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I documenti della Food and Drug Administration (FDA, l’Agenzia federale per gli alimenti e i farmaci) statunitense relativi all’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) concessa al vaccino anti COVID-19 di Pfizer-BioNTech rilasciati a luglio includevano la segnalazione di un numero significativo di partecipanti che si erano ritirati dalla sperimentazione e le ragioni del loro abbandono.
In alcuni casi, i partecipanti si sono ritirati o sono stati rimossi dalla sperimentazione a causa di gravi eventi avversi, che anche in questo caso sono stati generalmente giudicati “non correlati” alla vaccinazione.
In altri casi, i partecipanti hanno interrotto la loro partecipazione alla sperimentazione a causa di eventi avversi apparentemente minori, come un dolore al sito di iniezione, senza che la documentazione fornisse ulteriori spiegazioni su altri fattori che avrebbero potuto influire sulla decisione di ritirarsi.
Una percentuale maggiore di questi eventi avversi minori è stata giudicata “correlata” alla vaccinazione, rispetto ai casi di eventi avversi gravi, che di solito sono stati considerati “non correlati” al vaccino.
La tranche di documenti di questo mese rivela anche che un gran numero di partecipanti allo studio ha contratto la COVID-19 durante il periodo di sperimentazione e contiene una notevole rivelazione riguardo al vaccino anti COVID-19 e le donne in gravidanza.
I documenti sono stati rilasciati il 1° luglio come parte di un programma di divulgazione ordinato dal tribunale e derivante da una richiesta accelerata in base al Freedom of Information Act (FOIA, Legge sulla libertà di informazione) presentata nell’agosto 2021.
La richiesta FOIA iniziale è stata presentata da Public Health and Medical Professionals for Transparency, un gruppo di medici e professionisti della sanità pubblica.
La prossima tranche di 80.000 pagine di documenti della FDA relativi all’autorizzazione del vaccino verrà rilasciata il 1 agosto.
Gli abbandoni e le esclusioni dalle sperimentazioni dei vaccini sollevano altre domande piuttosto che dare risposte
In un enorme documento “confidenziale” di 3.611 pagine senza titolo – a parte il nome del file, “fa_interim_narrative_sensitive” – viene descritto nei dettagli un totale di 34 ritiri.
Tutti i partecipanti elencati nel documento avevano ricevuto la dose da 30 μg del vaccino candidato BNT162b2, che è stato quello a cui la FDA ha rilasciato l’EUA.
Di questi 34 ritiri, quattro possono essere identificati come il risultato di eventi avversi apparentemente gravi che sono stati classificati come “correlati” alla vaccinazione.
Essi comprendono:
–Una donna bianca di 56 anni negli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1112 11121118), che è stata vaccinata con la prima dose l’11 agosto 2020 e ha interrotto lo studio il giorno successivo a causa di prurito generalizzato e tachicardia.
La donna non presentava problemi di salute in corso, né anamnesi di patologie cardiache. Secondo il ricercatore dello studio, “esisteva una ragionevole possibilità che il prurito e la tachicardia fossero correlati all’intervento dello studio”.
– Una donna ispanica/latina di 61 anni degli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1152 11521476) ha ricevuto la prima dose di vaccino il 25 settembre 2020, ma ha successivamente manifestato una sordità unilaterale il 14 ottobre 2020 ed è stata rimossa dallo studio il giorno successivo. La sua condizione è durata fino al 23 ottobre 2020.
La partecipante non aveva “alcuna anamnesi medica pertinente” e le sue uniche condizioni in corso erano allergie all’aspirina, alla penicillina e alle olive nere. Secondo il ricercatore dello studio, “c’era una ragionevole possibilità che la sordità unilaterale fosse legata all’intervento dello studio”.
–Un uomo bianco di 71 anni degli Stati Uniti (ID unico del soggetto: C4591001 1120 11201408), vaccinato il 28 ottobre 2020, ma rimosso dallo studio il giorno successivo “a causa del peggioramento della depressione che era in corso al momento dell’ultimo rapporto disponibile”.
Il partecipante aveva già una storia di depressione in corso, oltre a soffrire didiabete insipido nefrogenico, iperlipidemia, anemia e ad aver subito l’inserimento di un pacemaker cardiaco. Secondo il ricercatore dello studio, “c’era una ragionevole possibilità che il peggioramento della depressione fosse legato all’intervento dello studio”.
