Nota del editor: El Dr. Madhava Setty, principal editor científico senior de “The Defender”, presentó sus puntos de vista sobre cómo hablar sobre las vacunas COVID-19 durante una entrevista del 22 de agosto con Joe Martino de “The Pulse”. A continuación, la primera parte de la entrevista.
¿Cómo podemos mantener conversaciones respetuosas con personas que no están de acuerdo con las vacunas COVID-19?
En una presentación en vídeo para “The Pulse”, una plataforma mediática canadiense independiente, el Dr. Madhava Setty, principal redactor científico de “The Defender”, compartió el enfoque que utiliza cuando habla con otros profesionales de la medicina.
Setty dijo que se inspiró para crear la presentación en las muchas personas, especialmente padres, que le pidieron consejo sobre cómo discutir los peligros potenciales de la vacunación de los niños con sus cónyuges, ex cónyuges y médicos de atención primaria.
“Estos padres estaban desesperados y lamentablemente mal equipados para penetrar en la actitud altamente sesgada e incrédula de un coloso médico”, dijo Setty.
El mejor lugar para iniciar una conversación sobre las vacunas COVID-19 es con los datos de los ensayos clínicos de Pfizer, dijo Setty.
En el vídeo, Setty muestra cómo los medios de comunicación convencionales e independientes pueden distorsionar los hechos.
A continuación, desglosa los resultados del ensayo clínico de Pfizer y demuestra cómo los datos deberían haber llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) a concluir que la inyección de ARNm de Pfizer no era segura para ser utilizada en cientos de millones de personas en Estados Unidos.
Cómo los medios de comunicación pueden distorsionar los datos
Para ilustrar cómo los medios de comunicación distorsionan los hechos, Setty comenzó con el ejemplo de un provocativo titular del 7 de febrero en “The Exposé”: “La vacuna Covid-19 de Pfizer aumenta el riesgo de muerte de los niños en un 5100% según la Oficina de Estadísticas Nacionales”.
Según “The Exposé”, “los niños de entre 10 y 14 años, que recibieron al menos una inyección de la vacuna Covid-19, tenían 10 veces más probabilidades de morir entre enero y octubre de 2021, mientras que los niños que recibieron la segunda dosis tenían 52 veces más probabilidades de morir.”
Al observar los datos brutos utilizados para generar el gráfico del artículo, Setty señaló que había muchos más niños de 10 a 14 años sin vacunar (más de un millón) en el momento en que se recogieron los datos que niños vacunados (unos 4.000).
Los grupos que se comparan son muy diferentes en tamaño, y un pequeño número de muertes en el grupo relativamente pequeño de niños vacunados “tendrá un efecto enorme en la tasa de mortalidad” en ese grupo, dijo Setty.
Los datos tampoco indicaban la causa de la muerte de los niños. Por lo tanto, las cuatro muertes de los niños a los que le inyectaron dos dosis podrían haber sido completamente ajenas a la vacuna, resultado de accidentes de tráfico o de un suicidio.
“Este es un ejemplo de cómo los medios de comunicación independientes han engañado con ese tipo de titulares, pero no son los únicos”, dijo Setty. “Ahora, veamos lo que ha hecho la corriente principal”.
Setty se refirió a un ejemplo de cómo los medios de comunicación convencionales distorsionan los datos: en junio de 2021, cuando “The Associated Press” (AP) publicó este artículo: “Casi todas las muertes por COVID en Estados Unidos son ahora entre los no vacunados”.
“Creo que todos lo recordamos porque de esto se hicieron eco en las plataformas principales Rochelle Walensky, que era la directora de los CDC [Centers for Disease Control and Prevention] y … Anthony Fauci, el director del NIAID [National Institute of Allergy and Infectious Diseases],” dijo Setty.
“Fueron precisos, decían que entre el 96 y el 99% de las muertes por COVID estaban ocurriendo entre los no vacunados, y tenemos que entender que esto fue el comienzo de una campaña de mensajes que decía: va a ser una ‘pandemia de los no vacunados’.”
