La publicación en julio de los documentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) relativos a la autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) concedida a la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluía informes sobre un número significativo de participantes que abandonaron los ensayos, así como los motivos de estos abandonos.
En algunos casos, los participantes se retiraron o fueron retirados del ensayo debido a eventos adversos graves, que de nuevo se determinó que no estaban “relacionados” con la vacunación.
En otros casos, los participantes pusieron fin a su participación en el ensayo por acontecimientos adversos aparentemente menores, como dolor en el lugar de la inyección, sin que en la documentación se dieran más explicaciones sobre otros factores que pudieran haber influido en la decisión de abandonar.
Se determinó que una mayor proporción de estos eventos adversos menores estaban “relacionados” con la vacunación, en comparación con los casos de eventos adversos graves, que generalmente se consideraron “no relacionados” con la vacuna.
El paquete de documentos de este mes también revela un gran número de participantes en el ensayo que contrajeron COVID-19 durante el periodo de prueba y una notable revelación sobre la vacuna COVID-19 y las mujeres embarazadas.
Los documentos se publicaron el 1 de julio como parte de un calendario de divulgación ordenado por el tribunal a raíz de una solicitud acelerada de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) presentada en agosto de 2021.
Salud Pública y Profesionales Médicos por la Transparencia (“Public Health and Medical Professionals for Transparency”), un grupo de médicos y profesionales de la salud pública, presentó la solicitud inicial de la FOIA.
El próximo paquete de 80.000 páginas de documentos de la FDA relativos a la autorización de la vacuna por parte de la FDA está previsto que se publique el 1 de agosto.
Los abandonos de los ensayos de vacunas plantean más preguntas de las que responden
Un total de 34 abandonos se detallan en un enorme documento “confidencial” de 3.611 páginas sin título, sólo con el nombre de archivo “fa_interim_narrative_sensitive”.
Todos los participantes que figuran en el documento recibieron la dosis de 30 μg de la vacuna candidata BNT162b2, que fue la que finalmente recibió la EUA de la FDA.
De estos 34 abandonos, cuatro pueden identificarse como resultado de acontecimientos adversos aparentemente graves que también se clasificaron como “relacionados” con la vacunación.
Entre ellos se encuentran:
–Una mujer blanca de 56 años de edad en los Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1112 11121118), que fue vacunada con su primera dosis el 11 de agosto de 2020 y abandonó el estudio al día siguiente debido a prurito generalizado y taquicardia.
No tenía ninguna condición de salud en curso, ni ningún historial médico que involucrara condiciones cardíacas. Según el investigador del estudio, “había una posibilidad razonable de que el prurito y la taquicardia estuvieran relacionados con la intervención del estudio”.
– Una mujer hispano/latina de 61 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1152 11521476) recibió su primera dosis de la vacuna el 25 de septiembre de 2020, pero posteriormente experimentó sordera unilateral el 14 de octubre de 2020, y fue retirada del ensayo al día siguiente. Su estado duró hasta el 23 de octubre de 2020.
La participante no tenía “ningún antecedente médico pertinente” y sus únicas afecciones en curso eran alergias a la aspirina, la penicilina y las aceitunas negras. Según el investigador del estudio, “había una posibilidad razonable de que la sordera unilateral estuviera relacionada con la intervención del estudio.”
–Un hombre blanco de 71 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1120 11201408), que fue vacunado el 28 de octubre de 2020, pero que abandonó el ensayo al día siguiente “debido al empeoramiento de la depresión que estaba en curso en el momento del último informe disponible.”
El participante ya tenía un historial de depresión, además de diabetes insípida nefrogénica, hiperlipidemia, anemia y la inserción de un marcapasos cardíaco. Según el investigador del estudio, “había una posibilidad razonable de que el empeoramiento de la depresión estuviera relacionado con la intervención del estudio.”
–Una mujer blanca de 36 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1134 11341174), que fue vacunada el 26 de agosto de 2020, y en los días inmediatamente posteriores experimentó eventos adversos como opresión en el pecho, empeoramiento del dolor de cabeza, hipopotasemia, dolor en el lugar de la inyección y dolor en el brazo izquierdo, lo que la llevó a abandonar el ensayo el 30 de agosto.
