Neuestes FDA-Pfizer-Dokumentenpaket: Warum schieden so viele Teilnehmer mit „geringfügigen“ unerwünschten Ereignissen aus der Studie aus?

Die im Juli veröffentlichten Dokumente der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech enthielten Berichte über eine beträchtliche Anzahl von Teilnehmern, die aus den Versuchen ausschieden – und die Gründe für dieses Ausscheiden.

In einigen Fällen zogen sich die Teilnehmer aus der Studie zurück oder wurden aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschlossen, wobei auch hier in der Regel festgestellt wurde, dass diese „nicht mit der Impfung in Zusammenhang“ standen.

In anderen Fällen beendeten die Teilnehmer ihre Teilnahme an der Studie wegen scheinbar geringfügiger unerwünschter Ereignisse, wie Schmerzen an der Injektionsstelle, ohne dass in den Unterlagen weitere Erklärungen zu anderen Faktoren gegeben wurden, die bei der Entscheidung zum Ausscheiden eine Rolle gespielt haben könnten.

Ein größerer Anteil dieser geringfügigen unerwünschten Ereignisse wurde als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft, im Vergleich zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in der Regel als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend eingestuft wurden.

Aus den in diesem Monat veröffentlichten Dokumenten geht auch hervor, dass eine große Anzahl von Studienteilnehmern während des Versuchszeitraums an COVID-19 erkrankte. Außerdem gab es eine bemerkenswerte Enthüllung über den COVID-19-Impfstoff und schwangere Frauen.

Die Dokumente wurden am 1. Juli im Rahmen eines gerichtlich angeordneten Offenlegungszeitplans freigegeben, der sich aus einem im August 2021 gestellten Eilantrag zum Freedom of Information Act (FOIA) ergab.

Public Health and Medical Professionals for Transparency, eine Gruppe von Ärzten und Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens, stellte den ursprünglichen FOIA-Antrag.

Die nächsten 80.000 Seiten umfassenden FDA-Dokumente, die die Zulassung des Impfstoffs durch die FDA betreffen, sollen am 1. August veröffentlicht werden.

Studienabbrüche werfen mehr Fragen auf als sie beantworten

In einem umfangreichen, 3.611 Seiten umfassenden „vertraulichen“ Dokument ohne Titel – nur mit dem Dateinamen „fa_interim_narrative_sensitive“ – werden insgesamt 34 Studienabbrüche aufgelistet.

Alle in dem Dokument aufgeführten Teilnehmer erhielten die 30-μg-Dosis des BNT162b2-Impfstoffkandidaten, für den die FDA letztlich die EUA erteilt hatte.

Von diesen 34 Abbrüchen sind vier auf offenbar schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zurückzuführen, die ebenfalls als „im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft wurden.

Dazu gehören:

–Eine 56-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1112 11121118), die am 11. August 2020 mit der ersten Dosis geimpft wurde und die Studie am folgenden Tag aufgrund von generalisiertem Juckreiz und Tachykardie abbrach.

Sie hatte weder bereits bestehende gesundheitliche Probleme noch eine Krankengeschichte mit Herzproblemen zu verzeichnen. Nach Ansicht des Studienleiters bestand „die begründete Möglichkeit, dass der Juckreiz und die Tachykardie mit der Studienintervention zusammenhingen“.

– Eine 61-jährige Hispanic/Latinο-Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1152 11521476) erhielt ihre erste Dosis des Impfstoffs am 25. September 2020, erlitt jedoch am 14. Oktober 2020 eine einseitige Taubheit und wurde am folgenden Tag aus der Studie ausgeschlossen. Ihre Erkrankung hielt bis zum 23. Oktober 2020 an.

Die Teilnehmerin hatte „keine einschlägige medizinische Vorgeschichte“, und ihre einzigen aufgeführten andauernden Erkrankungen waren Allergien gegen Aspirin, Penicillin und schwarze Oliven. Nach Ansicht des Studienleiters „bestand die begründete Möglichkeit, dass die einseitige Taubheit mit der Studienintervention zusammenhing“.

