La méthode utilisée dans l’essai clinique sur les réactions allergiques aux vaccins Pfizer et Moderna par le National Institute of Health (NIH) suscite des interrogations.

Le (NIH) a lancé un essai clinique pour étudier les réactions allergiques aux vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, plus de quatre mois après le lancement.

L’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) a annoncé la mise en route d’un essai clinique le 7 avril, un jour après que des chercheurs britanniques aient publié une étude confirmant que le polyéthylène glycol (PEG), une substance présente dans les deux vaccins, a provoqué la réaction anaphylactique chez une femme vaccinée avec le vaccin Pfizer.

Un examen attentif des lignes directrices de l’essai du NIAID révèle cependant, que l’étude ne tient pas compte des personnes les plus susceptibles de présenter des réactions allergiques au PEG ni de celles qui souffrent de maladies auto-immunes.

L’étude britannique s’est particulièrement interessé au cas d’une femme de 52 ans

Le 6 avril, des chercheurs du département d’allergie et d’oncologie des hôpitaux universitaires de Cambridge et du National Health Service Foundation Trust de Cambridge, au Royaume-Uni, ont publié un article de recherche dans le journal Clinical and Experimental Allergy. Cet article intitulé: “Le polyéthylène glycol (PEG): Cause d’anaphylaxie au vaccin COVID-19à ARNm de Pfizer/BioNTech” donne la preuve que le PEG est à l’origine du nombre croissant de signalements de cas d’anaphylaxie suite aux vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna.

Les chercheurs britanniques ont effectué une série de tests cutanés d’allergie chez une femme de 52 ans qui a nécessité une prise en charge médicale immédiatement après l’injection du vaccin Pfizer COVID-19. Elle souffrait d’un gonflement du cou et d’une toux suivi d’une perte de conscience.

Elle a signalé aux chercheurs qu’elle avait déjà eu des réactions allergiques et de l’urticaire à de nombreux produits: des shampooings, des après-shampooings et des gels douche contenant du PEG, et qu’elle avait eu une sensation de brûlure dans la bouche avec des dentifrices et des bains de bouche contenant du PEG. Avant d’étre vaccinée, elle ne savait pas qu’elle était allergique au PEG.

Elle a subi un test cutané d’allergie aux excipients du vaccin Pfizer (composés inertes, PEG et polysorbate 80) et au vaccin AstraZeneca COVID-19 sous surveillance médicale. Tous les tests cutanés d’allergie se sont révélés négatifs, à l’exception du PEG.

Les chercheurs ont signalé que 12 minutes après le test cutané d’allergie au PEG, la patiente a développé une réaction systémique avec un prurit généralisé (démangeaisons), de l’urticaire et une toux avec constriction de la gorge. Sa tension artérielle a chuté, entraînant un traitement d’urgence à base d’adrénaline intramusculaire, de chlorphéniramine intraveineuse et d’hydrocortisone. Sa tension artérielle s’est ensuite améliorée mais la toux a persisté, avec une baisse de la saturation en oxygène à 85 %. Il a donc fallu administrer une deuxième dose d’adrénaline par voie intramusculaire.

Les chercheurs ont conclu pour la première fois que l’allergie au PEG était responsable d’une anaphylaxie grave liée au vaccin COVID-19. Ils ont recommandé aux patients présentant une allergie suspectée ou avérée au PEG d’éviter les vaccins à ARNm contenant du PEG, ainsi que les vaccins contenant du polysorbate 80, dont la structure est similaire à celle du PEG et qui est présent dans d’autres formules de vaccins COVID.

Les vaccins à ARNm COVID-19, développés dans l’urgence et actuellement distribués, reposent sur un nouveau système de support à base de nanoparticules qui utilise le PEG. Le système porteur des nanoparticules lipidiques (LNP) utilisé dans les vaccins Pfizer et Moderna COVID-19 pour faciliter l’acheminement de l’ARNm dans la cellule est pégylé, c’est-à-dire recouvert de PEG. Le recouvrement de la nanoparticule lipidique de PEG empêche sa dégradation dans l’organisme après l’injection.

