Login
Líderes políticos y empresariales de todo el mundo se reúnen esta semana en Davos (Suiza) con motivo del encuentro anual del Foro Económico Mundial (FEM), donde uno de los temas centrales de este año se centra en “la inteligencia artificial [AI] como motor de la economía y la sociedad“.
Pero mientras los líderes mundiales se preparan para debatir sobre la IA, un proyecto del FEM -anunciado por primera vez en 2019- ya está financiando investigaciones sobre el uso de y datos “sintéticos” y de “pacientes” generados por IA en ensayos clínicos.
Los datos sintéticos se desarrollarían mediante IA, y posteriormente se alimentarían a la IA para seguir “entrenándola”.
El regulador farmacéutico del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHSA), recibió 750.387 libras esterlinas (unos 950.000 dólares) en concepto de financiación para este proyecto, que parece apoyar investigaciones en curso en al menos dos universidades del Reino Unido -la Universidad de Birmingham y Universidad Brunel de Londres..
El Fondo Pionero de Reguladores (“Regulators’ Pioneer Fund”) del gobierno británico financió el proyecto 2022. La financiación parece tener su origen en enero de 2019 por un acuerdo entre el gobierno del Reino Unido y el FEM, “para liderar [la] revolución de la regulación para fomentar las industrias del futuro.”
Como parte de este acuerdo, el Reino Unido se convirtió en el primer país en asociarse con el Centro para la Cuarta Revolución Industrial del FEM”, partiendo de una “colaboración ya existente” en el ámbito de la IA.
Los defensores del uso de IA para crear datos y participantes “sintéticos” en ensayos clínicos afirman que es mucho menos costoso que utilizar participantes humanos, resuelve los problemas de privacidad relacionados con los datos recopilados de seres humanos y puede mejorar la “equidad”.
Pero los expertos que hablaron con “The Defender” expresaron su preocupación por cómo podría utilizarse esta tecnología.
Mary Holland, presidenta y consejera delegada de “Children’s Health Defense” (CHD), afirma que es fácil “comprender el atractivo” de los datos clínicos sintéticos generados por la inteligencia artificial.
“Obtener datos reales de los pacientes lleva mucho tiempo, es caro y, de hecho, requiere el consentimiento informado del paciente”, afirma Holland. “Los datos artificiales, por el contrario, no requieren nada de eso. Qué conveniente -y lucrativo- para las grandes farmacéuticas, ‘Big Pharma’“, dijo Holland.
El doctor Brian Hooker, director senior de ciencia e investigación de la CHD, describió a los pacientes y datos “sintéticos” generados por IA como “una propuesta extremadamente aterradora”.
“El uso de la IA para generar datos -para grupos de control y experimentales de ‘pacientes’- parece ser una vía para recortar más en vacunas aprobadas lamentablemente infradotadas como la vacuna COVID-19 de ARNm de Pfizer y Moderna”, afirmó.
La Dra. Meryl Nass, internista y epidemióloga especializada en guerra biológica, afirmó: “‘Pharma’ no quiere ensayos clínicos reales para poder vender sus productos. La mayoría de los fármacos y vacunas mueren durante los ensayos, porque las personas simplemente no se comportan como ratones o ratas en el mundo real. Y los ensayos clínicos son muy caros”.
“Entra en el falso ensayo clínico”, dijo Nass.
Sin embargo, hay una “trampa”, según Holland. “Los datos pueden ser increíblemente erróneos”.
“Este plan de información sobre ensayos clínicos con IA me recuerda a los resultados de las elecciones soviéticas, en las que, sorprendentemente, el único candidato en la papeleta siempre recibía el 99% de los votos, y esto incluso sin IA”, afirmó. “Uno puede imaginar resultados similares de ensayos clínicos de IA para productos médicos, como los resultados del ensayo clínico de la inyección COVID-19 con un 99% de supuesta eficacia”.
El doctor Michael Rectenwald, autor de “Archipiélago Google: El Gulag digital y la simulación de la libertad” (“Google Archipelago: The Digital Gulag and the Simulation of Freedom”), afirmó que los participantes y datos “sintGoogle Archipelagoa:éticos” de ensayos clínicos forman parte de la agenda más amplia del FEM y de su fundador y presidente ejecutivo, Klaus Schwab, para introducir la IA en muchos sectores de la sociedad.
“Schwab y el FEM creen que el futuro pertenece a la IA”, afirmó Rectenwald. “Piensan que la IA hará innecesarias las elecciones, y ahora dicen que la IA hará obsoletos los ensayos clínicos de vacunas, con sujetos humanos reales. Tales medidas de IA se prestan a amañar los resultados, y nada le gustaría más al FEM que amañar los ensayos de vacunas… y las elecciones”, afirmó.
Los defensores del uso de la IA para generar datos y pacientes sintéticos destacan su “enorme potencial”
Según un artículo de 2023 publicado en “Clinical Cancer Informatics”:
“Los datos sintéticos son datos artificiales generados sin incluir ninguna información real del paciente por un algoritmo entrenado para aprender las características de un conjunto de datos de origen real y se han generalizado para acelerar la investigación en ciencias de la vida.
