FDA concede l’approvazione completa del vaccino Pfizer, i critici accusano l’agenzia per mancanza di dati e dibattito scientifico

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti oggi ha concesso la piena approvazione al vaccino COVID Pfizer/BioNTech per le persone dai 16 anni in su – senza permettere una discussione pubblica o tenere una riunione formale del comitato consultivo per discutere i dati.

Questo è il primo vaccino COVID approvato dalla FDA, e ci si aspetta che aprirà la porta ad ulteriori obblighi vaccinali da parte di datori di lavoro e università.

“Per le aziende e le università che hanno pensato di mettere in atto obblighi vaccinali per creare spazi più sicuri dove le persone possano lavorare e imparare, penso che questa mossa da parte della FDA, quando arriverà, li aiuterà effettivamente ad andare avanti con questi tipi di piani”. Ha detto alla CNN ildottor Vivek Murthy, chirurgo generale degli Stati Uniti, domenica a Brianna Keilar.

“L’approvazione di questo vaccino da parte della FDA è una pietra miliare mentre continuiamo a combattere la pandemia di COVID-19”, ha detto la dottoressa Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA in un comunicato stampa rilasciato lunedì.

“Mentre questo e altri vaccini hanno soddisfatto i rigorosi standard scientifici della FDA per l’autorizzazione all’uso di emergenza, come primo vaccino COVID-19 approvato dalla FDA, il pubblico può essere molto fiducioso che questo vaccino soddisfi gli elevati standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione richiesti dalla FDA per i prodotti approvati”.

Woodcock ha detto che crede che l’approvazione della FDA infonderà ulteriore fiducia nella gente per farsi vaccinare.

Secondo il Washington Post, l’approvazione del vaccino di Pfizer è stata la più veloce nella storia dell’agenzia, arrivando meno di quattro mesi dopo che Pfizer/BioNTech ha presentato domanda per la licenza il 7 maggio.

“È stato notevolmente veloce”, ha detto Holly Fernandez Lynch, un esperto di bioetica e avvocato dell’Università della Pennsylvania, che ha detto che un’attenta gestione dell’approvazione era cruciale per convincere gli “esitanti alla vaccinazione” a ricevere il prodotto autorizzato.

L’approvazione del vaccino COVID Pfizer si è basata sul suo studio clinico di 44.000 persone – la metà delle quali ha ricevuto le iniezioni, ha detto l’azienda. Il periodo mediano di sei mesi di follow-up per la sicurezza e l’efficacia è iniziato dopo che i partecipanti hanno ricevuto la seconda dose, ha detto Pfizer.

“Sulla base dei dati di follow-up a lungo termine che abbiamo presentato, l’approvazione di oggi per persone dai 16 anni in su afferma l’efficacia e il profilo di sicurezza del nostro vaccino in un momento in cui è urgentemente necessario”, ha detto in una dichiarazione il CEO di Pfizer Albert Bourla. “Sono fiducioso che questa approvazione aiuterà ad aumentare la fiducia nel nostro vaccino”.

L’azienda prevede di seguire i 44.000 soggetti per un totale di 24 mesi, dall’inizio della sperimentazione. Al fine di poter avere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della FDA lo scorso dicembre, Pfizer ha seguito i partecipanti alla sperimentazione per una mediana di soli due mesi dopo che i partecipanti hanno ricevuto la seconda dose.

Il vaccino COVID Pfizer ha ricevuto l’EUA l’11 dicembre 2020, per l’uso in individui dai 16 anni in su. Il 10 maggio, l’autorizzazione è stata estesa a ragazzi dai 12 ai 15 anni.

Secondo la FDA, le EUA possono essere usate dall’agenzia durante le emergenze di salute pubblica per fornire l’accesso a prodotti medici che possono essere efficaci nel prevenire, diagnosticare o trattare una malattia, a condizione che la FDA determini che i benefici conosciuti e potenziali di un prodotto, quando è usato per prevenire, diagnosticare o trattare la malattia, superino i rischi conosciuti e potenziali del prodotto.

Il vaccino Pfizer rimarrà sotto EUA per i ragazzi dai 12 ai 15 anni, e per una terza dose in certi individui immunocompromessi.

Tuttavia, l’approvazione completa dà ai medici la flessibilità di usare le vaccinazioni per un “uso off-label“, che non è permesso per i prodotti sotto EUA. Questo permetterebbe ai medici di dare ai pazienti iniezioni di richiamo prima che la FDA li autorizzi.