Setty observó que se trataba de un gran aumento con respecto a los datos de los ensayos clínicos de Pfizer, que informaban de una eficacia del 90% contra el COVID-19 grave.
Walensky y Fauci afirmaron que el 99% de las muertes por COVID-19 se produjeron entre personas no vacunadas, lo que supuso “una enorme afirmación sobre la eficacia de la vacuna”. Es incorrecto decir: “bueno, 90 contra 99, eso es sólo una diferencia del 9%”.
En realidad, esa no es la forma de interpretar esas cifras porque la eficacia de la vacuna es una cuestión de comparar la proporción entre quienes sucumben a estos resultados entre los no vacunados frente a los vacunados.”
Dado que la eficacia es un cociente, explicó Setty, la eficacia aumentó del 90% en el ensayo clínico de Pfizer -que es 9 veces más eficaz que el placebo para prevenir la COVID-19 grave- al 99%, según Walensky y Fauci… esto hace que sea 99 veces más eficaz para prevenir la muerte.
“Eso es un factor de 11 veces más de lo que dijo el ensayo, por lo que fui escéptico sobre este tipo de comentarios”.
Setty se preguntó qué supondría el público al saber que el 99% de las muertes por COVID-19 se produjeron entre personas no vacunadas.
Uno tiende a suponer -porque se nos informó del número total de muertes y no de la tasa de incidencia de las muertes por COVID-19 según el estado de vacunación- que los dos grupos de personas que se compararon eran aproximadamente del mismo tamaño, dijo Setty.
Si los grupos fueran del mismo tamaño, entonces, “si el 99% de las muertes se producen en los no vacunados, eso significa que la vacuna está funcionando increíblemente bien”.
Pero los dos grupos no eran del mismo tamaño.
En ese momento, los CDC no informaban de la tasa de incidencia de las muertes por COVID-19 según el estado de vacunación. Entonces, ¿dónde obtuvo la AP la información para calcular que “casi todas las muertes por COVID en los Estados Unidos se produjeron entre personas no vacunadas”?
Los datos proceden de los estados. Las muertes notificadas no eran del momento en que se publicó el artículo – los estados estaban sumando las muertes durante una ventana de seis meses, desde el 1 de enero de 2021 hasta el final de junio de 2021.
Según Setty, la información de la AP era incompleta, y cuando la gente leyó el artículo o escuchó las declaraciones de Walensky y Fauci, “asumieron que estaban hablando de lo que estaba ocurriendo entonces, más o menos en las últimas dos semanas, cuando aproximadamente el 50% de la población de este país en ese momento estaba totalmente vacunada”, dijo Setty.
Pero la realidad es que la mayoría de las muertes en la ventana de seis meses se produjeron en enero y febrero, cuando un porcentaje muy pequeño de la población estadounidense estaba totalmente vacunada.
Setty mostró los datos de Colorado. El gráfico (abajo) de la izquierda muestra las muertes semanales por COVID-19 de enero a junio, y el gráfico de la derecha muestra el porcentaje de la población de Colorado que se vacunó durante ese periodo.
Claramente, el grupo de personas no vacunadas era mucho mayor que el grupo de personas vacunadas cuando se produjo la mayoría de las muertes.
“Lo que estoy diciendo aquí es que si se suma todo, seguramente se obtendrá un gran número de muertes en los no vacunados”, dijo Setty. “¿Por qué? Es porque la mayoría de la gente, cuando se producían más muertes, no estaba vacunada”.
“Este es el problema con el que nos encontramos”, dijo Setty. “Cuando no somos diligentes en nuestra investigación y nos limitamos a escuchar lo que nos dicen”.
En este caso, la tasa de incidencia de las muertes por COVID-19 debería haberse comunicado por cada 100.000 personas, y así podríamos ver cuál era la tasa de incidencia en el grupo no vacunado en comparación con el grupo vacunado, explicó Setty.
