Por Michael Nevradakis, Ph.D.

A liberação de julho dos documentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA referentes à Autorização de Uso de Emergência (AUE) concedida à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 incluiu relatórios de um número significativo de participantes que se retiraram dos ensaios – e as razões para isso retiradas.

Em alguns casos, os participantes desistiram ou foram retirados do estudo devido a eventos adversos graves, que novamente foram considerados “não relacionados” à vacinação.

Em outros casos, os participantes encerraram sua participação no estudo devido a eventos adversos aparentemente menores, como dor no local da injeção, sem qualquer explicação adicional fornecida na documentação sobre outros fatores que podem ter influenciado na decisão de retirada.

Uma proporção maior desses eventos adversos menores foi considerada “relacionada” à vacinação, em comparação com os eventos adversos graves, que geralmente eram considerados “não relacionados” à vacina.

O cache de documentos deste mês também revela um grande número de participantes do estudo que contraíram COVID-19 durante o período de teste e uma revelação notável sobre a vacina COVID-19 e mulheres grávidas.

Os documentos foram divulgados em 1º de julho como parte de um cronograma de divulgação ordenado pelo tribunal decorrente de uma solicitação acelerada da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) arquivada em agosto de 2021.

Saúde Pública e Profissionais Médicos para a Transparência, um grupo de médicos e profissionais de saúde pública, apresentou o pedido inicial da FOIA.

O próximo cache de 80.000 páginas de documentos da FDA referentes à autorização da vacina pela FDA deve ser lançado em 1º de agosto.

Retiradas de testes de vacinas levantam mais perguntas do que respostas

Um total de 34 retiradas são detalhadas em um enorme documento “confidencial” de 3.611 páginas sem título – apenas o nome do arquivo “fa_interim_narrative_sensitive”.

Todos os participantes listados no documento receberam a dose de 30 μg da vacina candidata BNT162b2, que foi a que finalmente emitiu um EUA pelo FDA.

Dessas 34 retiradas, quatro podem ser identificadas como resultado de eventos adversos aparentemente graves que também foram classificados como “relacionados” à vacinação.

Eles incluem:

  • Uma mulher branca de 56 anos nos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1112 11121118), que foi vacinada com sua primeira dose em 11 de agosto de 2020 e descontinuou o estudo no dia seguinte devido a prurido generalizado e taquicardia.

Ela não tinha condições de saúde em curso listadas, nem qualquer histórico médico envolvendo problemas cardíacos. De acordo com o investigador do estudo, “havia uma possibilidade razoável de que o prurido e a taquicardia estivessem relacionados à intervenção do estudo”.

  • Uma mulher hispânica/latina de 61 anos dos EUA(ID único: C4591001 1152 11521476) recebeu sua primeira dose da vacina em 25 de setembro de 2020, mas posteriormente apresentou surdez unilateral em 14 de outubro de 2020 e foi retirado do julgamento no dia seguinte. Sua condição durou até 23 de outubro de 2020.

A participante “não tinha histórico médico pertinente” e suas únicas condições em andamento listadas eram alergias à aspirina, penicilina e azeitonas pretas. De acordo com o investigador do estudo, “havia uma possibilidade razoável de que a surdez unilateral estivesse relacionada à intervenção do estudo”.

  • Um homem branco de 71 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1120 11201408), que foi vacinado em 28 de outubro de 2020, mas retirado do estudo no dia seguinte “por causa do agravamento da depressão que estava em andamento no momento do último relatório disponível.”

O participante já apresentava histórico de depressão em curso, além de diabetes insípido nefrogênicohiperlipidemia, anemia e inserção de marcapasso cardíaco. De acordo com o investigador do estudo, “havia uma possibilidade razoável de que o agravamento da depressão estivesse relacionado à intervenção do estudo”.

  • Uma mulher branca de 36 anos dos EUA(ID único: C4591001 1134 11341174), que foi vacinada em 26 de agosto de 2020 e nos dias imediatamente após eventos adversos experimentados, como aperto no peito, piora da dor de cabeça, hipocalemia, dor no local da injeção e dor no braço esquerdo, levando à descontinuação do estudo em 30 de agosto.

