A Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) – agência similar à Anvisa – concedeu hoje aprovação total à vacina de COVID da Pfizer/BioNTech para uso em pessoas com 16 anos ou mais – sem permitir discussão pública ou realizar uma reunião formal do comitê consultivo para discutir dados.

Esta é a primeira vacina de COVID aprovada pela FDA, e isso pode abrir a porta para mais mandatos de exigências de vacinas por parte de empregadores e universidades.

“Para as empresas e universidades que têm pensado em colocar em prática as exigências de vacinas para criar espaços seguros para pessoas trabalharem e aprenderem, acho que este movimento da FDA, quando chegar o momento, vai realmente ajudá-las a prosseguir com esse tipo de planos”. disse o cirurgião geral dos Estados Unidos Dr. Vivek Murthy no domingo em entrevista à Brianna Keilara na CNN.

“A aprovação desta vacina pela FDA é um marco na medida em que continuamos a combater a pandemia da COVID-19”, disse a Drª. Janet Woodcock, comissária interina da FDA, em um comunicado à imprensa emitido na segunda-feira.

“Embora esta e outras vacinas tenham atendido às rigorosas normas científicas da FDA para autorização de uso emergencial, como a primeira vacina de COVID-19 aprovada pela FDA, o público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação que a FDA exige de um produto aprovado”.

Woodcock disse que acredita que a aprovação da FDA incutirá confiança adicional nas pessoas para serem vacinadas.

De acordo com o The Washington Post, a aprovação da vacina da Pfizer foi a mais rápida da história da agência, chegando menos de quatro meses depois que a Pfizer/BioNTech apresentou o pedido de licenciamento em 7 de maio.

“Tem sido extremamente rápido”, observou Holly Fernandez Lynch, especialista em bioética e advogada da Universidade da Pensilvânia, que disse que o tratamento cuidadoso da aprovação foi crucial para a narrativa de potencialmente persuadir os “hesitantes da vacina” a receber o produto licenciado.

A aprovação da vacina de COVID da Pfizer foi baseada em seu ensaio clínico de 44.000 pessoas – metade das quais recebeu as vacinas, disse a empresa. O período médio de acompanhamento de seis meses para segurança e eficácia começou depois que os participantes receberam sua segunda dose, disse a Pfizer.

“Com base nos dados de acompanhamento a longo prazo que apresentamos, a aprovação de hoje para aqueles com 16 anos ou mais afirma o perfil de eficácia e segurança de nossa vacina em um momento em que ela é urgentemente necessária”, disse o CEO da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado. “Tenho esperança que esta aprovação ajudará a aumentar a confiança em nossa vacina”.

A empresa planeja acompanhar os 44.000 inscritos por um total de 24 meses, a partir do início do testes. A fim de qualificar-se para a Autorização de Uso Emergencial da FDA (EUA) em dezembro passado, a Pfizer seguiu os participantes do ensaio por uma mediana de apenas dois meses após os participantes terem recebido uma segunda dose de sua vacina experimental.

A vacina de COVID da Pfizer recebeu autorização nos EUA em 11 de dezembro de 2020, especificamente para uso em indivíduos com 16 anos de idade ou mais. Em 10 de maio, a autorização foi ampliada para incluir crianças de 12 a 15 anos de idade.

De acordo com a FDA,as Autorizações de Uso de Emergência podem ser usados pela agência durante emergências de saúde pública para fornecer acesso a produtos médicos que possam ser eficazes na prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma doença, desde que a FDA determine que os benefícios conhecidos e potenciais de um produto, quando usado para prevenir, diagnosticar ou tratar a doença, superam os riscos conhecidos e potenciais do produto.

A vacina da Pfizer permanecerá sob uso nos EUA para crianças de 12 a 15 anos e para uma terceira dose em certos indivíduos imunocomprometidos.

Entretanto, a aprovação total dá aos médicos flexibilidade no uso de vacinas para “uso fora da marca“, o que não é permitido para os produtos com autorização de uso de emergência. Isto permitiria que os médicos dessem aos pacientes doses de reforço da vacina antes que a FDA os liberasse.

