A Pfizer e a BioNTech irão testar uma terceira dose da sua vacina de COVID em bebês e crianças de 6 meses a 5 anos de idade, depois que a empresa disse que duas doses falharam em fornecer uma resposta imunológica suficiente em crianças de 2 a 5 anos.
As empresas disseram em 17 de dezembro que alteraram seu ensaio clínicopara incluir uma terceira injeção na faixa etária, pelo menos dois meses após o regime inicial de duas doses.
As empresas testaram uma dose de 3 microgramas da vacina – um décimo da dose adulta – em crianças de 6 meses a 5 anos de idade. Após duas doses, crianças entre 6 meses e 2 anos supostamente produziram uma resposta imune comparável a pessoas com idade entre 16 e 25 anos, mas crianças entre 2 e 5 anos não.
“O estudo agora incluirá a avaliação de uma terceira dose de 3 [micrograms] pelo menos dois meses após a segunda dose da série de duas doses para fornecer altos níveis de proteção neste grupo de jovens”, disseram as empresas em umcomunicado de impressa.
Em 17 de dezembro em umateleconferência com investidores e analistas, Kathrin Jansen, chefe de pesquisa de vacinas da Pfizer, disse que, se a estratégia revisada funcionar, “teríamos uma abordagem de vacina de três doses consistente para todas as idades”.
Se três doses desencadearem uma resposta imunológica suficiente, as empresas esperam enviar os dados aos reguladores no primeiro semestre do ano, o The Washington Post informou.
“É importante observar que esse ajuste não deve mudar significativamente nossas expectativas de que entraríamos com pedido de Autorização de Uso Emergencial e aprovações condicionais no segundo trimestre de 2022, disse Jansen.
“Acho que uma terceira dose dará um bom impulso e, honestamente, isso é realmente emocionante – como sabemos pelos dados de adultos, três doses é provavelmente melhor para a Ômicron“, disse Dr. Kawsar Talaat, principal pesquisador pediátrico da Pfizer e médico da Escola de Saúde Pública da Johns Hopkins Bloomberg, ao The Washington Post.. “E acho que seria bom ter dados semelhantes para crianças”.
De acordo com o comunicado de imprensa da Pfizer,o ensaio de fase 1/2/3 inicialmente inscreveu até 4.500 crianças para testes com idades entre 6 meses e menos de 12 anos nos EUA, Finlândia, Polônia e Espanha de mais de 90 locais de ensaios clínicos em andamento.
A Pfizer disse que seu ensaio foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Pfizer-BioNTech no esquema de duas doses em três grupos de idade: de 5 a menos de 12 anos, 2 a menos de 5 anos e 6 meses a menos de 2 anos.
O ensaio envolveu crianças com ou sem evidência prévia de infecção por SARS-CoV-2, apesar de mais de 140 estudos mostrarem que a imunidade natural derivada de infecção anterior por SARS-CoV-2 é de longa duração, robusta e durável.
As empresas também estão testando uma terceira dose em crianças de 5 a 11 anos e uma terceira dose para adolescentes com idades entre 12 e 17 anos.
sua decisão foi informada pela comparação da resposta imunológica nas crianças mais novas com adolescentes mais velhos e jovens, e por dados emergentes – produzidos pela Pfizer – de que três doses seriam mais protetoras contra variantes como a Ômicron.Os dados mais recentes da People’s Vaccine Alliance reveleram que a Pfizer, BioNTech e Moderna estão faturando lucros combinados de US$ 65 mil a cada minuto, ou US$ 93,5 milhões por dia.
Em seu demonstrativo financeiro do terceiro trimestre, a Pfizer prevê que vai faturar US$ 36 bilhões em receita de vacinas no ano de 2021, embora o lucro bruto da receita seja dividido meio a meio com a BioNTech.
Durante umateleconferência de ganhos em Fevereiro, o CEO da Pfizer, Albert Bourla, garantiu aos investidores que, à medida que a demanda inicial por sua vacina de COVID diminuísse, a empresa poderia ter lucros significativos cobrando preços mais altos e implementando doses de reforço de rotina para novas variantes do vírus.
Durante a Barclays Global Health Conference em março, o CFO Frank D’Amelio disse que a empresa não vê a vacinação como um evento único, mas “como algo que continuará no futuro previsível”.