La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado hoy una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años, sin convocar a su panel asesor de vacunas formado por expertos independientes con el lfin de debatir los datos de Pfizer sobre niños de 5 a 11 años, y lo hace basándose en un subconjunto de estudio de sólo 67 niños, informó CNBC.

La FDA concedió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para las dosis de refuerzo a pesar de los datos que mostraban tasas de infección más altas entre los niños totalmente vacunados en el grupo de edad de 5 a 11 años en comparación con los niños no vacunados, a pesar de no haber ningún estudio que demuestre la eficacia de la vacuna contra la actual variante dominante BA.2 de COVID-19 y a pesar de dos nuevos estudios que demuestran que, en el caso de las personas vacunadas que se contagian de Omicron, la infección proporciona una mejor protección contra futuras infecciones que una segunda dosis de refuerzo.

El panel asesor sobre vacunas de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) tiene previsto reunirse el jueves. Se espera que la agencia y su directora, la Dra. Rochelle Walensky, den su visto bueno a las dosis de refuerzo, informó “The Washington Post”.

Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que los datos muestran cada vez más que la protección proporcionada por dos inyecciones disminuye con el tiempo, pero la agencia determinó que una tercera vacuna podría ayudar a aumentar la protección entre los niños en el grupo de edad de 5 a 11 años y que los “beneficios superan los riesgos.”

La FDA autorizó la tercera inyección después de analizar los datos de un ensayo clínico de Pfizer en curso en el que un pequeño subconjunto de sólo 67 niños del grupo de edad tenía niveles de anticuerpos más altos un mes después de recibir una dosis de refuerzo.

Como informó “The Defender”, los niveles de anticuerpos por sí solos no son indicativos de protección inmunitaria. Cuando se trata de COVID-19, las respuestas de las células T y de las células asesinas naturales son la parte crucial de la protección inmunitaria.

Pfizer no ha publicado sus datos reales, lo que impide a los expertos realizar este análisis.

La dosis de refuerzo autorizada, de la misma potencia que las dos primeras, generó anticuerpos neutralizantes contra Omicron y la versión ancestral de Wuhan del virus, según “The New York Times”.

La FDA dijo que no identificó ningún nuevo problema de seguridad y encontró que los niños del ensayo experimentaron los mismos efectos secundarios leves que otras personas después de recibir una dosis de refuerzo.

Sin embargo, un subconjunto de sólo 67 niños no es lo suficientemente grande como para detectar posibles efectos adversos como la miocarditis, y se desconoce la rapidez con la que disminuye la protección proporcionada, ya que los participantes en el ensayo no fueron seguidos más allá de un período de 28 días.

Alrededor de 8,1 millones, o el 28%, de los niños de entre 5 y 11 años, recibieron su serie primaria de dos dosis de la vacuna COVID-19 hasta el 11 de mayo, según datos de la Academia Americana de Pediatría.

Esos niños podrán recibir ahora una tercera dosis cinco meses después de la segunda, según los datos obtenidos de los 67 niños a los que se hizo un seguimiento de sólo un mes.

Los casos de COVID son mayores en los niños de 5 a 11 años vacunados, según datos de los CDC

Según los últimos datos de los CDC, desde febrero se registraron mayores tasas de casos de COVID-19 entre los niños totalmente vacunados en comparación con los no vacunados en el grupo de edad de 5 a 11 años.

Los CDC informaron el 12 de febrero de una tasa semanal de casos de 250,02 por cada 10.000 habitantes en niños de 5 a 11 años totalmente vacunados, en comparación con 245,82 en niños no vacunados del mismo grupo de edad.

La tendencia se mantuvo hasta la tercera semana de marzo, que es la última semana de datos disponibles.

“Es probable que varios factores afecten a las tasas brutas de casos según el estado de la vacunación y la dosis de refuerzo, lo que dificulta la interpretación de las tendencias recientes”, Jasmine Reed, portavoz de los CDC, dijo a “The Epoch Times” en un correo electrónico.

“Las limitaciones incluyen una mayor prevalencia de la infección previa entre los grupos no vacunados que no tienen dosis de refuerzo, la dificultad para tener en cuenta el tiempo transcurrido desde la vacunación y la disminución de la protección, y las posibles diferencias en las prácticas de análisis (como las pruebas en casa) y los comportamientos de prevención según la edad y el estado de vacunación”, dijo Reed. “Estas limitaciones parecen tener menos impacto en las tasas de mortalidad presentadas aquí”.

Según los datos de los CDC, la diferencia entre las personas totalmente vacunadas y las no vacunadas en todos los grupos de edad se ha reducido cada vez más, y la tasa de mortalidad muestra la misma tendencia para las personas mayores de 50 años.

En el caso de los menores de 50 años, las tasas de mortalidad son casi idénticas entre los vacunados y los no vacunados desde el inicio de la implantación de la vacuna.

Los datos muestran que las vacunas COVID-19 tienen un “efecto insignificante” en las personas, dijo el Dr. Peter McCullough, un destacado cardiólogo y epidemiólogo.

“Con estos resultados en la mano, está claro que las vacunas tienen un efecto insignificante en las poblaciones”, McCullough dijo a “The Epoch Times en un correo electrónico.

“Dado el escaso perfil de seguridad general y la falta de garantías sobre la seguridad a largo plazo, los estadounidenses deberían ser cautelosos a la hora de considerar inyecciones adicionales de estos productos.”

