Por Julie Comber, Ph.D.

Nota do editor: Dr. Madhava Setty, editor científico sênior do The Defender, apresentou suas opiniões sobre como discutir as vacinas COVID-19 durante uma entrevista em 22 de agosto com Joe Martino do The Pulse. Abaixo segue a parte 1 da entrevista.

Como podemos ter conversas respeitosas com pessoas que não estão na mesma página sobre as vacinas COVID-19?

Em uma apresentação de vídeo para o The Pulse, uma plataforma de mídia canadense independente, o Dr. Madhava Setty, editor sênior científico do The Defender, compartilhou a abordagem que usa ao conversar com outros profissionais médicos.

Setty disse que foi inspirado para criar a apresentação muitas pessoas, especialmente os pais, que pediram seu conselho sobre como discutir os perigos potenciais de vacinar crianças com seus cônjuges, ex-cônjuges e médicos de cuidados primários.

“Esses pais estavam desesperados e mal equipados para penetrar na atitude altamente tendenciosa e desinteressada de um gigante médico”, disse Setty.

O melhor lugar para iniciar uma conversa sobre vacinas COVID-19 é com os dados de ensaios clínicos da Pfizer, disse Setty.

No vídeo, Setty mostra como a mídia mainstream e independente pode distorcer os fatos.

Em seguida, ele detalha os resultados do ensaio clínico da Pfizer e demonstra como os dados deveriam ter levado a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a concluir que a injeção de mRNA da Pfizer não era segura para implantar em centenas de milhões de pessoas nos EUA

Como a mídia pode distorcer os dados

Para ilustrar como a mídia distorce os fatos, Setty começou com o exemplo de uma manchete provocativa de 7 de fevereiro no The Exposé: “A vacina Pfizer Covid-19 aumenta o risco de morte de crianças em 5100%, de acordo com o Escritório de Estatísticas Nacionais”.

Segundo o The Exposé, “crianças entre 10 e 14 anos, que tomaram pelo menos uma dose da vacina Covid-19, tiveram 10 vezes mais chances de morrer entre janeiro e outubro de 2021, enquanto as crianças que tomaram a segunda dose tiveram 52 vezes mais chances morrer.”

Observando os dados brutos usados ​​para gerar o gráfico no artigo, Setty apontou que havia muito mais crianças de 10 a 14 anos não vacinadas (mais de um milhão) no momento em que os dados foram coletados do que crianças vacinadas (cerca de 4.000).

age standardised mortality children
Credit: Office for National Statistics, Deaths by vaccination status Dataset, England

Os grupos que estão sendo comparados são muito diferentes em tamanho, e um pequeno número de mortes no grupo relativamente pequeno de crianças vacinadas “terá um efeito enorme na taxa de mortalidade” nesse grupo, disse Setty.

Os dados também não indicaram a causa da morte das crianças. Portanto, as quatro mortes nas crianças que receberam duas doses podem ter sido completamente alheias à vacina, resultado de acidentes de carro ou suicídio.

“Este é um exemplo de como a mídia independente tem sido enganosa com esses tipos de manchetes, mas eles não são os únicos”, disse Setty. “Agora, vamos ver o que o mainstream fez.”

Setty se voltou para um exemplo da grande mídia distorcendo os dados – em junho de 2021, quando a Associated Press (AP) publicou este artigo: “Quase todas as mortes por COVID nos EUA estão agora entre os não vacinados”.

“Acho que todos nos lembramos disso porque isso estava sendo repetido nas principais plataformas por Rochelle Walensky, que era diretora dos CDC [Centros de Controle e Prevenção de Doenças] e … Anthony Fauci , diretor do NIAID [Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas]”, disse Setty.

“Eles foram precisos, estavam dizendo que 96 a 99% das mortes por COVID estavam acontecendo nos não vacinados, e temos que entender que esse foi o início de uma campanha de mensagens que dizia que seria uma ‘pandemia dos não vacinados’.”

Setty notou que esse foi um grande aumento nos dados de ensaios clínicos da Pfizer, que relataram 90% de eficácia contra o COVID-19 grave.

Walensky e Fauci alegando que 99% das mortes por COVID-19 ocorreram entre pessoas não vacinadas foi “uma grande declaração sobre a eficácia da vacina. É incorreto dizer, ‘bem, 90 versus 99 – isso é apenas uma diferença de 9%’.

Na verdade, essa não é a maneira de interpretar esses números, porque a eficácia da vacina é uma questão de comparar a proporção entre quem está sucumbindo a esses resultados nos não vacinados versus os vacinados”.

Dado que a eficácia é uma proporção, explicou Setty, a eficácia aumentou de 90% no ensaio clínico da Pfizer – que é 9 vezes mais eficaz que o placebo na prevenção de COVID-19 grave – para 99%, de acordo com Walensky e Fauci … é 99 vezes mais eficaz na prevenção da morte.

“Isso é um fator de 11 vezes mais do que o julgamento disse, e é por isso que eu estava cético em relação a esse tipo de comentário.”

Setty perguntou o que o público assumiria quando ouvisse que 99% das mortes por COVID-19 ocorreram em pessoas não vacinadas.

Presumiríamos – porque nos disseram o número total de mortes e não a taxa de incidência de mortes por COVID-19 por status de vacinação – que os dois grupos de pessoas comparados tinham aproximadamente o mesmo tamanho, disse Setty.

