La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé aujourd’hui une autorisation complète du vaccin COVID de Pfizer/BioNTech pour les personnes âgées de 16 ans et plus – sans permettre de débat public ni tenir une réunion officielle du comité consultatif pour discuter des données.

Il s’agit du premier vaccin COVID approuvé par la FDA, et on s’attend à ce qu’il ouvre la voie à davantage de mandats de vaccination par les employeurs et les universités.

« Pour les entreprises et les universités qui ont envisagé de mettre en place des exigences en matière de vaccins afin de créer des espaces de travail et d’apprentissage plus sûrs, je pense que cette décision de la FDA, lorsqu’elle sera prise, les aidera à aller de l’avant avec ce type de plan, » a déclaré le Dr Vivek Murthy, chirurgien général des États-Unis, dimanche à Brianna Keilar de CNN.

« L’approbation de ce vaccin par la FDA est une étape importante dans notre lutte contre la pandémie de la COVID-19, » a déclaré le Dr Janet Woodcock, commissaire intérimaire de la FDA, dans un communiqué de presse publié lundi.

« Alors que ce vaccin et d’autres ont satisfait aux normes scientifiques rigoureuses de la FDA pour l’autorisation d’utilisation d’urgence, en tant que premier vaccin COVID-19 approuvé par la FDA, le public peut être très confiant que ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que la FDA exige d’un produit approuvé. »

Mme Woodcock a déclaré qu’elle pensait que l’approbation de la FDA inciterait davantage les gens à se faire vacciner.

Selon le Washington Post, l’approbation du vaccin de Pfizer a été la plus rapide de l’histoire de l’agence, intervenant moins de quatre mois après que Pfizer/BioNTech ait déposé une demande d’homologation le 7 mai.

« Cela a été remarquablement rapide, » a déclaré Holly Fernandez Lynch, experte en bioéthique et avocate à l’université de la Pennsylvanie, qui a affirmé qu’une gestion prudente de l’approbation était cruciale pour convaincre potentiellement les « hésitants du vaccin » de recevoir le produit homologué.

L’autorisation du vaccin COVID de Pfizer a été accordée sur la base d’un essai clinique portant sur 44 000 personnes, dont la moitié a été vaccinée, selon la société. La période médiane de suivi de six mois pour la sécurité et l’efficacité a commencé après que les participants aient reçu leur deuxième dose, a déclaré Pfizer.

« Sur la base des données de suivi à long terme que nous avons soumises, l’approbation d’aujourd’hui pour les personnes âgées de 16 ans et plus confirme l’efficacité et le profil de sécurité de notre vaccin à un moment où il est nécessaire et urgent, » a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, dans un communiqué. « J’espère que cette approbation contribuera à renforcer la confiance dans notre vaccin. »

L’entreprise prévoit de suivre les 44 000 personnes inscrites pendant 24 mois au total, à compter du début de l’essai. Afin d’obtenir l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA en décembre dernier, Pfizer a suivi les participants à l’essai pendant une durée médiane de deux mois seulement après qu’ils aient reçu leur deuxième dose.

Le vaccin COVID de Pfizer a reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence le 11 décembre 2020, pour une utilisation chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Le 10 mai, l’autorisation a été étendue aux jeunes de 12 à 15 ans.

Selon la FDA,en cas d’urgence de santé publique, l’agence peut utiliser l’autorisation d’utilisation d’urgence pour donner accès à des produits médicaux qui peuvent être efficaces pour prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie, à condition que la FDA détermine que les avantages connus et potentiels d’un produit, lorsqu’il est utilisé pour prévenir, diagnostiquer ou traiter la maladie, l’emportent sur les risques connus et potentiels du produit.

Le vaccin de Pfizer restera sous l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour les jeunes de 12 à 15 ans, et pour une troisième dose chez certaines personnes immunodéprimées.

Cependant, l’autorisation complète donne aux médecins la possibilité d’utiliser les vaccins pour une « utilisation non indiquée sur l’étiquette », ce qui n’est pas autorisé pour les produits de l’EUA. Cela permettrait aux médecins de faire des piqûres de rappel aux patients avant que la FDA ne les autorise.

Les données publiées vendredi par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont montré qu’entre le 14 décembre 2020 et le 13 août 2021, un total de 326 535 événements indésirables ont été signalés au Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) attribués au vaccin COVID de Pfizer, y compris 9 027 décès et 56 607 blessures graves.