Todos esses eventos adversos, exceto a hipocalemia, foram determinados pelo investigador do estudo como provavelmente relacionados à vacinação, embora não esteja claro como a distinção foi feita entre a hipocalemia e todos os outros eventos adversos.

Vale ressaltar que as únicas condições de saúde contínuas da participante, conforme indicado na documentação, eram dores de cabeça e nas costas, além de um índice de massa corporal (IMC) de 31,4.

Notavelmente, todas essas quatro instâncias vieram de participantes baseados nos EUA, embora o documento de 3.611 páginas também contenha dados de participantes de ensaios na Argentina, Brasil e África do Sul – com a Argentina sendo o lar dos maiores ensaios de vacinas da Pfizer em 2020.

Os indivíduos se retiraram após novas condições – mas ‘não relacionadas’ à vacina – aparecerem

Em vários casos, a participação de indivíduos no teste da vacina cessou após o início de novas condições médicas que não correspondiam a nada em seu histórico médico.

No entanto, os pesquisadores do estudo determinaram que esses eventos adversos “não estavam relacionados” à vacina.

Exemplos incluem:

  • Um homem branco de 36 anos da Argentina sem histórico médico(ID de sujeito único: C4591001 1231 12312982, que corresponde ao de Augusto Roux, sujeito de um relatório anterior do The Defender ) experimentou “ansiedade grave”, injeção leve dor no local e “suspeita de COVID-19” (que nunca foi diagnosticada positivamente) nos dias seguintes à sua segunda vacinação. Ele recebeu suas duas doses em 21 de agosto e 9 de setembro de 2020.

De acordo com os comentários narrativos que acompanham seu registro, Roux solicitou a retirada do estudo em 23 de setembro de 2020. Nas palavras do pesquisador do estudo:

“Na opinião do investigador, não havia possibilidade razoável de que a ansiedade e a suspeita de COVID-19 estivessem relacionadas à intervenção do estudo; a ansiedade foi considerada relacionada às características constitutivas e a COVID-19 foi suspeitada como um evento sistêmico reatogênico. A Pfizer concordou com a avaliação de causalidade do investigador para suspeita de COVID-19.”

Em outras palavras, apesar de nenhum histórico médico pertinente – incluindo qualquer doença mental – e, como relatado anteriormente pelo The Defender, nenhuma entrada ou diagnóstico de um especialista em saúde mental, a “ansiedade severa” de Roux foi atribuída a “características constitutivas”, uma avaliação com a qual a Pfizer “concordou”.

  • Um homem asiático de 49 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1095 10951173) sem condições médicas em andamento, exceto alergias sazonais (e um IMC de 31,4) foi descontinuado do estudo em 5 de setembro de 2020, devido à doença arterial coronariana e ao infarto agudo do miocárdio. Ele recebeu uma dose da vacina, em 29 de agosto de 2020.

Apesar de sua retirada e sem histórico de problemas cardíacos, os eventos adversos que ele sofreu foram determinados como “não relacionados” à vacina, mas “relacionados à doença arterial coronariana obstrutiva não diagnosticada”. A Pfizer “concordou” com esta avaliação.

  • Uma mulher branca de 64 anos dos EUA(ID do sujeito único: C4591001 1109 11091503) foi retirada do estudo em 30 de setembro de 2020, devido à dor abdominal superior. Ela havia recebido uma dose da vacina, em 11 de setembro de 2020, enquanto suas condições médicas em andamento listadas eram asma e pós-menopausa.

De acordo com o investigador do estudo, a dor abdominal da paciente “não estava relacionada” à vacina, mas sim “à doença da vesícula biliar” – sem maiores explicações.

  • Um hispânico/índio americano de 38 anos de idade ou nativo do Alasca nos EUA(ID único: C4591001 1127 11271022) experimentou uma série de eventos adversos nas semanas após sua vacinação em 30 de julho de 2020. Esses eventos adversos incluíram esquizofrenia, insônia, dor nas articulações, dor de cabeça, sintomas semelhantes aos da gripe e infecção sinusal.

