avant la fin de l’année.

Il est difficile d’imaginer comment quelqu’un peut regarder ces chiffres et ne pas être au moins un peu inquiet. Pourtant, de nombreuses personnes font preuve de mépris, affirmant que le nombre sans précédent de rapports est dû au nombre sans précédent de vaccinations administrées.

J’ai fait des calculs, et même après avoir pris en compte le nombre total de vaccinations, le nombre de rapports pour les vaccins contre la COVID est toujours supérieur à celui des années précédentes.

Voir, par exemple, le graphique 2 ci-dessous, qui montre le nombre de décès rapportés par million de doses de vaccin de 2010 à 2020 et pour les vaccins contre la COVID-19. Cela représente près de 40 décès signalés par million de vaccins contre la COVID, contre une moyenne de 1,6 pour tous les autres vaccins au cours des dix années précédentes.

Peu importe ce que je faisais avec les données, ou quels types d’événements indésirables j’examinais, je ne pouvais pas faire disparaître le grand saut dans les rapports sur les vaccins contre la COVID.

Décès signalés au VAERS par million de doses de vaccins depuis 2010
Graphique 2. Décès signalés au VAERS par million de doses de vaccins depuis 2010

Alors pourquoi les CDC et la FDA ne semblent-ils pas s’en préoccuper ? Je ne sais pas, mais pour tenter de répondre à cette question, nous devons faire un pas en arrière pour parler du VAERS et de la façon dont les CDC l’utilise pour détecter les signaux de sécurité.

Le VAERS, qui est administré conjointement par les CDC et la FDA, est typique de tous les systèmes de notification utilisés pour surveiller la sécurité des médicaments. Bien que largement utilisé, ce type de système présente de nombreuses limites connues. La plus importante est probablement son caractère passif ou spontané, c’est-à-dire qu’elle repose sur la volonté des personnes et des professionnels de la santé de soumettre « spontanément » des rapports. Les taux de déclaration sont donc faibles et incohérents.

Une autre limite est que les rapports ne peuvent être utilisés de manière fiable pour démontrer un lien de causalité entre un vaccin ou un médicament et un événement indésirable. Alors, à quoi servent-ils ?

Ils sont utilisés pour fournir une sorte de système d’alerte précoce. Lorsque suffisamment de rapports s’accumulent sur un type d’événement particulier, ces rapports produisent un signal de sécurité, comme une sonnette d’alarme. Lorsque l’alarme sonne, cela ne signifie pas qu’il y a définitivement un problème, mais elle est censée alerter les autorités d’un problème possible et susciter une enquête plus approfondie.

En fin janvier, les CDC ont publié un document d’information décrivant les procédures opérationnelles standard de l’agence pour la surveillance continue du VAERS en ce qui concerne les signaux de sécurité des vaccins contre la COVID-19.

Le document présente des plans pour produire des rapports hebdomadaires qui mettraient en évidence tout signal de sécurité trouvé dans une série d’événements indésirables différents. Bien que ces rapports n’aient pas été rendus publics, nous n’avons pas besoin de nous fier aux CDC, car les données du VAERS sont accessibles au public.

Pour détecter les signaux de sécurité des nouveaux vaccins, je me suis inspiré d’une étude publiée par des chercheurs des CDC qui tentaient de détecter les signaux de sécurité des nouveaux vaccins contre la grippe porcine H1N1 introduits en 2009. Les chercheurs ont comparé les rapports du VAERS concernant les vaccins contre la grippe H1N1 aux rapports concernant les vaccins ordinaires contre la grippe.

J’ai donc adopté une approche similaire et comparé les événements indésirables signalés pour la COVID-19 aux événements signalés pour les vaccins contre la grippe. Cette comparaison a beaucoup de sens, car les vaccins contre la grippe sont le seul autre type de vaccin administré en grand nombre aux adultes et aux personnes âgées.

Bien sûr, comme le nombre de vaccins contre la grippe et la COVID-19 administrés n’est pas le même, il est logique d’examiner le nombre de rapports par dose administrée, ce qui n’est pas précisé dans le document d’information des CDC.

