Con su audacia totalmente a la vista, Pfizer – posiblemente la empresa más criminal de la historia – ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos que apruebe su nueva vacuna bivalente contra el COVID-19, dirigida a las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5, para personas de 12 años en adelante, “con el fin de ayudar al país a prepararse para posibles oleadas de coronavirus en otoño e invierno”, el director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado.
Las buenas intenciones de Bourla se ven tristemente frustradas por la normativa de la FDA, que exige que se presente y apruebe una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (“Investigational New Drug“, IND por sus siglas en inglés) antes de poder probar un medicamento en humanos.
Por suerte, la FDA puede eludir los inconvenientes de sus propios procesos reguladores permitiéndose la capacidad de “autorizar el uso de un medicamento experimental en una situación de emergencia que no dé tiempo a presentar un IND de acuerdo con el 21CFR, Sec. 312.23 o Sec. 312.20“.
La sección 312.20 del Código de Reglamentos Federales especifica que una investigación clínica no puede comenzar hasta que se haya presentado y aprobado una solicitud de IND. No obstante, Pfizer presentó el lunes un IND para su nueva formulación.
Ahora que la FDA y Pfizer se han encargado de todos los detalles y han puesto los puntos sobre las “I” para asegurarse de que se cumplen todas las normas, ¿cómo sabemos que estos productos son seguros y funcionan?
Aquí es donde entran los roedores: parece que los productos funcionan para los ratones.
Como informó NPR, “por primera vez, la FDA planea basar su decisión sobre la autorización de nuevas dosis de refuerzo en estudios con ratones en lugar de humanos.”
Sí, es un movimiento sin precedentes de la FDA, pero el Dr. Ofer Levy,profesor de pediatría de Harvard y asesor de la FDA argumenta que el país ha tenido suficiente experiencia con las vacunas hasta este momento como para confiar en que las vacunas son seguras y que no hay suficiente tiempo para esperar a tener los datos de los estudios en humanos.
Tiene sus motivos. Solamente se habían notificado al VAERS 30.479 muertes no investigadas tras la administración de las vacunas .
En cualquier caso, ¿por qué debería la FDA preocuparse por cosas como los estudios en humanos en primer lugar?
Esta maniobra de la FDA puede liberar por fin a la agencia de su responsabilidad excesivamente restrictiva para cumplir su propia misión y ser más ágil a la hora de sacar productos al mercado.
Para no quedarse atrás, Moderna también solicitó a la FDA la autorización de su vacuna bivalente para seres humanos mayores de 17 años.
Al igual que la vacuna de Pfizer, la vacuna de Moderna también codificará la proteína del pico de la cepa ancestral original del SARS-CoV-2, que a todos los efectos ya no existe en nuestro planeta.
La doctora Meryl Nass lo resumió así:
“No hay ensayos clínicos. (Hay que obtener un IND antes de poder empezar a probar la vacuna en humanos. Pfizer lo solicitó hace 4 días)”.
Para no arriesgarse, la FDA no convocará al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (al igual que la primera vez que la FDA autorizó las dosis de refuerzo) y lo ha anunciado hoy para ver cuánta oposición tiene la decisión de la agencia.
¿Podemos prescindir de la pretensión de que todo esto tiene que ver con la salud?
Ninguna persona en su sano juicio vacuna a todo el país con una vacuna experimental sin ensayos, sobre todo porque todo el país ya tiene cierta inmunidad, la virulencia es baja y la evidencia apoya que se está produciendo una mayor mortalidad por todas las causas según se incrementa el número de dosis de vacunas.
¿Qué hay en esta vacuna que están desesperados por inyectarnos?