I leader politici e imprenditoriali mondiali si riuniscono questa settimana a Davos, in Svizzera, per l’incontro annuale del World Economic Forum (WEF), dove uno dei temi centrali di quest’anno è “l’intelligenza artificiale [AI] (acronimo di artificial intelligence) come forza trainante dell’economia e della società“.

Ma mentre i leader mondiali si preparano a discutere di intelligenza artificiale, un progetto del WEF – annunciato per la prima volta nel 2019 – sta già finanziando la ricerca sull’uso di dati “sintetici” e “pazienti” generati dall’AI negli studi clinici.

I dati sintetici verrebbero sviluppati tramite l’AI e successivamente verrebbero forniti all’AI per “addestrarla” ulteriormente.

L’agenzia di regolamentazione farmaceutica del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHSA), ha ricevuto un finanziamento di 750.387 sterline (circa 950.000 dollari) per questo progetto, che sembra supportare la ricerca attualmente in corso in almeno due università del Regno Unito, l’ Università di Birmingham e la Brunel University di Londra.

Il progetto 2022 è stato finanziato dal Regulators’ Pioneer Fund del governo britannico. Il finanziamento sembra derivare da un accordo tra il governo britannico e il WEF del gennaio 2019, “per guidare la rivoluzione della regolamentazione [e] per promuovere le industrie del futuro”.

Nell’ambito di questo accordo, il Regno Unito è diventato il primo Paese a collaborare con il Centro per la Quarta Rivoluzione Industriale del WEF, sulla base di una “collaborazione già esistente” nel settore dell’AI.

I sostenitori dell’uso dell’AI per creare dati e partecipanti “sintetici” agli studi clinici affermano che è molto meno costoso dell’uso di partecipanti umani, risolve i problemi di privacy legati ai dati raccolti dagli esseri umani e può migliorare l'”equità”.

Ma gli esperti che hanno parlato con The Defender hanno espresso preoccupazione per l’uso che potrebbe essere fatto di questa tecnologia.

Mary Holland, presidente e CEO di Children’s Health Defense (CHD), ha dichiarato che è facile “comprendere l’attrattiva” dei dati clinici sintetici generati dall’intelligenza artificiale.

“Ottenere dati su pazienti veri richiede tempo, denaro e il consenso informato dei pazienti”, ha dichiarato Holland. “I dati artificiali, invece, non richiedono nulla di tutto ciò. Comodo – e redditizio – per Big Pharma“, ha detto Holland.

Il Dr. Brian Hooker, direttore senior della scienza e della ricerca di CHD, ha descritto i pazienti e i dati “sintetici” generati dall’AI come “una proposta davvero spaventosa”.

“L’uso dell’intelligenza artificiale per generare dati – per gruppi di ‘pazienti’ di controllo e sperimentali – sembra essere un modo per prendere altre scorciatoie in vaccini approvati con scarse sperimentazioni come il vaccino anti COVID-19 a mRNA di Pfizer e Moderna”, ha affermato.

La dottoressa Meryl Nass, medico internista ed epidemiologa esperta di armi biologiche, ha dichiarato: “Le aziende farmaceutiche non vogliono che vengano condotti veri studi clinici prima di poter vendere i loro prodotti. La maggior parte dei farmaci e dei vaccini sono stroncati durante la sperimentazione, perché le persone non si comportano come topi o ratti nel mondo reale. E gli studi clinici sono molto costosi”.

“Entrate nella finta sperimentazione clinica”, ha detto Nass.

Tuttavia, c’è una “fregatura”, secondo Holland. “I dati potrebbero essere incredibilmente sbagliati”.

“Questo piano per le informazioni sugli studi clinici con l’AI mi ricorda i risultati delle elezioni sovietiche, dove, incredibilmente, l’unico candidato sulla scheda elettorale riceveva sempre il 99% dei voti, e questo anche senza AI”, ha detto. “Si possono immaginare risultati simili della sperimentazione clinica con l’AI per i prodotti medici, come i risultati della sperimentazione clinica dell’iniezione anti COVID-19 con un’efficacia presunta del 99%”.