“Aquí hay mucha distorsión. Las cifras son correctas, pero fíjense en cómo la “Associated Press” y Fauci y Walensky presentaban los datos. No estaban siendo claros, y yo esperaría más de nuestros funcionarios de salud pública”.
Comience con los datos de los ensayos clínicos de Pfizer
El mejor lugar para iniciar una conversación sobre las vacunas COVID-19 es con los datos de los ensayos clínicos de Pfizer, dijo Setty.
Los datos del ensayo clínico son detallados, ampliamente citados y se publicaron en el “New England Journal of Medicine” en diciembre de 2020.
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech fue la más utilizada en los Estados Unidos, y la primera vacuna COVID-19 a la que se le concedió la Autorización de Uso de Emergencia para adultos, adolescentes y luego para niños.
“Este es el lugar por el que hay que empezar, porque aquí es donde acudieron nuestras autoridades sanitarias cuando nos estaban engatusando y animando a que nos vacunáramos”, dijo Setty.
Setty resumió cómo se realizan los ensayos clínicos. En este caso, los 43.448 participantes se dividieron en dos grupos de igual tamaño y similares en edad y comorbilidades. El grupo de tratamiento recibió dos inyecciones de la vacuna de Pfizer, el grupo de placebo recibió dos inyecciones de solución salina.
Los investigadores esperaron a ver cuántas personas de cada grupo se contagiaron de COVID-19 y compararon las tasas de cada grupo.
“En base a eso, se calcula lo que se llama la ‘eficacia de la vacuna’.” Setty dijo que es importante entender que “la eficacia de la vacuna es una función del riesgo relativo”.
Examinar el riesgo relativo frente al riesgo absoluto
Para explicar el riesgo relativo frente al riesgo absoluto, Setty utilizó el ejemplo de la lotería.
Digamos que la probabilidad de ganar la lotería si compras un boleto es de 1 entre un millón. Si compra 2 boletos, su probabilidad de ganar es ahora de 2 entre un millón.
¿Cuántas más posibilidades tienes de ganar la lotería si compras ese segundo boleto? Es: 2/1.000.000 – 1/1.000.000 = 1/1.000.000 = 0,0001%.
Esta es la ventaja absoluta que se obtiene al comprar un segundo billete de lotería.
“¿Cuál es la “eficacia” de comprar un segundo billete?” preguntó Setty.
Es: 1 – (posibilidad de ganar con 1 boleto/posibilidad de ganar con 2 boletos) = 1 – ½ = 50%. Esta es la ventaja relativa que se obtiene al comprar un segundo billete de lotería.
“Si vendes billetes de lotería, ¿vas a hablar de la ventaja del riesgo absoluto o de la ventaja del riesgo relativo?” preguntó Setty. “Está claro que usted hablaría de la ventaja relativa de tener un segundo billete, no de la ventaja absoluta”.
En respuesta al análisis, Joe Martino, presentador del podcast, dijo:
“Se han hecho encuestas, [preguntando] ¿cuál es la probabilidad de que una persona vacunada o no vacunada acabe en el hospital? Mucha gente decía que hay entre el 30, 40, 50, 60, 70, 80% de posibilidades si no estás vacunado, de que acabes en el hospital.
“Pero la realidad es que, tanto para los vacunados como para los no vacunados, la posibilidad es menos del 1%. Así que hubo una enorme distorsión”.
Setty estuvo de acuerdo: “Esas grandes cifras sobre la eficacia, las atribuimos al riesgo de ir realmente al hospital, en contraposición al riesgo absoluto, que es… lo que queremos saber”.
¿Cuántos participantes en el ensayo clínico sufrieron COVID grave?
Setty pasó al siguiente tema, afirmando que todos podemos estar de acuerdo en que la eficacia de la inyección de Pfizer contra el COVID-19 grave era del 90%.
“Pero para profundizar tenemos que preguntarnos: “¿Cuántas de esas 40.000 personas del ensayo desarrollaron realmente COVID-19 grave?”.