–Ein 71-jähriger weißer Mann aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1120 11201408), der am 28. Oktober 2020 geimpft wurde, aber am folgenden Tag aus der Studie ausschied,„weil sich die Depression, die zum Zeitpunkt des letzten verfügbaren Berichts bestand, verschlimmerte“.

Der Teilnehmer litt bereits an einer anhaltenden Depression, außerdem an einem nephrogenen Diabetes insipidus, einer Hyperlipidämie, einer Anämie und hatte einen Herzschrittmacher. Nach Ansicht des Studienleiters „bestand die begründete Möglichkeit, dass die Verschlechterung der Depression mit der Studienintervention zusammenhing“.

–Bei einer 36-jährigen weißen Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1134 11341174), die am 26. August 2020 geimpft wurde, traten in den darauffolgenden Tagen unerwünschte Ereignisse wie Engegefühl in der Brust, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Hypokaliämie, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schmerzen im linken Arm auf, was dazu führte, dass sie die Studie am 30. August abbrach.

Alle diese unerwünschten Ereignisse, mit Ausnahme der Hypokaliämie, wurden vom Studienleiter als wahrscheinlich mit der Impfung in Zusammenhang stehend eingestuft, obwohl unklar ist, wie die Unterscheidung zwischen der Hypokaliämie und allen anderen unerwünschten Ereignissen getroffen wurde.

Bemerkenswert ist, dass die einzigen anhaltenden gesundheitlichen Beschwerden der Teilnehmerin, wie in der Dokumentation angegeben, Kopf- und Rückenschmerzen waren, zusätzlich zu einem Body-Mass-Index (BMI) von 31,4.

Bemerkenswert ist, dass alle vier Fälle von Teilnehmern aus den USA stammten, obwohl das 3.611 Seiten umfassende Dokument auch Teilnehmerdaten aus Studien in Argentinien, Brasilien und Südafrika enthält – wobei Argentinien die größte Impfstoffstudie von Pfizer im Jahr 2020 beherbergt.

Probanden stiegen aus, nachdem neue – aber „nicht mit dem Impfstoff zusammenhängende“ – Erkrankungen auftraten

In mehreren Fällen wurde die Teilnahme der Probanden an der Impfstoffstudie beendet, nachdem neue Beschwerden aufgetreten waren, die nichts mit ihrer Krankengeschichte zu tun hatten.

Dennoch stellten die Studienleiter fest, dass diese unerwünschten Ereignisse „in keinem Zusammenhang“ mit dem Impfstoff standen.

Beispiele hierfür sind:

–Ein 36-jähriger weißer Mann aus Argentinien ohne medizinische Vorgeschichte (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1231 12312982, die mit der von Augusto Roux übereinstimmt, der Gegenstand eines früheren Berichts von The Defender war) litt in den Tagen nach seiner zweiten Impfung unter „schweren Angstzuständen“, leichten Schmerzen an der Injektionsstelle und „Verdacht auf COVID-19“ (was letztlich nie positiv diagnostiziert wurde). Er erhielt seine beiden Dosen am 21. August und 9. September 2020.

Laut den Kommentaren zu seiner Akte beantragte Roux am 23. September 2020 den Ausstieg aus der Studie. Der Studienleiter merkte dazu an:

„Nach Ansicht des Studienleiters bestand keine begründete Möglichkeit, dass die Angstzustände und der Verdacht auf COVID-19 mit der Studienintervention zusammenhingen; die Angstzustände wurden als konstitutive Merkmale betrachtet und COVID-19 wurde als reaktogenes systemisches Ereignis vermutet. Pfizer stimmte mit der Kausalitätsbewertung des Studienleiters für den Verdacht auf COVID-19 überein.“

Mit anderen Worten: Trotz fehlender einschlägiger medizinischer Anamnese – auch in Bezug auf psychische Erkrankungen – und, wie The Defender bereits berichtete, auch ohne einen Beitrag oder eine Diagnose eines Experten für psychische Gesundheit, wurden Roux’ „schwere Angstzustände“ auf „konstitutive Merkmale“ zurückgeführt, eine Einschätzung, der Pfizer „zustimmte“.

