La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) ha concedido hoy la aprobación total de la vacuna COVID de Pfizer/BioNTech para personas mayores de 16 años, sin permitir el debate público ni celebrar una reunión formal del comité consultivo para analizar los datos.

Se trata de la primera vacuna COVID aprobada por la FDA, y se espera que abra la puerta a más mandatos de vacunación por parte de empresas y universidades.

“Para las empresas y las universidades que han estado pensando en poner requisitos de vacunas con la idea de crear espacios más seguros para que la gente trabaje y aprenda, creo que esta medida de la FDA, cuando llegue, realmente les ayudará a avanzar en ese tipo de planes”, el Dr. Vivek Murthy, Director General de Salud Pública de EE.UU., explicó a Brianna Keilar de CNN el domingo.

“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito en la lucha contra la pandemia de COVID-19”, declaró la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA, en un comunicado de prensa emitido el lunes.

“Mientras que ésta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado.”

Woodcock dijo que cree que la aprobación de la FDA infundirá más confianza en la gente para que se vacune.

Según “The Washington Post”, la aprobación de la vacuna de Pfizer ha sido la más rápida de la historia de la agencia, ya que se produjo menos de cuatro meses después de que Pfizer/BioNTech solicitara la licencia el 7 de mayo.

“Ha sido notablemente rápido”, dijo Holly Fernández Lynch, experta en bioética y abogada de la Universidad de Pensilvania, quien dijo que el manejo cuidadoso de la aprobación era crucial para potencialmente persuadir a los “indecisos ante la vacuna” de que acepten ponerse el producto autorizado.

La aprobación de la vacuna COVID de Pfizer se basó en su ensayo clínico con 44.000 personas, la mitad de las cuales se vacunaron, según la empresa. La mediana del período de seguimiento de seis meses para la seguridad y la eficacia comenzó después de que los participantes recibieran su segunda dosis, dijo Pfizer.

“Sobre la base de los datos de seguimiento a largo plazo que hemos presentado, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma el perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita urgentemente”, dijo en un comunicado el director general de Pfizer, Albert Bourla. “Tengo la esperanza de que esta aprobación contribuya a aumentar la confianza en nuestra vacuna”.

La empresa tiene previsto realizar un seguimiento de los 44.000 inscritos durante un total de 24 meses, desde el inicio del ensayo. Con el fin de obtener la autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de la FDA el pasado mes de diciembre, Pfizer realizó un seguimiento de los participantes en el ensayo durante una media de sólo dos meses después de que los participantes recibieran su segunda dosis.

La vacuna COVID de Pfizer recibió la autorización de EUA el 11 de diciembre de 2020, para su uso en personas de 16 años o más. El 10 de mayo, la autorización se amplió para incluir a los niños de 12 a 15 años.

Según la FDAla agencia puede utilizar las autorizaciones de uso de emergencia durante las emergencias de salud pública para facilitar el acceso a productos médicos que pueden ser eficaces para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utiliza para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.

La vacuna de Pfizer seguirá estando bajo la EUA para niños de 12 a 15 años, y para una tercera dosis en ciertos individuos inmunocomprometidos.

Sin embargo, la aprobación plena da a los médicos flexibilidad para utilizar las vacunas para un “uso no contemplado“, lo que no está permitido para los productos de la EUA. Esto permitiría a los médicos administrar a los pacientes vacunas de refuerzo antes de que la FDA las autorice.

Los datos publicados el viernes por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) mostraron que entre el 14 de diciembre de 2020 y el 13 de agosto de 2021, se han notificado un total de 326.535 acontecimientos adversos al Sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas (“Vaccine Adverse Events Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) atribuidos a la vacuna COVID de Pfizer, que incluyen 9.027 muertes y 56.607 heridos graves.

Los críticos acusan a la FDA de una “brutal toma de poder sin precedentes”

Según un artículo publicado el 20 de agosto en “The BMJ”, los defensores de la transparencia han criticado la decisión de la FDA de no celebrar una reunión formal del comité consultivo para debatir la solicitud de Pfizer de aprobación plena, un importante mecanismo utilizado para examinar los datos.