Segundo o documento, o paciente foi retirado por “decisão do médico”. Embora suas únicas condições em curso listadas fossem colelitíase, miopia e astigmatismo, os comentários narrativos indicaram que o início da esquizofrenia diagnosticada não estava relacionado à vacinação, mas “considerado relacionado a uma doença psiquiátrica em andamento”, sem nenhuma explicação adicional fornecida. Sua infecção sinusal e insônia também foram consideradas “não relacionadas” à vacinação.

  • Uma mulher branca de 34 anos na Argentina(ID único: C4591001 1231 12315441) sem histórico médico pertinente, exceto para diabetes tipo 2 em andamento, foi diagnosticada com depressão em 10 de setembro de 2020, após sua primeira dose da vacina em 30 de agosto de 2020. Ela foi retirada do estudo em 22 de outubro de 2020.

A causa dessa depressão foi indicada como “desconhecida”, embora tenha sido considerada “não relacionada” à vacina.

  • Uma mulher branca de 75 anos nos EUA(ID do sujeito único: C4591001 1224 12241012) sofreu um ataque isquêmico transitório (também conhecido como “mini acidente vascular cerebral”) em 19 de agosto de 2020, poucos dias após sua vacinação em 13 de agosto de 2020. Este ataque levou a uma queda, fratura no tornozelo e “fraqueza difusa nas extremidades”.

A participante em questão tinha condições médicas contínuas que incluíam ansiedade, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insônia e pós-menopausa. Ela foi retirada do estudo em 25 de agosto de 2020.

De acordo com o investigador do estudo, a causa de seu ataque isquêmico foi um “outro” não especificado, mas, no entanto, foi considerado “não relacionado” à vacina.

  • Uma mulher branca de 71 anos dos EUA(ID único: C4591001 1005 10051214) sofreu uma infecção respiratória superior e inchaço facial em 6 de setembro de 2020, após sua vacinação em 3 de setembro de 2020. Ela foi descontinuada do estudo em 13 de setembro de 2020.

Suas condições médicas listadas incluíam pós-menopausa em andamento, aumento do colesterol no sangue, doença do refluxo gastroesofágico, hipertensão, inchaço periférico, depressão, doença pulmonar obstrutiva crônica e diabetes tipo 2, bem como um IMC de 37,1.

A avaliação do investigador do estudo aparentemente ignorou sua infecção respiratória superior, afirmando apenas que “não havia possibilidade razoável de que a dor facial e o inchaço facial estivessem relacionados à intervenção do estudo, mas sim a uma reação alérgica a um agente desconhecido”.

  • Uma mulher hispânica/latina de 21 anos dos EUA(ID único: C4591001 1254 12541142) sofreu uma série de eventos adversos nos dias imediatamente após sua vacinação em 12 de setembro de 2020. Estes incluíram dor de estômago, perda de cabelo, temperatura corporal elevada, calafrios intermitentes, irritação do olho esquerdo, dor de cabeça intermitente, náusea, vermelhidão do olho esquerdo, febre e perda de peso.

A participante foi descontinuada do estudo em 7 de outubro de 2020, após um teste de gravidez positivo em 2 de outubro de 2020.

Os comentários narrativos referentes a essa participante não mencionam absolutamente nenhum dos eventos adversos que ela sofreu, exceto a gravidez:

“Na opinião do investigador, não havia possibilidade razoável de que a gravidez estivesse relacionada à intervenção do estudo ou aos procedimentos do ensaio clínico. A Pfizer concordou com a avaliação de causalidade do investigador.”

No gráfico de eventos adversos do paciente, apenas a temperatura corporal elevada, calafrios intermitentes, cefaleia intermitente e febre foram considerados “relacionados” à vacina.

Retiradas do estudo após exacerbação de condições pré-existentes ‘não relacionadas’ à vacina

Em vários outros casos, os pacientes foram descontinuados do estudo após o agravamento de condições pré-existentes – cuja exacerbação foi, no entanto, considerada “não relacionada” à vacina.

Exemplos incluem:

  • Uma mulher negra de 56 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1071 10711023) que foi vacinada em 12 de agosto de 2020, retirou-se do estudo em 23 de agosto de 2020, após “agravamento da doença arterial coronariana”.