Le tableau 1 (ci-dessous) présente une comparaison des rapports VAERS pour les vaccins contre la COVID-19 par rapport aux vaccins contre la grippe par million de doses administrées pour une série de types d’événements et de groupes d’âge différents.

Le ratio COVID/grippe rapports par million de doses de vaccins
Tableau 1. Le ratio COVID/grippe rapports par million de doses de vaccins

Pour chaque type d’événement indésirable, le tableau indique le ratio COVID/grippe, qui montre simplement combien d’événements supplémentaires ont été signalés par million de doses de vaccins contre la COVID-19 par rapport au nombre par million de doses de vaccins contre la grippe saisonnière.

La comparaison est basée sur tous les signalements au VAERS suite aux vaccins contre la COVID-19 (du 15 décembre au 6 août) à tous les signalements pour tous les vaccins contre la grippe saisonnière des cinq saisons grippales précédentes (de 2015/16 à 2019/20).

N’oubliez pas que pour toutes les analyses, j’ai exclu tous les rapports provenant de personnes présentant des signes d’infection par le SRAS-CoV-2, tels qu’un résultat de test positif ou même une suspicion de COVID-19 – les effets indésirables ne peuvent donc pas être attribués à cela.

La première chose à noter est que pour chaque type d’événement indésirable et pour chaque groupe d’âge, il y a eu plus de rapports par million de doses de vaccins contre la COVID-19 que pour les vaccins contre la grippe. Si vous regardez la rangée du bas pour tous les groupes d’âge (12 ans et plus), vous voyez que pour chaque million de doses de vaccin administrées, il y a eu 19 fois plus de rapports au VAERS pour les vaccins contre la COVID-19 que pour les vaccins contre la grippe, 28 fois plus d’événements graves, 91 fois plus de décès, 3 fois plus de rapports de syndrome de Guillain-Barré (SGB), 276 fois plus de rapports de coagulopathie; 126 fois plus de rapports d’infarctus du myocarde ; et 136 fois plus de rapports de myopéricardite.

La variation entre les groupes d’âge est également remarquable. Par exemple, le décès et la coagulopathie étaient plus prépondérants pour les groupes d’âge plus élevés, alors que le SGB et la myopéricardite étaient plus fréquents pour les groupes d’âge plus jeunes.

Les ratios de myopéricardite relativisent toute la portée de ces résultats, puisqu’il s’agit d’un effet secondaire officiellement reconnu des vaccins contre la COVID-19, surtout chez les hommes de moins de 50 ans. Voir par exemple ce communiqué de presse de la FDA et la diapositive ci-dessous tirée d’une présentation des CDC à l’ACIP le 30 août :

Diapositive de la présentation du 30 août des CDC au comité consultatif sur les pratiques d'immunisation
Diapositive de la présentation du 30 août des CDC au comité consultatif sur les pratiques d’immunisation

Alors que le ratio COVID/grippe pour la myopéricardite chez les jeunes de 12 à 17 ans dans le tableau 1 est dans une ligue à part, à 1251 contre 1, le ratio pour les jeunes de 18 à 49 ans est de 81 contre 1, ce qui est bien dans la gamme de beaucoup d’autres ratios du tableau – et même plus petit que beaucoup d’entre eux. (J’ai utilisé les taux de déclaration par million de doses de vaccin du rapport de l’ACIP, diapositive 30, pour calculer les ratios COVID/grippe pour la myopéricardite, qui étaient légèrement inférieurs à mes propres calculs.)

Étant donné que les CDC ont reconnu que les vaccins contre la COVID-19 à ARNm peuvent provoquer une myocardite dans ce groupe d’âge, un ratio de notification d’au moins 81 est comme une sonnette d’alarme qui se déclenche pour nous avertir d’un problème de sécurité potentiel. Et les ratios beaucoup plus importants pour la coagulopathie et les infarctus du myocarde sont comme un feu à 4 alarmes.

Alors pourquoi les CDC ne semblent pas se préoccuper de ces signaux de sécurité ? Est-il possible qu’ils ne les aient pas repérés ?

