Big Pharma hat die nächste Goldgrube für Kinderimpfstoffe im Visier – mRNA-Impfstoffe gegen RSV

Im Laufe der Jahrzehnte, seit Kinderimpfungen auf breiter Ebene eingeführt wurden, haben viele Eltern bedauert, dass sie eine grundlegende Lektion in Geschichte vergessen oder ignoriert haben.

In den Worten des Harvard-Medizinhistorikers David Jones lautet diese Lektion, dass es „bei Impfstoffen und Impfungen immer ein Risiko gegeben hat und immer ein Risiko geben wird“.

Vor fünfundsechzig Jahren lernten Familien die Risiken medizinischer Experimente auf die harte Tour kennen, als sie zuließen, dass Forscher ihre Säuglinge als Testpersonen für einen Impfstoff gegen eine neu entdeckte Krankheit namens „Respiratorisches Synzytialvirus“ (RSV) einsetzten, eine erkältungsähnliche Krankheit, von der man heute annimmt, dass sie bis zum Alter von zwei Jahren „praktisch alle Kinder“ befällt, meist ohne Folgen.

Der katastrophale RSV-Impfstoff führte zum Tod von zwei Säuglingen und zum Krankenhausaufenthalt der meisten anderen jungen Studienteilnehmer.

Seitdem haben sich die Forscher mit Vorgehensweisen nach dem Muster von „Versuch-und-Irrtum“ herumgeplagt. Sie räumen jedoch ein, dass „der Weg zu einem wirksamen RSV-Impfstoff mit Herausforderungen gepflastert ist“, vor allem wegen des heiklen Problems der „impfstoffassoziierten Krankheitsverschlimmerung“ – ein Problem, das auch bei Impfstoffen gegen Coronaviren aufgetreten ist.

Der Kernpunkt des Problems der „Verschlimmerung“, das auch als antikörperabhängige Verstärkung oder pathogenes Priming bezeichnet wird, besteht darin, dass der Impfstoff die Empfänger darauf „programmiert“, später einen schwereren Krankheitsverlauf zu entwickeln, anstatt sie davor zu schützen.

Angelockt durch die Aussicht auf einen großen, unerschlossenen globalen RSV-Impfstoffmarkt setzen sich die Hersteller dennoch die Entwicklung von RSV-Impfstoffen zum Ziel – und zwar nicht nur für Säuglinge, sondern auch für Schwangere und ältere Menschen.

Im Jahr 2019 wurden aufgrund der zunehmenden Verbreitung neuer Impfstofftechnologien schätzungsweise 30 RSV-Impfstoffkandidaten in klinischen Studien untersucht, und die Wissenschaftler verkündeten freudig, dass die Welt „bald kurz vor der klinischen Anwendung stehen könnte“.

Zu den zahlreichen RSV-Impfstoffkandidaten gehören auch Impfstoffe auf der Basis von Boten-RNA (mRNA). Nachdem die COVID-Injektionen die Schleusen geöffnet haben, um die mRNA-Technologie als „neue Front für die Impfstoffentwicklung“ zu etablieren, scheinen die Pharmariesen zuversichtlicher denn je zu sein, dass sie kurz davor stehen, endlich einen erfolgreichen RSV-Impfstoff zu produzieren.

Um diese Hoffnungen zu untermauern, hat die US-Arzneimittelbehörde (FDA) Moderna für den experimentellen mRNA-1345-Impfstoff gegen RSV ein beschleunigtes Verfahren zugestanden. Obwohl die beschleunigte FDA-Prüfung vorerst nur für ältere Erwachsene gilt, schließen die Phase-1-Studien von Moderna zu seiner RSV-Injektion auch Kinder im Alter von nur einem Jahr ein.

Wie steht es um die Sicherheit?

Der RSV-Impfstoff aus den 1960er Jahren war in Bezug auf die Sicherheit eine Katastrophe, aber die Forscher, die an den nachfolgenden RSV-Impfversuchen beteiligt waren, haben versucht, die öffentliche Aufmerksamkeit von den Risiken abzulenken und sie zielgerichtet auf die Wirksamkeit zu konzentrieren.