Suas condições médicas listadas incluíam doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes tipo 2, cegueira, edema periférico, doença do refluxo gastroesofágico, hipertensão, hipercolesterolemia e rinite alérgica.

O investigador do estudo não parece cogitar a possibilidade de que o agravamento de sua condição cardíaca possa estar relacionado à vacina. O investigador escreveu nos comentários narrativos que “não estava relacionado” à vacina, mas “devido a doença cardiovascular hipertensiva ou doença cardíaca aterosclerótica”, uma avaliação com a qual a Pfizer “concordou”.

  • Uma mulher branca de 46 anos da Argentina(ID único do sujeito: C4591001 1231 12312577) que foi vacinada em 20 de agosto de 2020 foi descontinuada do estudo em 28 de agosto de 2020, após o início da metástase cerebral.

Suas condições médicas em curso, de acordo com o documento, simplesmente indicavam depressão e hipotireoidismo, e um IMC de 32,2. No entanto, o investigador do estudo avaliou que a metástase cerebral “não estava relacionada” à vacina, mas “relacionada à doença secundária do adenocarcinoma de pulmão diagnosticado em julho de 2019”, uma avaliação com a qual a Pfizer novamente “concordou”.

  • Uma mulher branca de 50 anos dos EUA(ID único: C4591001 1095 10951141) que foi vacinada em 26 de agosto de 2020, foi retirada do estudo em 16 de setembro de 2020, após o aparecimento de uma úlcera do pé diabético dois dias antes.

Suas condições médicas em curso listadas incluíam diabetes tipo 2 e neuropatia diabética, bem como hipercolesterolemia, hiperidrose, hipertensão, trombose venosa profunda, prurido, transtorno de estresse pós-traumático, hipersensibilidade e dor processual.

De acordo com o investigador do estudo, “não havia possibilidade razoável de que a úlcera do pé diabético estivesse relacionada à intervenção do estudo”.

  • Um homem branco de 67 anos dos EUA(ID único: C4591001 1087 10871121) foi retirado do estudo em 9 de setembro de 2020, após uma série de eventos adversos que incluíram anemia aguda por perda de sangue, piora da cirrose alcoólica, sangramento GI [gastrointestinal], hematoquezia, hipernatremia, piora de úlceras esofágicas, piora de varizes esofágicas e trombocitopenia.

Todos esses eventos adversos foram diagnosticados em 7 de setembro de 2020, após sua vacinação em 19 de agosto de 2020.

As condições médicas em curso do paciente incluíam insônia, doença do refluxo gastroesofágico, cirrose alcoólica, úlcera esofágica e varizes esofágicas.

Seus eventos adversos foram considerados, em sua totalidade, como “não relacionados” à vacina. Por exemplo, a hipernatremia foi listada como um “evento espontâneo”, a anemia por perda aguda de sangue foi “devido a varizes”, enquanto o sangramento GI e a hematoquezia foram “devidos a úlceras”.

Os comentários narrativos do investigador do estudo abordaram apenas a hemorragia gastrointestinal, afirmando que “não havia possibilidade razoável” de estar relacionada à vacina, uma avaliação com a qual a Pfizer “concordou”.

  • Uma mulher branca de 48 anos dos EUA(ID do sujeito único: C4591001 1079 10791004) foi diagnosticada com adenocarcinoma gástrico em 20 de agosto de 2020 e foi retirada do estudo em 27 de agosto de 2020 como resultado. Ela foi vacinada em 29 de julho de 2020.

Suas condições médicas em curso listadas incluíam ansiedade, síndrome do intestino irritável, insônia, alergia sazonal, doença do refluxo gastroesofágico, hipotireoidismo, fibromialgia, colelitíase, hidronefrose e um cisto ovariano.

A causa de seu adenocarcinoma gástrico foi listada simplesmente como “outra”, sem nenhuma explicação adicional fornecida, embora o investigador do estudo tenha determinado que ela “não estava relacionada” à vacina, com a qual a Pfizer “concordou”.