–Una donna bianca di 36 anni proveniente dagli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1134 11341174), vaccinata il 26 agosto 2020, nei giorni immediatamente successivi ha subito eventi avversi quali oppressione toracica, peggioramento della cefalea, ipopotassiemia, dolore al sito di iniezione e dolore al braccio sinistro, con conseguente interruzione della partecipazione allo studio il 30 agosto.
Tutti questi eventi avversi, tranne l’ipopotassiemia, sono stati ritenuti dallo sperimentatore dello studio probabilmente correlati alla vaccinazione, anche se non è chiaro come sia stata fatta la distinzione tra l’ipopotassiemia e tutti gli altri eventi avversi.
Da notare che gli unici problemi di salute di cui già soffriva la partecipante, come indicato nella documentazione, erano mal di testa e mal di schiena, oltre a un indice di massa corporea (BMI) di 31,4.
In particolare, tutti e quattro questi casi provengono da partecipanti residenti negli Stati Uniti, anche se il documento di 3.611 pagine contiene anche dati di partecipanti a sperimentazioni in Argentina, Brasile e Sudafrica. L’Argentina ha ospitato le più ampie sperimentazioni di vaccini Pfizer nel 2020.
I soggetti si sono ritirati dopo la comparsa di nuove condizioni – considerate “non correlate” al vaccino.
In diversi casi, la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione è cessata in seguito all’insorgenza di condizioni mediche nuove, che non corrispondevano a nulla nella loro storia clinica.
Tuttavia, i ricercatori dello studio hanno stabilito che questi eventi avversi non erano “correlati” al vaccino.
Gli esempi includono:
–Un maschio bianco di 36 anni, argentino, senza anamnesi (ID unico del soggetto: C4591001 1231 12312982, che corrisponde a quello di Augusto Roux, oggetto di un precedente articolo di The Defender) ha manifestato “forte ansia”, lieve dolore al sito di iniezione e “sospetto di COVID-19” (che alla fine non è mai stata diagnosticata con certezza) nei giorni successivi alla sua seconda vaccinazione. Ha ricevuto le due dosi il 21 agosto e il 9 settembre 2020.
Secondo i commenti esplicativi che accompagnano la sua documentazione, Roux ha richiesto di lasciare la sperimentazione il 23 settembre 2020. Nelle parole del ricercatore dello studio:
“Secondo il parere dello sperimentatore, non vi era alcuna ragionevole possibilità che l’ansia e la sospetta COVID-19 fossero correlate all’intervento dello studio; l’ansia è stata considerata correlata alle caratteristiche costitutive del soggetto e la COVID-19 è stata sospettata come un evento sistemico reattogeno”. Pfizer concorda con la valutazione di causalità dello sperimentatore per la sospetta COVID-19″.
In altre parole, nonostante l’assenza di un’anamnesi medica pertinente – compresa quella di una malattia mentale – e, come riportato in precedenza da The Defender, l’assenza di input o diagnosi da parte di un esperto di salute mentale, la “grave ansia” di Roux è stata attribuita a “caratteristiche costitutive”, una valutazione con cui Pfizer “concordava”.
–Un uomo asiatico di 49 anni proveniente dagli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1095 10951173) senza condizioni mediche in corso, ad eccezione di allergie stagionali (e con un IMC di 31,4), è stato escluso dallo studio il 5 settembre 2020 a causa di una malattia coronarica e di un infarto miocardico acuto. Aveva ricevuto una dose di vaccino il 29 agosto 2020.
Nonostante la sua rimozione e l’assenza di problemi cardiaci, gli eventi avversi che ha subito sono stati determinati come “non correlati” al vaccino, ma invece “correlati a una malattia coronarica ostruttiva non diagnosticata”. Pfizer “concordava” con questa valutazione.
–Una donna bianca di 64 anni proveniente dagli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1109 11091503) è stata rimossa dallo studio il 30 settembre 2020 a causa di dolori alla parte superiore dell’addome. La donna aveva ricevuto una sola dose di vaccino, l’11 settembre 2020, mentre le sue condizioni mediche in corso erano asma e postmenopausa.
Secondo il ricercatore dello studio, il dolore addominale della paziente non era “correlato” al vaccino, bensì “a una malattia della cistifellea”, senza fornire ulteriori spiegazioni.