Il Dr. Michael Rectenwald, autore di “Archipelago Google: The Digital Gulag and the Simulation of Freedom” [Arcipelago Google: il gulag digitale e la simulazione della libertà], ha affermato che i dati e i partecipanti “sintetici” agli studi clinici fanno parte del più ampio programma del WEF e del suo fondatore e presidente esecutivo, Klaus Schwab, di introdurre l’AI in molti settori della società.

“Schwab e il WEF pensano che il futuro appartenga all’intelligenza artificiale”, ha dichiarato Rectenwald. “Pensano che l’AI renderà inutili le elezioni e ora dicono che l’AI renderà obsoleti i test clinici per i vaccini, con veri soggetti umani. Queste misure di AI sono aperte alla manipolazione dei risultati e il WEF non vorrebbe niente di meglio che manipolare le sperimentazioni sui vaccini – e le elezioni”, ha affermato.

I fautori esaltano l'”enorme potenziale” dell’uso dell’AI per generare pazienti e dati sintetici

Secondo un articolo del 2023 pubblicato su Clinical Cancer Informatics:

“I dati sintetici sono dati artificiali generati, senza includere informazioni su pazienti veri, da un algoritmo addestrato ad apprendere le caratteristiche di un set di dati reali e sono diventati ampiamente utilizzati per accelerare la ricerca nelle scienze della vita.

“I dati sintetici imitano le caratteristiche e gli esiti clinico-genomici reali e rendono anonime le informazioni sui pazienti. L’implementazione di questa tecnologia consente di aumentare l’uso e il valore scientifico dei dati reali, accelerando così la medicina di precisione in ematologia e la conduzione di studi clinici.

“In particolare, facilitando l’accesso ai dati di addestramento spesso senza un costo così elevato per la privacy dei pazienti, fornendo un migliore accesso ai set di dati di convalida o di benchmarking, colmando le lacune nei dati che altrimenti esisterebbero e aumentando le dimensioni dei campioni”.

Questo concetto sembra basarsi sulla pratica esistente dell’utilizzo di “endpoint surrogati” negli studi clinici, dove invece di misurare se i partecipanti allo studio si sentono meglio o vivono più a lungo, o di guardare gli esiti come ad esempio se i partecipanti hanno avuto un ictus, i ricercatori usano misure proxy che i ricercatori si aspettano siano semplicemente predittive.

Secondo il Dr. Bertalan Meskó, direttore di The Medical Futurist Institute, i “pazienti artificiali” possono essere definiti come “un insieme di dati che rappresentano le caratteristiche umane desiderate … basati su grandi quantità di dati di pazienti veri, senza in realtà includere alcun dato di pazienti veri rintracciabili”.

“I pazienti artificiali possono essere la risposta a più di un problema della medicina moderna, tra cui la privacy dei pazienti”, ha scritto Meskó. “Un giorno, i pazienti virtuali potrebbero diventare gli strumenti di riferimento” per “stimare l’efficacia e i potenziali effetti collaterali di promettenti molecole di farmaci o ottimizzare l’uso di quelle esistenti”, per modellare il tasso di successo di nuovi dispositivi medici o per sostituire il gruppo di controllo con placebo negli studi clinici.

“L’uso di dati del mondo reale come gruppo di pazienti in uno studio, spesso noto come braccio di controllo sintetico, può rendere gli studi di ricerca più efficienti – le aziende non devono arruolare tante persone negli studi clinici e possono garantire che coloro che si candidano riceveranno effettivamente il trattamento”, ha scritto, aggiungendo che “i gruppi di controllo sintetici possono anche migliorare l’equità nella ricerca clinica”.

“Come molti sperano, un giorno i pazienti artificiali potrebbero essere in grado di sostituire completamente gli esseri umani e gli animali negli studi clinici, molto probabilmente gli animali saranno i primi”, ha scritto Meskó.