Retiradas do teste de vacina para eventos adversos aparentemente triviais levantam questões

Uma série de desistências do teste da vacina por causa de eventos adversos menores e triviais – incluindo dor e inchaço no local da injeção e sintomas de resfriado e gripe – levantam questões.

Em todos os casos, os investigadores do estudo atribuíram os eventos adversos menores, pelo menos parcialmente, à vacinação.

Essas retiradas levantam a questão de saber se esses eventos adversos aparentemente menores foram a verdadeira causa da retirada dos pacientes, ou se havia outros fatores não especificados e potencialmente mais sérios em jogo.

Essas retiradas incluíram:

  • Uma mulher branca de 37 anos da Argentina(ID único: C4591001 1231 12315429) que havia sido vacinada em 30 de agosto de 2020, foi retirada do estudo em 5 de outubro de 2020, “por causa de … dor no local da injeção.”
  • Uma mulher branca de 41 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1012 10121163) foi descontinuada do estudo em 24 de setembro de 2020, devido a “dermatite no local da injeção”, após sua vacinação em 9 de setembro de 2020.
  • Uma mulher branca de 42 anos do Brasil(ID do sujeito único: C4591001 1226 12261072) foi descontinuada do estudo em 1º de setembro de 2020 devido a mialgia. Ela foi vacinada em 18 de agosto de 2020.
  • Uma mulher branca de 43 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1016 10161087), que foi descontinuada do estudo em 31 de agosto de 2020, “devido ao inchaço no local da injeção”, após sua vacinação em 10 de agosto de 2020.
  • Uma mulher branca de 44 anos(ID único: C4591001 1134 11341153), que foi descontinuada do estudo em 25 de agosto de 2020, um dia após a vacinação, “por causa de … desconforto abdominal, diarreia (2 episódios), dor no olho direito, fadiga, dor de cabeça (2 episódios) e fraqueza muscular.”
  • Uma mulher branca de 45 anos da África do Sul(ID único do sujeito: C4591001 1246 12461025) foi retirada do estudo em 19 de outubro de 2020, após um segundo início de urticária (erupções). Ela foi vacinada em 28 de setembro de 2020 e teve um início inicial de urticária no dia seguinte, com duração até 2 de outubro de 2020.
  • Um homem branco de 61 anos dos EUA(ID único do sujeito: C4591001 1142 11421111) foi descontinuado do estudo em 4 de setembro de 2020, como resultado de dor abdominal e suores noturnos, que ele começou a sentir entre 26 e 29 de agosto de 2020. Ele foi vacinado em 17 de agosto de 2020.
  • Uma mulher branca de 65 anos dos EUA(ID do sujeito único: C4591001 1112 11121255), que foi descontinuada do estudo em 7 de outubro de 2020, como resultado de “calafrios, dor de cabeça e pirexia”. Ela foi vacinada no dia anterior.
  • Uma mulher hispânica/latina de 68 anos dos EUA(ID do sujeito único: C4591001 1152 11521359) que foi vacinada em 4 de setembro de 2020, foi retirada do estudo em 11 de setembro de 2020, devido a espasmos musculares, que ela começou a experimentar no mesmo dia da sua vacinação. Ela também relatou eventos adversos, incluindo sensibilidade no local da injeção, endurecimento no local da injeção e sabor azedo.

Notavelmente, seus espasmos musculares foram considerados pelo investigador do estudo como “não relacionados” à vacinação, enquanto seus outros eventos adversos foram determinados como relacionados.

Finalmente, um documento separado que fornece uma visão mais ampla das retiradas do estudo é “16.2.1.1 Listagem de indivíduos descontinuados da vacinação e/ou do estudo – todos os indivíduos ≥16 anos de idade”, contém uma lista de 232 páginas que fazia parte deste despejo de documentos do mês e que parece listar todos os pacientes que se retiraram do estudo, bem como a data e o motivo de sua descontinuação.

Em média, aproximadamente 10-11 pacientes por página estão listados neste documento como tendo retirado do estudo.