–Un 38enne ispanico/indiano americano o nativo dell’Alaska negli Stati Uniti (ID unico del soggetto: C4591001 1127 11271022) ha manifestato una serie di eventi avversi nelle settimane successive alla vaccinazione avvenuta il 30 luglio 2020. Questi eventi avversi comprendevano schizofrenia, insonnia, dolori articolari, cefalea, sintomi influenzali e infezione sinusale.
Secondo il documento, il soggetto è stato rimosso per “decisione del medico”. Sebbene le uniche patologie in corso elencate fossero la colelitiasi, la miopia e l’astigmatismo, i commenti esplicativi indicavano che l’insorgenza della schizofrenia diagnosticata non era correlata alla vaccinazione, bensì era “considerata correlata a una malattia psichiatrica in corso”, senza fornire ulteriori spiegazioni. Anche la sinusite e l’insonnia sono state ritenute “non correlate” alla vaccinazione.
–A una donna bianca di 34 anni in Argentina (ID univoco del soggetto: C4591001 1231 12315441) senza anamnesi medica pertinente, a parte il diabete di tipo 2 in corso, è stata diagnosticata la depressione il 10 settembre 2020, dopo la prima dose di vaccino del 30 agosto 2020. È stata rimossa dallo studio il 22 ottobre 2020.
La causa di questa depressione è stata indicata come “sconosciuta”, sebbene sia stata ritenuta “non correlata” al vaccino.
–Una donna bianca di 75 anni negli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1224 12241012) ha subito un attacco ischemico transitorio (noto anche come “mini ictus”) il 19 agosto 2020, pochi giorni dopo la vaccinazione del 13 agosto 2020. Questo attacco le ha provocato una caduta, la frattura della caviglia e una “debolezza diffusa alle [the] estremità “.
La partecipante in questione aveva condizioni mediche in corso, tra cui ansia, morbo di Parkinson, ipotiroidismo, insonnia e postmenopausa. È stata rimossa dallo studio il 25 agosto 2020.
Secondo il ricercatore dello studio, la causa dell’attacco ischemico era una non meglio specificata “altra” causa, comunque ritenuta “non correlata” al vaccino.
–Una donna bianca di 71 anni degli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1005 10051214) ha sofferto di un’infezione delle vie respiratorie superiori e di gonfiore al viso il 6 settembre 2020, dopo la vaccinazione del 3 settembre 2020. È stata rimossa dalla sperimentazione il 13 settembre 2020.
Le sue condizioni mediche elencate includevano post-menopausa in corso, aumento del colesterolo nel sangue, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertensione, gonfiore periferico, depressione, broncopneumopatia cronica ostruttiva e diabete di tipo 2, oltre a un IMC di 37,1.
La valutazione del ricercatore dello studio ha apparentemente ignorato l’infezione delle vie respiratorie superiori, affermando solo che “non c’era alcuna ragionevole possibilità che il dolore e il gonfiore facciale fossero correlati all’intervento dello studio, ma piuttosto erano legati a una reazione allergica a un agente sconosciuto”.
–Una donna ispanica/latina di 21 anni proveniente dagli Stati Uniti (ID unico del soggetto: C4591001 1254 12541142) ha subito una serie di eventi avversi nei giorni immediatamente successivi alla vaccinazione del 12 settembre 2020. Tra questi, dolore allo stomaco, perdita di capelli, temperatura corporea elevata, brividi intermittenti, irritazione dell’occhio sinistro, mal di testa intermittente, nausea, arrossamento dell’occhio sinistro, febbre e perdita di peso.
La partecipante è stata esclusa dallo studio il 7 ottobre 2020, a seguito di un test di gravidanza positivo effettuato il 2 ottobre 2020.
I commenti esplicativi relativi a questa partecipante non menzionano affatto gli eventi avversi da lei subiti, a parte la gravidanza:
“Secondo il parere dello sperimentatore, non vi era alcuna ragionevole possibilità che la gravidanza fosse correlata all’intervento dello studio o alle procedure della sperimentazione clinica. Pfizer concordava con la valutazione di causalità dello sperimentatore”.
Nella cartella degli eventi avversi della paziente, sono stati considerati “correlati” al vaccino solo l’aumento della temperatura corporea, i brividi intermittenti, il mal di testa intermittente e la febbre.
Ritiri dallo studio in seguito all’esacerbazione di condizioni preesistenti “non correlate” al vaccino
In molti altri casi, i pazienti sono stati rimossi dallo studio in seguito al peggioramento di condizioni preesistenti, la cui esacerbazione è stata tuttavia ritenuta “non correlata” al vaccino.