–Ein 49-jähriger asiatischer Mann aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1095 10951173), der außer saisonalen Allergien keine weiteren Beschwerden hatte (und einen BMI von 31,4), wurde am 5. September 2020 aufgrund einer koronaren Herzkrankheit und eines akuten Myokardinfarkts aus der Studie herausgenommen. Er erhielt eine Dosis des Impfstoffs am 29. August 2020.

Obwohl seines Ausschlusses und obwohl er keine Herzprobleme in der Vorgeschichte hatte, wurde festgestellt, dass die unerwünschten Ereignisse, die er erlitt, „nicht mit dem Impfstoff zusammenhängen“, sondern „mit einer nicht diagnostizierten obstruktiven Koronararterienerkrankung“. Pfizer schloss sich dieser Einschätzung an.

–Eine 64-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1109 11091503) wurde am 30. September 2020 aufgrund von Schmerzen im Oberbauch aus der Studie herausgenommen. Sie hatte eine Dosis des Impfstoffs erhalten, und zwar am 11. September 2020. Als andauernde Erkrankungen wurden Asthma und Postmenopause angegeben.

Nach Angaben des Studienleiters standen die Bauchschmerzen der Patientin „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff, sondern „mit einer Gallenblasenerkrankung“ – ohne weitere Erklärung.

–Ein 38-jähriger Hispanoamerikaner/Indianer oder Alaskaner aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1127 11271022) erlitt in den Wochen nach seiner Impfung am 30. Juli 2020 eine Reihe von unerwünschten Ereignissen. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehörten Schizophrenie, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome und Nasennebenhöhlenentzündung.

Dem Dokument zufolge wurde der Proband aufgrund einer „ärztlichen Entscheidung“ aus der Studie ausgeschlossen. Obwohl als einzige bestehende Erkrankungen Cholelithiasis, Myopie und Astigmatismus angegeben waren, wurde in den Kommentaren darauf hingewiesen, dass die diagnostizierte Schizophrenie nicht mit der Impfung in Zusammenhang stand, sondern „als Folge einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung betrachtet“ wurde, ohne dass eine weitere Erklärung gegeben wurde. Auch seine Nasennebenhöhlenentzündung und seine Schlaflosigkeit wurden als „nicht im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft.

– Bei einer 34-jährigen weißen Frau aus Argentinien (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1231 12315441), die mit Ausnahme eines bestehenden Typ-2-Diabetes keine einschlägige medizinische Vorgeschichte aufwies, wurde nach ihrer ersten Impfstoffdosis am 30. August 2020 am 10. September 2020 eine Depression diagnostiziert. Sie wurde am 22. Oktober 2020 aus der Studie herausgenommen.

Die Ursache dieser Depression wurde als „unbekannt“ angegeben, obwohl sie als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend eingestuft wurde.

–Eine 75-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1224 12241012) erlitt am 19. August 2020, nur wenige Tage nach ihrer Impfung vom 13. August 2020, eine transitorische ischämische Attacke (auch bekannt als „Mini-Schlaganfall“). Diese Attacke führte zu einem Sturz, einer Knöchelfraktur und einer „diffusen Schwäche in den [den] Extremitäten“.

Die betreffende Teilnehmerin litt unter andauernden Beschwerden wie Angstzuständen, Parkinson, Schilddrüsenunterfunktion, Schlaflosigkeit und Postmenopause. Sie wurde am 25. August 2020 aus der Studie herausgenommen.

Nach Angaben des Studienleiters war die Ursache ihrer ischämischen Attacke eine nicht näher bezeichnete „andere“ Ursache, die jedoch als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend eingestuft wurde.

–Eine 71-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1005 10051214) erlitt am 6. September 2020 nach ihrer Impfung vom 3. September 2020 eine Infektion der oberen Atemwege und eine Schwellung im Gesicht. Sie wurde am 13. September 2020 aus der Studie herausgenommen.

Zu ihren aufgeführten Beschwerden gehörten die anhaltende Postmenopause, ein erhöhter Cholesterinspiegel, die gastroösophageale Refluxkrankheit, Bluthochdruck, periphere Schwellungen, Depressionen, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Diabetes Typ 2 sowie ein BMI von 37,1.

