Pfizer y Moderna aumentarán el número de niños en sus ensayos clínicos de la vacuna COVID antes de pedir Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés), después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) dijera a los fabricantes de vacunas que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos, tal y como estaban previstos inicialmente, eran inadecuados para detectar efectos secundarios poco frecuentes.

Los efectos secundarios poco frecuentes citados por la FDA incluyen la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, y la pericarditis, una inflamación del revestimiento que rodea el corazón, según dijeron al “New York Times” varias personas familiarizadas con los ensayos clínicos.

La inyección de Moderna está autorizada para su uso de emergencia en personas de 18 años en adelante, y la vacuna de Pfizer está autorizada para niños de hasta 12 años. Ninguna vacuna COVID ha recibido aún la aprobación de la AEU para niños menores de 12 años.

La ampliación de los ensayos pediátricos significa que pronto se podrán reclutar e inscribir en los ensayos de la vacuna COVID a miles de niños de tan sólo 6 meses de edad.

Según el “Times”, la FDA pidió a las empresas que incluyeran a 3.000 niños en el grupo de 5 a 11 años, el grupo para el que se esperaban los resultados primero.

Una persona, a la que “”The Times” concedió el anonimato para que pudiera hablar libremente, describió esa cifra como el doble del número original de participantes en el estudio.

Los investigadores de Moderna tenían la intención de probar la vacuna en unos 7.000 niños, algunos de ellos de tan sólo 6 meses, según “ABC News”, pero la empresa dijo hoy al medio de comunicación en un correo electrónico que nunca llegaron a decidir cuántos niños se añadirían al ensayo.

Pfizer comenzó a probar su vacuna en niños de entre 5 y 11 años el 8 de junio, incluyendo a los menores de 5 años a partir del 21 de junio. En el estudio participarán hasta 4.500 sujetos de EE.UU., Finlandia, Polonia y España, según el “Wall Street Journal”, que también informó de que la empresa se negó a decir si la reciente solicitud de la FDA cambiará el calendario de cualquier presentación de autorización.

El mes pasado, Pfizer y Moderna dijeron que sus vacunas para niños de 5 a 11 años podrían estar listas ya en septiembre. Pfizer, que tiene un calendario más rápido que Moderna, podría cumplir con las expectativas de la FDA en cuanto a un tamaño de ensayo mayor y aún así presentar una solicitud de ampliación de la EUA para finales de septiembre, informó “The Times”.

Un funcionario federal, que habló con el “Washington Post” bajo condición de anonimato por no estar autorizado a hablar públicamente, predijo que la autorización de una vacuna COVID para niños de 5 a 11 años podría llegar a finales de octubre o principios de noviembre.

El gobierno no espera que sea un gran problema inscribir a más niños porque muchos padres están deseosos de vacunar a sus hijos, dijo el funcionario.

La inflamación del corazón en los adolescentes es una señal de alarma

El portavoz de Moderna, Ray Jordan, dijo al “Post” que el objetivo es “inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumente la probabilidad de detectar eventos que son menos frecuentes.”

Según “The Washington Post”:

“La FDA quiere tener especial cuidado con la posibilidad de que los niños desarrollen miocarditis, o inflamación del corazón, tras recibir una vacuna contra el coronavirus. Los adolescentes que reciben las vacunas son más propensos a desarrollar miocarditis que los adultos -aunque el riesgo sigue siendo pequeño- y los funcionarios quieren aumentar las posibilidades de que los ensayos indiquen si hay una mayor incidencia de inflamación del corazón en los niños.”

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades reconocieron en junio 1.200 casos de inflamación del corazón en jóvenes de 16 a 24 años, y dijeron que las vacunas COVID de ARNm deberían llevar una declaración de advertencia. A continuación, la FDA añadió la advertencia.

Según los últimos datos disponibles, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas de los CDC ha recibido 383 informes de miocarditis y pericarditis en receptores de vacunas de entre 12 y 17 años, con 379 casos atribuidos a la vacuna de Pfizer.

