Pfizer et BioNTech vont tester une troisième dose de leur vaccin contre la COVID sur des nourrissons et des enfants de 6 mois à 5 ans, après que la société ait déclaré que les deux doses n’avaient pas réussi à déclencher une réponse immunitaire suffisante chez les enfants de 2 à 5 ans.
Les entreprises ont déclaré le 17 décembre qu’elles ont modifié leur essai clinique pour inclure une troisième injection pour le groupe d’âge au moins deux mois après le régime initial de deux doses.
Les entreprises ont testées une dose de 3 microgrammes du vaccin – un dixième de la dose adulte – chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Après deux doses, les enfants âgés de 6 mois à 2 ans ont produit une réponse immunitaire comparable à celle des personnes âgées de 16 à 25 ans, mais pas les enfants âgés de 2 à 5 ans.
« L’étude comprendra maintenant l’évaluation d’une troisième dose de 3 [micrograms] au moins deux mois après la deuxième dose de la série de deux doses afin d’assurer des niveaux élevés de protection dans ce groupe d’âge jeune », ont déclaré les sociétés dans uncommuniqué de presse.
Le 17 décembre, lors d’une conférence téléphonique avec les investisseurs et les analystes, Kathrin Jansen, responsable de la recherche sur les vaccins chez Pfizer, a déclaré que si la stratégie révisée fonctionne, « nous aurions une approche cohérente du vaccin à trois doses pour tous les âges ».
Si trois doses déclenchent une réponse immunitaire suffisante, les sociétés prévoient de soumettre les données aux autorités réglementaires au cours du premier semestre de l’année, le Washington Post a rapporté.
« Il est important de noter que cet ajustement ne devrait pas modifier de manière significative nos attentes concernant le dépôt d’une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence et des autorisations conditionnelles au cours du deuxième trimestre de 2022 », a déclaré Mme Jansen.
« Je pense qu’une troisième dose donnera un bon coup de fouet, et honnêtement, c’est vraiment excitant – comme nous le savons d’après les données sur les adultes, trois doses sont probablement meilleures pour Omicron», le Dr Kawsar Talaat, investigateur principal de l’essai pédiatrique de Pfizer et médecin à l’école de santé publique Bloomberg de Johns Hopkins a déclaré au Washington Post.. « Et je pense qu’il sera bon d’avoir des données similaires pour les enfants. »
Selon le communiqué de presse de Pfizer, l’essai de phase 1/2/3 a initialement recruté jusqu’à 4 500 enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne, dans plus de 90 sites d’essais cliniques.
Pfizer a déclaré que son essai était conçu pour évaluer l’innocuité, la tolérance et l’immunogénicité du vaccin de Pfizer-BioNTech selon un schéma à deux doses dans trois groupes d’âge : de 5 à moins de 12 ans, de 2 à moins de 5 ans et de 6 mois à moins de 2 ans.
L’essai a porté sur des enfants présentant ou non des signes préalables d’infection par le SRAS-CoV-2, malgré plus de 140 études qui montrent que l’immunité naturelle dérivée d’une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 est durable et robuste.
Les sociétés testent également une troisième dose chez les enfants de 5 à 11 ans et une troisième dose chez les adolescents de 12 à 17 ans.
Pfizer-BioNTech a déclaré que sa décision était fondée sur la comparaison de la réponse immunitaire des plus jeunes enfants à celle des adolescents plus âgés et des jeunes adultes, et sur des données émergentes – produites par Pfizer – selon lesquelles trois doses sont les plus protectrices contre des variantes telles que l’Omicron.Les données les plus récentes de l’Alliance populaire pour les vaccins révèle que Pfizer, BioNTech et Moderna font des profits combinés de 65 000 dollars chaque minute, soit 93,5 millions de dollars par jour.
Dans son rapport financier du 3ème trimestre, Pfizer prévoit 36 milliards de dollars de recettes provenant des vaccins en 2021, bien que le bénéfice brut de ces recettes soit partagé à 50/50 avec BioNTech.
En février, lors d’une conférence téléphonique sur les résultats, Albert Bourla, PDG de Pfizer, a assuré aux investisseurs que lorsque la demande initiale de son vaccin contre la COVID diminuera, la société pourrait réaliser des bénéfices importants en augmentant les prix et en mettant en place des doses de rappel systématiques pour les nouvelles variantes du virus.
Pendant la Barclays Global Health Conference en mars, le directeur financier Frank D’Amelio a déclaré que l’entreprise ne considérait pas la vaccination comme un événement ponctuel, mais « comme quelque chose qui va se poursuivre dans un avenir prévisible ».