Setty dijo que planteó esa pregunta a muchos médicos en activo. “¿Sería el 10%, que serían 4.000 personas? ¿Sería el 1%, que supondría 400 personas? ¿Sería el 0,5%?”
Ninguno de los médicos a los que preguntó conocía la cifra, y cuando se lo dijo, se mostraron “entre ligeramente inquietos y asombrados”.
Pregúntese, ¿cuántas personas sufrieron COVID-19 grave en el ensayo clínico de Pfizer?
La respuesta: 10.
Nueve en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado.
Es cierto, es un 90% de eficacia contra el COVID-19 grave, dijo Setty.
Sin embargo, “tenemos que ser un poco más cuidadosos basándonos en 10 resultados”, dijo. “Hemos decidido desplegar esta vacuna a cientos de millones de personas. ¿Tiene sentido?”
¿Qué es “el número necesario para vacunar”?
Setty también planteó la cuestión del “número necesario para vacunar”, un métrica parámetro del que raramente hablan los fabricantes de vacunas, los principales medios de comunicación o los CDC.
Para saber “lo buena que es la vacuna, necesitamos saber cuántas personas tienen que ser vacunadas para prevenir un solo caso de COVID-19 grave”, dijo Setty.
Setty repasó cómo calcular esta cifra y explicó que, según los datos del ensayo clínico de Pfizer, es necesario vacunar a 2.500 personas para prevenir un caso de COVID-19 grave.
Esto significa que el grupo no vacunado tenía un riesgo relativo 9 veces mayor que el grupo vacunado, pero la reducción del riesgo absoluto para un individuo es sólo del 0,04%.
Esto es importante, dijo Setty, porque “cuando tratamos de tomar nuestra propia decisión personal sobre si debemos o no vacunarnos, tenemos que mirar cuál es el riesgo frente al beneficio”.
“¿Debes vacunarte?”, preguntó. “Depende”.
Si no hubiera riesgos asociados a la vacuna, tendría sentido vacunarse para obtener el pequeño beneficio.
Pero, ¿cuál es el riesgo de un acontecimiento adverso grave en comparación con un caso grave de COVID-19? preguntó Setty.
¿Existe algún riesgo asociado a recibir la vacuna de ARNm de Pfizer? Setty investigó esto, ciñéndose sólo a los datos de los ensayos clínicos de Pfizer.
Hay efectos adversos comunes al recibir una vacuna, como dolor en el brazo, fiebre o malestar durante unos días, explicó.
Pero para acercarse más a la “comparación de manzanas con manzanas”, Setty consideró sólo los efectos adversos graves. De este modo, el riesgo de sufrir un evento adverso grave con la inyección de Pfizer puede compararse con el riesgo de sufrir COVID-19 grave si se rechaza la inyección de Pfizer.
La definición de acontecimiento adverso grave, según la FDA (y seguida por Pfizer en su ensayo clínico), es cuando el resultado para el paciente es: muerte, un acontecimiento que ponga en peligro su vida, hospitalización (inicial o prolongada), discapacidad o daño permanente y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
¿Cuál era el riesgo de sufrir un evento adverso grave en el grupo vacunado en el ensayo clínico?
En la Tabla S3 (en el Apéndice Suplementario), hubo 126 eventos adversos graves en el grupo vacunado de 21.262. Este 0,6%, o 6 de cada mil.
El número que hay que vacunar para prevenir un caso grave de COVID-19 es de 2.500 personas, lo que dará lugar a 15 efectos adversos graves (6/1000 x 2500 = 15).
“Si comparamos manzanas con manzanas, apunta claramente al hecho de que probablemente no deberíamos vacunarnos”, dijo Setty. “No estoy dando consejos médicos, no estoy difundiendo información errónea aquí, sólo estoy diciendo que esto es lo que las cifras mostraron: El riesgo de sufrir un evento adverso grave es mucho mayor que la posibilidad de prevenir la COVID-19 grave. Quince eventos adversos graves, frente a un caso grave de COVID”.
Martino preguntó: “¿Se espera que esta misma proporción aparezca una vez que se despliegue en millones de personas?”
