Com sua audácia em plena exibição, a Pfizer – indiscutivelmente a corporação mais criminosa da história – pediu à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que dê luz verde para sua nova vacina bivalente COVID-19 que tem como alvo as subvariantes Omicron BA.4 e BA.5 para pessoas 12 anos ou mais “para ajudar o país a se preparar para possíveis surtos de outono e inverno do coronavírus”, disse o CEO da Pfizer, Albert Bourla, em comunicado.
As boas intenções de Bourla são infelizmente frustradas pelas regulamentações da FDA que exigem que um pedido de novo medicamento investigacional (IND) seja submetido e aprovado antes que um medicamento possa ser testado em humanos.
Felizmente, a FDA pode contornar a inconveniência de seus próprios processos regulatórios, permitindo-se a capacidade de “autorizar o uso de um medicamento experimental em uma situação de emergência que não permite tempo para apresentação de um IND de acordo com 21CFR, Sec. 312.23 ou Sec. 312.20.”
A Seção 312.20 do Código de Regulamentações Federais especifica que uma investigação clínica não pode começar até que um pedido de IND tenha sido submetido e aprovado. No entanto, a Pfizer apresentou na segunda-feira um IND para sua nova formulação.
Agora que a FDA e a Pfizer cruzaram seus Ts e pontilharam seus Is para garantir que todas as regras sejam seguidas, como sabemos que esses produtos são seguros e funcionarão?
É aqui que entram os roedores – os produtos parecem funcionar em camundongos.
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Como a NPR relatou, “pela primeira vez, a FDA está planejando basear sua decisão sobre autorizar novos reforços em estudos envolvendo camundongos em vez de humanos”.
Sim, é um movimento sem precedentes da FDA, mas o Dr. Ofer Levy, professor de pediatria em Harvard e conselheiro da FDA argumenta que o país tem experiência suficiente com as vacinas neste momento para ter certeza de que as vacinas são seguras e que há não há tempo suficiente para esperar por dados de estudos em humanos.
Ele tem um ponto. Ainda havia apenas 30.479 mortes não investigadas relatadas no VAERS após a administração das injeções em 19 de agosto.
De qualquer forma, por que a FDA deveria se preocupar com coisas como estudos humanos em primeiro lugar?
Essa manobra da FDA pode finalmente libertar a agência de sua responsabilidade excessivamente restritiva de cumprir sua própria missão e tornar-se mais ágil na introdução de produtos no mercado.
Para não ficar para trás, a Moderna também solicitou à FDA que autorizasse sua vacina bivalente para seres humanos maiores de 17 anos.
Semelhante à vacina da Pfizer, a vacina da Moderna também, para uma boa medida, codificará a proteína spike para a cepa ancestral original do SARS-CoV-2, que para todos os efeitos, não existe mais em nosso planeta.
Meryl Nass, MD, resumiu assim:
“Sem ensaios clínicos. (Você precisa obter um IND antes de começar a testar a vacina em humanos. A Pfizer aplicou há 4 dias.)”
Sem correr riscos, a FDA não convocará o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (assim como a primeira vez que a FDA autorizou reforços) e anunciou isso hoje para ver quanta oposição a agência recebe.
Podemos dispensar a pretensão de que tudo isso é sobre saúde?
Nenhuma pessoa sã vacina o país inteiro com uma vacina experimental sem testes – principalmente porque todo o país já tem alguma imunidade, a virulência é baixa e as evidências suportam maior mortalidade por todas as causas com um número crescente de doses de vacina.
O que há na vacina que eles estão desesperados para nos injetar?
Os pontos de vista e opiniões expressas neste artigo são dos autores e não refletem necessariamente os pontos de vista do Children’s Health Defense.