FDA erteilt volle Zulassung für Pfizer-Impfstoff – scharfe Kritik an Behörde wegen fehlender Daten und fehlender wissenschaftlicher Debatten

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte heute die volle Zulassung für den COVID-Impfstoff von Pfizer/BioNTech für Menschen ab 16 Jahren – ohne eine öffentliche Diskussion zuzulassen oder eine offizielle Sitzung des beratenden Ausschusses abzuhalten, um die Daten zu diskutieren.

Dies ist der erste von der FDA vollständig zugelassene COVID-Impfstoff, und es wird erwartet, dass er den Weg für weitere Impfpflichten durch Arbeitgeber und Universitäten ebnen wird.

„Ich denke, dass dieser Schritt der FDA, wenn er denn kommt, Unternehmen und Universitäten, die darüber nachgedacht haben, Impfpflichten einzuführen, um sicherere Arbeits- und Lernräume zu schaffen, dabei helfen wird, die entsprechenden Pläne dafür voranzutreiben“, so der U.S. Surgeon General Dr. Vivek Murthy am Sonntag gegenüber Brianna Keilar von CNN.

„Die Zulassung dieses Impfstoffs durch die FDA ist ein Meilenstein im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie“, so Dr. Janet Woodcock, amtierende FDA-Kommissarin, in einer am Montag veröffentlichten Pressemitteilung.

„Da dieser und andere Impfstoffe die strengen, wissenschaftlichen Standards der FDA für eine Notfallzulassung erfüllt haben, kann die Öffentlichkeit darauf vertrauen, dass dieser Impfstoff als erster von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die die FDA an ein zugelassenes Produkt stellt.“

Woodcock sagte, sie glaube, dass die FDA-Zulassung bei den Menschen zusätzliches Vertrauen schaffen werde, sich impfen zu lassen.

Nach Angaben der Washington Post war die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer die schnellste in der Geschichte der Behörde und erfolgte weniger als vier Monate, nachdem Pfizer/BioNTech am 7. Mai die Zulassung beantragt hatte.

„Es ging bemerkenswert schnell“, sagte Holly Fernandez Lynch, Bioethik-Expertin und Juristin an der Universität von Pennsylvania, die erklärte, dass eine sorgfältige Handhabung der Zulassung entscheidend sei, um möglicherweise die „Impf-Zögerer“ davon zu überzeugen, sich das zugelassene Produkt injizieren zu lassen.

Die Zulassung des COVID-Impfstoffs von Pfizer basiert auf einer klinischen Studie mit 44.000 Personen, von denen nach Angaben des Unternehmens die Hälfte geimpft wurde. Der durchschnittlich sechsmonatige Nachbeobachtungszeitraum für Sicherheit und Wirksamkeit begann, nachdem die Teilnehmer ihre zweite Dosis erhalten hatten, so Pfizer.

„Basierend auf den von uns eingereichten Langzeit-Follow-up-Daten bestätigt die heutige Zulassung für Personen ab 16 Jahren das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs zu einem Zeitpunkt, an dem er dringend benötigt wird“, sagte Albert Bourla, CEO von Pfizer, in einer Erklärung. „Ich hoffe, dass diese Zulassung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff zu stärken.“

Das Unternehmen plant, die 44.000 Teilnehmer über einen Zeitraum von insgesamt 24 Monaten ab Beginn der Studie zu beobachten. Um sich für die FDA-Notfallzulassung (EUA) im vergangenen Dezember zu qualifizieren, verfolgte Pfizer die Studienteilnehmer im Durchschnitt nur zwei Monate lang, nachdem sie ihre zweite Dosis erhalten hatten.

Der COVID-Impfstoff von Pfizer erhielt am 11. Dezember 2020 die Notfallzulassung für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren. Am 10. Mai wurde die Genehmigung auf 12- bis 15-Jährige erweitert.

Nach Angaben der FDA können EUAs von der Behörde bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden, um den Zugang zu medizinischen Produkten zu ermöglichen, die bei der Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit wirksam sein können, sofern die FDA feststellt, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung der Krankheit eingesetzt wird, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt.

Der Impfstoff von Pfizer wird für 12- bis 15-Jährige und für eine dritte Dosis bei bestimmten immungeschwächten Personen weiterhin nur eine Notfallzulassung haben.

Die vollständige Zulassung gibt den Ärzten jedoch die Flexibilität, Impfungen für den „Off-Label-Einsatz“ zu verwenden, was bei EUA-Produkten nicht erlaubt ist. Dies würde es Ärzten ermöglichen, Patienten Auffrischungsimpfungen zu verabreichen, bevor sie von der FDA zugelassen werden.

Die am Freitag von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Daten zeigen, dass zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 13. August 2021 insgesamt 326.535 unerwünschte Ereignisse an das Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) gemeldet wurden, die auf den COVID-Impfstoff von Pfizer zurückzuführen sind, 9.027 Todesfälle und 56.607 schwere Schädigungen.

Kritiker werfen der FDA „beispiellose, schamlose Machtübernahme“ vor

Laut einem Artikel, der am 20. August im BMJ veröffentlicht wurde, haben Befürworter der Transparenz die Entscheidung der FDA kritisiert, keine offizielle Sitzung des beratenden Ausschusses abzuhalten, um den Antrag von Pfizer auf vollständige Zulassung zu erörtern – ein wichtiges Instrument zur Überprüfung von Daten.