Mit Hilfe von bewährten Tricks im Studiendesign – wie z. B. die Beobachtung von unerwünschten Ereignissen über einen kurzen Zeitraum oder der Vergleich des Impfstoffs mit immunaktivierenden Aluminiumadjuvantien oder anderen Impfstoffen (anstelle eines inaktiven Placebos) – ist es den Herstellern gelungen, potenzielle Sicherheitsprobleme im Verborgenen zu halten.

Die grundlegenden ethischen Normen, die die Basis für die Forschung am Menschen sind, verlangen besondere Aufmerksamkeit für gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Föten, Neugeborene, schwangere Frauen und ältere Menschen in Heimen.

Doch genau auf diese Bevölkerungsgruppen zielten die RSV-Studien ab – allesamt Fehlschläge, von denen keiner zu einem zugelassenen Impfstoff geführt hat und über deren Sicherheit nur ein Minimum an Informationen vorliegt.

Zum Beispiel:

• Ohne Vergleichsgruppe testete Lederle Laboratories (später von Wyeth Pharmaceuticals, dann von Pfizer übernommen und heute als New York Center for Innovation bekannt) Mitte der 1990er Jahre einen rekombinanten (gentechnisch hergestellten) Subunit-Impfstoff an drei Dutzend chronisch kranken Heimbewohnern (Durchschnittsalter 87 Jahre), von denen die Hälfte bei Studienbeginn „Hilfe beim Gehen benötigte oder einen Rollstuhl benutzte“. Fünf starben innerhalb von fünf Monaten nach der Injektion, aber die Ermittler berichteten: „Alle Todesfälle waren auf medizinische Gründe zurückzuführen, die nichts mit der Studie zu tun hatten.“
• Wyeth verabreichte (Ende der 1990er Jahre) mehreren hundert Kindern mit Mukoviszidose im Alter von 1 bis 12 Jahren einen mit Aluminium adjuvantierten RSV-Subunit-Impfstoff oder eine mit Aluminiumphosphat adjuvantierte „Kontrolle“. Mukoviszidose ist eine Erkrankung, die durch Störungen im Immunsystem gekennzeichnet ist, und Aluminiumadjuvantien können das Immunsystem völlig durcheinander bringen.
• Anfang der 2000er Jahre verabreichte Wyeth in einer von den National Institutes of Health geförderten Studie drei Dutzend gesunden Frauen im dritten Schwangerschaftsdrittel den mit Aluminiumadjuvantien versetzten RSV-Subunit-Impfstoff oder ein Kochsalz-Placebo unter der (durch zahlreiche Beweise widerlegten) Prämisse, dass schwangere Frauen „gut auf Impfstoffe ansprechen“. Der Hersteller überwachte lokale und systemische Reaktionen bei den Müttern nur sieben Tage lang. Die Forscher berichteten über keine nennenswerten Unterschiede hinsichtlich der Auswirkungen auf die beiden Gruppen von Säuglingen während ihres ersten Lebensjahres, obwohl zwei der geimpften Säuglinge trotzdem RSV entwickelten.
• Zwischen 2015 und 2018 verabreichte Novavax mehr als 4600 gesunden schwangeren Frauen (28-36 Schwangerschaftswochen) einen „Fusionsprotein-Nanopartikel-Impfstoff“ oder eine Pufferrezeptur (die zur Stabilisierung von Proteinen verwendet wird und im Allgemeinen nicht ausreichend auf Toxizität untersucht wurde). 57 (1,2 %) der 18- bis 40-jährigen Teilnehmerinnen, von denen mehr als die Hälfte in Südafrika rekrutiert wurde, führten nicht zu einer Lebendgeburt. Vier von zehn Frauen in der Impfstoffgruppe berichteten über Reaktionen an der Injektionsstelle im Vergleich zu einer von zehn in der Placebogruppe .
• Im Juni 2020 startete Pfizer eine Phase-3-Studie zur Impfung schwangerer Frauen mit einem RSV-Subunit-Impfstoff (Placebo nicht näher beschrieben). Das Studiendesign sieht vor, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen 24 Monate lang überwacht werden, bei Müttern jedoch nur sechs Monate lang. Die Studie ist noch nicht abgeschlossen.

Einer der RSV-Impfstoffe, die in den letzten Jahren in die klinische Erprobung gegangen sind – einschließlich geplanter Phase-3-Studie mit einer „Zielpopulation“ von zwei Monate alten Kindern – ist ein von GlaxoSmithKline (GSK) hergestellter viraler Vektorimpfstoff, der wie die COVID-Impfung von AstraZeneca einen Schimpansen-Adenovirus als Vektor verwendet.