El investigador del estudio determinó que todos estos acontecimientos adversos, excepto la hipocalemia, estaban probablemente relacionados con la vacunación, aunque no está claro cómo se estableció la distinción entre la hipocalemia y todos los demás acontecimientos adversos.
Cabe destacar que los únicos problemas de salud que presentaba la participante, según la documentación, eran dolores de cabeza y de espalda, además de un índice de masa corporal (IMC) de 31,4.
Cabe destacar que los cuatro casos proceden de participantes con sede en Estados Unidos, aunque el documento de 3.611 páginas también contiene datos de participantes de ensayos en Argentina, Brasil y Sudáfrica, siendo Argentina el país que alberga los ensayos más amplios de las vacunas de Pfizer en 2020.
Los sujetos abandonaron después de que aparecieran nuevas afecciones -pero “no relacionadas” con la vacuna
En varios casos, la participación de los sujetos en el ensayo de la vacuna cesó tras la aparición de nuevas afecciones médicas que no se correspondían con nada en su historial médico.
No obstante, los investigadores del estudio determinaron que estos acontecimientos adversos “no estaban relacionados” con la vacuna.
Algunos ejemplos son:
–Un hombre blanco de 36 años de Argentina sin antecedentes médicos (ID de sujeto único: C4591001 1231 12312982, que se corresponde con el de Augusto Roux, objeto de un informe anterior de “The Defender”) experimentó “ansiedad severa”, dolor leve en el lugar de la inyección y “sospecha de COVID-19” (que finalmente nunca se diagnosticó positivamente) en los días siguientes a su segunda vacunación. Le inyectaron sus dos dosis el 21 de agosto y el 9 de septiembre de 2020.
Según los comentarios narrativos que acompañan a su expediente, Roux solicitó abandonar el estudio el 23 de septiembre de 2020. En palabras del investigador del estudio:
“En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que la ansiedad y la sospecha de COVID-19 estuvieran relacionadas con la intervención del estudio; la ansiedad se consideró relacionada con las características constitutivas y la sospecha de COVID-19 era un evento sistémico reactogénico. Pfizer estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador para la sospecha de COVID-19”.
En otras palabras, a pesar de no contar con un historial médico pertinente -incluido el de cualquier enfermedad mental- y, como informó previamente “The Defender”, sin la aportación o el diagnóstico de un experto en salud mental, la “ansiedad severa” de Roux se atribuyó a “rasgos constitutivos”, una evaluación con la que Pfizer “estuvo de acuerdo”.
–Un hombre asiático de 49 años de edad de los EE.UU. (ID de sujeto único: C4591001 1095 10951173) sin condiciones médicas en curso, excepto por las alergias estacionales (y un IMC de 31,4) fue retirado del estudio el 5 de septiembre de 2020, debido a una enfermedad arterial coronaria y un infarto agudo de miocardio. Recibió una dosis de la vacuna, el 29 de agosto de 2020.
A pesar de su abandono y de no tener antecedentes de problemas cardíacos, se determinó que los acontecimientos adversos que sufrió “no estaban relacionados” con la vacuna, sino “con una enfermedad coronaria obstructiva no diagnosticada.” Pfizer está “de acuerdo” con esta evaluación.
–Una mujer blanca de 64 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1109 11091503) fue retirada del estudio el 30 de septiembre de 2020, debido a dolor abdominal superior. Había recibido una dosis de la vacuna, el 11 de septiembre de 2020, mientras que sus condiciones médicas en curso enumeradas eran el asma y la posmenopausia.
Según el investigador del estudio, el dolor abdominal de la paciente “no estaba relacionado” con la vacuna, sino con “una enfermedad de la vesícula biliar”, sin dar más explicaciones.
–Un hispano/indio americano o nativo de Alaska de 38 años de edad en los Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1127 11271022) experimentó una serie de eventos adversos en las semanas posteriores a su vacunación del 30 de julio de 2020. Estos efectos adversos incluían esquizofrenia, insomnio, dolor articular, dolor de cabeza, síntomas gripales e infección sinusal.