Dados divulgados na sexta-feira pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) mostraram que entre 14 de dezembro de 2020 e 13 de agosto de 2021, um total de 326.535 eventos adversos haviam sido relatados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos à Vacina (VAERS) atribuídos as vacina de COVID da Pfizer, incluindo 9.027 mortes e 56.607 lesões graves.

Críticos acusam a FDA por “tomada de poder nua e sem precedentes”

De acordo com um artigo publicado em 20 de agosto no BMJ, os defensores da transparência criticaram a decisão do FDA de não realizar uma reunião formal do comitê consultivo para discutir o pedido de aprovação total da Pfizer – um importante mecanismo usado para apurar dados.

No ano passado, a FDA disse que estava “empenhada em utilizar um comitê consultivo composto de especialistas independentes para garantir que as deliberações sobre autorização ou licenciamento sejam transparentes para o público”.

Mas agora em uma declaração ao BMJ, a FDA disse que não acreditava que uma reunião fosse necessária antes da esperada aprovação total da FDA.

Um porta-voz da FDA alegou que a agência teria realizado numerosas reuniões de seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) sobre as vacinas de COVID em 2020, e não acreditava que fosse necessária uma reunião relacionada a este pedido de licença de produtos biológicos para a Pfizer.

De acordo com o BMJ, as empresas normalmente solicitam a aprovação total após um período mais longo, para que mais dados estejam disponíveis para revisão.

Kim Witczak, um defensor da segurança de medicamentos que atua como representante do consumidor no Comitê Consultivo de Drogas Psicofarmacológicas da FDA, disse que a decisão removeu um mecanismo importante para examinar os dados.

“Estas reuniões públicas são imperativas para criar confiança, especialmente quando as vacinas chegaram ao mercado em velocidade relâmpago sob autorização de uso emergencial”, explicou Witczak. Wticzak foi um dos 27 especialistas que lançaram uma petição de cidadãos exigindo que a FDA “abrande e faça a ciência certa” antes de aprovar as vacinas de COVID.

“O público merece um processo transparente, especialmente porque o apelo por doses de reforço e mandatos está aumentando rapidamente”, acrescentou Wticzak. “Estas reuniões oferecem uma plataforma onde questões podem ser levantadas, problemas abordados e dados examinados antes de uma aprovação”.

Witczak disse que a aprovação total é baseada em apenas seis meses de dados – apesar dos testes clínicos estarem projetados para durar dois anos – e não há grupo de controle depois que a Pfizer ofereceu o produto aos participantes do placebo antes que os ensaios fossem concluídos.

“Eles sabem que não podem ganhar este argumento sobre a ciência e é por isso que tiveram que abolir o processo público e o controle independente”, observou o presidente da Children’s Health Defense Robert F. Kennedy Jr. “Eles se acham tão poderosos agora que estão deixando de lado todos os fingimentos de que isso se trata de saúde pública, e estão revelando abertamente a corrupção”.

Kennedy explicou ao The Defender:

“Este é um esquema sinistro para a exigência de uma vacina com falhas graves que já fez história com registros de mortes e lesões recorde, que não impede a doença nem a transmissão, e não melhora as chances de mortalidade. Os dados mais recentes de seis meses da Pfizer mostram que enquanto a vacina teria prevenido algumas mortes por COVID, ela causou mais ataques cardíacos, produzindo uma perda líquida de vidas”.

Diana Zuckerman, presidente do Centro Nacional de Pesquisa em Saúde, disse ao BMJ que é óbvio que a FDA não tem intenção de ouvir a opinião de ninguém e acrescentou que tomar decisões a portas fechadas pode aumentar a hesitação sobre as vacinas.

“É importante ter uma discussão pública sobre que tipo de dados existem e quais são as limitações”, disse Zuckerman. “Ao pensarmos em risco versus benefício, precisamos saber”.Joshua Sharfstein, vice-diretor para a prática da saúde pública e engajamento comunitário da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg e ex-comissário adjunto da FDA durante a administração Obama, explicou que as reuniões do comitê consultivo são mais do que apenas uma forma de receber contribuições científicas de especialistas externos.

“É também uma oportunidade para educar o público sobre o importante trabalho que a FDA tem feito revisando uma enorme quantidade de dados sobre um produto”, disse Sharfstein ao BMJ. “É uma oportunidade para perguntas serem feitas e respondidas, construindo a confiança do público”.