La panoramica del progetto finanziato dal governo britannico afferma che l’assegnazione a gruppi di controllo di soggetti di studi clinici umani “può essere impegnativa in alcune condizioni di salute, poiché l’assegnazione casuale a un gruppo di controllo potrebbe negare ai pazienti l’accesso a trattamenti che potrebbero prolungare la loro vita o migliorare i sintomi”.

La panoramica del progetto aggiunge che “Molti studi clinici hanno anche difficoltà a reclutare un numero sufficiente di pazienti, in particolare quelli che studiano malattie rare”.

Tuttavia, “i recenti miglioramenti nella potenza di calcolo hanno permesso ai ricercatori di creare pazienti artificiali, con informazioni sanitarie simili a quelle dei pazienti reali negli studi clinici”, si legge nella descrizione del progetto. Questi “dati artificiali” potrebbero aiutare a “potenziare” gli studi clinici più piccoli, riducendo il numero di pazienti necessari per avere successo”.

Le informazioni generate artificialmente potrebbero anche essere utilizzate per “riflettere meglio i gruppi della società che sono meno rappresentati negli studi clinici, compresi i diversi gruppi di età e le etnie”, secondo la descrizione del progetto, che afferma anche:

“In futuro, questi approcci potrebbero essere combinati con, o addirittura sostituire, le informazioni di pazienti veri. Il successo di questo progetto potrebbe contribuire a cambiare il modo in cui vengono condotti gli studi clinici sulle malattie comuni e su quelle rare, riducendone i costi e migliorando le modalità di sperimentazione dei nuovi trattamenti.”

Le due sperimentazioni attuali, una presso l’Università di Birmingham e una alla Brunel University di Londra, rimarranno in corso fino all’inizio del 2025. Hanno inoltre prodotto almeno un articolo sottoposto a revisione paritaria, che sarà presto pubblicato su Heliyon.

Secondo una versione dell’articolo disponibile al pubblico, “i generatori avanzati di dati sintetici possono modellare insiemi di dati personali sensibili creando campioni simulati di dati con strutture di correlazione e distribuzioni realistiche, ma con un rischio notevolmente ridotto di identificare gli individui”.

“Questo ha un enorme potenziale in medicina, dove i dati sensibili dei pazienti possono essere simulati e condivisi, consentendo lo sviluppo e la validazione di nuove tecnologie AI per la diagnosi e la gestione delle malattie”, aggiunge l’articolo.

Tuttavia, secondo gli autori dell’articolo, “la sottorappresentazione dei gruppi è una delle forme in cui possono manifestarsi dei pregiudizi nell’apprendimento automatico [e] può anche portare ad avere dati strutturalmente mancanti o correlazioni e distribuzioni non corrette che si rispecchieranno nei dati sintetici generati da insiemi di dati di informazione verificata distorti”.

Un nuovo approccio sviluppato dai ricercatori, BayesBoost, sembra superare questi problemi dimostrando “un’eccellente capacità di identificare gruppi sottorappresentati all’interno dei dati, a partire da un attributo sensibile e una malattia target” e “generando nuovi dati sintetici che non si discostano dalla distribuzione dei dati reali”.

“Dobbiamo insistere sui test clinici con soggetti umani”

Anche i sostenitori dell’uso dell’AI per sviluppare pazienti “sintetici” e dati di studi clinici notano che la tecnologia presenta delle lacune.

Secondo Meskó, “Sebbene l’uso di pazienti artificiali per lo sviluppo di farmaci o dispositivi medici sia un campo promettente, c’è ancora molta strada da fare prima che i modelli possano raggiungere la complessità richiesta ed essere veramente rappresentativi della popolazione umana”.

Osservando che i modelli e i set di dati dell’AI sono imperfetti e contengono “pregiudizi”, ha affermato: “Se lasciamo che gli algoritmi di apprendimento automatico e di apprendimento profondo si sviluppino su questi set di dati sintetici e imperfetti, è probabile che arrivino a conclusioni che sono più o meno false nel mondo reale”.