Según el documento, el sujeto fue retirado por “decisión del médico”. Aunque las únicas enfermedades en curso que figuran en la lista son la colelitiasis, la miopía y el astigmatismo, los comentarios narrativos indican que la aparición de la esquizofrenia que se diagnosticó no estaba relacionada con la vacunación, sino que “se considera que está relacionada con una enfermedad psiquiátrica en curso”, sin dar más explicaciones. También se consideró que su infección sinusal y su insomnio “no estaban relacionados” con la vacunación.
–Una mujer blanca de 34 años de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12315441) sin antecedentes médicos pertinentes, salvo una diabetes tipo 2 en curso, fue diagnosticada de depresión el 10 de septiembre de 2020, después de su primera dosis de la vacuna el 30 de agosto de 2020. Fue retirada del estudio el 22 de octubre de 2020.
Se indicó que la causa de esta depresión era “desconocida”, aunque se consideró que “no estaba relacionada” con la vacuna.
–Una mujer blanca de 75 años de edad en los Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1224 12241012) sufrió un ataque isquémico transitorio (también conocido como “mini-accidente cerebrovascular”) el 19 de agosto de 2020, justo días después de su vacunación del 13 de agosto de 2020. Este ataque le provocó una caída, una fractura de tobillo y “debilidad difusa en [las] extremidades”. [the]
El participante en cuestión tenía problemas médicos continuos que incluían ansiedad, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, insomnio y posmenopausia. Fue retirada del estudio el 25 de agosto de 2020.
Según el investigador del estudio, la causa de su ataque isquémico fue una “otra” no especificada, pero sin embargo, se consideró que “no estaba relacionada” con la vacuna.
–Una mujer blanca de 71 años de Estados Unidos (identificación única del sujeto: C4591001 1005 10051214) sufrió una infección de las vías respiratorias superiores e hinchazón facial el 6 de septiembre de 2020, tras su vacunación del 3 de septiembre de 2020. Fue retirada del estudio el 13 de septiembre de 2020.
Entre las afecciones médicas que enumeraba figuraban la posmenopausia en curso, el aumento del colesterol en sangre, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la hipertensión, la inflamación periférica, la depresión, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la diabetes de tipo 2, así como un IMC de 37,1.
La evaluación del investigador del estudio aparentemente ignoró su infección de las vías respiratorias superiores, afirmando únicamente que “no había ninguna posibilidad razonable de que el dolor y la hinchazón facial estuvieran relacionados con la intervención del estudio, sino que estaban relacionados con una reacción alérgica a un agente desconocido.”
–Una mujer hispano/latina de 21 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1254 12541142) sufrió una serie de eventos adversos en los días inmediatamente posteriores a su vacunación del 12 de septiembre de 2020. Estos incluyen dolor de estómago, pérdida de cabello, temperatura corporal elevada, escalofríos intermitentes, irritación del ojo izquierdo, dolor de cabeza intermitente, náuseas, enrojecimiento del ojo izquierdo, fiebre y pérdida de peso.
La participante fue retirada del estudio el 7 de octubre de 2020, tras una prueba de embarazo positiva el 2 de octubre de 2020.
Los comentarios narrativos relativos a esta participante no mencionan en absoluto ninguno de los acontecimientos adversos que sufrió, salvo su embarazo:
“En opinión del investigador, no había ninguna posibilidad razonable de que el embarazo estuviera relacionado con la intervención del estudio o los procedimientos del ensayo clínico. Pfizer estuvo de acuerdo con la evaluación de causalidad del investigador”.
En el cuadro de acontecimientos adversos del paciente, sólo se consideró que la temperatura corporal elevada, los escalofríos intermitentes, el dolor de cabeza intermitente y la fiebre estaban “relacionados” con la vacuna.
Abandono del ensayo por exacerbación de enfermedades preexistentes “no relacionada” con la vacuna
En otros casos, los pacientes fueron retirados del ensayo tras el empeoramiento de enfermedades preexistentes, cuya exacerbación, sin embargo, se consideró “no relacionada” con la vacuna.
Algunos ejemplos son:
– Una mujer negra de 56 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1071 10711023) que fue vacunada el 12 de agosto de 2020, abandonó del estudio el 23 de agosto de 2020, a raíz del “empeoramiento de la enfermedad arterial coronaria.”