In der Beurteilung des Studienleiters wurde ihre Infektion der oberen Atemwege anscheinend ignoriert, und es wurde lediglich festgestellt, dass „es keine vernünftige Möglichkeit gab, dass die Gesichtsschmerzen und die Gesichtsschwellung mit der Studienintervention zusammenhingen, sondern dass sie vielmehr auf eine allergische Reaktion auf einen unbekannten Wirkstoff zurückzuführen waren“.

–Eine 21-jährige Hispano/Latina-Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1254 12541142) erlitt in den Tagen unmittelbar nach ihrer Impfung am 12. September 2020 eine Reihe von unerwünschten Ereignissen. Dazu gehörten Magenschmerzen, Haarausfall, erhöhte Körpertemperatur, zeitweiliger Schüttelfrost, Reizung des linken Auges, zeitweilige Kopfschmerzen, Übelkeit, Rötung des linken Auges, Fieber und Gewichtsverlust.

Die Teilnehmerin wurde am 7. Oktober 2020 aus der Studie herausgenommen, nachdem am 2. Oktober 2020 ein positiver Schwangerschaftstest durchgeführt wurde.

In den Kommentaren zu dieser Teilnehmerin wird nichts über die unerwünschten Ereignisse erwähnt, die sie erlitten hat, nur ihre Schwangerschaft:

„Nach Ansicht des Studienleiters bestand keine begründete Möglichkeit, dass die Schwangerschaft mit der Studienintervention oder den Verfahren der klinischen Prüfung zusammenhing. Pfizer schloss sich der Beurteilung der Kausalität durch den Studienleiter an.“

In der Krankenakte der Patientin wurden nur die erhöhte Körpertemperatur, der zeitweilige Schüttelfrost, die zeitweiligen Kopfschmerzen und das Fieber als „im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend eingestuft.

Ausstieg aus der Studie nach Verschlimmerung bereits bestehender Erkrankungen, die „nicht mit dem Impfstoff zusammenhängen“

In mehreren anderen Fällen wurden Patienten aus der Studie ausgeschlossen, nachdem sich bereits bestehende Erkrankungen verschlechtert hatten, deren Verschlimmerung jedoch als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend eingestuft wurde.

Beispiele hierfür sind:

– Eine 56-jährige Schwarze aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1071 10711023), die am 12. August 2020 geimpft wurde, zog sich am 23. August 2020 wegen einer „Verschlechterung der koronaren Herzkrankheit“ aus der Studie zurück.

Zu ihren aufgeführten Krankheiten gehörten koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Typ-2-Diabetes, Erblindung, periphere Ödeme, gastroösophageale Refluxkrankheit, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und allergische Rhinitis.

Der Studienleiter scheint nicht die Möglichkeit in Betracht zu ziehen, dass die Verschlechterung ihres Herzleidens mit dem Impfstoff zusammenhängen könnte. Der Studienleiter schrieb in seinem Kommentar, dass die Verschlechterung „nicht mit dem Impfstoff zusammenhängt“, sondern „auf eine hypertensive kardiovaskuläre Erkrankung oder eine arteriosklerotische Herzerkrankung zurückzuführen ist“, eine Einschätzung, der Pfizer zustimmte.

– Eine 46-jährige weiße Frau aus Argentinien (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1231 12312577), die am 20. August 2020 geimpft wurde, wurde am 28. August 2020 aufgrund des Auftretens von Hirnmetastasen aus der Studie herausgenommen.

In dem Dokument wird lediglich angegeben, dass sie an Depressionen und einer Schilddrüsenunterfunktion leidet und einen BMI von 32,2 hat. Der Studienleiter kam jedoch zu der Einschätzung, dass die Hirnmetastasen „nicht mit dem Impfstoff zusammenhängen“, sondern „mit einer Sekundärerkrankung durch ein im Juli 2019 diagnostiziertes Lungenadenokarzinom“, eine Einschätzung, der Pfizer wiederum „zustimmte“.

– Eine 50-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1095 10951141), die am 26. August 2020 geimpft wurde, wurde am 16. September 2020 aus der Studie herausgenommen, nachdem zwei Tage zuvor ein diabetisches Fußgeschwür aufgetreten war.