Gli autori dell’articolo di Regulatory Focus si sono chiesti “in quali circostanze, ammesso che ce ne siano, sarebbe accettabile che l’AIaMD [artificial intelligence as a medical device] (l’intelligenza artificiale come dispositivo medico) fosse addestrato o testato su dati sintetici piuttosto che su dati reali” e se “esistono opportunità di utilizzare dati sintetici per convalidare o testare meglio i modelli AIaMD”.

Ma gli esperti che hanno parlato con The Defender hanno espresso preoccupazione per i risultati stessi che possono emergere da tali modelli e per le potenziali conseguenze per il pubblico in generale derivanti da farmaci e trattamenti testati clinicamente utilizzando tali modelli.

Booker ha affermato che i partecipanti agli studi clinici e i dati “sintetici” generati dall’AI saranno molto probabilmente problematici, poiché oggi la scienza manca ancora di conoscenze fondamentali sulla fisiologia umana.

“L’intelligenza artificiale è buona solo quanto l’algoritmo prodotto per la simulazione e ci sono così tante cose che non sappiamo sulla fisiologia umana, soprattutto a livello di popolazione”, ha detto. “È arrogante credere il contrario, oltre che estremamente pericoloso per le anime inconsapevoli a cui verrà imposto”.

Nass ha proposto un esempio ipotetico. Ha detto:

“Facciamo finta che la misurazione di un livello arbitrario di anticorpi – senza dimostrare che sia un surrogato di una reale immunità – prenda il posto di un vero e proprio test di efficacia. Tutto ciò che si deve fare è iniettare a qualcuno il prodotto sperimentale, poi riportarlo dopo 2-4 settimane e prelevare un campione di sangue, che invariabilmente mostra la presenza di anticorpi.

“Quegli anticorpi potrebbero prevenire la malattia, potrebbero aumentarla (renderla più grave), potrebbero aumentare il rischio di malattia o potrebbero anche non fare nulla di misurabile. Non importa. Voilà! È stato facile. Licenza rilasciata”.

L’adozione di “studi clinici fatti con l’intelligenza artificiale” sembra essere un ulteriore modo in cui i signori del WEF cercano di trasformare la popolazione umana globale in cavie da laboratorio planetarie”, ha dichiarato Holland.

Nass ha detto che, per le aziende farmaceutiche, è “ancora più economico… non usare affatto le persone. Basta prenderle a modello”.

“Perché no, visto che l’FDA sembra pensare che il suo compito sia quello di inscenare una convincente farsa di agenzia di regolamentazione?”, ha chiesto.

Altri esperti hanno anche collegato gli sforzi per sviluppare partecipanti e dati di sperimentazione clinica “sintetici” a temi più ampi dell’agenda del WEF, tra cui gli sforzi in preparazione alla lotta contro un’ipotetica “malattia X” che, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità e altri, potrebbe causare la prossima pandemia.

“La spinta a vaccinare contro la malattia X entro 100 giorni userebbe molto probabilmente questo misero sostituto dei dati di pazienti veri per raggiungere il loro obiettivo poco plausibile”, ha detto Hooker.

La “malattia X” è uno dei punti all’ordine del giorno della riunione del WEF di questa settimana a Davos, mentre nel 2021, il Governo del Regno Unito e la Coalition for Epidemic Preparedness and Innovations (CEPI, Coalizione per la preparazione e le innovazioni pandemiche) hanno annunciato la loro “Missione dei 100 giorni” per costruire la capacità di sviluppare un vaccino per una futura “malattia X” entro 100 giorni.

“Dobbiamo insistere su studi clinici condotti su soggetti umani, indipendentemente da quanto il WEF e i suoi ‘partner pubblico-privati‘ cerchino di abbagliare e ingannare con la tecnologia”, ha dichiarato Rectenwald.

CHD.TV coprirà gli incontri di Davos per tutta la settimana.