Der COVID-Impfstoff von AstraZeneca sah sich diese Woche einer neuen Kontroverse gegenüber, nachdem ein Studienteilnehmer in Indien behauptete, der Impfstoff habe bei ihm schwere “neurologische und psychologische” Symptome verursacht.

Die Anschuldigung war die jüngste in einer Reihe von Beschwerden oder Bedenken in Zusammenhang mit Covishield, dem Impfstoff von AstraZeneca, der in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt wird.

Doch trotz der Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und des Studiendesigns  geben die Länder bereits Milliarden von Dollar an Steuergeldern aus, um den Impfstoff von AstraZeneca zu kaufen, zum Teil, weil der Impfstoff von AstraZeneca im Vergleich zu den Spitzenreitern von Moderna und Pfizer einfacher zu lagern und schneller zu verteilen ist.

Die neuesten Nachrichten haben auch nichts an den Plänen der Global Alliance for Vaccine Initiative (GAVI) geändert, einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die von der Bill & Melinda Gates Foundation gegründet wurde, um den COVID-Impfstoff von AstraZeneca weltweit zu vertreiben, sobald er zugelassen ist.

Zweiter Teilnehmer berichtet von neurologischen Nebenwirkungen.

Am 21. November schickte ein 40-jähriger Teilnehmer der klinischen Studie von AstraZeneca, der in Indien lebt, eine Rechtsmitteilung an das Serum Institute of India, in der er geltend machte, dass der verabreichte Impfstoff bei ihm eine akute Neuroenzephalopathie verursacht habe.

In der Mitteilung erklärte der Teilnehmer, dass er “zumindest für alle Leiden, die er und seine Familie erlitten haben und wahrscheinlich in Zukunft erleiden werden, entschädigt werden muss.”

Das Serum-Institut, das einen Vertrag mit AstraZeneca über die Herstellung von einer Milliarde Dosen des Impfstoffs hat, behauptet, dass die medizinischen Komplikationen des Teilnehmers nichts mit der Impfstoffstudie zu tun haben.

Ein Sprecher des Instituts sagte, dass der Studienteilnehmer “fälschlicherweise die Schuld für seine medizinischen Probleme auf die COVID-Impfstoffstudie schiebt” und dass “es offensichtlich ist, dass die Absicht hinter der Verbreitung solch bösartiger Informationen ein verdecktes finanzielles Motiv ist.”

In einer Erklärung des Instituts hieß es, man habe “Mitgefühl mit dem Probanden wegen seiner Beschwerden”, werde aber auch rechtliche Schritte gegen den geschädigten Teilnehmer wegen Rufschädigung einleiten und Schadensersatz in Höhe von über 13 Millionen Dollar fordern.

Am Dienstag sagte der indische Gesundheitsminister Rajesh Bhushan, dass das unerwünschte Ereignis “den Zeitplan in keiner Weise beeinflussen wird.”

Bioethiker und Wissenschaftler stellen die Ethik des Serum-Instituts in Frage, das mindestens 18,6 Millionen Dollar von der Bill and Melinda Gates Foundation erhalten hat. “Dies ist das erste Mal, dass ich von einem Sponsor gehört habe, der einen Studienteilnehmer bedroht”, sagte Dr. Amar Jesani, Herausgeber des Indian Journal of Medical Ethics.

Dr. John Jacob, Virologe und ehemaliger Professor am Christian Medical College, stimmte zu, dass das Vorgehen des Instituts unangebracht war. Er sagte der Times of India: “Die Studie hätte am nächsten Tag, nachdem das unerwünschte Ereignis gemeldet wurde, gestoppt werden müssen. Und innerhalb einer Woche hätte es untersucht werden können. Das hätte Zuversicht und Vertrauen in den Köpfen der Menschen geschaffen. Das Mauern, die Weigerung zu antworten, das Warten auf eine Klage, um die Dinge ans Licht zu bringen, spricht Bände über den Mangel an Professionalität.”

Dies war nicht das erste Mal, dass sich ein Studienteilnehmer darüber beschwert hat, dass der Impfstoff von AstraZeneca eine neurologische Schädigung verursacht hat. Im Juli entwickelte ein Studienteilnehmer Symptome einer transversalen Myelitis, einer seltenen, lähmenden neurologischen Erkrankung, die mit Impfstoffen in Verbindung gebracht wird.