Zu den aufgelisteten Krankheiten gehörten Typ-2-Diabetes und diabetische Neuropathie sowie Hypercholesterinämie, Hyperhidrose, Bluthochdruck, tiefe Venenthrombose, Pruritus, posttraumatische Belastungsstörung, Überempfindlichkeit und Schmerzen bei der Behandlung.

Nach Angaben des Studienleiters bestand „keine begründete Möglichkeit, dass das diabetische Fußgeschwür mit der Studienintervention zusammenhing“.

– Ein 67-jähriger weißer Mann aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1087 10871121) wurde am 9. September 2020 aus der Studie herausgenommen, nachdem eine Reihe von unerwünschten Ereignissen aufgetreten war, darunter akuter Blutverlust, Anämie, Verschlimmerung der alkoholischen Zirrhose, [gastrointestinal] gastrointestinale Blutung, Hämatochezie, Hypernatriämie, Verschlimmerung von Ösophagusgeschwüren, Verschlimmerung von Ösophagusvarizen und Thrombozytopenie.

Alle diese unerwünschten Ereignisse wurden nach seiner Impfung am 19. August 2020 am 7. September 2020 diagnostiziert.

Der Patient litt unter Schlaflosigkeit, gastroösophagealer Refluxkrankheit, alkoholischer Zirrhose, Ösophagusgeschwüren und Ösophagusvarizen.

Seine unerwünschten Ereignisse wurden in ihrer Gesamtheit als „nicht im Zusammenhang“ mit dem Impfstoff stehend eingestuft. So wurde die Hypernatriämie als „spontanes Ereignis“ aufgeführt, die Anämie mit akutem Blutverlust war „auf Varizen zurückzuführen“, während die Magen-Darm-Blutung und die Hämatochezie „auf Geschwüre zurückzuführen“ waren.

Die Kommentare des Studienleiters bezogen sich ausschließlich auf die gastrointestinale Blutung und stellten fest, dass es „keine vernünftige Möglichkeit“ gab, dass diese mit dem Impfstoff in Verbindung stand, eine Einschätzung, der Pfizer „zustimmte“.

– Bei einer 48-jährigen weißen Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1079 10791004) wurde am 20. August 2020 ein Adenokarzinom des Magens diagnostiziert, woraufhin sie am 27. August 2020 aus der Studie herausgenommen wurde. Sie war am 29. Juli 2020 geimpft worden.

Auf der Liste ihrer aktuellen Beschwerden standen Angstzustände, Reizdarmsyndrom, Schlaflosigkeit, saisonale Allergien, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hypothyreose, Fibromyalgie, Cholelithiasis, Hydronephrose und eine Eierstockzyste.

Die Ursache ihres Magen-Adenokarzinoms wurde ohne weitere Erklärung einfach als „andere“ angegeben, obwohl der Studienleiter feststellte, dass es „nicht mit dem Impfstoff zusammenhing“, und Pfizer „stimmte dem zu“.

Studienabbrüche wegen scheinbar trivialer unerwünschter Ereignisse werfen Fragen auf

Eine Reihe von Ausstiegen aus der Impfstoffstudie wegen geringfügiger und trivialer Nebenwirkungen – darunter Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle sowie erkältungs- und grippeähnliche Symptome – werfen Fragen auf.

In allen Fällen führten die Studienleiter die geringfügigen unerwünschten Ereignisse zumindest teilweise auf die Impfung zurück.

Diese Studienabbrüche werfen die Frage auf, ob diese scheinbar geringfügigen unerwünschten Ereignisse die eigentliche Ursache für den Ausstieg der Patienten waren oder ob andere, nicht spezifizierte und möglicherweise schwerwiegendere Faktoren im Spiel waren.

Zu diesen Studienabbrüchen gehören:

– Eine 37-jährige weiße Frau aus Argentinien (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1231 12315429), die am 30. August 2020 geimpft worden war, wurde am 5. Oktober 2020 „wegen Schmerzen an der Injektionsstelle“ aus der Studie herausgenommen.

– Eine 41-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1012 10121163) wurde nach ihrer Impfung am 9. September 2020 am 24. September 2020 aufgrund einer „Dermatitis an der Injektionsstelle“ aus der Studie ausgeschlossen.

