Selon des documents de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ayant fait l’objet d’une fuite, des représentants des gouvernements des États-Unis et de l’Union européenne ont fait pression sur les autorités européennes de réglementation des médicaments pour qu’elles approuvent rapidement le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, malgré les problèmes de sécurité.

L’EMA est l’équivalent européen de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Les documents, dont Trial Site News a fait état pour la première fois, comprennent des courriels, une présentation PowerPoint et un rapport confidentiel de Pfizer datant de la période du 10 au 25 novembre 2020, soit quelques semaines seulement avant que les autorités réglementaires européennes, britanniques et américaines n’autorisent l’utilisation d’urgence du vaccin.

Les principales révélations tirées de ces documents sont les suivantes :

  • Une pression pour approuver rapidement le vaccin, qui a été “fortement poussé” par des personnalités gouvernementales aux États-Unis et en Europe.
  • Pression sur les régulateurs européens pour qu’ils approuvent le vaccin de Pfizer malgré les inquiétudes des experts quant à la sécurité du vaccin.
  • Des différences significatives dans l’efficacité de l’ARNm entre les lots d’essai du vaccin et les lots commerciaux du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, ce qui soulève des inquiétudes en matière de sécurité.
  • “Aucune inquiétude majeure” de la part de la FDA concernant ces divergences.
  • L’abaissement du seuil acceptable d’intégrité de l’ARNm, peu avant que le vaccin de Pfizer-BioNTech ne reçoive l’approbation réglementaire au Royaume-Uni, aux États-Unis et dans l’UE.
  • Lobbying direct du PDG de Pfizer, Albert Bourla, auprès de la présidente de la Commission européenne et d’un haut responsable de la FDA.

Des personnalités politiques ont fait pression pour accélérer l’approbation du vaccin de Pfizer

Un courriel du 16 novembre 2020 de Marco Cavaleri, qui dirigeait alors la stratégie de l’EMA en matière de menaces sanitaires biologiques et de vaccins, indiquait que “[Alex] Azar et US GOV [sic]” avaient ” fait pression ” pour ” accélérer l’autorisation d’urgence (EUA) [Emergency Use Authorization]”.

À l’époque, M. Azar était secrétaire du ministère américain de la santé et des services sociaux, qui supervise la FDA.

Dans un courriel daté du 19 novembre 2020, Noel Wathion, alors directeur exécutif adjoint de l’EMA, fait référence à une “TC” – abréviation de téléconférence – “avec la commissaire”, en référence à la commissaire européenne Ursula von der Leyen.

Au cours de l’appel, que M. Wathion a décrit comme étant “plutôt tendu, parfois même un peu désagréable”, Mme von der Leyen a averti l’EMA de ce qui pourrait se produire “si les attentes ne sont pas satisfaites” afin de délivrer rapidement une AMMC [Autorisation de mise sur le marché conditionnelle] pour le vaccin Pfizer-BioNTech, “que ces attentes soient réalistes ou non”.

Dans le même courriel, Wathion a écrit :

“Les retombées politiques semblent trop importantes, même si le “niveau technique” (…) pourrait imposer un délai afin de rendre le résultat de l’examen scientifique aussi solide que possible. …

“Bien que nous sachions que quoi que nous fassions (accélérer le processus pour s’aligner autant que possible sur le calendrier d'”approbation” de la FDA/MHRA [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, agence UK] au lieu de prendre le temps nécessaire pour obtenir une assurance solide, notamment en ce qui concerne le CMC [Directives du Chemistry, Manufacturing and Controls]. L‘EMA aura beaucoup de mal à répondre aux questions et aux critiques des différentes parties… en cas de retard de plusieurs semaines.”

Les “diverses parties” auxquelles Wathion fait référence comprennent la Commission européenne, le Parlement européen, les médias et le grand public.

Wathion poursuit en affirmant que “la CMC, la responsabilité et l’obligation de rendre des comptes sont certainement des éléments à prendre en compte selon moi.”

Dans un courriel ultérieur, daté du 22 novembre 2020, Wathion a encore révélé la pression à laquelle l’agence était confrontée pour délivrer une AMMC pour le vaccin Pfizer-BioNTech, en écrivant :

“La probabilité que la FDA (et aussi la MHRA) délivre une EUA avant qu’une AMMC ne soit accordée est extrêmement élevée. Nous devons donc nous y préparer.”

Toutefois, dans le même courriel, M. Wathion s’est dit préoccupé par le fait que cette autorisation pourrait se faire au détriment d’une évaluation scientifique adéquate du vaccin de Pfizer.