Documentos revelam alto número de casos de COVID entre os participantes do estudo

As páginas 1.059 a 3.611 do documento “fa_interim_narrative_sensitive” listam uma longa série de participantes do estudo que foram diagnosticados com COVID-19 durante o período do teste, com os registros de cada paciente com média de 8 a 9 páginas no total.

A lista inclui participantes do grupo placebo.

Em um exemplo, uma mulher branca de 51 anos dos EUA (ID único C4591001 1016 10161004) recebeu duas doses da vacina em 29 de julho e 19 de agosto de 2020. Em 17 de outubro de 2020, ela relatou uma “perda de paladar ou olfato” e “dor de garganta nova ou aumentada”. Ela testou positivo para COVID-19 após um teste de cotonete nasal.

Esse alto número de casos de COVID-19 entre os participantes do estudo é confirmado por um documento separado de 430 páginas listando os participantes do estudo que testaram positivo para COVID-19 após a primeira ou a segunda dose da vacina.

No geral, uma média de 3 a 9 pacientes por página está listada neste documento específico e, embora a maioria dos casos de COVID-19 listados esteja no grupo placebo – interessante por si só quando se considera que os vacinados também contraem COVID-19 em números significativos – há aproximadamente 215 participantes do estudo listados no último documento que receberam a vacina candidata e que mais tarde testaram positivo para COVID-19.

Portanto, surgem questões sobre se, por exemplo, o estudo foi conduzido de tal forma que os receptores de placebo eram mais propensos a serem testados para COVID-19 ao primeiro sinal de sintomas relevantes, em comparação com os participantes do grupo da vacina, para quem sintomas semelhantes podem ter sido atribuídos a outras causas.

Documento de março de 2021 admite impacto ‘desconhecido’ da vacina em mulheres grávidas 

Um último item digno de nota do despejo de documentos da Pfizer deste mês é intitulado “Determinando a carga e os resultados do RSV em mulheres grávidas e adultos mais velhos que requerem hospitalização”.

Aqui, “RSV” refere-se a “Vírus Sincicial Respiratório“, um vírus respiratório comum que normalmente causa sintomas semelhantes ao resfriado.

O documento descreve um estudo que examina a “incidência populacional de hospitalizações relacionadas ao VSR em mulheres grávidas e adultos ≥50 anos de idade” e compara “a incidência populacional de hospitalização, epidemiologia, apresentação clínica e resultados observados no SARS-CoV-2 em mulheres grávidas positivas e adultos ≥50 anos de idade versus aqueles com influenza, RSV ou outros patógenos virais respiratórios.”

A página 9 do documento afirma:

“A vacinação materna, além de trazer benefícios para a mãe, pode trazer benefícios para o bebê através da diminuição da doença materna e através da transferência passiva de anticorpos maternos para o bebê.”

No entanto, no mesmo parágrafo, o documento afirma:

“Os dados sobre o tempo (wGA) e a quantidade de anticorpos transferidos pela placenta são limitados para o COVID-19.”

“O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização observou que ‘os riscos potenciais das vacinas de mRNA para a gestante e o feto são desconhecidos porque essas vacinas não foram estudadas em gestantes’. Eles aconselharam que ‘Se as grávidas fizerem parte de um grupo recomendado para receber uma vacina COVID-19 (por exemplo, profissionais de saúde), elas podem optar por ser vacinadas.’

“Além disso, ‘Ao tomar uma decisão, as gestantes e seus profissionais de saúde devem considerar o nível de transmissão comunitária do COVID-19, o risco pessoal do paciente de contrair o COVID-19, os riscos do COVID-19 para o paciente e os riscos potenciais para o feto, a eficácia da vacina, os efeitos colaterais da vacina e a falta de dados sobre a vacina durante a gravidez.’”

O documento, que admite que as vacinas de mRNA não foram estudadas em “pessoas grávidas” e que os riscos para elas e para o feto “são desconhecidos”, é datado de 23 de março de 2021 – embora a vacina da Pfizer estivesse sendo administrada ao público nos EUA sob uma AUE desde dezembro de 2020.

Os pontos de vista e opiniões expressas neste artigo são dos autores e não refletem necessariamente os pontos de vista do Children’s Health Defense.