Setty dijo que era imposible responder a esa pregunta porque un ensayo clínico sólo se aproxima a lo que ocurrirá en el mundo real. Por eso “tenemos un sistema de farmacovigilancia en el que los fabricantes de vacunas están obligados a informar a la FDA de este tipo de sucesos”, dijo Setty.
“La cuestión aquí, que es excelente… es, dada esta cifra, ¿deberíamos haber avanzado? Yo digo que no”.
¿Por qué tantos acontecimientos adversos graves en el grupo de placebo?
Profundizando en los datos del ensayo, Setty dijo: “Nos atenemos a un documento [el documento sobre el ensayo clínico de Pfizer] en el que ambas partes deberían estar de acuerdo en tomarlo como válido.”
“¿Cómo, entonces, se autorizó este producto?”, preguntó Setty, dado que 6 eventos adversos por cada 1.000 vacunados es tan alto.
La razón es la siguiente: Hubo 111 eventos adversos serios en el grupo de placebo, que es el 0,5%. Esta cifra se aproxima al 0,6% del grupo de tratamiento.
Por lo tanto, la tasa de acontecimientos adversos graves en el grupo de tratamiento no fue mucho mayor que la del grupo de placebo.
Setty se preguntó cómo la tasa de efectos adversos graves podía ser tan alta en el grupo de placebo. Como anestesista, dijo que había inyectado personalmente al menos a 20.000 personas con una solución salina sin ver ni una sola vez un acontecimiento adverso grave.
“Esto no ha ocurrido nunca”, dijo, refiriéndose al número de acontecimientos adversos registrados en el grupo de placebo en el ensayo de Pfizer. “Quizá con un antibiótico, con un medicamento, pero nunca con suero. Ni siquiera una vez en mis 20 años de carrera”.
Se supone que el grupo de placebo muestra la tasa de fondo en la población general de personas que tienen eventos adversos graves, según la definición de la FDA.
“¿Es posible que 5 de 1.000 personas en un periodo de 6 a 8 semanas acabaran en el hospital por cualquier motivo?”
En la Tabla S3 no había suficiente granularidad para conocer las características de los participantes que experimentaron los eventos adversos graves para ayudar a explicar este gran número.
El ensayo fue doblemente ciego, lo que significa que tanto los investigadores como los participantes no debían saber quién recibió la vacuna y quién el placebo.
Setty dijo que sería una “enorme acusación” afirmar que los investigadores podrían haber falseado las cifras para ocultar los efectos nocivos de la vacuna.
Pero esa es la acusación que hace Brook Jackson.
Pfizer no cegó a los participantes, según una denunciante
Brook Jackson era una directora regional empleada en la organización de investigación “Ventavia Research Group”, una de las empresas que realizaban el ensayo clínico de Pfizer.
Brook contó a “The BMJ” “que la empresa falsificó datos, no cegó a los pacientes, empleó a vacunadores inadecuadamente formados y fue lenta en el seguimiento de los acontecimientos adversos notificados en el ensayo pivotal de fase III de Pfizer”.
Esto ocurría durante el ensayo clínico, pero no salió a la luz pública hasta casi un año después, dijo Setty.
Si los investigadores no estaban cegados, entonces “veían quién recibía qué”, dijo. “Ahora, esa es una acusación enorme, porque esencialmente invalida todo el juicio”.
Si los investigadores saben quién recibe el tratamiento y quién el placebo, “es muy fácil manipular los datos”, dijo Setty.
¿Debemos creer a Jackson? preguntó Setty. ¿Qué tenemos para analizar, además de la tasa extrañamente alta del 0,5% de eventos adversos graves en el grupo de placebo?
Este es “un ejemplo en el que tenemos que mirar con más atención, más allá de un titular, y más allá de lo que dice The “New York Times”, o lo que dice Fauci”, dijo Setty. “Vamos a mirar con más atención lo que sabemos”.