“Nous accélérons autant que possible, mais nous devons également nous assurer que notre évaluation scientifique est aussi solide que possible”, a écrit Mr Wathion.

M. Wathion a également déclaré que “le public profane et les médias ne comprendront pas la nuance” entre une EUA (autorisation d’urgence) ou une AMMC (autorisation conditionnelle), d’une part, et une autorisation complète, d’autre part. “Pour eux, une ‘autorisation’ est une autorisation.”

En fait, les médias font souvent référence aux vaccins COVID-19 de Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson comme étant “approuvés” alors qu’en réalité, aux États-Unis, ils sont administrés sous EUA.

Wathion a suggéré qu’il était nécessaire “d’aborder ce passage de la limitation des dommages à la gestion proactive des attentes”, en référence à la possibilité que les régulateurs américains et britanniques publient une EUA avant que l’EMA ne publie sa propre AMC.

Les préoccupations relatives à l’intégrité et à la cohérence des lots de vaccins ont-elles entraîné une baisse des normes ?

D’autres documents ayant fait l’objet de fuites révèlent des divergences dans la cohérence des lots de vaccins Pfizer et d’autres problèmes de sécurité.

Un courriel de Cavaleri daté du 10 novembre 2020 a révélé que la FDA était, à ce moment-là, consciente de “certains problèmes de CMC à régler” et qu’elle craignait que “le CMC finisse par être la partie difficile”.

Dans le même courriel, il a indiqué que la FDA pourrait accorder son EUA d’ici Noël 2020, et a demandé si l’EMA pourrait accorder son propre AMMC “en même temps”.

Les “problèmes” auxquels Cavaleri faisait référence concernaient une différence importante dans l’intégrité de l’ARNm entre les lots cliniques et les lots commerciaux proposés du vaccin Pfizer-BioNTech.

Dans un courriel du 23 novembre 2020, Evdokia Korakianiti, administratrice scientifique de l’EMA, a abordé ces questions, en écrivant :

” Question : Une différence significative dans le % d’intégrité de l’ARNm/espèces tronquées a été observée entre les lots cliniques (~78% d’intégrité de l’ARNm) sur lesquels l’analyse provisoire a été effectuée et les lots commerciaux proposés (~55%).

“La société affirme que l’efficacité du produit pharmaceutique dépend de l’expression de l’ARN délivré, ce qui nécessite une molécule d’ARN suffisamment intacte.”

Cela a eu des conséquences non encore précisées sur la sécurité du produit, comme Korakianiti l’a expliqué plus tard dans le même message :

“La cause fondamentale de la baisse de l’intégrité de l’ARNm dans les lots commerciaux de [sic] n’a pas encore été identifiée.

“Les implications potentielles de cette perte d’intégrité de l’ARN dans les lots commerciaux par rapport aux lots cliniques, tant en termes de sécurité que d’efficacité, restent à définir.”

Un rapport confidentiel de 43 pages de Pfizer, qui fait également partie des documents ayant fait l’objet d’une fuite, a permis de mieux comprendre l’importance de cette divergence.

Selon le rapport, Acuitas Therapeutics, la société qui a développé la plateforme de nanoparticules lipidiques utilisée par les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna COVID-19, avait fixé “un seuil minimal” d’intégrité de l’ARNm d'”environ 70 %”.

Le rapport indique :

“L’efficacité du produit dépend de l’expression de l’ARN délivré, ce qui nécessite une molécule d’ARN suffisamment intacte.”

Dans une réponse du 24 novembre 2020 au courriel de Korakianiti, Veronika Jekerle, chef du bureau de la qualité pharmaceutique de l’EMA, a décrit ces préoccupations comme faisant partie d’un “certain nombre de préoccupations majeures [that] qui ont un impact sur le bénéfice/risque du vaccin (efficacité/sécurité)”.

Selon Mme Jekerle, “ces préoccupations sont partagées par la plupart des États membres” de l’UE.

Toutefois, M. Jekerle a suggéré qu'”une approbation d’ici la fin de l’année pourrait être possible si ces préoccupations + les BPF[bonnes pratiques de fabrication] sont résolues”.

Dans une contradiction apparente, et révélant peut-être un changement de position de la part de l’EMA, un courriel du 23 novembre 2020 de Cavaleri indiquait : ” …la question du contenu en ARNm [is] n’est pas perçue comme majeure. ”

Le même courriel laissait aussi fortement entendre que la FDA était du même avis, puisque M. Cavaleri a écrit qu’il n’y avait “aucun intérêt majeur de la part de [the] FDA”.