Certes, la comparaison des rapports pour la COVID par rapport à la grippe après la prise en compte du nombre de doses n’est pas la même méthodologie exacte prévue dans le document d’information des CDC. Bien qu’elle soit sans doute supérieure pour diverses raisons que je n’aborderai pas ici, juste pour être sûr, j’ai effectué exactement le même type d’analyse que celle décrite dans le document d’information et j’ai trouvé des signaux de sécurité non ambigus.

Avant de vous montrer les résultats, je dois vous expliquer comment cela fonctionne, mais pour ce faire, nous allons devoir nous plonger un peu dans les détails.

Il s’agit d’une technique de pharmacovigilance bien établie, basée sur le calcul de ce que l’on appelle le « Proportional Reporting Ratio » ou PRR. Pour calculer le PRR, il faut d’abord calculer la proportion de chaque type d’événement sur l’ensemble des événements rapportés pour ce vaccin (COVID-19 et grippe).

Ainsi, par exemple, nous prenons le nombre de rapports VAERS de myocardite pour les vaccins contre la COVID-19 et nous le divisons par le nombre total de tous les événements signalés pour les vaccins contre la COVID-19. Puis nous faisons de même pour les vaccins contre la grippe.

Ensuite, pour obtenir le ratio proportionnel de notification (PRR), nous divisons la proportion de notifications pour un type d’événement donné (comme la myopéricardite) pour les vaccins contre la COVID-19 par la proportion pour les vaccins contre la grippe.

Si la proportion de vaccins contre la COVID-19 est importante par rapport à celle des vaccins contre la grippe, cela envoie un signal nous alertant d’un problème potentiel de sécurité. Un signal de sécurité est défini comme un PRR supérieur à 2, statistiquement significatif (avec une valeur du Khi-deux supérieure à 4) et pour lequel au moins trois événements de ce type ont été signalés pour chaque vaccin.

Le tableau 2 ci-dessous montre les PRR que j’ai calculés pour plusieurs événements indésirables différents dans différentes tranches d’âge. Tous les PRR en gras correspondent à la définition des CDC d’un signal de sécurité. Cela inclut tous les PRR de décès, sauf pour le groupe d’âge le plus jeune, tous les PRR de coagulopathie et de myopéricardite, et tous les PRR d’infarctus du myocarde, sauf pour le groupe d’âge le plus jeune car aucun infarctus du myocarde n’a été signalé pour les vaccins contre la grippe.

COVID-19 vs. vaccins contre la grippe : Proportional Reporting Ratios.
Tableau 2. COVID-19 vs. vaccins contre la grippe : Rapports de proportionnalité (PRR)

Notez que, par défaut, la méthode PRR ne détectera jamais un signal de sécurité pour des événements qui n’ont jamais été signalés pour le vaccin de comparaison – comme le fait qu’aucun infarctus du myocarde chez l’adolescent n’ait jamais été signalé pour les vaccins contre la grippe, contre 10 pour les vaccins contre la COVID-19 – ce qui devrait être considéré comme une indication encore plus forte que quelque chose ne va pas.

Le seul événement qui représente une plus grande proportion des rapports sur les vaccins contre la grippe que sur les vaccins contre la COVID-19 est le SGB.

Ici aussi, les PRR de la myopéricardite sont instructifs. Même si la valeur du PRR pour la myopéricardite dans le groupe d’âge le plus jeune est hors norme, les valeurs pour le groupe d’âge de 18 à 49 ans sont similaires ou même inférieures aux PRR pour les décès, les infarctus du myocarde et la coagulopathie.

Étant donné que le signal relatif à la myopéricardite est révélateur d’un problème de sécurité réel et reconnu, d’autres signaux de taille similaire pourraient très bien nous alerter sur des problèmes réels mais non reconnus.

Je suis ensuite allé un peu plus loin et j’ai calculé les PRR pour tous les événements indésirables soumis au VAERS. J’ai trouvé 242 événements indésirables qui répondaient à la définition d’un signal de sécurité selon les CDC.

Certains d’entre eux étaient mineurs, comme des rêves anormaux ou une gêne au niveau du site de vaccination. Mais beaucoup d’entre eux étaient très graves et comprenaient, en plus des événements présentés dans le tableau 2 : arrêts cardiaques, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux (AVC), insuffisance rénale et hémorragies vaginales – et ce n’est que la partie émergée de l’iceberg des événements graves qui présentent des signaux de sécurité non ambigus.