I dati rilasciati venerdì dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno mostrato che tra il 14 dicembre 2020 e il 13 agosto 2021, un totale di 326.535 eventi avversi sono stati segnalati al Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) attribuiti al vaccino COVID Pfizer, tra cui 9.027 morti e 56.607 con danni gravi.

I critici accusano la FDA di una “presa di potere nuda e senza precedenti”

Secondo un articolo pubblicato il 20 agosto nel BMJ, i sostenitori della trasparenza hanno criticato la decisione della FDA di non tenere una riunione formale del comitato consultivo per discutere la domanda di approvazione completa di Pfizer – un importante meccanismo utilizzato per esaminare i dati.

L’anno scorso la FDA ha dichiarato il suo “impegno a utilizzare un comitato consultivo composto da esperti indipendenti per garantire che le delibere di autorizzazione o licenza siano trasparenti per il pubblico”.

Ma in una dichiarazione a The BMJ, la FDA ha detto che non credeva che un incontro fosse necessario prima della prevista approvazione completa della FDA.

Un portavoce della FDA ha detto che l’agenzia ha tenuto numerose riunioni del suo Comitato consultivo per i vaccini e relativi prodotti biofarmacologici (VRBPAC) relative ai vaccini COVID nel 2020, e non ha ritenuto necessario un incontro relativo a questa domanda di licenza biofarmaceutica per Pfizer.

Secondo il BMJ, le aziende in genere chiedono l’approvazione completa dopo un periodo più lungo in modo che siano disponibili più dati per la revisione.

Kim Witczak, un sostenitore della sicurezza dei farmaci che serve come rappresentante dei consumatori nel Comitato consultivo per i prodotti psicofarmacologici della FDA, ha detto che la decisione ha rimosso un importante meccanismo di controllo dei dati.

“Questi incontri pubblici sono imperativi per costruire la fiducia, soprattutto quando i vaccini sono arrivati sul mercato alla velocità della luce sotto l’autorizzazione di emergenza”, ha detto Witczak. Wticzak è uno dei 27 esperti che hanno lanciato una petizione dei cittadini chiedendo alla FDA di “rallentare e ottenere le giuste conoscenze scientifiche” prima di approvare i vaccini COVID.

“Il pubblico merita un processo trasparente, soprattutto perché la richiesta di richiami e di obblighi sta aumentando rapidamente”, ha detto Wticzak. “Queste riunioni offrono una piattaforma in cui si possono fare domande, affrontare problemi ed esaminare i dati prima di un’approvazione”.

Witczak ha detto che è preoccupante che l’approvazione completa sia basata solo su sei mesi di dati – nonostante nel progetto gli studi clinici richiedessero due anni – e non c’è un gruppo di controllo dopo che Pfizer ha offerto il prodotto ai partecipanti del gruppo placebo prima che gli studi fossero completati.

“Loro sanno che non possono vincere questa discussione in base alla scienza ed è per questo che hanno dovuto abolire il processo pubblico e la supervisione indipendente”, ha detto il presidente di Children’s Health Defense Robert F. Kennedy Jr. “Si credono così potenti ora che si stanno spogliando di ogni pretesa che si tratti di salute pubblica, e stanno rivelando la corruzione senza mezzi termini”.

Kennedy ha detto a The Defender:

“Questo è uno schema sinistro per rendere obbligatorio un vaccino con problemi gravi che ha già fatto la storia per morti e feriti record, che non previene né la malattia né la trasmissione, e non migliora la mortalità. I dati semestrali più recenti per Pfizer mostrano che anche se l’iniezione previene alcune morti per COVID, essa provoca più attacchi di cuore, causando una perdita di vita netta”.

Diana Zuckerman, presidente del National Center for Health Research, ha detto a The BMJ che è ovvio che la FDA non abbia intenzione di sentire l’opinione di nessun altro, e dice che prendere decisioni a porte chiuse può alimentare l’esitazione vaccinale.

“È importante avere una discussione pubblica su che tipo di dati ci sono e quali sono i limiti”, ha detto Zuckerman. “Nel momento in cui consideriamo il rischio rispetto al beneficio, dobbiamo sapere”.Joshua Sharfstein, vice decano per la pratica della salute pubblica e l’impegno della comunità alla Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health ed ex vice commissario della FDA durante l’amministrazione Obama, ha detto che le riunioni del comitato consultivo sono molto più che un modo di ricevere input scientifici da esperti esterni.

“È anche un’opportunità per educare il pubblico sull’importante lavoro che la FDA ha fatto esaminando un’enorme quantità di dati su un prodotto”, ha detto Sharfstein a The BMJ. “È un’occasione per porre domande e rispondere, costruendo la fiducia del pubblico”.