La vacuna COVID de AstraZeneca se enfrentó a una nueva controversia esta semana después de que un participante en el ensayo en la India alegara que la vacuna le causó graves síntomas “neurológicos y psicológicos”.

La acusación fue la última de una serie de quejas o preocupaciones en torno a Covishield, la vacuna AstraZeneca que se está desarrollando en asociación con la Universidad de Oxford.

Sin embargo, a pesar de las preocupaciones sobre la seguridad y el diseño de los ensayos, los países ya están gastando miles de millones de dólares de fondos pagados por los contribuyentes para comprar la vacuna de AstraZeneca, en parte porque, en comparación con los líderes Moderna y Pfizer,la vacuna de AstraZeneca es más fácil de almacenar y más rápida de distribuir.

Las últimas noticias tampoco han cambiado los planes de la Global Alliance for Vaccine Initiative (GAVI), una asociación público-privada fundada por la Fundación Bill y Melinda Gates, para distribuir la vacuna AstraZeneca COVID a nivel mundial, una vez que se apruebe.

Segundo participante notifica efecto adverso neurológico

El 21 de noviembre, un participante de 40 años en el ensayo clínico de AstraZeneca, que vive en la India, envió un aviso legal al Instituto de Suero de la India alegando que la vacuna le hizo desarrollar neuro encefalopatía aguda.

En el aviso, el participante dijo que “debe ser compensado, como mínimo, por todos los sufrimientos que él y su familia han sufrido y que es probable que sigan sufriendo en el futuro”.

El Instituto del Suero, que tiene un acuerdo con AstraZeneca para fabricar mil millones de dosis de la vacuna, sostieneque las complicaciones médicas del participante no están relacionadas con el ensayo de la vacuna.

Un portavoz del Instituto dijoque el participante del ensayo está “culpando falsamente de sus problemas médicos al ensayo de la vacuna COVID” y que “es evidente que la intención detrás de la difusión de dicha información maliciosa es un interesado motivo pecuniario”.

Una declaración dada a conocer por el Instituto afirmó que la asociación es “comprensiva con la condición médica de los voluntarios”, pero también afirman que tomarán medidas legales contra el participante lesionado por difamar la reputación de la compañía, buscando daños por más de $13 millones.

El martes, el Secretario de Salud de la India, Rajesh Bhushan, dijo que el evento adverso “no afectará a la línea de tiempo de ninguna manera”.

Bioéticos y científicos están cuestionando la ética del Instituto del Suero, que ha recibido al menos $18.6 millones de la Fundación Bill y Melinda Gates. “Esta es la primera vez que oigo hablar de un patrocinador amenazando a un participante del ensayo”, dijo el Dr. Amar Jesani, editor del ‘Indian Journal of Medical Ethics’.

El Dr. John Jacob, virólogo y ex profesor del Christian Medical College, estuvo de acuerdo en que las acciones del instituto estaban fuera de lugar. Le dijo a ‘The Times’ de India que: “El ensayo debería haberse detenido al día siguiente de que se notificó el evento adverso. Y en una semana podría haber sido investigado. Eso habría infundido confianza y seguridad en la mente de la gente. Utilizar evasivas, negándose a responder, y tener que esperar la resolución de una demanda para aclarar las cosas, habla mucho y muy alto sobre la falta de profesionalidad”.

No era la primera vez que un participante del ensayo se quejaba de que la vacuna AstraZeneca le causaba una lesión neurológica. En julio, un voluntario de ensayo desarrolló síntomas de mielitis transversa, un raro trastorno neurológico debilitante relacionadocon las vacunas.

En septiembre, los ensayos globales se detuvieron temporalmente después de que otro participante en el Reino Unido desarrollara síntomas también consistentes con mielitis transversa.

En octubre, un participante en Brasil murió, aunque en ese caso, AstraZeneca sugirió que la persona formaba parte del grupo de control y, por lo tanto, no había recibido la vacuna COVID-19. Las pruebas de Brasil no se detuvieron. Actualmente se están llevando a cabo ensayos de Covishield en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil y Japón.

Según informó The Defender en noviembre, según los propios datosde la compañía, sólo se necesitó una dosis de la vacuna de AstraZeneca durante los ensayos de fase I/II en el Reino Unido para hacer que más del 50% de los participantes experimentaran eventos adversos.

Si la vacuna AstraZeneca, una vez aprobada, produce efectos secundarios dañinos y reacciones adversas en los Estados Unidos, la empresa no será responsable. En marzo de 2020, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos emitió una declaración en virtud de la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias, que proporciona inmunidad de toda responsabilidad “contra cualquier reclamación de pérdida causada por, que surja de, se relacione con, o que resulte de la fabricación, distribución, administración o uso de contramedidas médicas”, incluidas las vacunas COVID-19.

La Unión Europea y Australia también han seguido su ejemplo, indemnizando a los fabricantes de vacunas de la responsabilidad.

