Più di quattro mesi dopo il lancio dei vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna negli Stati Uniti, i funzionari sanitari hanno lanciato una sperimentazione clinica per studiare le reazioni allergiche ai vaccini.

Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ha annunciato la sperimentazione il 7 aprile, un giorno dopo che i ricercatori nel Regno Unito hanno pubblicato uno studio che conferma che il polietilenglicole (PEG), un composto presente nei due vaccini, ha causato la reazione anafilattica subita da una donna che ha ricevuto il vaccino Pfizer.

Tuttavia, uno sguardo attento alle linee guida della sperimentazione NIAID rivela che lo studio esclude gli individui più propensi ad avere reazioni allergiche ai vaccini – quelli con allergie al PEG e disturbi autoimmuni.

Studio del Regno Unito incentrato su una donna di 52 anni

Il 6 aprile, dei ricercatori del Dipartimento di Allergia e Oncologia dei Cambridge University Hospitals e del National Health Service Foundation Trust di Cambridge, Regno Unito, hanno pubblicato una lettera di ricerca in Clinical and Experimental Allergy. La lettera – “Il polietilenglicole (PEG) è causa di anafilassi al vaccino mRNA COVID-19 Pfizer/BioNTech” – ha confermato che il PEG è il colpevole del crescente numero di segnalazioni di anafilassi dopo la somministrazione dei vaccini mRNA Pfizer e Moderna.

I ricercatori britannici hanno condotto una serie di test allergici sulla pelle di una donna di 52 anni che ha richiesto un’attenzione medica immediata dopo aver ricevuto il vaccino Pfizer COVID-19. La donna ha sviluppato una costrizione della gola e una tosse seguita da perdita di coscienza.

La donna ha detto ai ricercatori che in precedenza aveva sviluppato reazioni allergiche (e orticaria) a più prodotti tra cui shampoo, balsami e gel doccia contenenti PEG, nonché bruciore immediato della bocca con dentifrici e collutori contenenti PEG. Prima della vaccinazione non sapeva di essere allergica al PEG.

Sotto controllo medico, la donna è stata sottoposta a test allergici cutanei per testare gli eccipienti del vaccino Pfizer (composti inerti, PEG e polisorbato 80) e il vaccino COVID-19 di AstraZeneca ). Tutti i test cutanei per l’allergia erano negativi, ad eccezione di quello per il PEG.

I ricercatori hanno riferito che 12 minuti dopo il test cutaneo PEG la paziente ha sviluppato una reazione sistemica con prurito diffuso, orticaria e tosse con costrizione della gola. La sua pressione sanguigna è scesa, rendendo necessario un trattamento di emergenza con adrenalina intramuscolare, clorfeniramina e idrocortisone per via endovenosa. La sua pressione sanguigna è poi migliorata ma la tosse persisteva, con un calo della saturazione dell’ossigeno all’85%. Ciò ha comportato la necessità di una seconda dose di adrenalina intramuscolare.

Gli investigatori hanno concluso per la prima volta che l’allergia al PEG era responsabile di una grave anafilassi da vaccino COVID-19. Hanno raccomandato che per i pazienti con sospetta o provata allergia al PEG, i vaccini mRNA contenenti PEG dovrebbero essere evitati, così come i vaccini contenenti polisorbato 80 che è strutturalmente simile al PEG e presente in altre formulazioni di vaccino COVID.

I vaccini COVID-19 mRNA, sviluppati rapidamente e attualmente in uso, si basano su un nuovo sistema di trasporto basato su nanoparticelle che utilizza il PEG. Il sistema di trasporto delle nanoparticelle lipidiche (LNPs) usato nei vaccini COVID-19 Pfizer e Moderna per facilitare la consegna dell’mRNA nella cellula è pegilato – cioè rivestito di PEG. Il rivestimento della nanoparticella lipidica con il PEG impedisce che essa venga scomposta nel corpo dopo l’iniezione.