Gli esempi includono:
– Una donna nera di 56 anni degli Stati Uniti (ID unico del soggetto: C4591001 1071 10711023), vaccinata il 12 agosto 2020, si è ritirata dallo studio il 23 agosto 2020 a causa di un “peggioramento della malattia coronarica”.
Le sue condizioni mediche elencate includevano coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, diabete di tipo 2, cecità, edema periferico, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertensione, ipercolesterolemia e rinite allergica.
Il ricercatore dello studio non sembra prendere in considerazione la possibilità che il peggioramento delle condizioni cardiache della paziente possa essere legato al vaccino. Lo sperimentatore ha scritto nei commenti esplicativi che tale peggioramento non era “correlato” al vaccino, ma era invece “dovuto a una malattia cardiovascolare ipertensiva o a una cardiopatia arteriosclerotica”, una valutazione con cui Pfizer “concordava”.
– Una donna bianca di 46 anni proveniente dall’Argentina (ID univoco del soggetto: C4591001 1231 12312577), vaccinata il 20 agosto 2020, è stata rimossa dallo studio il 28 agosto 2020, in seguito alla comparsa di metastasi cerebrali.
Le sue condizioni mediche in corso, secondo il documento, indicavano semplicemente depressione e ipotiroidismo, e un IMC di 32,2. Tuttavia, il ricercatore dello studio ha valutato che le metastasi cerebrali non erano “correlate” al vaccino, ma erano invece “correlate alla malattia secondaria da adenocarcinoma polmonare diagnosticato nel luglio 2019”, una valutazione con cui Pfizer ha nuovamente “concordato”.
– Una donna bianca di 50 anni degli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1095 10951141), vaccinata il 26 agosto 2020, è stata rimossa dallo studio il 16 settembre 2020, in seguito all’insorgenza di un’ulcera del piede diabetico due giorni prima.
Le condizioni mediche in corso elencate includevano diabete di tipo 2 e neuropatia diabetica, oltre a ipercolesterolemia, iperidrosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, prurito, disturbo da stress post-traumatico, ipersensibilità e dolore da procedura.
Secondo il ricercatore dello studio, “non c’era alcuna ragionevole possibilità che l’ulcera del piede diabetico fosse correlata all’intervento dello studio”.
– Un maschio bianco di 67 anni proveniente dagli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1087 10871121) è stato rimosso dallo studio il 9 settembre 2020, a seguito di una serie di eventi avversi che comprendevano anemia acuta da perdita di sangue, peggioramento della cirrosi alcolica, e [gastrointestinal] emorragia gastrointestinale, ematochezia, ipernatremia, peggioramento delle ulcere esofagee, peggioramento delle varici esofagee e trombocitopenia.
Tutti questi eventi avversi sono stati diagnosticati il 7 settembre 2020, dopo la vaccinazione avvenuta il 19 agosto 2020.
Le condizioni mediche del paziente elencate includevano l’insonnia, malattia da reflusso gastroesofageo, cirrosi alcolica, ulcera esofagea e varici esofagee.
I suoi eventi avversi sono stati considerati, nella loro totalità, “non correlati” al vaccino. Per esempio, l’ipernatremia è stata indicata come “evento spontaneo”, l’anemia da perdita acuta di sangue era “dovuta a varici”, mentre l’emorragia gastrointestinale e l’ematochezia erano “dovute a ulcere”.
I commenti esplicativi del ricercatore dello studio riguardavano esclusivamente l’emorragia gastrointestinale, affermando che “non c’era alcuna ragionevole possibilità” che fosse correlata al vaccino, una valutazione con cui Pfizer “concordava”.
– A una donna bianca di 48 anni degli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1079 10791004) è stato diagnosticato un adenocarcinoma gastrico il 20 agosto 2020 e di conseguenza è stata rimossa dallo studio il 27 agosto 2020. Era stata vaccinata il 29 luglio 2020.
Le condizioni mediche in corso elencate includevano ansia, sindrome dell’intestino irritabile, insonnia, allergia stagionale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipotiroidismo, fibromialgia, colelitiasi, idronefrosi e una cisti ovarica.
La causa dell’adenocarcinoma gastrico è stata indicata semplicemente come “altro”, senza ulteriori spiegazioni, anche se il ricercatore dello studio ha stabilito che non era “correlato” al vaccino e Pfizer ha “concordato”.