El diseño de las pruebas preparadas por el fabricante de medicamentos también está en cuestión

Además de los informes de lesiones relacionadas con vacunas, ha habido otros problemas con los ensayos de AstraZeneca. Por ejemplo, los administradores de ensayos dieron al grupo de control de Nimenrix de Pfizer en el Reino Unido, una vacuna contra la meningitis.

Una solución salina es el placebo estándar de oro porque los investigadores pueden estar seguros de que no causará ninguna reacción adversa. El uso de la vacuna contra la meningitis de Pfizer como placebo permite a AstraZeneca cuestionar cualquier reacción adversa en su grupo de vacunas COVID mostrando que en el grupo de control hay reacciones adversas también.

“La vacuna contra la meningitis en el ensayo de AstraZeneca es lo que yo llamaría un ‘fauxcebo’, un control falso cuyo verdadero propósito es disfrazar u ocultar lesiones en el grupo de vacunas”, dijo Mary Holland, asesora general de Children’s Health Defense. “El patrocinador del ensayo puede decir: ‘Mira, el grupo de vacunas es tan seguro como el grupo de control’, cuando en realidad el ensayo demuestra que participar en el grupo de control era tan peligroso como el grupo de vacunas”.

En un tweet, el grupo de vacunas Oxford de la Universidad de Oxford explicó la decisión, afirmando que sólo tenía sentido utilizar la vacuna contra la meningitis de Pfizer como placebo porque “de lo contrario los participantes que tienen alguna reacción a la inyección serían capaces de adivinar que habían recibido la vacuna ChAdOx1-nCoV-19”, lo que indica que se esperan reacciones adversas.

En noviembre, AstraZeneca publicó datos que mostraban una tasa de eficacia del 90%, pero citando el hecho de que solo había 2.741 participantes en el grupo de prueba. El Dr. Saad Omer, director del Instituto de Salud Global de Yale, dijo a la CNN que el grupo de prueba era “relativamente pequeño” y dijo que “los resultados podrían no mantenerse cuando se le dé a más personas este régimen”.

Después de la publicación de los datos, AstraZeneca reconoció un “error” en la cantidad de vacuna que se administró a algunos participantes en el ensayo. Esa noticia llevó al New York Times a informar que la compañía había socavado su propia credibilidad.

“Creo que realmente han dañado la confianza en todo su programa de desarrollo”, dijo al Times Geoffrey Porges,analista del banco de inversión SVB Leerink.

La Dra. Natalie Dean, una bioestadísta y experta en el diseño de ensayos de vacunas en la Universidad de Florida, escribió en Twitter que en general, Oxford y AstraZeneca obtienen “una mala nota en cuanto a transparencia y rigor cuando se trata de los resultados del ensayo de vacunas que han notificado”.

PEl precio, la velocidad y las conexiones con la Fundación Gates son clave para lograr grandes contratos

Al costar sólo unos pocos dólares la dosis, la vacuna Covishield es a menudo aclamada como la más barata, más fácil de almacenar y más rápida de distribuir en comparación con las vacunas desarrolladas por los líderes Pfizer y Moderna. Como informóla CNN, Covishield “será mucho más fácil de transportar y distribuir en los países en desarrollo que sus rivales”.

Cuando la Fundación Thomson Reuters preguntó a varios expertos qué vacuna COVID-19 podía “llegar más pronto a los más pobres”, los tres que respondieron declararon una preferencia por el candidato de AstraZeneca.

Oxford y AstraZeneca ya tienen un plan para proporcionar más de 1.000 millones de dosis de su vacuna, comúnmente conocida como la vacuna COVID-19 que podrá satisfacer los requisitos del mundo en desarrollo. Europa recibirá 400 millones de dosis de la vacuna, mientras que Los Estados Unidos y GAVI recibirán 700 millones de dosis, y 1.000 millones de dosis irán a la India. El plan de la compañía depende en gran medida de sus conexiones con la Fundación Gates.

El Dr. Andrew Pollard, director del Oxford Vaccine Group que está produciendo la vacuna Oxford-AstraZeneca, está estrechamente interconectado con la Fundación Gates. Su empleador, la Universidad de Oxford, ha recibido $11 millones para la investigación y el desarrollo de vacunas de la fundación en los últimos tres años, y $208 millones en subvenciones en la última década.

En 2016, la Fundación Gates dio $36 millones para la investigación en el desarrollo de vacunas por un equipo de investigadores que fue dirigido por Pollard. Además, el laboratorio privado de Pollard está financiado por la Fundación Gates.

Pollard también es presidente del Comité de Vacunación e Inmunización del Reino Unido, que asesora a la política gubernamental en materia de inmunización y vacunas, y miembro del Comité Asesor Científico del Instituto Nacional de Normas Biológicas y Control, que asesora a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.

“Los lazos del Dr. Pollard con Oxford, AstraZeneca, la Fundación Gates y el gobierno del Reino Unido dejan claro lo que significan las asociaciones público-privadas de vacunas en la práctica”, dijo Holland.