Un courriel de Jekerle daté du 25 novembre 2020 a confirmé le manque d’intérêt de plusieurs organismes de réglementation, dont la FDA, pour la question de l’intégrité de l’ARNm.

Jekerle a écrit :

” La FDA et Santé Canada [HC] ont indiqué que les problèmes de sécurité associés aux espèces variables d’ARNm/protéines sont plutôt une préoccupation théorique… “.

“La FDA/HC/EMA ont convenu que l’alignement sur les spécifications %B d’intégrité de l’ARNm est essentiel pour éviter que seules certaines zones géographiques [sic] obtiennent tout le matériel sous-optimal … les spécifications devraient être qualifiées cliniquement.”

Le passage ci-dessus semble indiquer que des lots de vaccins spécifiques seraient “sous-optimaux” en raison de cette différence d’intégrité de l’ARNm.

L’e-mail du 25 novembre 2020 de Jekerle a également révélé d’autres problèmes de sécurité potentiels – à savoir que le “demandeur a partagé avec la FDA et nous/MHRA seulement aujourd’hui un problème avec des particules visibles dans le DP [drug product] (qui semblent être des composants de nanoparticules lipidiques)”.

En d’autres termes, Pfizer, le “demandeur”, n’a révélé ses préoccupations aux autorités de réglementation que le 25 novembre 2020, peu de temps avant que les autorités de réglementation des États-Unis, du Royaume-Uni et de l’Union européenne ne lui accordent les autorisations d’urgence et conditionnelles.

Par exemple, la MHRA a approuvé le vaccin de Pfizer le 2 décembre 2020.

Les préoccupations concernant les écarts d’intégrité de l’ARNm semblent avoir été surmontées, non pas en modifiant le produit considéré, mais en changeant la spécification acceptable de l’intégrité de l’ARN.

Une présentation PowerPoint ayant fait l’objet d’une fuite et faisant référence à une réunion du 26 novembre 2020 entre l’EMA et Pfizer, qui a eu lieu un jour seulement après le courriel de Jekerle, indique :

“… nous [the EMA] révisons la spécification d’intégrité de l’ARN pour la substance médicamenteuse à >=60%, la libération du produit médicamenteux à >=55%, et la durée de conservation du produit médicamenteux à >=50%.”

Ces modifications ont été apportées malgré la mention, dans la même diapositive, des “incertitudes concernant la sécurité et l’efficacité du produit commercial.”

Une autre diapositive de la même présentation indiquait :

“Les espèces d’ARN tronquées et modifiées doivent être considérées comme des impuretés liées au produit.

“En outre, la possibilité de protéines traduites autres que la protéine de pointe prévue (S1S2), résultant d’espèces d’ARNm tronquées et/ou modifiées, doit être abordée et les données pertinentes de caractérisation des protéines pour les espèces prédominantes doivent être fournies, si elles sont disponibles.”

Les dirigeants de l’industrie pharmaceutique font pression sur les régulateurs pour une approbation rapide

Les documents divulgués ont révélé un lobbying intense de la part de personnalités pharmaceutiques et politiques de haut niveau en faveur d’une approbation rapide du vaccin, malgré le sentiment des experts de l’EMA qu’une évaluation scientifique plus solide du vaccin Pfizer-BioNTech était nécessaire.

Par exemple, un autre courriel de Cavaleri mentionne explicitement le lobbying direct de Pfizer auprès du Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.

Cavaleri a écrit :

“Le PDG de Pfizer a fait pression sur Peter Marks en lui disant que l’EMA voulait les données plus tôt !”

Le même courriel mentionnait que des “collègues” de l’EMA “font pression pour réduire le délai d’examen de [the] ” pour le vaccin de Pfizer.

Selon Trial Site News, un tel lobbying “pourrait être interprété comme très controversé”.

“L’accès apparent de Pfizer au chien de garde fédéral soulève pour le moins des questions importantes”, a rapporté Trial Site News, et “introduit la possibilité d’intrications inquiétantes entre l’industrie et une agence fédérale scientifique prétendument indépendante”.

Trial Site News a également fait référence aux appels lancés en février 2022 par des membres indépendants du Parlement européen pour que Mme von der Leyen démissionne, à la suite de révélations selon lesquelles elle avait échangé des SMS privés avec M. Bourla.

Si “seule une petite partie de ces textes a été divulguée”, selon Trial Site News, ceux qui l’ont été “révèlent qu’elle a négocié des parties d’un accord sur les vaccins à l’échelle européenne, unilatéralement avec Bourla, par le biais d’une série de textes !”.