Pfizer dijo el martes que los resultados de los ensayos clínicos de fase 2 de su vacuna experimental contra la enfermedad de Lyme arrojaron resultados “positivos”, incluso entre los participantes en los ensayos pediátricos.

La farmacéutica está desarrollando la vacuna VLA15 junto con la empresa biotecnológica francesa Valneva, que Pfizer describió como “una empresa de vacunas especializadas centrada en la prevención de enfermedades con importantes necesidades no cubiertas.”

VLA15 es una “vacuna de subunidad proteica multivalente”, dirigida a “la proteína de superficie externa A (OspA) de Borrelia”, la bacteria que causa la enfermedad de Lyme, informó Pfizer.

El estudio de fase 2 incluyó a sujetos adultos y a niños de 5 a 17 años. En total, se inscribieron en el estudio 600 participantes sanos.

“VLA15 ha demostrado sólidos datos de inmunogenicidad y seguridad en estudios preclínicos y clínicos”, dijo Pfizer.

Según las dos empresas, los resultados “positivos” derivados de la fase 2, incluidos los “datos pediátricos positivos”, les permitirán seguir adelante con un ensayo de fase 3 previsto.

En la fase 2, las empresas probaron la vacuna experimental VLA15 con dos esquemas de administración diferentes: un régimen de dos dosis con seis meses de diferencia, y un régimen de tres dosis con inyecciones de seguimiento administradas a los dos y seis meses después de la administración inicial.

Ambos esquemas incluían dosis de 180 μg.

“El VLA15 resultó ser más inmunogénico que en los adultos con los dos esquemas de vacunación probados”, y “el perfil de seguridad y tolerabilidad observado en el grupo de edad de 5 a 17 años fue similar al perfil comunicado previamente en adultos”, dijeron las empresas.

De forma similar a las afirmaciones que hizo Pfizer sobre las dosis de refuerzo de las vacunas COVID-19, el fabricante de medicamentos también dijo que mientras el régimen de dos dosis de VLA15 demostró inmunidad, una tercera dosis de VLA15 “aumentó el nivel de anticuerpos contra una proteína de la superficie externa”.

Las empresas no informaron de ningún acontecimiento adverso grave relacionado con la vacuna durante el ensayo de fase 2.

Como ya informó “The Defender”, en los documentos presentados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés), Pfizer pasó por alto los efectos adversos de su vacuna COVID-19, al tiempo que admitió en esos mismos documentos que la empresa contrató a más de 600 nuevos empleados para procesar los informes de lesiones causadas por la vacuna.

El éxito de la pauta de tres dosis llevará a las dos empresas a continuar con la administración de tres dosis en la fase 3 del ensayo, incluso para los niños.

Se espera que el ensayo de fase 3 de VLA15, que incluye la participación de niños de 5 años o más, comience en el tercer trimestre de este año, a la espera de la aprobación reglamentaria.

Los ensayos del VLA15 parecen ser la continuación de una tendencia en la que las empresas farmacéuticas visualizan las vacunas como “curas para todo”, desde el resfriado común hasta el VIH o el cáncer.

Sin embargo, mientras que muchas de las nuevas vacunas en desarrollo utilizan la tecnología del ARN mensajero (ARNm), este no es el caso de la VLA15.

“Oportunidad de crecimiento” para Pfizer

La FDA en julio de 2017 emitió a Valneva una designación de vía rápida que permite específicamente la revisión acelerada de “medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta.”

Valneva vendió los derechos de VLA15 a Pfizer por un coste inicial de 130 millones de dólares en 2020, momento en el que las dos empresas anunciaron una colaboración para continuar con el desarrollo y la comercialización de la vacuna.

Según los términos del acuerdo entre las dos empresas, la primera dosis del estudio de fase 2 dio lugar a un pago adicional de 10 millones de dólares de Pfizer a Valneva.

Según “Fierce Biotech”, un ensayo de fase 3 con éxito “podría dar a Pfizer una clara oportunidad de crecimiento” y “ofrece a Pfizer la posibilidad de añadir un motor de crecimiento a su gigantesca unidad de vacunas”, ya que el número de casos de la enfermedad de Lyme notificados en los Estados Unidos se ha triplicado desde finales de los años noventa.

Este aumento puede deberse a los cambios en el uso de la tierra que han hecho que más seres humanos se acerquen a las garrapatas que transmiten la Borrelia.

Citando datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés), Pfizer señaló que cada año se diagnostican y tratan aproximadamente 476.000 estadounidenses de la enfermedad de Lyme, a los que se suman otros 200.000 casos registrados anualmente en Europa.

La enfermedad de Lyme se considera la enfermedad transmitida por vectores que se contrae con más frecuencia en el hemisferio norte.

El aumento de las infecciones de Lyme llevó a los CDC a declarar que “se necesitan urgentemente nuevas herramientas para prevenir las enfermedades transmitidas por las garrapatas.”

VLA15 es el único candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme actualmente en desarrollo clínico activo, según Pfizer, sin embargo no representa el primer intento de desarrollar una vacuna contra la enfermedad de Lyme.

En la década de 1990, “SmithKline Beecham” consiguió la aprobación de una vacuna contra el Lyme, que posteriormente fue retirada del mercado.

Durante ese mismo periodo, “Pasteur Mérieux Connaught” -actualmente conocida como Sanofi- también buscó la aprobación de una vacuna contra la enfermedad de Lyme, antes de abandonar el esfuerzo.

Los expertos cuestionan la necesidad

Aunque los CDC han pedido “nuevas herramientas” para prevenir la propagación de las enfermedades transmitidas por las garrapatas, algunos analistas médicos cuestionaron la necesidad específica de una vacuna.

Según el doctor Brian Hooker, director científico de “Children’s Health Defense”, ya existen tratamientos eficaces para la enfermedad de Lyme.

Hooker dijo a “The Defender”:

“La enfermedad de Lyme, causada por la bacteria Borrelia burgdorferi a través de la picadura de la garrapata de patas negras, se puede tratar con los antibióticos habituales.

“En lugar de introducir otra vacuna con adyuvante de aluminio para niños y adolescentes, parece más prudente centrarse en el diagnóstico y el tratamiento tempranos de la enfermedad.”

Los adyuvantes de aluminio ya se utilizan en la vacuna contra el VPH, y se han asociado a trastornos neurológicos y cardíacos en adolescentes y adultos jóvenes, dijo Hooker.

Mark Crispin Miller, profesor de estudios de medios de comunicación de la Universidad de Nueva York que ha experimentado los síntomas de la enfermedad de Lyme, estableció comparaciones entre la vacuna experimental contra la enfermedad de Lyme y las vacunas COVID-19.

Miller dijo a “The Defender”:

“Sin duda, los CDC/FDA bendecirá esta vacuna contra el Lyme, sin tener en cuenta sus riesgos, al igual que han impulsado las “vacunas” COVID durante los últimos dos años.

“Y su apoyo a esta nueva vacuna es especialmente perverso, ya que los CDC et al. han negado durante mucho tiempo que exista el “Lyme crónico”, porque su tratamiento adecuado costaría más de lo que las aseguradoras quieren pagar.”

A pesar de sus propias dificultades con el Lyme, Miller dijo que no ve ninguna razón para buscar una vacuna contra el Lyme:

“Como alguien que ha estado luchando contra el Lyme durante más de 10 años, y a un costo enorme, no veo ninguna razón para poner ninguna confianza en esas autoridades, cuya larga negación de la realidad de esta condición me ha hecho, y a innumerables otros, un daño grave.”