Im September wurden die weltweiten Studien vorübergehend unterbrochen, nachdem ein weiterer Teilnehmer in Großbritannien Symptome entwickelt hatte, die ebenfalls mit einer transversen Myelitis übereinstimmen.

Im Oktober starb ein Studienteilnehmer in Brasilien, obwohl AstraZeneca in diesem Fall angab, dass die Person zur Kontrollgruppe gehörte und somit den COVID-19-Impfstoff nicht erhalten habe. Die Studie in Brasilien wurde nicht unterbrochen. Covishield-Studien finden derzeit in Großbritannien, Südafrika, Brasilien und Japan statt.

Wie The Defender im November berichtete, brauchte es nach firmeneigenen Angaben nur eine Dosis des Impfstoffs von AstraZeneca während der Phase I/II-Studien in Großbritannien, um bei mehr als 50 % der Teilnehmer unerwünschte Ereignisse hervorzurufen.

Wenn der Impfstoff von AstraZeneca in den USA einmal zugelassen ist und dann schädliche Nebenwirkungen und unerwünschte Reaktionen hervorruft, wird das Unternehmen nicht zur Verantwortung gezogen. Im März 2020 hat das US-Gesundheitsministerium eine spezifisch auf COVID-19 bezogene Erklärung unter dem Public Readiness and Emergency Preparedness Act herausgegeben, die eine Haftungsimmunität “gegen jegliche Schadensersatzansprüche, die durch die Herstellung, Verteilung, Verabreichung oder den Einsatz von medizinischen Gegenmaßnahmen, verursacht werden, entstehen, sich darauf beziehen oder daraus resultieren” vorsieht. Diese Haftungsimmunität schließt COVID-19-Impfstoffe ein.

Auch die Europäische Union und Australien sind diesem Beispiel gefolgt und haben die Impfstoffhersteller von der Haftung freigestellt.

Auch das Studiendesign des Arzneimittelherstellers steht zur Debatte

Neben den Berichten über Impfschäden gab es auch andere Probleme mit den Studien von AstraZeneca. So verabreichten die Studienleiter in Großbritannien der Kontrollgruppe Nimenrix von Pfizer, einen Impfstoff gegen Meningitis.

Eine Kochsalzlösung ist der Goldstandard für ein Placebo, weil die Forscher dann sicher sein können, dass sie keine unerwünschten Reaktionen hervorruft. Die Verwendung des Meningitis-Impfstoffs von Pfizer als Placebo ermöglicht es AstraZeneca, eventuelle Nebenwirkungen bei der Gruppe, die ihren COVID-Impfstoff erhalten hat, zu unterschlagen, indem die Studie aufzeigt, dass die Kontrollgruppe ebenfalls unter Nebenwirkungen litt.

“Der Meningitis-Impfstoff in der AstraZeneca-Studie ist das, was ich ein ‘Fauxcebo’ [ein unechtes Placebo] nennen würde, eine vorgetäuschte Kontrolle, deren eigentlicher Zweck es ist, Schädigungen in der Impfstoffgruppe zu verschleiern oder zu verbergen”, sagte Mary Holland, General Counsel bei Children’s Health Defense. “Der Sponsor der Studie kann sagen: ‘Seht her, die Impfung in der Impfstoffgruppe ist genauso sicher wie die in der Kontrollgruppe’, obwohl die Studie in Wirklichkeit beweist, dass die Impfung in der Kontrollgruppe genauso gefährlich war wie die in der Impfstoffgruppe.”

In einem Tweet bestätigte die Oxford Vaccine Group der Universität Oxford die Entscheidung und erklärte, dass die Studie nur dann Sinn ergäbe, wenn man Pfizers Meningitis-Impfstoff als Placebo verwendet, weil “sonst Teilnehmer, die irgendeine Art der Reaktion auf die Injektion haben, in der Lage wären zu erraten, dass sie den ChAdOx1-nCoV-19-Impfstoff erhalten haben”, was darauf hindeutet, dass unerwünschte Reaktionen zu erwarten sind.