Letztes Jahr erklärte die FDA, sie sei „verpflichtet, einen beratenden Ausschuss einzusetzen, der sich aus unabhängigen Experten zusammensetzt, um sicherzustellen, dass die Beratungen über die Zulassung oder Lizenzierung für die Öffentlichkeit transparent sind“.

In einer Erklärung an das BMJ erklärte die FDA jedoch, dass sie ein Treffen im Vorfeld der erwarteten vollständigen FDA-Zulassung nicht für notwendig halte.

Ein Sprecher der FDA sagte, dass die Behörde zahlreiche Sitzungen ihres Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) im Zusammenhang mit COVID-Impfstoffen im Jahr 2020 abgehalten hat und nicht der Ansicht ist, dass eine Sitzung im Zusammenhang mit diesem Biologika-Lizenzantrag für Pfizer erforderlich ist.

Nach Angaben des BMJ beantragen die Unternehmen die vollständige Zulassung in der Regel erst nach einem längeren Zeitraum, so dass mehr Daten für die Prüfung zur Verfügung stehen.

Kim Witczak, eine Verfechterin der Arzneimittelsicherheit, die als Verbrauchervertreterin im Beratungsausschuss für psychopharmakologische Arzneimittel der FDA sitzt, sagte, dass mit der Entscheidung ein wichtiges Instrument zur Überprüfung der Daten wegfalle.

„Diese öffentlichen Sitzungen sind für den Aufbau von Vertrauen unerlässlich, vor allem, wenn die Impfstoffe in Windeseile mit einer Notfallzulassung auf den Markt kommen“, so Witczak. Sie war eine von 27 Experten, die eine Bürgerpetition starteten, in der sie die FDA aufforderten, vor der Zulassung von COVID-Impfstoffen „langsamer vorzugehen und die Wissenschaft richtig zu verstehen“.

„Die Öffentlichkeit hat ein transparentes Verfahren verdient, zumal der Ruf nach Auffrischungsimpfungen und Impfpflichten rapide zunimmt“, so Wticzak. „Diese Treffen bieten eine Plattform, auf der Fragen gestellt, Probleme angegangen und Daten im Vorfeld einer Zulassung geprüft werden können.“

Witczak sagte, es sei besorgniserregend, dass die vollständige Zulassung auf nur sechs Monaten an Daten basiert – obwohl die klinischen Studien auf zwei Jahre ausgelegt sind – und es keine Kontrollgruppe gibt, nachdem Pfizer den Placebo-Teilnehmern den Impfstoff angeboten hat, bevor die Studien abgeschlossen waren.

„Sie wissen, dass sie diese Auseinandersetzung über die Wissenschaft nicht gewinnen können, und deshalb mussten sie den öffentlichen Prozess und die unabhängige Aufsicht abschaffen“, sagte der Vorsitzende von Children’s Health Defense, Robert F. Kennedy Jr. „Sie glauben, dass sie jetzt so mächtig sind, dass sie alle Vorwände abstreifen können, es ginge um die öffentliche Gesundheit, und die Korruption wird jetzt ganz offensichtlich.“

Kennedy sagte dem Defender:

„Es handelt sich um einen finsteren Plan, einen Impfstoff mit schwerwiegenden Mängeln verpflichtend vorzuschreiben, der bereits mit Rekordzahlen an Todesfällen und Schädigungen in die Geschichte eingegangen ist, der weder Krankheiten noch Übertragungen verhindert und der die Sterblichkeit nicht verbessert. Die jüngsten Daten von sechs Monaten von Pfizer zeigen, dass die Impfung zwar einige COVID-Todesfälle verhindert, aber mehr Herzinfarkte verursacht, was insgesamt gesehen zu mehr Todesfällen führt.”

Diana Zuckerman, Präsidentin des National Center for Health Research, sagte dem BMJ, es sei offensichtlich, dass die FDA nicht die Absicht habe, die Meinung anderer anzuhören, und sagte, Entscheidungen hinter verschlossenen Türen zu treffen, könne die Skepsis gegenüber Impfungen verstärken.

„Es ist wichtig, eine öffentliche Diskussion darüber zu führen, welche Art von Daten es gibt und wo die Schwachstellen liegen“, sagte Zuckerman. „Wenn wir über das Verhältnis von Risiko und Nutzen nachdenken, müssen wir das wissen.“ Joshua Sharfstein, stellvertretender Dekan für öffentliche Gesundheitspraxis und gesellschaftliches Engagement an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health und ehemaliger stellvertretender FDA-Kommissar während der Obama-Regierung, sagte, dass Sitzungen von Beratungsausschüssen mehr sind als nur eine Möglichkeit, wissenschaftlichen Input von externen Experten zu erhalten.

„Sie sind auch eine Gelegenheit, die Öffentlichkeit über die wichtige Arbeit aufzuklären, die die FDA bei der Überprüfung einer enormen Menge von Daten über ein Produkt geleistet hat“, sagte Sharfstein gegenüber dem BMJ. „Sie sind eine Gelegenheit, Fragen zu stellen und zu beantworten, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken.“