– Eine 42-jährige weiße Frau aus Brasilien (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1226 12261072) wurde am 1. September 2020 aufgrund von Myalgien aus der Studie herausgenommen. Sie war am 18. August 2020 geimpft worden.

– Eine 43-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1016 10161087), die nach ihrer Impfung am 10. August 2020 am 31. August 2020 „wegen einer Schwellung an der Injektionsstelle“ aus der Studie ausschied.

– Eine 44-jährige weiße Frau (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1134 11341153), die am 25. August 2020, einen Tag nach ihrer Impfung, aus der Studie ausschied, und zwar „wegen … Bauchbeschwerden, Durchfall (2 Episoden), Schmerzen im rechten Auge, Müdigkeit, Kopfschmerzen (2 Episoden) und Muskelschwäche“.

– Eine 45-jährige weiße Frau aus Südafrika (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1246 12461025) wurde am 19. Oktober 2020 nach einem zweiten Auftreten von Urtikaria (Hautausschlag) aus der Studie herausgenommen. Sie wurde am 28. September 2020 geimpft und erlitt am darauffolgenden Tag einen ersten Ausbruch von Urtikaria, der bis zum 2. Oktober 2020 anhielt.

– Ein 61-jähriger weißer Mann aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1142 11421111) wurde am 4. September 2020 aufgrund von Bauchschmerzen und nächtlichen Schweißausbrüchen, die zwischen dem 26. und 29. August 2020 aufgetreten waren, aus der Studie herausgenommen. Er war am 17. August 2020 geimpft worden.

– Eine 65-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1112 11121255), die am 7. Oktober 2020 wegen „Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Fieber“ aus der Studie ausschied. Sie war am Vortag geimpft worden.

– Eine 68-jährige Hispano-/Latina-Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID: C4591001 1152 11521359), die am 4. September 2020 geimpft wurde, wurde am 11. September 2020 aufgrund von Muskelkrämpfen, die am selben Tag wie die Impfung auftraten, aus der Studie entfernt. Sie berichtete auch über unerwünschte Ereignisse, darunter Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle und saurer Geschmack.

Bemerkenswert ist, dass die Muskelkrämpfe vom Studienleiter als „nicht im Zusammenhang“ mit der Impfung stehend eingestuft wurden, während die anderen unerwünschten Ereignisse als im Zusammenhang stehend eingestuft wurden.

Ein separates Dokument schließlich, das ein umfassenderes Bild der Studienabbrüche vermittelt, ist „16.2.1.1 Listing of Subjects Discontinued From Vaccination and/or From the Study – All Subjects ≥16 Years of Age“, eine 232-seitige Liste, die Teil des Dokumentenpakets dieses Monats war und die offenbar alle Patienten auflistet, die sich aus der Studie zurückgezogen haben, sowie das Datum und den Grund ihres Abbruchs.

Im Durchschnitt werden in diesem Dokument etwa 10-11 Patienten pro Seite aufgeführt, die aus der Studie ausgeschieden sind.

Dokumente enthüllen hohe Zahl von COVID-Fällen unter Studienteilnehmern

Auf den Seiten 1.059 bis 3.611 des Dokuments „fa_interim_narrative_sensitive“ ist eine lange Reihe von Studienteilnehmern aufgeführt, bei denen während des Studienzeitraums COVID-19 diagnostiziert wurde, wobei die Aufzeichnungen für jeden Patienten im Durchschnitt 8-9 Seiten lang sind.

Die Liste enthält auch Teilnehmer der Placebogruppe.

In einem Beispiel erhielt eine 51-jährige weiße Frau aus den USA (eindeutige Probanden-ID C4591001 1016 10161004) zwei Dosen des Impfstoffs am 29. Juli und 19. August 2020. Am 17. Oktober 2020 berichtete sie über einen „Geschmacks- oder Geruchsverlust“ und „neue oder verstärkte Halsschmerzen“. Nach einem Nasenabstrich wurde sie positiv auf COVID-19 getestet.

Diese hohe Zahl von COVID-19-Fällen unter den Studienteilnehmern wird auch durch ein separates 430-seitiges Dokument bestätigt, in dem Studienteilnehmer aufgelistet sind, die entweder nach der ersten oder nach der zweiten Dosis des Impfstoffs positiv auf COVID-19 getestet wurden.