Entre las afecciones que enumeraba figuraban la enfermedad arterial coronaria, la insuficiencia cardíaca congestiva, la diabetes de tipo 2, la ceguera, el edema periférico, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la hipertensión, la hipercolesterolemia y la rinitis alérgica.
El investigador del estudio no parece contemplar la posibilidad de que el empeoramiento de su estado cardíaco pudiera estar relacionado con la vacuna. El investigador escribió en los comentarios narrativos que “no estaba relacionado” con la vacuna, sino que era “debido a una enfermedad cardiovascular hipertensiva o a una cardiopatía arteriosclerótica”, una valoración con la que Pfizer “estaba de acuerdo”.
– Una mujer blanca de 46 años de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12312577) que fue vacunada el 20 de agosto de 2020, fue retirada del estudio el 28 de agosto de 2020, tras la aparición de una metástasis cerebral.
Según el documento, sus condiciones médicas actuales indicaban simplemente depresión e hipotiroidismo, y un IMC de 32,2. Sin embargo, el investigador del estudio hizo la valoración de que la metástasis cerebral “no estaba relacionada” con la vacuna, sino “con la enfermedad secundaria del adenocarcinoma de pulmón diagnosticado en jul de 2019”, una valoración con la que Pfizer volvió a “estar de acuerdo”.
– Una mujer blanca de 50 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1095 10951141) que fue vacunada el 26 de agosto de 2020, fue retirada del estudio el 16 de septiembre de 2020, tras la aparición de una úlcera del pie diabético dos días antes.
Entre las afecciones médicas que enumeraba estaban la diabetes de tipo 2 y la neuropatía diabética, así como la hipercolesterolemia, la hiperhidrosis, la hipertensión, la trombosis venosa profunda, el prurito, el trastorno de estrés postraumático, la hipersensibilidad y el dolor de procedimiento.
Según el investigador del estudio, “no había ninguna posibilidad razonable de que la úlcera del pie diabético estuviera relacionada con la intervención del estudio.”
– Un varón blanco de 67 años de los EE.UU. (ID de sujeto único: C4591001 1087 10871121) fue retirado del ensayo el 9 de septiembre de 2020, tras una serie de acontecimientos adversos que incluyeron anemia por pérdida aguda de sangre, empeoramiento de la cirrosis alcohólica, problemas gastrointestinales, [gastrointestinal] hemorragia intestinal, hematoquecia, hipernatremia, empeoramiento de las úlceras esofágicas, empeoramiento de las varices esofágicas y trombocitopenia.
Todos estos eventos adversos fueron diagnosticados el 7 de septiembre de 2020, tras su vacunación el 19 de agosto de 2020.
Entre las afecciones médicas en curso del paciente figuraban el insomnio, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la cirrosis alcohólica, la úlcera esofágica y las varices esofágicas.
Sus eventos adversos fueron considerados, en su totalidad, como “no relacionados” con la vacuna. Por ejemplo, la hipernatremia figuraba como un “evento espontáneo”, la anemia por pérdida aguda de sangre era “debida a varices”, mientras que la hemorragia digestiva y la hematoquecia eran “debidas a úlceras”.
Los comentarios narrativos del investigador del estudio se referían únicamente a la hemorragia gastrointestinal, afirmando que “no había ninguna posibilidad razonable” de que estuviera relacionada con la vacuna, una evaluación con la que Pfizer “estaba de acuerdo”.
– A una mujer blanca de 48 años de los Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1079 10791004) se le diagnosticó adenocarcinoma gástrico el 20 de agosto de 2020, y fue retirada del estudio el 27 de agosto de 2020 a consecuencia de ello. Fue vacunada el 29 de julio de 2020.
Entre las afecciones médicas que padecía figuraban la ansiedad, el síndrome del intestino irritable, el insomnio, la alergia estacional, la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el hipotiroidismo, la fibromialgia, la colelitiasis, la hidronefrosis y un quiste ovárico.
La causa de su adenocarcinoma gástrico se enumeró simplemente como “otros”, sin que se diera ninguna otra explicación, aunque el investigador del estudio determinó que “no estaba relacionado” con la vacuna, con lo que Pfizer “estuvo de acuerdo”.