Interessanterweise fanden die Forscher, die RSV Mitte der 1950er Jahre entdeckten, das Virus zunächst bei Schimpansen, nicht bei Menschen, und nannten es „Schimpansenschnupfen-Erreger“. [Anmerkung: Die Ursprünge von RSV werden in einem kommenden Artikel in The Defender weiter erörtert].

Der Goldrausch hat begonnen

Weltweit ist die Belastung durch RSV-bedingte Erkrankungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen am höchsten. Dort treten 99 % der Todesfälle auf.

Für die Mehrheit der amerikanischen Säuglinge, bei denen sich RSV als kurzzeitiger Husten oder laufende Nase bemerkbar macht – wie jeder andere Winterschnupfen auch -, wird eine RSV-Impfung keinen Nutzen bringen. Ebenso wenig helfen Impfstoffe der Untergruppe von Säuglingen, die eine schwerwiegendere Lungenentzündung (Bronchiolitis) oder Pneunomie entwickeln, oder Kindern, die zu Komorbiditäten oder Schwächen neigen, die auf Frühgeburtlichkeit, angeborene Erkrankungen, neuromuskuläre Störungen oder ein geschwächtes Immunsystem zurückzuführen sind.

Doch wie die verheerenden COVID-Injektionen zeigen, können die Ängste vor Viren – unterstützt durch Propaganda und die Manipulation sozialpsychologischer Phänomene wie dem sozialen Einfluss – Eltern dazu bringen, Maßnahmen zu ergreifen und zu fördern, die den Interessen ihrer Kinder zuwiderlaufen.

Um für anhaltende Panik zu sorgen, berichten die Medien und die Krankenhäuser jetzt von einem Ausbruch von RSV-plus-COVID im Sommer. Ironischerweise erklären Experten die „ungewöhnlich hohe“ Zahl der RSV-Fälle damit, dass „die Kinder im letzten Herbst und Winter weitgehend unter Quarantäne gestellt wurden, was sie daran hinderte, eine Immunität aufzubauen“.

Leider werden die Berichte über diesen „gemeinen Doppelschlag“ einige Eltern in die wartenden Arme der Hersteller treiben, die mit der Rettung in Form eines RSV-Impfstoffs winken, auch dann, wenn die Injektion, wie die wahrscheinlich bald erscheinende mRNA-Spritze von Moderna, eine Technologie verwendet, vor der der Schöpfer der mRNA warnt, dass sie riskant ist.

GlaxoSmithKline gibt in den Unterlagen, die der Weltgesundheitsorganisation zur Verfügung gestellt wurden, offen zu, dass die Vision des Unternehmens für die RSV-Impfung mit zwei Dosen für Säuglinge die „gemeinsame Verabreichung mit Routineimpfstoffen für Kinder“ ist – mit anderen Worten, die Einbindung in die bereits überfüllten Impfpläne für Kinder.

In den USA umfasst der Impfplan für Kinder und Jugendliche derzeit bis zu sechs Dutzend Dosen bis zum Alter von 18 Jahren: bis zu 27 Dosen von 10 Impfstoffen (14 Antigene) bis zum Alter von 15 Monaten, weitere 13 Dosen von 8 Impfstoffen (11 Antigene) bis zum Alter von 18 Jahren, plus ein bis zwei jährliche Grippeimpfungen.

Außerdem wurde in den USA gerade die erste Sechsfachimpfung für Kleinkinder eingeführt, obwohl es in Europa dafür besorgniserregende Anzeichen für Sicherheitsrisiken gab.

Schockiert über das Ausmaß und die Schwere der COVID-Impfschäden bei ihren Kindern wehren sich einige Eltern gegen die Behauptung, dass Schäden nur bei einem unter einer Million Geimpften auftreten und erinnern die Welt daran, dass es keine Verantwortlichkeit oder Haftung für Schäden gibt, die durch experimentelle oder zugelassene Impfstoffe verursacht werden.

Angesichts von rund 400 unerwünschten Ereignissen, die in den Beipackzetteln bestehender Kinderimpfstoffe dokumentiert sind, sollten andere Eltern gut überlegen, ob die Risiken einer RSV- oder COVID-Injektion den zweifelhaften Nutzen wert sind.