Para todos los grupos de edad durante el mismo periodo, se notificaron a VAERS 1.848 casos de miocarditis y pericarditis, de los cuales 1.176 se atribuyeron a Pfizer, 606 a Moderna y 62 a la vacuna COVID de J&J.

Los datos reflejan los informes recibidos entre el 14 de diciembre de 2020 y el 16 de julio de 2021. La FDA autorizó por primera vez la vacuna de Pfizer para niños de 12 a 15 años en mayo de este año.

A pesar de los casos conocidos y de la advertencia de la FDA, los CDC dijeron que los beneficios de la vacuna superan el riesgo.

Los médicos opinan sobre la imprudencia de vacunar a los niños

Los autores de un artículo de opinión publicado a principios de este mes en “The BMJ” argumentaron que incluso si se asume que la vacuna proporciona protección contra la COVID grave, dada su “muy baja incidencia en los niños”, sería necesario vacunar a un número extremadamente alto para prevenir un caso grave.

Mientras tanto, un gran número de niños con un riesgo muy bajo de padecer una enfermedad grave estarían expuestos a los riesgos de la vacuna, conocidos y desconocidos, dijeron.

Escribieron:

“En el ensayo clínico en el que se basó la autorización de la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech en niños de entre 12 y 15 años, de los cerca de 1.000 niños que recibieron placebo, 16 dieron positivo en la prueba de COVID-19, en comparación con ninguno en el grupo totalmente vacunado.

“Dada esta baja incidencia, el hecho de que COVID-19 es generalmente asintomático o leve en los niños, y la alta tasa de eventos adversos en los vacunados (por ejemplo, en el ensayo de Pfizer con niños de 12 a 15 años, 3 de cada 4 niños tenían fatiga y dolores de cabeza, alrededor de la mitad tenían escalofríos y dolor muscular, y alrededor de 1 de cada 4 a 5 tenían fiebre y dolor en las articulaciones), una comparación de los años de vida ajustados a la calidad en el ensayo favorecería mucho al grupo de placebo”.

“Doctors for COVID Ethics” (Médicos por la Ética en la COVID), una alianza internacional con sede en la UE de cientos de médicos y científicos preocupados por el tema, dijo que las vacunas COVID no sólo son “innecesarias e ineficaces”, sino también “peligrosas para los niños y adolescentes”.

Tres de los firmantes fundadores del grupo -el Dr. Michael Palmer (Canadá), el Dr. Sucharit Bhakdi, (Alemania) y el Dr. Stefan Hockertz (Alemania)- reunieron en un documento poderosas pruebas de expertos que destacan el perfil de seguridad “catastróficamente malo” de la vacuna de Pfizer tanto en adultos como en adolescentes.

En una carta abierta a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de la UE, más de 40 médicos y científicos del Reino Unido afirman que los niños son más vulnerables a los posibles efectos a largo plazo de las vacunas COVID.


Vacunar a los niños contra el COVID es “irresponsable, poco ético e innecesario”, dijeron.

La carta advertía del peligro de vacunar a los menores de 18 años, ya que las pruebas demuestran que el virus no supone casi ningún riesgo para los niños sanos. El riesgo de muerte por COVID en niños sanos es de 1 entre 1,25 millones, escribieron los autores.

Sin embargo, las vacunas COVID están relacionadas con accidentes cerebrovasculares debidos a trombosis venosas cerebrales en personas menores de 40 años, un hallazgo que “condujo a la suspensión del ensayo infantil de Oxford-AstraZeneca “, dijeron los autores.

Los médicos escribieron:

“Los niños tienen toda una vida por delante, y sus sistemas inmunológico y neurológico están aún en desarrollo, lo que les hace potencialmente más vulnerables a los efectos adversos que los adultos”.

Según los últimos datos disponibles para niños de 12 a 17 años, entre el 14 de diciembre de 2020 y el 16 de julio de 2021, VAERS recibió un total de 14.494 informes de eventos adversos relacionados con las vacunas COVID, incluyendo 871 calificados como graves y 17 muertes.