Quatre-vingt-sept autres types d’événements n’ont pas été considérés comme un signal de sécurité simplement parce qu’ils n’avaient été signalés qu’une ou deux fois pour les vaccins contre la grippe. En outre, 6 159 autres types d’événements n’avaient jamais été signalés pour les vaccins contre la grippe, alors que plus de 600 millions de vaccins contre la grippe ont été administrés dans les groupes d’âge que j’ai examinés.

Pour ces événements, on pourrait dire que le signal de sécurité est infini, puisque le nombre d’événements au dénominateur est nul. Mais au lieu de tirer la sonnette d’alarme, ils sont par définition considérés comme indignes d’intérêt.

Quelle que soit la façon dont je découpe les données, le signal de sécurité pour les vaccins contre la COVID-19 est clair et net. Il est difficile d’imaginer comment quelqu’un pourrait le manquer. Ce serait comme faire une randonnée en Arizona et tomber dans le Grand Canyon parce que vous n’avez pas vu le grand trou dans le sol.

Certaines personnes sont dédaigneuses lorsqu’on leur présente ces preuves. « Les données du VAERS ne sont pas fiables, » disent-ils. « N’importe qui peut soumettre un rapport et certains rapports sont frauduleux. »

Oui, n’importe qui peut soumettre un rapport, et certains peuvent être frauduleux. Mais les CDC n’ont pas soulevé d’inquiétude à ce sujet et continue à utiliser le VAERS pour surveiller les signaux de sécurité.

Une étude récente a révélé que 67 % des rapports VAERS étaient soumis par des travailleurs de la santé, et les CDC ont confirmé que 88 % des rapports VAERS de myopéricardite qu’ils ont examinés correspondaient à leur définition de cas.

Oui, le VAERS est imparfait, mais la grande majorité des rapports sont légitimes et fiables.

Une autre objection est que l’augmentation du nombre de rapports est artificielle. Beaucoup de gens ont peur de ces nouveaux vaccins. La sensibilisation à VAERS est plus élevée que jamais. Et le gouvernement a activement encouragé, et dans certains cas exigé, que les gens signalent les événements indésirables – il est donc évident que les rapports au VAERS vont augmenter.

Mais cela ne veut pas dire qu’il y a vraiment plus d’événements. Ce phénomène est connu sous le nom de « rapport stimulé ».

Personne, lors des récentes réunions du comité consultatif des CDC, n’a soulevé la question de l’exagération des rapports au VAERS. Si l’augmentation sans précédent des rapports au VAERS n’était due qu’à la stimulation des rapports, les chercheurs des CDC nous disent que nous devrions nous attendre à voir des ratios COVID/grippe et des PRR à peu près similaires pour les différents types d’événements. Ainsi, si les rapports sur les événements graves ont été multipliés par 20, il devrait y avoir une augmentation similaire pour les autres types d’événements.

Un bref coup d’œil aux tableaux 1 et 2 montre clairement que ce n’est pas le cas – les taux de signalement varient fortement selon les différents types d’événements, et aussi selon les différents groupes d’âge pour un même événement.

Cela indique clairement que l’augmentation – ou du moins une grande partie de celle-ci – n’est pas due à la stimulation des déclarations. En effet, la sous-déclaration est généralement un problème plus important avec des données comme celles du VAERS, et il y a de bonnes raisons de penser que le nombre réel d’événements indésirables est beaucoup plus élevé.

Mais si le signal de sécurité émis par le VAERS est clair et net et que l’on peut se fier aux rapports de VAERS, comment se fait-il que les CDC ne s’en rendent pas compte ? Ou l’ignorent-ils ? C’est difficile à dire.

Cela pourrait avoir un rapport avec la façon dont les CDC traitent les signaux une fois qu’ils sont détectés. Les protocoles de l’agence prévoient un examen clinique approfondi des événements qui déclenchent un signal de sécurité afin de déterminer si l’événement peut plausiblement être causé par le vaccin. Si c’est le cas, il est concevable qu’ils aient trouvé des signaux de sécurité, mais qu’ils aient ensuite déterminé qu’il n’y avait pas de lien plausible et donc pas de raison de s’inquiéter.