Los abandonos de un ensayo de vacunas por efectos adversos aparentemente triviales plantean dudas
Una serie de abandonos del ensayo de la vacuna debido a efectos adversos menores y triviales -incluyendo dolor e hinchazón en el lugar de la inyección y síntomas similares a los de la gripe y el resfriado- plantean dudas.
En todos los casos, los investigadores del estudio atribuyeron los efectos adversos menores, al menos parcialmente, a la vacunación.
Estos abandonos plantean la cuestión de si estos acontecimientos adversos aparentemente menores fueron la verdadera causa del abandono de los pacientes, o si hubo otros factores no especificados y potencialmente más graves en juego.
Estos abandonos incluyen:
– Una mujer blanca de 37 años de Argentina (ID de sujeto único: C4591001 1231 12315429) que había sido vacunada el 30 de agosto de 2020, fue retirada del estudio el 5 de octubre de 2020, “debido a… dolor en el lugar de la inyección.”
– Una mujer blanca de 41 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1012 10121163) fue retirada del estudio el 24 de septiembre de 2020, debido a una “dermatitis en el lugar de la inyección”, tras su vacunación el 9 de septiembre de 2020.
– Una mujer blanca de 42 años de Brasil (ID de sujeto único: C4591001 1226 12261072) fue retirada del estudio el 1 de septiembre de 2020, debido a mialgia. Había sido vacunada el 18 de agosto de 2020.
– Una mujer blanca de 43 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1016 10161087), fue retirada del estudio el 31 de agosto de 2020, “debido a la hinchazón en el lugar de la inyección”, tras su vacunación el 10 de agosto de 2020.
– Una mujer blanca de 44 años (ID de sujeto único: C4591001 1134 11341153), que fue retirada del estudio el 25 de agosto de 2020, un día después de su vacunación, “debido a… molestias abdominales, diarrea (2 episodios), dolor en el ojo derecho, fatiga, dolor de cabeza (2 episodios) y debilidad muscular.”
– Una mujer blanca de 45 años de Sudáfrica (ID de sujeto único: C4591001 1246 12461025) fue retirada del estudio el 19 de octubre de 2020, tras una segunda aparición de urticaria (erupciones). Había sido vacunada el 28 de septiembre de 2020 y sufrió un inicio de urticaria al día siguiente, que duró hasta el 2 de octubre de 2020.
– Un hombre blanco de 61 años de edad de los Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1142 11421111) fue retirado del estudio el 4 de septiembre de 2020, como resultado de dolor abdominal y sudores nocturnos, que había comenzado a experimentar entre el 26 y el 29 de agosto de 2020. Fue vacunado el 17 de agosto de 2020.
– Una mujer blanca de 65 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1112 11121255), que fue suspendida del estudio el 7 de octubre de 2020, como resultado de “escalofríos, dolor de cabeza y pirexia.” Había sido vacunada el día anterior.
–Una mujer hispano/latina de 68 años de Estados Unidos (ID de sujeto único: C4591001 1152 11521359) que fue vacunada el 4 de septiembre de 2020, fue retirada del estudio el 11 de septiembre de 2020 debido a espasmos musculares, que comenzó a experimentar el mismo día de su vacunación. También informó de efectos adversos como sensibilidad en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección y sabor agrio.
En particular, el investigador del estudio consideró que sus espasmos musculares “no estaban relacionados” con la vacunación, mientras que se determinó que los demás acontecimientos adversos estaban relacionados.
Por último, un documento separado que proporciona una imagen más amplia de los abandonos del ensayo es “16.2.1.1 Listado de los sujetos que se retiraron de la vacunación y/o del estudio – Todos los sujetos ≥16 años de edad”, contiene una lista de 232 páginas que formaba parte del volcado de documentos de este mes y que parece enumerar todos los pacientes que se retiraron del ensayo, así como la fecha y el motivo de su interrupción.
Por término medio, en este documento figuran aproximadamente 10-11 pacientes por página los cuales se retiraron del ensayo.
Los documentos revelan un elevado número de casos de COVID entre los participantes en el ensayo
Las páginas 1.059 a 3.611 del documento “fa_interim_narrative_sensitive” enumeran una larga serie de participantes en el ensayo a los que se les diagnosticó COVID-19 durante el período del ensayo, con los registros de cada paciente con una longitud media de 8-9 páginas en total.