Les critiques accusent la FDA d’une « prise de pouvoir nue et sans précédent »

Selon un article publié le 20 août dans le British Medical Journal (BMJ), les défenseurs de la transparence ont critiqué la décision de la FDA de ne pas tenir de réunion formelle du comité consultatif pour discuter de la demande d’approbation complète de Pfizer – un mécanisme important utilisé pour examiner les données.

L’année dernière, la FDA a déclaré qu’elle s’était « engagée à recourir à un comité consultatif composé d’experts indépendants afin de garantir au public la transparence des délibérations relatives à l’autorisation ou à la licence. »

Mais dans une déclaration au BMJ, la FDA a déclaré qu’elle ne pensait pas qu’une réunion était nécessaire avant l’approbation complète attendue de la FDA.

Un porte-parole de la FDA a déclaré que l’agence avait tenu de nombreuses réunions de son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) concernant les vaccins COVID en 2020, et qu’elle ne pensait pas qu’une réunion était nécessaire concernant cette demande de licence de produits biologiques pour Pfizer.

Selon le BMJ, les entreprises demandent généralement une autorisation complète après une période plus longue, afin de disposer davantage de données pour l’examen.

Kim Witczak, défenseure de la sécurité des médicaments qui représente les consommateurs au sein du comité consultatif de la FDA sur les médicaments psychopharmacologiques, a déclaré que cette décision supprimait un mécanisme important d’examen des données.

« Ces réunions publiques sont impératives pour instaurer la confiance, en particulier lorsque les vaccins ont été commercialisés à la vitesse de l’éclair dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence, » a déclaré Mme. Witczak. Mme. Wticzak est l’une des 27 experts qui ont lancé une pétition citoyenne demandant à la FDA de « ralentir et de faire preuve de rigueur scientifique » avant d’approuver les vaccins COVID.

« Le public mérite un processus transparent, d’autant plus que les appels à la relance et les mandats se multiplient rapidement, » a déclaré Mme. Wticzak. « Ces réunions offrent une plateforme où les questions peuvent être soulevées, les problèmes abordés et les données examinées à l’avance d’une approbation. »

Mme. Witczak a déclaré qu’il était inquiétant que l’approbation complète soit basée sur des données de six mois seulement – alors que les essais cliniques ont été conçus pour durer deux ans – et qu’il n’y ait pas de groupe de contrôle, Pfizer ayant offert le produit aux participants au placebo avant la fin des essais.

« Ils savent qu’ils ne peuvent pas gagner cet argument sur la science et c’est pourquoi ils ont dû abolir le processus public et la surveillance indépendante, » a déclaré le président de Children’s Health Defense, Robert F. Kennedy Jr. « Ils se croient si puissants maintenant qu’ils se débarrassent de tous les prétextes selon lesquels il s’agit de santé publique, et révèlent carrément la corruption. »

Kennedy a déclaré à Le Défenseur :

« Il s’agit d’un sinistre stratagème pour rendre obligatoire un vaccin très défectueux qui est déjà entré dans l’histoire avec un nombre record de décès et de blessures, qui ne prévient ni la maladie ni la transmission et qui n’améliore pas la mortalité. Les données semestrielles les plus récentes de Pfizer montrent que si le vaccin prévient certains décès dus à la COVID, il provoque davantage de crises cardiaques, ce qui se traduit par une perte nette de vies. »

Diana Zuckerman, présidente du National Center for Health Research, a déclaré au BMJ qu’il est évident que la FDA n’a pas l’intention d’entendre l’opinion des autres, et que prendre des décisions à huis clos peut alimenter l’hésitation à l’égard des vaccins.

« Il est important d’avoir un débat public sur le type de données disponibles et sur leurs limites, » a déclaré Mme. Zuckerman. « Quand nous réfléchissons aux risques et aux avantages, nous devons savoir. »Joshua Sharfstein, vice-doyen de la pratique de la santé publique et de l’engagement communautaire à l’école de santé publique Johns Hopkins Bloomberg et ancien commissaire adjoint de la FDA pendant l’administration Obama, a déclaré que les réunions des comités consultatifs sont plus qu’un simple moyen de recevoir des contributions scientifiques d’experts externes.

« C’est aussi l’occasion de sensibiliser le public à l’important travail effectué par la FDA, qui examine une énorme quantité de données sur un produit, » a déclaré Sharfstein au BMJ. « C’est l’occasion de poser des questions et d’y répondre, ce qui renforce la confiance du public. »