En pratique, cela signifie que si les enquêteurs des CDC ne comprennent pas comment ces nouveaux vaccins – qui utilisent la technologie de la thérapie génique et n’ont eu qu’une utilisation limitée chez l’homme – pourraient causer un type particulier d’événement indésirable, la présomption est qu’il n’y a pas de lien plausible.

Par exemple, les CDC ont déclaré qu’après avoir examiné plus de 7 000 rapports de décès signalés aux États-Unis au 7 septembre, ils n’ont pas été en mesure de déterminer une relation causale plausible pour aucun d’entre eux, à l’exception de trois dus au purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) du vaccin de Janssen.

Mais les méthodes et les critères qu’ils utilisent pour faire ces déterminations ne sont publiés nulle part, à supposer qu’ils existent. Il serait plus facile de les croire sur parole si leur processus de décision n’était pas caché derrière un voile de secret.

Et c’est peut-être là le plus gros problème de tous : le manque de transparence. Les rapports de VAERS sont publics, ce qui est louable, mais ce que les CDC font de ces rapports est le plus souvent caché.

Par exemple, le document d’information des CDC décrivant les plans de surveillance du VAERS parle de la production d’une douzaine ou plus de tableaux chaque semaine détaillant la recherche de signaux de sécurité par l’agence. À ma connaissance, aucun de ces documents n’a jamais été rendu public.

N’oubliez pas que le VAERS n’est pas la seule source de données utilisée par les CDC pour le contrôle de la sécurité. L’autre source principale est le Vaccine Safety Datalink (VSD), qui devrait être plus fiable que le VAERS car il utilise les dossiers médicaux des patients de certains des plus grandes organisations de maintenance de la santé (HMO) du pays.

Plusieurs initiatives de surveillance du vaccin contre la COVID-19 sont en cours et utilisent le VSD, notamment « Évaluation de la sécurité du vaccin contre la COVID-19 chez les femmes enceintes et leurs nourrissons », « Mortalité et vaccination avec les vaccins contre la COVID-19 », « Sécurité du vaccin contre la COVID-19, avortement spontané (SAB) et mortinatalité » et « Maladie renforcée par le vaccin (VMED) contre la COVID-19 et efficacité du vaccin ».

Ces efforts de surveillance sont certes louables, mais sur les cinq qui auraient déjà dû commencer à produire des résultats initiaux et des rapports intermédiaires, seuls les résultats partiels de deux d’entre eux ont été présentés au comité consultatif des CDC ou rendus publics de quelque manière que ce soit.

Où sont les autres ? Et comment pourrait-on justifier d’obliger les travailleurs à se faire vacciner alors que tant de preuves concernant leur sécurité font encore défaut ?

Il est urgent de rendre compte de manière complète et transparente du suivi de la sécurité par les CDC, y compris des communications internes et des résultats de tous les rapports et analyses intermédiaires, que ce soit par le biais d’une demande en vertu de la loi sur la liberté d’information, d’un ordre du Congrès ou de tout autre moyen.

Le public mérite de savoir comment les CDC sont parvenus à la conclusion qu’il n’y avait pas de lien plausible entre les vaccins contre la COVID-19 et les milliers de décès qu’ils ont examinés, et aussi pourquoi ils n’ont pas détecté de signaux de sécurité – ou s’ils en ont détecté, pourquoi ils les ont ignorés.

Post-scriptum : Depuis l’achèvement de cet article, moi et d’autres avons soumis des commentaires lors de la réunion du comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) du 17 septembre, qui a voté par 16 voix contre 2 pour ne pas approuver une dose de rappel pour les personnes de moins de 65 ans, invoquant l’absence de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité. Cependant, la FDA a annulé la décision de son comité consultatif, tout comme les CDC après que leur comité de sécurité des vaccins ait recommandé de ne pas autoriser une troisième dose de Pfizer pour toute personne autre que les personnes âgées de 65 ans et plus, les résidents d’établissements de soins de longue durée et certaines personnes souffrant de maladies sous-jacentes.