La lista incluye a los participantes del grupo de placebo.
En un ejemplo, una mujer blanca de 51 años de Estados Unidos (ID de sujeto único C4591001 1016 10161004) recibió sus dos dosis de la vacuna el 29 de julio y el 19 de agosto de 2020. El 17 de octubre de 2020, informó de una “pérdida del gusto o del olfato” y de un “nuevo o mayor dolor de garganta”. Dio positivo en la prueba de COVID-19 tras un hisopo nasal.
Este elevado número de casos de COVID-19 entre los participantes en el ensayo se confirma además en un documento separado de 430 páginas en el que se enumeran los participantes en el ensayo que dieron positivo a COVID-19 tras la primera o la segunda dosis de la vacuna.
En general, en este documento concreto se enumera una media de 3 a 9 pacientes por página, y aunque la mayoría de los casos de COVID-19 enumerados se encuentran en el grupo de placebo -interesante en sí mismo si se tiene en cuenta que los vacunados también contraen COVID-19 en un número significativo-, en este último documento se enumeran aproximadamente 215 participantes en el ensayo que recibieron la vacuna candidata y que posteriormente dieron positivo en la prueba de COVID-19.
Por lo tanto, se plantea la cuestión de si, por ejemplo, el estudio se llevó a cabo de tal manera que los receptores de placebo tenían más probabilidades de someterse a la prueba de COVID-19 al primer signo de síntomas relevantes, en comparación con los participantes del grupo de la vacuna, para quienes síntomas similares pueden haberse atribuido a otras causas.
El documento de marzo de 2021 admite que se desconoce el impacto de la vacuna en las embarazadas
Un último elemento digno de mención de la publicación de documentos de Pfizer de este mes se titula “Determinación de la carga y los resultados del VRS en mujeres embarazadas y adultos mayores que requieren hospitalización”.
Aquí, “VRS” se refiere al “Virus Sincitial Respiratorio“, un virus respiratorio común que suele causar síntomas similares a los del resfriado.
El documento describe un estudio que examina la “incidencia poblacional de las hospitalizaciones relacionadas con el VRS en mujeres embarazadas y adultos ≥50 años de edad” y compara “la incidencia poblacional de la hospitalización, la epidemiología, la presentación clínica y los resultados observados en las mujeres embarazadas y los adultos ≥50 años de edad positivos al SARS-CoV-2 frente a aquellos con gripe, VRS, u otros patógenos virales respiratorios”.
La página 9 del documento dice:
“La vacunación materna, además de proporcionar un beneficio a la madre, podría proporcionar un beneficio al bebé a través de la disminución de la enfermedad materna y a través de la transferencia pasiva de anticuerpos maternos al bebé”.
Sin embargo, en el mismo párrafo, el documento afirma:
“Los datos sobre el momento (wGA) y la cantidad de anticuerpos transferidos a través de la placenta son limitados para COVID-19.
“El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización señaló que ‘se desconocen los riesgos potenciales de las vacunas de ARNm para la persona embarazada y el feto porque estas vacunas no se han estudiado en personas embarazadas’. Aconsejaron que ‘si las personas embarazadas forman parte de un grupo al que se le recomienda recibir la vacuna COVID-19 (por ejemplo, el personal sanitario), pueden optar por vacunarse.’
“Además, ‘Al tomar una decisión, las personas embarazadas y sus proveedores de atención médica deben considerar el nivel de transmisión comunitaria de COVID-19, el riesgo personal de la paciente de contraer COVID-19, los riesgos de COVID-19 para la paciente y los riesgos potenciales para el feto, la eficacia de la vacuna, los efectos secundarios de la vacuna y la falta de datos sobre la vacuna durante el embarazo'”.
El documento, que admite que las vacunas de ARNm no fueron estudiadas en “personas embarazadas” y que los riesgos para ellas y para el feto “son desconocidos”, está fechado el 23 de marzo de 2021 -aunque la vacuna de Pfizer estaba siendo administrada al público en Estados Unidos bajo una EUA desde diciembre de 2020.