Insgesamt werden in diesem Dokument durchschnittlich 3 bis 9 Patienten pro Seite aufgeführt, und obwohl die meisten der aufgeführten COVID-19-Fälle in der Placebo-Gruppe auftreten – was an sich schon interessant ist, wenn man bedenkt, dass auch die Geimpften in signifikanter Zahl an COVID-19 erkranken -, sind in diesem Dokument etwa 215 Studienteilnehmer aufgeführt, die den Impfstoffkandidaten erhielten und später positiv auf COVID-19 getestet wurden.

Es stellt sich daher die Frage, ob die Studie beispielsweise so durchgeführt wurde, dass Placebo-Empfänger eher bei den ersten Anzeichen relevanter Symptome auf COVID-19 getestet wurden als Teilnehmer der Impfstoffgruppe, bei denen ähnliche Symptome möglicherweise auf andere Ursachen zurückgeführt wurden.

Das Dokument vom März 2021 räumt ein, dass die Auswirkungen des Impfstoffs auf schwangere Frauen „unbekannt“ sind

Ein letzter bemerkenswerter Artikel aus dem Pfizer-Dokumentenpaket dieses Monats trägt den Titel „Determining RSV Burden and Outcomes in Pregnant Women and Older Adults Requiring Hospitalization“ [„Bestimmung der RSV-Belastung und der Ergebnisse bei schwangeren Frauen und älteren Erwachsenen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen“].

„RSV“ bezieht sich hier auf das „Respiratory Syncytial Virus“, ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das typischerweise erkältungsähnliche Symptome verursacht.

Das Dokument beschreibt eine Studie, die die „bevölkerungsbezogene Inzidenz von RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten bei Schwangeren und Erwachsenen ≥50 Jahren“ untersucht und vergleicht „die bevölkerungsbezogene Inzidenz von Krankenhausaufenthalten, Epidemiologie, klinische Präsentation und Ergebnisse, die bei SARS-CoV-2-positiven Schwangeren und Erwachsenen ≥50 Jahren im Vergleich zu denen mit Influenza, RSV oder anderen viralen Erregern der Atemwege beobachtet wurden“.

Auf Seite 9 des Dokuments heißt es:

„Die Impfung der Mutter könnte nicht nur der Mutter, sondern auch dem Säugling zugute kommen, indem sie die Krankheit der Mutter abschwächt und die mütterlichen Antikörper passiv auf den Säugling übertragen werden.“

Im selben Absatz des Dokuments heißt es jedoch:

„Für COVID-19 liegen nur wenige Daten über den Zeitpunkt (wGA) und die Menge der über die Plazenta übertragenen Antikörper vor.“

„Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken stellte fest, dass ‚die potenziellen Risiken von mRNA-Impfstoffen für die schwangere Person und den Fötus nicht bekannt sind, da diese Impfstoffe bei schwangeren Personen nicht untersucht wurden‘. Er riet, dass ‚schwangere Personen, die zu einer Gruppe gehören, für die ein COVID-19-Impfstoff empfohlen wird (z. B. medizinisches Personal), sich für eine Impfung entscheiden können‘.“

„Außerdem ‚sollten Schwangere und ihre medizinischen Betreuer bei ihrer Entscheidung das Ausmaß der Übertragung von COVID-19 in der Gemeinschaft, das persönliche Risiko der Patientin, sich mit COVID-19 zu infizieren, die Risiken von COVID-19 für die Patientin und mögliche Risiken für den Fötus, die Wirksamkeit des Impfstoffs, die Nebenwirkungen des Impfstoffs und den Mangel an Daten über den Impfstoff während der Schwangerschaft berücksichtigen‘.“

Das Dokument, in dem eingeräumt wird, dass mRNA-Impfstoffe nicht an „Schwangeren“ untersucht wurden und dass die Risiken für sie und den Fötus „nicht bekannt sind“, ist auf den 23. März 2021 datiert – obwohl der Impfstoff von Pfizer in den USA seit Dezember 2020 im Rahmen einer EU-Zulassung an die Öffentlichkeit verabreicht wurde.