Los estudios demuestran que tener COVID puede ser más eficaz que ponerse una dosis de refuerzo

Dos nuevos estudios demuestran que, para las personas que se vacunan contra el COVID-19, el hecho de contraer una infección de Omicron puede proporcionar una mejor protección que recibir una segunda dosis de refuerzo, informó Fortune.

Un estudio realizado por la empresa alemana de biotecnología BioNTech SE evaluó a individuos vacunados que tenían una infección por COVID-19 asociada a la variante Omicron.

BioNTech descubrió que estos individuos tenían una mejor respuesta de las células B que los individuos que se habían puesto una dosis de refuerzo pero no habían sido infectados.

Según el MD Anderson Center, los linfocitos B son un tipo de glóbulos blancos que crean anticuerpos que se unen a patógenos o sustancias extrañas y los neutralizan. Los linfocitos B se unen a un virus e impiden que entre en una célula normal causando la infección. También reclutan otras células para ayudar a destruir las células infectadas.

Un segundo estudio realizado por la Universidad de Washington y Vir Biotechnology investigó las respuestas inmunitarias de varios grupos en función de la vacunación y el estado de la infección.

En el estudio se analizaron muestras de sangre de individuos que habían sido vacunados y luego se habían contagiado de las variantes Delta u Omicron, y se compararon con los que habían tenido COVID-19 primero y luego se habían vacunado, los que se habían vacunado pero no estaban infectados previamente y los que estaban infectados pero nunca se habían puesto una vacuna contra COVID-19.

El estudio descubrió que los individuos vacunados que sufren una infección de Omicron por fallo de la vacuncación, producen anticuerpos que forman una fuerte defensa contra otras variantes del virus. Las personas no vacunadas que se contagiaron de Omicron no tuvieron una respuesta inmunitaria igual de robusta.

La eficacia de la vacuna COVID de Pfizer disminuye rápidamente

Un estudio publicado el 13 de mayo en “The Journal of the American Medical Association” (JAMA) descubrió que la protección de la vacuna COVID-19 de Pfizer pasó a tener una eficacia negativa entre los niños y adolescentes cinco meses después de recibir una segunda dosis, lo que significa que los receptores tenían más probabilidades de contraer la COVID-19 cinco meses después de ser vacunados.

La eficacia de la vacuna “no era ya significativamente diferente de 0 durante el tercer mes después de la segunda dosis”, escribieron los investigadores. También descubrieron que la protección contra la hospitalización disminuía significativamente con el tiempo.

En los adolescentes, según los autores, la eficacia volvió a aumentar con las dosis de refuerzo.

La mayoría de los estudios no aleatorios que intentaba ndeterminar la eficacia de la vacuna (“vaccine efficacy”, VE por sus siglas en inglés) tenía “defectos comunes”, entre los que se incluían no tener en cuenta la infección previa por COVID-19, no informar sobre los que recibieron una dosis de refuerzo en un plazo de seis meses y no adjudicar la hospitalización o la muerte debida a COVID-19 u otras condiciones, dijo McCullough a “The Epoch Times”.

“Como resultado, la mayoría de los estudios de COVID-19 VE tienen sesgos hacia la sobreestimación de cualquier beneficio clínico de la vacunación”, dijo McCullough.

Como informó “The Defender” el 13 de mayo, un estudio diferente publicado en JAMA mostró que la segunda y tercera dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer proporcionaron protección contra la variante Omicron durante sólo unas semanas.

“Nuestro estudio encontró una rápida disminución de los títulos de anticuerpos neutralizantes séricos específicos de Omicron sólo unas semanas después de la segunda y tercera dosis de [the Pfizer-BioNTech] BNT162b2”, escribieron los autores.

Un estudio preimpreso publicado en febrero mostró que el régimen de dos dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños sólo era un 12% eficaz contra el Omicron en niños de 9 a 11 años, y la eficacia de la vacuna “disminuía rápidamente” en los niños de 5 a 11 años.

Los investigadores del Departamento de Salud del Estado de Nueva York y de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Albany examinaron la eficacia de la vacuna en niños de 5 a 11 años y adolescentes de 12 a 17 años desde el 13 de diciembre de 2021 hasta el 30 de enero de 2022, y determinaron que la eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer disminuyó rápidamente en los niños, en particular en los de 5 a 11 años.

Según un estudio danés de 128 personas que habían recibido dos o tres dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer, los niveles de anticuerpos “neutralizantes” específicos de Omicron disminuyen rápidamente después de una segunda y tercera dosis de la inyección de Pfizer.

En comparación con las variantes original y Delta, los investigadores descubrieron que la proporción de anticuerpos específicos de Omicron detectados en la sangre de los participantes descendió “rápidamente” del 76% cuatro semanas después de la segunda dosis al 53% en las semanas 8 a 10 y al 19% en las semanas 12 a 14.

Después de la tercera inyección, los anticuerpos neutralizantes contra Omicron se redujeron 5,4 veces entre la tercera y la octava semana.

El mes pasado, Moderna solicitó la autorización de uso de emergencia (EUA) para su vacuna COVID-19 para niños de 6 meses a 6 años. Pfizer tiene previsto solicitar la aprobación de la EUA para un régimen de tres dosis para el mismo grupo de edad.

El 6 de mayo, el máximo responsable de vacunas de la FDA declaró ante un comité del Congreso que las vacunas COVID-19 para niños menores de 6 años no tendrán que alcanzar el umbral de eficacia del 50% exigido por la agencia para recibir la EUA.