Im November veröffentlichte AstraZeneca Daten, die eine 90-prozentige Wirksamkeit zeigen, aber auch auf die Tatsache hinweisen, dass es nur 2.741 Teilnehmer in der Testgruppe gab. Dr. Saad Omer, Direktor des Yale Institute for Global Health, sagte CNN, dass die Testgruppe “relativ klein” war und erklärte, “diese Wirksamkeitsrate könnte sich als nicht stichhaltig erweisen, wenn mehr Menschen diese Impfung gegeben werde.”

Nach der Veröffentlichung der Daten räumte AstraZeneca einen “Fehler” bei der Menge des Impfstoffs ein, die einigen der Studienteilnehmer verabreicht wurde. Diese Nachricht veranlasste die New York Times zu berichten, dass das Unternehmen seine eigene Glaubwürdigkeit untergraben habe.

“Ich denke, dass sie das Vertrauen in ihr gesamtes Entwicklungsprogramm ernsthaft beschädigt haben”, sagte Geoffrey Porges, Analyst der Investmentbank SVB Leerink, gegenüber der Times.

Dr. Natalie Dean, eine Biostatistikerin und Expertin für das Design von Impfstoffstudien an der Universität von Florida, schrieb auf Twitter, dass Oxford und AstraZeneca insgesamt “eine schlechte Note für Transparenz und Sorgfalt bekommen, wenn es um die Ergebnisse der Impfstoffstudien geht, die sie veröffentlicht haben.”

Preis, Geschwindigkeit und Verbindungen zur Gates Foundation sind der Schlüssel zu großen Aufträgen

Mit einem Preis von nur wenigen Dollar pro Dosis wird Covishield oft als billiger, einfacher zu lagern und schneller zu verteilen angepriesen, verglichen mit den Impfstoffen, die von den Spitzenreitern Pfizer und Moderna entwickelt wurden. Wie CNN berichtete, wird Covishield “in Entwicklungsländern viel einfacher zu transportieren und zu verteilen sein als seine Konkurrenten.”

Als die Thomson Reuters Foundation mehrere Experten fragte, welcher COVID-19-Impfstoff “die Ärmsten am schnellsten erreichen” könnte, erklärten alle drei der Experten, die antworteten, eine Präferenz für den AstraZeneca-Kandidaten.

Oxford und AstraZeneca haben bereits einen Plan zur Bereitstellung von mehr als einer Milliarde Dosen ihres Impfstoffs, der gemeinhin als COVID-19-Impfstoff bezeichnet wird und den Bedarf in den Entwicklungsländern decken soll. Europa wird 400 Millionen Dosen des Impfstoffs erhalten, während die USA und GAVI 700 Millionen Dosen und Indien eine Milliarde Dosen erhalten werden. Der Plan des Unternehmens stützt sich stark auf seine Verbindungen zur Gates Foundation.

Dr. Andrew Pollard, Direktor der Oxford Vaccine Group, die den Impfstoff von Oxford-AstraZeneca herstellt, ist eng mit der Gates-Stiftung verflochten. Sein Arbeitgeber, die Universität Oxford, hat in den letzten drei Jahren 11 Millionen US-Dollar für die Forschung zur Impfstoffentwicklung von der Stiftung erhalten, und 208 Millionen Dollar an Zuschüssen in den letzten zehn Jahren.

Im Jahr 2016 gab die Gates-Stiftung 36 Millionen US-Dollar für die Erforschung der Impfstoffentwicklung durch ein Forscherteam aus , das von Pollard geleitet wurde. Darüber hinaus wurde Pollards privates Labor von der Gates Foundation finanziert.

Pollard ist außerdem Vorsitzender des UK Committee on Vaccination and Immunisation, das die Regierungspolitik in Sachen Impfungen und Impfstoffe berät, und Mitglied des National Institute for Biological Standards and Control Scientific Advisory Committee, das die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency [medizinische Zulassungs-und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel] berät.

“Dr. Pollards Verbindungen zu Oxford, AstraZeneca, der Gates Foundation und der britischen Regierung machen deutlich, was öffentlich-private Partnerschaften bei Impfstoffen in der Praxis bedeuten”, sagte Holland.