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Pfizer y BioNTech probarán una tercera dosis de su vacuna COVID en bebés y niños de 6 meses a 5 años, después de que la empresa dijera que las dos dosis nolograron desencadenar una respuesta inmunitaria suficiente en los niños de 2 a 5 años.
Las empresas dijeron el 17 de diciembre que modificaron su ensayo clínico para incluir una tercera inyección para el grupo de edad al menos dos meses después del régimen inicial de dos dosis.
Las empresas examinaron una dosis de 3 microgramos de la vacuna -una décima parte de la dosis para adultos- en niños de 6 meses a 5 años de edad. Tras dos dosis, los niños de entre 6 meses y 2 años produjeron una respuesta inmunitaria comparable a la de las personas de entre 16 y 25 años, pero los niños de entre 2 y 5 años no.
“El estudio incluirá ahora la evaluación de una tercera dosis de 3 [micrograms] al menos dos meses después de la segunda dosis de la serie de dos dosis para proporcionar altos niveles de protección en este grupo de edad joven”, dijeron las compañías en uncomunicado de prensa.
El 17 de diciembre en una conferencia telefónica con inversores y analistas, Kathrin Jansen, jefa de investigación de vacunas de Pfizer, dijo que si la estrategia revisada funciona, “tendríamos un enfoque consistente de tres dosis de vacunas para todas las edades.”
Si tres dosis desencadenan una respuesta inmunitaria suficiente, las empresas esperan presentar los datos a los organismos reguladores en el primer semestre del año,según “The Washington Post”.
“Es importante señalar que no se prevé que este ajuste cambie significativamente nuestras expectativas de que presentemos autorización de uso de emergencia y las aprobaciones condicionales en el segundo trimestre de 2022″, dijo Jansen.
“Creo que una tercera dosis dará un buen impulso, y honestamente, esto es realmente emocionante – como ya sabemos por los datos de los adultos, tres dosis es probablemente mejor para Omicronel Dr. Kawsar Talaat, investigador principal del ensayo pediátrico de Pfizer y médico de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, dijo a “The Washington Post”,. “Y creo que será bueno tener datos similares para los niños”.
Según el comunicado de prensa de Pfizer, en el ensayo de fase 1/2/3 se inscribieron inicialmente hasta 4.500 niños de edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, en más de 90 centros de ensayos clínicos.
Pfizer dijo que su ensayo fue diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un esquema de dos dosis en tres grupos de edad: de 5 a menos de 12 años, de 2 a menos de 5 años y de 6 meses a menos de 2 años.
El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, a pesar de que más de 140 estudios que demuestran que la inmunidad natural derivada de una infección previa por el SRAS-CoV-2 es duradera y robusta.
Las empresas también están probando una tercera dosis en niños de 5 a 11 años y una tercera dosis para adolescentes de 12 a 17 años.
Pfizer-BioNTech dijo que su decisión se basó en la comparación de la respuesta inmunitaria de los niños más pequeños con la de los adolescentes y los adultos jóvenes, y en los nuevos datos -producidos por Pfizer- de que tres dosis son las más protectoras contra variantes como la Omicron.Los datos más recientes de “People’s Vaccine Alliance” (Alianza Popular para las Vacunas) revelan que Pfizer, BioNTech y Moderna obtienen unos beneficios combinados de 65.000 dólares cada minuto, es decir, 93,5 millones de dólares al día.
En su declaración financiera del tercer trimestre, Pfizer prevé 36.000 millones de dólares en ingresos por vacunas para 2021, aunque el beneficio bruto de los ingresos se reparte al 50% con BioNTech.
En febrero, duranteuna reunión sobre gananciasAlbert Bourla, director general de Pfizer, aseguró a los inversores que, a medida que disminuyera la demanda inicial de su vacuna COVID, la empresa podría obtener importantes beneficios cobrando precios más altos y aplicando dosis de refuerzo rutinariaspara las nuevas variantes del virus.
Durante la Conferencia de Salud Global de Barclays en marzo, el director financiero Frank D’Amelio dijo que la empresa no ve la vacunación como un hecho puntual, sino “como algo que va a continuar en el futuro previsible”.