I ritiri dalla sperimentazione del vaccino per eventi avversi apparentemente banali sollevano dubbi
Una serie di ritiri dalla sperimentazione del vaccino a causa di eventi avversi minori e banali – tra cui dolore e gonfiore nel sito di iniezione e sintomi simili a raffreddore e influenza – sollevano dubbi.
In tutti i casi, i ricercatori dello studio hanno attribuito gli eventi avversi minori, almeno in parte, alla vaccinazione.
Questi ritiri inducono a chiedersi se questi eventi avversi, apparentemente minori, siano stati la vera causa del ritiro dei pazienti, oppure se siano stati coinvolti altri fattori non specificati e potenzialmente più gravi.
Questi ritiri comprendono:
– Una donna bianca di 37 anni proveniente dall’Argentina (ID univoco del soggetto: C4591001 1231 12315429) che era stata vaccinata il 30 agosto 2020, è stata rimossa dallo studio il 5 ottobre 2020, “a causa di … dolore al sito di iniezione”.
– Una donna bianca di 41 anni proveniente dagli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1012 10121163) è stata esclusa dallo studio il 24 settembre 2020 a causa di una “dermatite nel sito di iniezione”, dopo la vaccinazione del 9 settembre 2020.
– Una donna bianca di 42 anni proveniente dal Brasile (ID unico del soggetto: C4591001 1226 12261072) è stata esclusa dallo studio il 1° settembre 2020 a causa di una mialgia. Era stata vaccinata il 18 agosto 2020.
– Una donna bianca di 43 anni proveniente dagli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1016 10161087), che è stata rimossa dallo studio il 31 agosto 2020, “a causa del gonfiore del sito di iniezione”, dopo la vaccinazione avvenuta il 10 agosto 2020.
– Una donna bianca di 44 anni (ID univoco del soggetto: C4591001 1134 11341153), che è stata esclusa dallo studio il 25 agosto 2020, un giorno dopo la vaccinazione, “a causa di … malessere addominale, diarrea (2 episodi), dolore all’occhio destro, affaticamento, mal di testa (2 episodi) e debolezza muscolare”.
– Una donna bianca di 45 anni del Sudafrica (ID unico del soggetto: C4591001 1246 12461025) è stata rimossa dallo studio il 19 ottobre 2020, a seguito di una seconda insorgenza di orticaria (eruzioni cutanee). Era stata vaccinata il 28 settembre 2020 e il giorno successivo ha manifestato un’orticaria che è durata fino al 2 ottobre 2020.
– Un maschio bianco di 61 anni proveniente dagli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1142 11421111) è stato escluso dallo studio il 4 settembre 2020 a causa di dolori addominali e sudorazione notturna, che aveva iniziato a manifestare tra il 26 e il 29 agosto 2020. Era stato vaccinato il 17 agosto 2020.
– Una donna bianca di 65 anni proveniente dagli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1112 11121255), che è stata rimossa dallo studio il 7 ottobre 2020 a causa di “brividi, cefalea e piressia”. Era stata vaccinata il giorno precedente.
–Una donna ispanica/latina di 68 anni proveniente dagli Stati Uniti (ID univoco del soggetto: C4591001 1152 11521359), vaccinata il 4 settembre 2020, è stata rimossa dallo studio l’11 settembre 2020 a causa di spasmi muscolari che ha iniziato a manifestare lo stesso giorno della vaccinazione. Ha inoltre riferito eventi avversi, tra cui tenerezza al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione e un senso di amaro in bocca.
In particolare, gli spasmi muscolari sono stati considerati dallo sperimentatore dello studio “non correlati” alla vaccinazione, mentre gli altri eventi avversi sono stati ritenuti correlati.
Infine, un documento separato che fornisce un’immagine più ampia dei ritiri è il documento “16.2.1.1 Listing of Subjects Discontinued From Vaccination and/or From the Study – All Subjects ≥16 Years of Age” (Elenco dei soggetti che hanno interrotto la vaccinazione e/o la sperimentazione – tutti soggetti di età superiore ai 16 anni), contenente un elenco di 232 pagine che faceva parte della tranche dei documenti di questo mese e che sembra elencare tutti i pazienti rimossi dallo studio, nonché la data e il motivo dell’interruzione.
In media, circa 10-11 pazienti per pagina sono elencati in questo documento come ritirati dallo studio.
