NOTA DELL’EDITORE: Questo è il primo di una serie di articoli di The Defender sul virus respiratorio sinciziale, comunemente noto come RSV. Leggi la seconda parte – “Dagli scimpanzé ai bambini: Le origini del RSV – Virus Respiratorio Sinciziale“.

Nel corso dei decenni da quando i vaccini infantili hanno iniziato a diffondersi su larga scala, le lesioni da vaccino pediatrico hanno fatto pentire molti genitori di aver dimenticato o ignorato una fondamentale lezione di storia.

Quella lezione, nelle parole dello storico della medicina di Harvard David Jones, è che “quando si tratta di vaccini e immunizzazioni… c’è sempre stato un rischio e sempre ci sarà un rischio”.

Sessantacinque anni fa, le famiglie impararono i rischi della sperimentazione medica nel modo più duro quando permisero ai ricercatori di usare i loro bambini come soggetti di prova per un vaccino contro una malattia appena scoperta soprannominata “virus respiratorio sinciziale” (RSV), una malattia comune simile al raffreddore che ora si ritiene colpisca “virtualmente tutti i bambini”, per lo più senza problemi, entro i due anni di età.

Il disastroso vaccino RSV portò alla morte di due bambini e all’ospedalizzazione della maggior parte degli altri giovani partecipanti alla sperimentazione clinica.

Da quel momento, i ricercatori, vessati, hanno continuato a impiegare “approcci per prova ed errore“. Ma ammettono che “la strada per un vaccino RSV efficace è lastricata di sfide“, in gran parte a causa del difficile problema di “esacerbazione della malattia associata al vaccino” – un problema che ha anche afflitto i vaccini per i coronavirus.

Il succo del problema della “esacerbazione”, chiamato anche potenziamento anticorpo-dipendente (antibody-dependent enhancement, ADE) o innesco patogeno, è che il vaccino in seguito “inneschi” nei pazienti lo sviluppo della malattia in forma più grave invece di proteggerli.

Ciononostante, attirati dalla prospettiva di un grande mercato globale non ancora sfruttato per il vaccino RSV, i produttori stanno mettendo gli occhi sullo sviluppo del vaccino RSV – e non solo per i neonati, ma anche per le donne incinte e gli anziani.

Entro il 2019, capitalizzando la proliferazione di nuove tecnologie vaccinali, gli studi clinici stavano valutando la candidatura di circa 30 vaccini RSV, e gli scienziati annunciavano allegramente che il mondo “potrebbe essere presto sull’orlo dell’implementazione clinica”.

L’affollato campo dei candidati al vaccino RSV include vaccini a RNA messaggero (mRNA). Infatti, con le iniezioni COVID che hanno aperto le porte all’insediamento della tecnologia mRNA come “nuova frontiera per lo sviluppo di vaccini”, i giganti farmaceutici sembrano più fiduciosi che mai di essere vicini a produrre finalmente un vaccino RSV vincente.

Ammiccando a queste speranze, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha appena concesso la designazione fast-track a Moderna per il suo vaccino sperimentale mRNA-1345 contro l’RSV. Anche se la revisione accelerata della FDA si applica solo agli adulti più anziani per ora, le prove di fase 1 di Moderna della sua iniezione RSV includono anche bambini di 1 anno.

E la sicurezza?

Il vaccino RSV del 1960 è stato un disastro in termini di sicurezza, ma i ricercatori impegnati nei successivi tentativi di vaccino RSV hanno cercato di distogliere l’attenzione pubblica dai rischi e di concentrarsi esclusivamente sull’efficacia.

Con l’aiuto di trucchi di progettazione tipici degli studi fatti con standard industriali – come il monitoraggio degli eventi avversi solo per un breve periodo o il confronto del vaccino con coadiuvanti di alluminio immunizzanti o altri vaccini (piuttosto che un placebo inerte) – i produttori sono riusciti a mantenere nell’ombra i potenziali problemi di sicurezza.

Gli standard etici fondamentali che sono alla base della ricerca sui soggetti umani richiedono un’attenzione speciale alle popolazioni vulnerabili, compresi i feti, i neonati, le donne incinte e gli anziani in case di riposo.

Eppure queste sono proprio le popolazioni prese di mira dagli studi RSV — tutti fiaschi, nessuno studio dei quali ha portato a un vaccino autorizzato e un minimo striminzito di divulgazione sulla sicurezza.

Per esempio:

  • Senza un gruppo di confronto, i Lederle Laboratories (in seguito acquisiti da Wyeth Pharmaceuticals, poi Pfizer, e ora noti come New York Center for Innovation) hanno testato un vaccino a subunità ricombinante (geneticamente modificato) su tre dozzine di malati cronici in case di riposo (età media=87) a metà degli anni ’90, la metà dei quali, come caratteristica di base, “aveva bisogno di assistenza per camminare o usava una sedia a rotelle”. Cinque sono morti entro cinque mesi dall’iniezione, ma gli investigatori hanno riferito che “tutte le morti erano dovute a condizioni mediche non correlate allo studio”.
  • Wyeth ha somministrato un vaccino RSV a subunità adiuvato con alluminio o un “controllo” adiuvante al fosfato di alluminio a diverse centinaia di bambini di età 1-12 anni con fibrosi cistica (fine anni ’90). La fibrosi cistica è una condizione caratterizzata da difetti del sistema immunitario, e i coadiuvanti di alluminio possono far andare in tilt il sistema immunitario.
  • Nei primi anni 2000, in uno studio sponsorizzato dal National Institutes of Health, Wyeth ha dato a tre dozzine di donne sane nel loro
    terzo trimestre di gravidanza il suo vaccino RSV subunità in alluminio-aderente o un placebo salino, operando sotto la premessa (contraddetta da notevoli
    prove) che le donne incinte ” rispondono bene ai vaccini”. Il produttore ha monitorato le reazioni locali e sistemiche nelle madri per soli sette giorni. I ricercatori non hanno riportato differenze degne di nota nei risultati per i due gruppi di neonati durante il loro primo anno di vita, anche se due dei bambini vaccinati hanno comunque sviluppato l’RSV.
  • Tra il 2015 e il 2018, Novavax ha dato a più di 4600 donne incinte sane (28-36 settimane di gestazione) un “vaccino a nanoparticelle proteiche di fusione” o una formulazione tampone (usata per stabilizzare le proteine e generalmente poco studiata per la tossicità). Cinquantasette (1,2%) delle partecipanti dai 18 ai 40 anni, di cui più della metà reclutate in Sudafrica, non hanno progredito verso il parto di un bambino vivo. Quattro donne su 10 nel gruppo del vaccino, contro una su 10 nel gruppo del placebo, hanno riportato reazioni al sito di iniezione.
  • Nel giugno 2020, Pfizer ha lanciato uno studio di fase 3 per vaccinare le donne incinte con un vaccino RSV a subunità (placebo non specificato). Il disegno dello studio prevede il monitoraggio degli eventi avversi gravi nei neonati per 24 mesi, ma solo per sei mesi nelle madri. La sperimentazione è in corso.

Uno dei vaccini RSV che stanno entrando nella fase degli studi clinici negli ultimi anni – compresi gli studi pianificati di fase 3 con una “popolazione target” di bambini di due mesi – è un vaccino vettoriale virale prodotto da GlaxoSmithKline (GSK) che, come il vaccino COVID AstraZeneca, usa un adenovirus di scimpanzé come vettore.

È interessante notare che i ricercatori che hanno identificato l’RSV a metà degli anni ’50 lo trovarono inizialmente negli scimpanzé, non negli umani, e lo chiamarono “agente della corizza degli scimpanzé”. [Nota: le origini dell’RSV saranno discusse ulteriormente in un prossimo articolo su The Defender].

La corsa all’oro è iniziata

A livello globale, il maggior peso della malattia attribuita all’RSV è nei paesi a basso e medio reddito, dove si verifica il 99% dei decessi.

Per la maggior parte dei bambini americani per i quali l’RSV si presenta come una tosse di breve durata o un naso che cola – proprio come qualsiasi altro raffreddore invernale – un vaccino RSV non offrirà alcun beneficio. Né è probabile che i vaccini aiutino il sottoinsieme di bambini destinati a sviluppare in seguito un’infiammazione polmonare più grave (bronchiolite) o polmonite, bambini che tendono ad avere comorbidità o debolezze derivanti dalla prematurità, problemi congeniti, disturbi neuromuscolari o un sistema immunitario compromesso.

Eppure, come le calamitose iniezioni COVID stanno illustrando, la paura dei virus – aiutate dalla propaganda e dalla manipolazione di concetti socio-psicologici come l’influenza sociale – possono convincere i genitori ad adottare e promuovere misure che vanno contro gli interessi dei loro figli.

Per assicurare il panico continuo, i media e gli ospedali stanno ora riportando un’epidemia estiva di RSV-più-COVID. Ironicamente, gli esperti spiegano il numero “insolitamente alto” di casi di RSV come “il risultato del fatto che i bambini sono stati in gran parte in quarantena lo scorso autunno e inverno, il che ha impedito loro di costruire un’immunità”.

Purtroppo, i racconti di questa “micidiale accoppiata destro-sinistro” sono destinati a gettare alcuni genitori nelle accoglienti braccia di produttori che offrono la salvezza sotto forma di un vaccino RSV, anche se l’iniezione, come l’iniezione a mRNA di Moderna probabilmente in arrivo, utilizza una tecnologia che il creatore stesso avvisa essere rischiosa.

GSK ammette candidamente, nel materiale condiviso con l’Organizzazione Mondiale della Sanità, che la visione dell’azienda per il suo vaccino infantile RSV a due dosi è per “la co-somministrazione con i vaccini pediatrici di routine” – in altre parole, l’incorporazione in programmi vaccinali per l’infanzia già sovraccarichi.

Negli Stati Uniti, il programma vaccinale per bambini e adolescenti attualmente include fino a sei dozzine di dosi fino all’età di 18 anni: fino a 27 dosi di 10 vaccini (14 antigeni) fino a 15 mesi di età, altre 13 dosi di 8 vaccini (11 antigeni) fino a 18 anni, più una o due dosi annuali di vaccino antinfluenzale.

Gli Stati Uniti hanno anche appena lanciato la loro prima iniezione sei-in-uno per i neonati, nonostante preoccupanti segnali di sicurezza in Europa.

Scioccati dalla scala e dalla gravità delle lesioni da vaccino COVID nei loro adolescenti, alcuni genitori stanno respingendo la storia di “uno su un milione”, ricordando al mondo che non c’è responsabilità per le lesioni causate da qualsiasi vaccino sperimentale o con licenza condizionata.

Con circa 400 eventi avversi documentati nei foglietti illustrativi dei vaccini infantili esistenti, altri genitori farebbero bene a considerare se i rischi delle iniezioni RSV o COVID valgono i tenui benefici.