Studio statunitense esclude già nella progettazione gli individui con maggiori probabilità di avere reazioni anafilattiche

Il giorno dopo il rapporto di Cambridge, il NIAID ha annunciato il suo studio per indagare le reazioni allergiche ai vaccini COVID Moderna e Pfizer. Il dottor Anthony Fauci, direttore del NIAID, ha dichiarato:

“Il pubblico è comprensibilmente preoccupato per le segnalazioni di rare e gravi reazioni allergiche ai vaccini COVID-19 Moderna e Pfizer-BioNTech … Le informazioni raccolte durante questa sperimentazione aiuteranno i medici a consigliare le persone che sono gravemente allergiche o che hanno un disturbo dei mastociti sui rischi e sui benefici di ricevere questi due vaccini. Tuttavia, per la maggior parte delle persone, i benefici della vaccinazione COVID-19 superano di gran lunga i rischi”.

La ricerca non è un’impresa da poco. Lo studio NIAID arruolerà 3.400 adulti di età compresa tra i 18 e i 69 anni presso dei centri accademici di ricerca sulle allergie sparsi in tutti gli Stati Uniti (fino a 35 centri).

La ricerca è progettata solo per “stimare le proporzioni di reazioni allergiche sistemiche ai vaccini COVID-19 Pfizer-BioNTech e Moderna in una popolazione HA/MCD (HA=persone che sono gravemente allergiche, MCD= persone con disturbo dei mastociti), e se il rischio nella HA/MCD è dimostrabile, per determinare se le proporzioni sono più alte nella popolazione HA/MCD rispetto a una popolazione non atopica”.

Non si fa menzione di cercare di determinare quale ingrediente specifico dei vaccini mRNA stia causando le reazioni allergiche, che non sono affatto rare. Negli Stati Uniti, tra il 14 dicembre 2020 e il 16 aprile, 24.841 casi di anafilassi dopo i vaccini COVID sono stati segnalati al VAERS, il sistema per le segnalazioni di eventi avversi ai vaccini del CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie). Di questi, il 43% delle segnalazioni erano attribuite al vaccino Pfizer, il 47% al vaccino Moderna e il 10% al vaccino della Johnson & Johnson (che contiene polisorbato 80, ma non PEG).

Ciò che è ancora più preoccupante riguardo a questo studio è che secondo ClinicalTrials.gov, lo studio esclude proprio le persone che possono avere reazioni allergiche e anafilattiche ai vaccini.

In altre parole, lo studio esclude chiunque abbia: una storia di reazioni gravi a qualsiasi componente dei vaccini Pfizer o Moderna COVID; dermatite da contatto con reazione confermata al patch test al PEG o al Doxil® (un farmaco contenente PEG); disturbi autoimmuni o altri disturbi che richiedono immunomodulatori sistemici; e/o o orticaria acuta entro 28 giorni prima dell’arruolamento nello studio.

È importante notare che negli studi clinici per questi vaccini, i produttori di farmaci hanno anche escluso gli individui con una storia di gravi reazioni allergiche, che è una spiegazione del perché questi eventi avversi non sono stati riconosciuti prima dell’autorizzazione di emergenza.

Studi passati evidenziano il potenziale rischio di allergie al PEG

Un importante studio del 2016 pubblicato in Analytical Chemistry ha riportato livelli rilevabili e talvolta elevati di anticorpi anti-PEG in circa il 72% dei campioni umani contemporanei e circa il 56% dei campioni storici dagli anni ’70 agli anni ’90.

Del 72% di soggetti con anticorpi PEG IgG, l’8% aveva una quantità di anticorpi anti-PEG IgG maggiore di 500ng/ml, il che è considerato come valore estremamente elevato e rischio potenziale di gravi reazioni allergiche. Gli autori di quello studio hanno concluso che “…il rilevamento sensibile e la quantificazione precisa dei livelli di anticorpi anti-PEG in un contesto clinico saranno essenziali per garantire l’uso sicuro dei farmaci PEGilati in tutte le popolazioni di pazienti target in futuro”.