I documenti rivelano un alto numero di casi di COVID tra i partecipanti alla sperimentazione
Le pagine da 1.059 a 3.611 del documento “fa_interim_narrative_sensitive” elencano una lunga serie di partecipanti allo studio a cui è stata diagnosticata la COVID-19 durante il periodo di sperimentazione, con una media di 8-9 pagine di documentazione per ciascun paziente.
L’elenco comprende i partecipanti al gruppo placebo.
In un esempio, una donna bianca di 51 anni degli Stati Uniti (ID univoco del soggetto C4591001 1016 10161004) ha ricevuto due dosi di vaccino il 29 luglio e il 19 agosto 2020. Il 17 ottobre 2020, la donna ha riportato una “perdita del gusto o dell’olfatto” e un “mal di gola nuovo o peggiorato”. È risultata positiva al virus COVID-19 in seguito a un test con tampone nasale.
L’elevato numero di casi di COVID-19 tra i partecipanti allo studio è ulteriormente confermato da un altro documento di 430 pagine che elenca i partecipanti allo studio che sono risultati positivi al virus COVID-19 dopo la prima o la seconda dose di vaccino.
Complessivamente, in questo documento sono elencati in media da 3 a 9 pazienti per pagina e, sebbene la maggior parte dei casi di COVID-19 elencati siano nel gruppo placebo – interessante di per sé se si considera che anche i vaccinati contraggono la COVID-19 in numero significativo – in quest’ultimo documento sono elencati circa 215 partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino candidato e che in seguito sono risultati positivi al virus della COVID-19.
Ci si chiede quindi se, ad esempio, lo studio sia stato condotto in modo tale che i destinatari del placebo avessero maggiori probabilità di essere sottoposti al test COVID-19 al primo segno di sintomi rilevanti, rispetto ai partecipanti al gruppo del vaccino, per i quali è possibile che sintomi simili siano stati attribuiti ad altre cause.
Il documento del marzo 2021 ammette che l’impatto del vaccino sulle donne in gravidanza è “sconosciuto”.
Un ultimo elemento degno di nota dei documenti Pfizer di questo mese è intitolato “Determining RSV Burden and Outcomes in Pregnant Women and Older Adults Requiring Hospitalization” (Determinazione del peso e dell’RSV in donne incinte e adulti più anziani per cui è stato necessario il ricovero in ospedale).
In questo caso, “RSV” si riferisce al “Virus respiratorio sinciziale“, un comune virus respiratorio che normalmente causa sintomi simili al raffreddore.
Il documento descrive uno studio che esamina “l’incidenza su base di popolazione dei ricoveri legati all’RSV in donne in gravidanza e adulti di età ≥50 anni” e confronta “l’incidenza su base di popolazione dei ricoveri, l’epidemiologia, la presentazione clinica e gli esiti osservati in donne in gravidanza e adulti ≥50 anni positivi al SARS-CoV-2 rispetto a quelli con influenza, RSV o altri patogeni virali respiratori”.
A pagina 9 del documento si legge:
“La vaccinazione materna, oltre a fornire benefici alla madre, potrebbe fornire benefici al neonato attraverso la riduzione della malattia materna e il trasferimento passivo degli anticorpi materni al bambino”.
Tuttavia, nello stesso paragrafo, il documento afferma:
“I dati relativi alla tempistica (wGA) e alla quantità di anticorpi trasferiti attraverso la placenta sono limitati per la COVID-19.
Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione ha osservato che “i rischi potenziali dei vaccini a mRNA per la persona incinta e il feto sono sconosciuti perché questi vaccini non sono stati studiati nelle persone incinte”. Il Comitato consiglia che “se le persone in gravidanza fanno parte di un gruppo a cui è raccomandato di ricevere il vaccino anti COVID-19 (ad esempio, il personale sanitario), queste possono scegliere di vaccinarsi”.
“Inoltre, ‘Nel prendere una decisione, le persone in gravidanza e i loro fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero considerare il livello di trasmissione comunitaria di COVID-19, il rischio personale della paziente di contrarre COVID-19, i rischi di COVID-19 per la paziente e i potenziali rischi per il feto, l’efficacia del vaccino, gli effetti collaterali del vaccino e la mancanza di dati sul vaccino durante la gravidanza'”.
Il documento, che ammette che i vaccini a mRNA non sono stati studiati su “persone in gravidanza” e che i rischi per loro e per il feto “sono sconosciuti”, è datato 23 marzo 2021 – anche se il vaccino Pfizer veniva già somministrato alla popolazione negli Stati Uniti in base a una EUA dal dicembre 2020.