“Los datos sintéticos imitan las características clínico-genómicas y los resultados reales, y anonimizan la información de los pacientes. La implantación de esta tecnología permite aumentar el uso científico y el valor de los datos reales, acelerando así la medicina de precisión en hematología y la realización de ensayos clínicos.
“A saber, facilitar el acceso a los datos de formación a menudo sin un coste tan elevado para la privacidad del paciente, proporcionar un mejor acceso a los conjuntos de datos de validación o evaluación comparativa, colmar lagunas en los datos que de otro modo existirían y aumentar el tamaño de las muestras.”
Este concepto parece basarse en la práctica existente de utilizar “criterios de valoración alternativos” en los ensayos clínicos, en los que, en lugar de medir si los participantes se sienten mejor o viven más tiempo, o de analizar resultados como si los participantes sufrieron un ictus, los investigadores utilizan mediciones aproximadas que los investigadores simplemente esperan que sean predictivas.
Según Bertalan Meskó, M.D., Ph.D., director de “The Medical Futurist Institute”, los “pacientes artificiales” pueden definirse como “un conjunto de datos que representan las características humanas deseadas… basándose en grandes cantidades de datos de pacientes reales, sin incluir en realidad ningún dato de pacientes reales que se pueda rastrear”.
“Los pacientes artificiales pueden ser la respuesta a más de un problema de la medicina moderna”, incluida la privacidad del paciente”, escribió Meskó. “Algún día, los pacientes virtuales podrían convertirse en las herramientas de referencia” para “estimar la eficacia y los posibles efectos secundarios de moléculas farmacológicas prometedoras u optimizar el uso de las ya existentes”, modelizar la tasa de éxito de nuevos dispositivos médicos o sustituir al grupo de control con placebo en los ensayos clínicos.
“El uso de datos del mundo real como grupo de pacientes en un ensayo, a menudo conocido como brazo de control sintético, puede hacer que los ensayos de investigación sean más eficientes: las empresas no tienen que inscribir a tantas personas en los ensayos clínicos y pueden garantizar que quienes lo soliciten recibirán efectivamente el tratamiento”, escribió, y añadió que “los grupos de control sintéticos también pueden mejorar la equidad en la investigación clínica.”
“Como muchos esperan, algún día los pacientes artificiales podrán sustituir por completo a humanos y animales en los ensayos clínicos, siendo muy probablemente los animales los primeros en ser sustituidos”, escribió Meskó.
La descripción general del proyecto financiado por el gobierno del Reino Unido afirma que asignar pacientes de ensayos clínicos humanos a grupos de control “puede ser un reto en algunas condiciones de salud, ya que la asignación aleatoria a un grupo de control podría negar a los pacientes el acceso a tratamientos que podrían prolongar su vida o mejorar los síntomas”.
El resumen del proyecto añade que “muchos ensayos clínicos también tienen dificultades para reclutar suficientes pacientes, sobre todo los que investigan enfermedades poco frecuentes.”
Sin embargo, “las recientes mejoras en la potencia de cálculo han permitido a los investigadores crear pacientes artificiales, con información sanitaria similar a la de los pacientes reales de los ensayos clínicos”, afirma el resumen del proyecto. Estos “datos artificiales” podrían entonces ayudar a “‘impulsar’ ensayos clínicos más pequeños, disminuyendo el número de pacientes necesarios para tener éxito”.
La información generada artificialmente también podría utilizarse para “reflejar mejor a los grupos de la sociedad que están menos representados en los ensayos clínicos, incluidos los distintos grupos de edad y etnias”, según la descripción general del proyecto, que también señala:
“En el futuro, estos enfoques podrían combinarse con la información real de los pacientes, o incluso sustituirla. El éxito de este proyecto podría ayudar a cambiar la forma en que se realizan los ensayos clínicos en enfermedades comunes y poco frecuentes, reduciendo su coste y mejorando cómo se prueban los nuevos tratamientos.”
Los dos estudios en curso, en la Universidad de Birmingham y la Universidad Brunel de Londres, seguirán en marcha hasta principios de 2025. También han producido al menos un artículo revisado por expertos, que pronto se publicará en Heliyon.
Según una versión de acceso público del artículo, “los generadores avanzados de datos sintéticos pueden modelar conjuntos de datos personales sensibles creando muestras simuladas de datos con estructuras y distribuciones de correlación realistas, pero con un riesgo muy reducido de identificación de individuos.”
“Esto tiene un enorme potencial en medicina, donde los datos sensibles de los pacientes pueden simularse y compartirse, permitiendo el desarrollo y la validación sólida de nuevas tecnologías de IA para el diagnóstico y la gestión de enfermedades”, añade el documento.