Secondo uno studio del 2017, “lo screening e il monitoraggio degli anticorpi anti-PEG nel sangue prima e durante il trattamento con farmaci contenenti PEG sono di particolare importanza ai fini della sicurezza e dell’efficacia terapeutica. La generazione di anticorpi anti-PEG può accelerare l’espulsione dei prodotti terapeutici PEGilati, riducendone così l’efficacia terapeutica. Inoltre, l’esistenza di anticorpi anti-PEG minaccia la sicurezza del paziente con anafilassi e altre reazioni”.

Nel gennaio 2019 negli USA, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, la Food and Drug Administration (FDA), il Center for Drug Evaluation and Research e il Center for Biologics Evaluation and Research hanno pubblicato una guida documento, “Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products – Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody (ADA) Detection: Guida per l’industria”.

Il documento cita una ricerca che affronta specificamente la necessità di “comprendere adeguatamente il rischio di anticorpi anti-farmaco … in prodotti con modifiche come la pegilazione” e afferma che “le informazioni sulle risposte immunitarie osservate durante gli studi clinici, in particolare l’incidenza dell’induzione di anticorpi anti-farmaco o qualsiasi implicazione delle risposte ADA che influenzano la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza o l’efficacia sono fondamentali per qualsiasi programma di sviluppo di prodotti proteici terapeutici”.

È preoccupante come a una tecnologia vaccinale mai usata prima, contenente un polimero sintetico, non degradabile e sempre più controverso (PEG) – di cui è nota l’associazione a risposte immunitarie avverse e allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco – sia stato permesso di aggirare il test immunologico, che è la base dello sviluppo farmaceutico.

Children’s Health Defense ha avvertito la FDA sulle allergie al PEG l’anno scorso

Il 25 settembre 2020, Robert F. Kennedy Jr., presidente e consulente legale capo di Children’s Health Defense, ha inviato una lettera a Steven Hahn, direttore della FDA, e Peter Marks, direttore del Center for Biological Evaluation and Research, con una copia a Fauci, in cui Kennedy esprimeva preoccupazioni circa l’uso del PEG nelle sperimentazioni del vaccino Moderna COVID, a causa dello sviluppo di anticorpi anti-PEG e anche perché negli ultimi anni, il PEG è divenuto oggetto di crescente attenzione.

Nella lettera alla FDA, Children’s Health Defense ha raccomandato di prendere ulteriori misure per ridurre il rischio di esporre i partecipanti alla sperimentazione a una sostanza per la quale fino al 72% della popolazione statunitense può avere anticorpi preesistenti che potrebbero provocare risposte allergiche pericolose per la vita e una minore efficacia del vaccino.

I passi raccomandati includevano:

  • Pre-screening dei partecipanti allo studio per verificare la presenza e i titoli di anticorpi anti-PEG
  • Utilizzare tali dati per caratterizzare la potenziale associazione e l’impatto degli anticorpi anti-PEG sulle reazioni avverse nella sperimentazione
  • Identificare il livello dei titoli anticorpali anti-PEG che precludono la somministrazione sicura del vaccino in assenza di misure secondarie per affrontare la risposta immunitaria anti-PEG
  • Misurare l’impatto della risposta immunitaria anti-PEG sull’efficacia del vaccino

Sfortunatamente, la FDA e il National Institutes of Health (NIH) hanno rifiutato di considerare le nostre raccomandazioni basate su dati scientifici che avrebbero potuto prevenire la risposta anafilattica al vaccino subita dalla donna di 52 anni e da migliaia di altre persone.

Invece di progettare uno studio che esclude il responsabile più probabile di queste reazioni, chiediamo a FDA e NIH di condurre invece gli studi raccomandati dal loro stesso documento guida, come raccomandato da Children’s Health Defense nel settembre 2020, studio che avrebbe dovuto essere fatto all’interno delle sperimentazioni cliniche.