Memorando de autorización de uso de emergencia – Pfizer-BioNTech
Esto nos lleva al Cuadro 2. “Poblaciones de eficacia, grupos de tratamiento aleatorizados” (en la página 18) del Memorando de Autorización de Uso de Emergencia, presentado por Pfizer al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC).
El VRBPAC es el grupo que asesora a la FDA sobre la conveniencia de autorizar el uso de una nueva vacuna.
“Se trata de una información increíblemente importante que no recibe un amplio reconocimiento”, dijo Setty.
La tabla muestra, a medida que avanza el ensayo, la población evaluable en el grupo de placebo y en el grupo de tratamiento (etiquetado como “BNT162b2” en la tabla, la toma de Pfizer), revelando cuántas personas abandonaron o fueron excluidas del ensayo en varios puntos.
Hay muchas razones por las que una persona puede abandonar un ensayo clínico, explicó Setty. La gente puede morir, decidir no continuar o no presentarse a una cita.
Algunas personas pueden ser retiradas de un ensayo si hay un error en la administración del placebo o del tratamiento.
Hay “muchas razones diferentes por las que la gente abandonará, y esperaríamos que si el ensayo está cegado, si los investigadores están cegados, aproximadamente el mismo número de personas tanto en el grupo de la vacuna como en el de placebo abandonarán el ensayo”, dijo Setty. “¿Por qué? Porque se les trata de la misma manera”.
En la mayoría de las etapas del ensayo de Pfizer, aproximadamente el mismo número de personas de cada grupo abandonó o fue excluido.
Sin embargo, en un punto crítico del ensayo, que es a los siete días de recibir la segunda dosis, algo cambió.
“Lo que vemos aquí es que, a diferencia de todas las demás etapas del ensayo, 311 personas abandonaron el grupo de la vacuna en comparación con sólo 60 en el grupo del placebo”, dijo Setty. “Eso significa que 5 veces más personas abandonaron el grupo de la vacuna”.
“¿Por qué?”, preguntó. “Pfizer dice que se debió a ‘importantes desviaciones del protocolo’. ¿Cuáles son esas ‘desviaciones importantes del protocolo’? No nos lo dicen”, dijo Setty.
“¿Preguntó la FDA? No lo hicieron”, añadió.
¿Qué posibilidades hay de que esto sea una coincidencia?
¿Podría la coincidencia explicar la disparidad en el número de personas que abandonaron el grupo de la vacuna en comparación con el grupo del placebo?
“La respuesta es, absolutamente, sí, no se puede descartar la coincidencia”, dijo Setty. “Pero aquí es donde tenemos que ser más cuidadosos… ¿Cuáles son las posibilidades de que esto haya ocurrido casualmente?”
Para determinarlo, Setty utilizó la prueba exacta de Fisher, la misma que se utiliza para determinar si una intervención médica tiene un efecto, o si los efectos observados son por casualidad.
Según el test exacto de Fisher, “la probabilidad de que esto haya ocurrido por casualidad es inferior a 1 entre 100.000”, dijo Setty.
“Y por si fuera poco, mira lo que pasó varios meses después en el ensayo pediátrico”.
Setty se refirió a la Tabla 12 (página 59) del Memorando de Autorización de Uso de Emergencia, presentado por Pfizer en octubre de 2021 para solicitar la autorización para niños de 5 a 11 años.
“Sucedió de nuevo entre los niños, y aquí vemos que en el mismo punto del ensayo, ahora había 6 veces más niños que fueron retirados del estudio, después de que se les inyectara la segunda dosis”, dijo Setty. “Dentro de los siete días siguientes a la segunda dosis”.
¿Es una coincidencia o ha pasado algo? ¿Los investigadores no estaban cegados? ¿Qué pasó con los niños que fueron retirados del ensayo después de la segunda dosis?
¿Qué pasó con los adultos que fueron retirados del ensayo después de la segunda dosis?
“No lo sabemos”, dijo Setty. “Uno se esperaría que la FDA hiciera la pregunta: ‘¿Qué ha pasado?’ Y no la hicieron”.