La conception de l’étude NIH américaine ne prend pas en compte les personnes susceptibles de manifester une réaction anaphylactique.

Suite au rapport de Cambridge, le NIAID a annoncé qu’il démarrait une recherche sur les réactions allergiques aux vaccins Moderna et Pfizer COVID. Le directeur du NIAID, le Dr Anthony Fauci, a déclaré :

“Le public est, à juste titre, préoccupé par les signalements de réactions allergiques rares et graves aux vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech COVID-19 … Les informations recueillies au cours de cet essai clinique aideront les médecins à renseigner les personnes très allergiques ou souffrant d’un trouble des mastocytes, sur les bénéfices/risques de ces deux vaccins. Pour la plupart des gens, les avantages de la vaccination par le COVID-19 l’emportent largement sur les risques .”

La recherche n’est pas une mince affaire. L’étude du NIAID recrutera 3 400 adultes âgés de 18 à 69 ans dans un maximum de 35 centres universitaires de recherche sur les allergies dans tout le pays.

La recherche vise uniquement à “estimer les proportions de réactions allergiques systémiques au vaccin de Pfizer-BioNTech et Moderna dans une population à forte allergie avec trouble des cellules mastocytaires (HA/MCD). Si ce risque dans la population HA/MCD est avéré, il faudra déterminer s’il est plus élevé que dans une population non atopique”.

Il n’est pas question d’essayer de déterminer quel ingrédient spécifique des vaccins à ARNm est à l’origine des réactions allergiques, qui sont quand même fréquents. 24 841 cas d’anaphylaxiesuite aux vaccins COVID ont été signalés entre le 14 décembre 2020 et le 16 avril au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDCP) aux États-Unis. Parmi ceux-ci, 43% des signalements ont été attribués au vaccin Pfizer, 47% au Moderna et 10% au vaccin de Johnson & Johnson (qui contient du polysorbate 80, mais pas de PEG).

Ce qui est encore plus alarmant dans cette étude, c’est que, selon ClinicalTrials.gov, elle exclura précisément les personnes susceptibles de présenter des réactions allergiques et anaphylactiques aux vaccins.

En d’autres termes, l’étude exclura toute personne présentant : des antécédents de réaction grave à l’un des composants des vaccins COVID de Pfizer ou Moderna, une dermatite de contact avec une réaction confirmée par un test épicutané au PEG ou au Doxil® (un médicament contenant du PEG), des troubles auto-immunes ou autres nécessitant des modulateurs immunitaires systémiques et/ou une urticaire aiguë dans les 28 jours précédant la participation à l’étude.

Il est important de noter que lors des essais cliniques de ces vaccins, les fabricants ont aussi exclules personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves, effets indésirables n’ayant pas été pris en compte avant l’autorisation d’utilisation d’ urgence.

D’autres études antérieures soulignent le risque potentiel d’allergies au PEG

Une étude de référence de 2016 publiée dans Analytical Chemistry a signalé des niveaux détectables et parfois élevés d’anticorps anti-PEG dans environ 72 % des échantillons datant des dernières années comparativement à 56 % dans les années 1970 à 1990.

Sur les 72 % de patients présentant des anticorps IgG anti-PEG, 8 % avaient des anticorps IgG anti-PEG supérieurs à 500ng/ml, ce qui est considéré comme extrêmement élevé et constitue un risque potentiel de réactions allergiques graves. Les auteurs de cette étude ont conclu que “…la détection sensible et la quantification précise des niveaux d’anticorps anti-PEG dans un contexte clinique seront à l’avenir essentielles pour garantir l’utilisation sûre des médicaments PEGylés dans toutes les populations ciblées.”