Sin embargo, según los autores del artículo, “la infrarrepresentación de grupos es una de las formas en que puede manifestarse el sesgo en el aprendizaje automático” [y] también puede dar lugar a datos estructuralmente ausentes o a correlaciones y distribuciones incorrectas que se reflejarán en los datos sintéticos generados a partir de conjuntos de datos de conjuntos de datos tendenciosos.”
Un nuevo enfoque desarrollado por los investigadores, BayesBoost, supuestamente supera estos retos demostrando “una excelente capacidad para identificar grupos infrarrepresentados dentro de los datos dados un atributo sensible y una enfermedad objetivo” y “generando nuevos datos sintéticos que no se desvían de la distribución real de los datos”.
“Debemos insistir en los ensayos clínicos con seres humanos”
Incluso los defensores del uso de la IA para desarrollar pacientes “sintéticos” y datos de ensayos clínicos señalan que la tecnología presenta deficiencias.
Según Meskó, “aunque el uso de pacientes artificiales para el desarrollo de fármacos o dispositivos médicos es un campo prometedor, queda mucho camino por recorrer hasta que los modelos puedan alcanzar la complejidad requerida y, al mismo tiempo, ser verdaderamente representativos de la población humana.”
Señalando que los modelos y conjuntos de datos de IA son imperfectos y contienen “sesgos”, dijo: “Si dejamos que los algoritmos de aprendizaje automático y aprendizaje profundo se desarrollen en estos conjuntos de datos sintéticos e imperfectos, lo más probable es que lleguen a conclusiones más o menos falsas en el mundo real.”
Los autores del documento de “Regulatory Focus” se preguntaban “en qué circunstancias, en su caso, sería aceptable que AIaMD [siglas en inglés de “artificial intelligence as a medical device”, inteligencia artificial como dispositivo médico] se entrenara o probara con datos sintéticos frente a datos reales” y si “existen oportunidades de utilizar datos sintéticos para validar o probar mejor los modelos AIaMD”.
Pero los expertos que hablaron con” The Defender” expresaron su preocupación por los propios resultados que puedan surgir de tales modelos, y por las posibles consecuencias para el público en general derivadas de los fármacos y tratamientos probados clínicamente utilizando tales modelos.
Hooker afirmó que es muy probable que los participantes y datos de ensayos clínicos “sintéticos” generados por IA sean problemáticos, ya que la ciencia actual sigue careciendo de conocimientos clave sobre la fisiología humana.
“La IA sólo es tan buena como el algoritmo que produce la simulación, y es mucho lo que desconocemos sobre la fisiología humana, especialmente a nivel poblacional”, afirma. “Es una arrogancia creer lo contrario, además de extremadamente peligroso para las almas inconscientes a las que se les endilgará”.
Nass ofreció un ejemplo hipotético. Ella explicó:
“Pretendamos que la medición de un nivel arbitrario de anticuerpos -sin demostrar que es un sustituto de la inmunidad real- sustituya a una prueba de eficacia real. Lo único que hay que hacer es inyectar a una persona el producto experimental y, al cabo de dos o cuatro semanas, tomarle una muestra de sangre que, invariablemente, mostrará la presencia de anticuerpos.
“Esos anticuerpos pueden prevenir la enfermedad, pueden potenciarla (hacerla más grave), pueden aumentar el riesgo de enfermedad o pueden no hacer nada que se pueda medir. No importa. ¡Voilà! Ha sido fácil. Licencia expedida”.
“La adopción de ‘ensayos clínicos de IA’ parece ser una forma más en que los señores corporativos del FEM pretenden convertir a la población humana mundial en ratas de laboratorio planetarias”, afirmó Holland.
Nass dijo que, para las empresas farmacéuticas, es “aún más barato… no utilizar a las personas en absoluto. Sólo modelarlas”.
“¿Por qué no, si ahora la FDA parece creer que su trabajo consiste en montar una convincente farsa de agencia reguladora?”, se preguntó.
Otros expertos también vincularon los esfuerzos por desarrollar participantes y datos de ensayos clínicos “sintéticos” a temas más amplios de la agenda del FEM, incluidos los esfuerzos por prepararse y contrarrestar una hipotética “Enfermedad X” que la Organización Mundial de la Salud y otros advierten que podría causar la próxima pandemia.
“Lo más probable es que la presión para vacunar contra la Enfermedad X en un plazo de 100 días utilice este endeble sustituto de los datos reales de los pacientes para cumplir su inverosímil objetivo”, afirmó Hooker.
La “Enfermedad X” es uno de los puntos del orden del día de la reunión del FEM de esta semana en Davos, mientras que en 2021, el Gobierno del Reino Unido y la “Coalition for Epidemic Preparedness and Innovations” (CEPI) anunciaron su “Misión de los 100 Días” para desarrollar una vacuna contra una futura “Enfermedad X” en un plazo de 100 días.
“Debemos insistir en los ensayos clínicos con sujetos humanos, por mucho que el FEM y sus “socios público-privados” intenten deslumbrarnos y embaucarnos con la tecnología”, afirmó Rectenwald.
CHD.TV cubrirá las reuniones de Davos durante toda la semana.