El año pasado, la FDA dijo que “secomprometía a utilizar un comité consultivo compuesto por expertos independientes para garantizar que las deliberaciones sobre la autorización o licencia fueran transparentes para el público”.

Pero en una declaración a “The BMJ”, la FDA dijo que no creía que fuera necesaria una reunión antes de la esperada aprobación completa por parte de la FDA.

Un portavoz de la FDA dijo que la agencia celebró numerosas reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados “(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) relacionadas con las vacunas COVID en 2020, y no creyó que fuera necesaria una reunión relacionada con esta solicitud de licencia biológica para Pfizer.

Según “The BMJ”, las empresas suelen solicitar la aprobación completa después de que haya transcurrido un período más largo para que haya más datos disponibles para su revisión.

Kim Witczak, defensora de la seguridad de los medicamentos y representante de los consumidores en el Comité Consultivo de Medicamentos Psicofarmacológicos de la FDA, dijo que la decisión eliminaba un importante mecanismo de examen de los datos.

“Estas reuniones públicas son imprescindibles para generar confianza, especialmente cuando las vacunas llegaron al mercado a la velocidad del rayo bajo una autorización de uso de emergencia”, dijo Witczak. Wticzak fue uno de los 27 expertos que lanzaron una petición ciudadana exigiendo a la FDA que “reduzca la velocidad y haga las cosas bien desde el punto de vista científico” antes de aprobar las vacunas COVID.

“Los ciudadanos se merecen un proceso transparente, sobre todo porque la petición de dosis de refuerzo y los mandatos están aumentando rápidamente”, dijo Witczak. “Estas reuniones ofrecen una plataforma en la que se pueden plantear preguntas, abordar problemas y examinar datos antes de una aprobación”.

Witczak dijo que es preocupante que la aprobación total se base en datos de sólo seis meses -a pesar de que los ensayos clínicos se diseñaron para dos años- y que además no haya un grupo de control después de que Pfizer ofreciera el producto a los participantes del grupo de placebo antes de que los ensayos concluyeran.

“Saben que no pueden ganar este debate utilizando la ciencia y por eso tuvieron que abolir el proceso público y la supervisión independiente”, dijo el presidente de “Children’s Health Defense”, Robert F. Kennedy Jr. “Se creen tan poderosos ahora que se están despojando de toda pretensión de que esto es un tema de salud pública y revelan sin tapujos la corrupción”.

Kennedy dijo a “The Defender”:

“Se trata de un plan siniestro para imponer una vacuna muy defectuosa que ya ha pasado a la historia batiendo el récord de muertes y lesiones, que no previene la enfermedad ni la transmisión, y que no mejora la mortalidad. Los datos semestrales más recientes de Pfizer muestran que, si bien la vacuna evita algunas muertes por COVID, provoca más ataques cardíacos, con lo que el resultado supone una pérdida neta de vidas.”

Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional de Investigación Sanitaria, dijo a “The BMJ” que es obvio que la FDA no tiene intención de escuchar la opinión de los demás, y afirma que tomar decisiones a puerta cerrada puede alimentar las dudas sobre las vacunas.

“Es importante celebrar un debate público sobre qué tipo de datos existen y cuáles son las limitaciones”, dijo Zuckerman. “Cuando tenemos que pensar sobre el riesgo frente al beneficio, es necesario saberlo”.Joshua Sharfstein, vicedecano de prácticas de salud pública y de compromiso con la comunidad en la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg y ex subcomisario de la FDA durante la administración Obama, dijo que las reuniones de los comités consultivos son algo más que una mera forma de recibir aportaciones científicas de expertos externos.

“También es una oportunidad para educar al público sobre el importante trabajo que ha realizado la FDA revisando una enorme cantidad de datos sobre un producto”, dijo Sharfstein a “The BMJ”. “Es una oportunidad para que se hagan preguntas y se respondan, creando confianza en el público”.