Selon une étude en 2017,le dépistage et la surveillance des anti-PEG abs dans le sang avant et pendant le traitement avec des médicaments contenant des PEG sont particulièrement importants pour assurer la sécurité et maintenir l’efficacité thérapeutique. La génération d’anti-PEG abs peut accélérer la clairance des produits thérapeutiques PEGylés, réduisant ainsi l’efficacité thérapeutique. L’existence d’abs anti-PEG peut mettre en danger les patients en provoquant des réactions comme l’anaphylaxie.”

En janvier 2019, le département américain de la santé et des services sociaux (DHHS), la Food and Drug Administration (FDA), ainsi que le Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments et le Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques ont publié des lignes directrices dans un documentintitulé “Test d’immunogénicité des produits protéiques thérapeutiques – Développement et validation des tests de détection des anticorps anti-médicaments (ADA) : Lignes directrices pour l’industrie”.

Le document cite des recherches qui abordent spécifiquement le besoin de “comprendre de manière adéquate le risque d’anticorps anti-médicaments … dans les produits avec des modifications telles que la pégylation”. Elles stipulent que “l’information sur les réponses immunitaires observées pendant les essais cliniques, en particulier l’incidence de l’induction d’anticorps face aux médicaments ou toute implication des réponses ADA affectant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sécurité ou l’efficacité est cruciale pour tout programme de développement de produits protéiques thérapeutiques”.

Il est inconcevable qu’une technologie vaccinale jamais utilisée auparavant, contenant un polymère synthétique, non dégradable et de plus en plus controversé (PEG) soit autorisée à contourner les étapes du développement pharmaceutique, à savoir les tests immunologiques. Le PEG est associé à des réponses immunitaires indésirables et au développement d’anticorps face aux médicaments.

L’année dernière, Children’s Health Defense a mis en garde la FDA contre les allergies au PEG .

Le 25 septembre 2020, Robert F. Kennedy Jr., président et conseiller juridique de Children’s Health Defense, a envoyé une lettre au directeur de la FDA, Steven Hahn, et à Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche biologique, avec copie à Fauci, dans laquelle il exprime ses préoccupations quant à l’utilisation du PEG dans les essais du cliniques du vaccin Moderna COVID, en raison du développement d’anticorps anti-PEG et parce que, ces dernières années, le PEG a aussi fait l’objet d’un examen de plus en plus minutieux.

Dans cette lettre adressée à la FDA, Mr. Kennedy de Children’s Health Defense (CHD) a recommandé que des mesures supplémentaires soient prises pour réduire le risque d’exposition des participants dans l’essai à une substance contre laquelle jusqu’à 72 % de la population américaine peut avoir des anticorps préexistants. Ceux-ci peuvent entraîner des réactions allergiques potentiellement mortelles et diminuer l’efficacité du vaccin.

Les recommandations de CHD sont les suivantes :

• Dépistage préalable des participants de l’essai pour la présence et les titres d’anticorps anti-PEG
• Utilisation de ces données pour caractériser l’association potentielle et l’impact des anticorps anti-PEG sur les effets indésirables.
• Identification du niveau des titres d’anticorps anti-PEG qui compromet la sécurité du vaccin. Les mesures secondaires pour traiter la réponse immunitaire anti-PEG n’existent pas.
• Mesure de l’impact de la réponse immunitaire anti-PEG sur l’efficacité du vaccin

Malheureusement la FDA et les National Institutes of Health (NIH) ont refusé de prendre en compte nos recommandations scientifiques qui auraient pu prévenir la réaction anaphylactique au vaccin dont a souffert cette femme de 52 ans et des milliers d’autres.

Au lieu de concevoir une étude qui exclut la substance la plus probable à l’origine de ces réactions, nous demandons à la FDA et aux NIH de réaliser les études recommandées par leurs lignes directrices, comme l’a recommandé Children’s Health Defense en septembre 2020, ce qui aurait dû être fait dans le cadre des essais cliniques.