Se os grupos fossem do mesmo tamanho, então, “Se 99% das mortes estão acontecendo nos não vacinados, isso significa que a vacina está funcionando incrivelmente bem”.

Mas os dois grupos não eram do mesmo tamanho.

Na época, os CDC não estavam relatando a taxa de incidência de mortes por COVID-19 por status de vacinação. Então, onde a AP foi para calcular que “quase todas as mortes por COVID nos EUA ocorreram em pessoas não vacinadas”?

Os dados vieram dos estados. As mortes relatadas não foram desde o momento em que o artigo foi publicado – os estados estavam somando mortes em uma janela de seis meses, de 1º de janeiro de 2021 até o final de junho de 2021.

A AP estava incompleta em suas reportagens, segundo Setty, e quando as pessoas leram o artigo ou ouviram as declarações de Walensky e Fauci, “estavam presumindo que estavam falando sobre o que estava acontecendo naquela época, como nas últimas semanas, quando aproximadamente 50% da população deste país na época estava totalmente vacinada”, disse Setty.

Mas a realidade é que a maioria das mortes na janela de seis meses ocorreu em janeiro e fevereiro, quando uma porcentagem muito pequena da população dos EUA foi totalmente vacinada.

Setty mostrou os dados do Colorado. O gráfico (abaixo) à esquerda mostra as mortes semanais de COVID-19 de janeiro a junho, e o gráfico à direita mostra a porcentagem da população do Colorado que foi vacinada nesse período.

colorado weekly covid deaths vaccinated
Credit: State of Colorado

Claramente, o grupo de pessoas não vacinadas era muito maior do que o grupo de pessoas vacinadas quando a maioria das mortes ocorreu.

“O que estou dizendo aqui é que, se você somar tudo, certamente chegará a um grande número de mortes nos não vacinados”, disse Setty. “Por quê? É porque a maioria das pessoas, quando a maioria das mortes estava ocorrendo, não era vacinada”.

“Então esse é o problema que encontramos”, disse Setty. “Quando não somos diligentes em nossa investigação e apenas ouvimos o que nos dizem.”

Nesse caso, a taxa de incidência de mortes por COVID-19 deveria ter sido relatada por 100.000 pessoas, então poderíamos ver qual era a taxa de incidência no grupo não vacinado em comparação com o grupo vacinado, explicou Setty.

“Há muita distorção acontecendo aqui. Os números estão corretos, mas veja como a Associated Press e Fauci e Walensky estavam apresentando os dados. Eles não estavam sendo claros, e eu esperaria mais de nossos oficiais de saúde pública”.

Comece com os dados de ensaios clínicos da Pfizer

O melhor lugar para iniciar uma conversa sobre vacinas COVID-19 é com os dados de ensaios clínicos da Pfizer, disse Setty.

Os dados do ensaio clínico são detalhados, amplamente citados e foram publicados no New England Journal of Medicine em dezembro de 2020.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foi a mais usada nos EUA e a primeira vacina COVID-19 concedeu autorização de uso de emergência para adultos, adolescentes e depois para crianças.

“Este é o lugar para começar, porque é para onde nossas autoridades de saúde foram quando estavam nos bajulando e nos promovendo para receber a vacina”, disse Setty.

Setty resumiu como os ensaios clínicos são conduzidos. Nesse caso, os 43.448 participantes foram divididos em dois grupos de tamanhos iguais, semelhantes em idade e comorbidades. O grupo de tratamento recebeu duas injeções da vacina Pfizer, o grupo placebo recebeu duas injeções de solução salina.

Os investigadores esperaram para ver quantas pessoas em cada grupo pegaram o COVID-19 e compararam as taxas em cada grupo.

“Com base nisso, você calcula o que é chamado de ‘eficácia da vacina’”, disse Setty, acrescentando que é importante entender que “a eficácia da vacina é uma função do risco relativo”.

Examinar risco relativo versus risco absoluto

Para explicar o risco relativo versus o risco absoluto, Setty usou o exemplo da loteria.

Digamos que a chance de ganhar na loteria se você comprar um bilhete é de 1 em um milhão. Se você comprar 2 ingressos, sua chance de ganhar agora é de 2 em um milhão.

Quanto maior é a sua chance de ganhar na loteria se você comprar o segundo bilhete? É: 2/1.000.000 – 1/1.000.000 = 1/1.000.000 = 0,0001%.

Esta é a vantagem absoluta obtida ao comprar um segundo bilhete de loteria.

“Qual é a ‘eficácia’ de comprar um segundo bilhete?” perguntou Setty.

É: 1 – (chance de ganhar com 1 bilhete/chance de ganhar com 2 bilhetes) = 1 – ½ = 50%. Esta é a vantagem relativa obtida ao comprar um segundo bilhete de loteria.

“Se você está vendendo bilhetes de loteria, você vai falar sobre a vantagem do risco absoluto ou a vantagem do risco relativo?” perguntou Setty. “É claro que você falaria sobre a vantagem relativa de ter uma segunda passagem, não a vantagem absoluta.”

Respondendo à análise, Joe Martino, que apresentou o podcast, disse:

“Foram feitas pesquisas, [perguntando] quais são as chances de uma pessoa vacinada ou não vacinada acabar no hospital? Tantas pessoas estavam dizendo em qualquer lugar entre 30, 40, 50, 60, 70, 80% de chance se você não for vacinado, você vai acabar no hospital.”

“Mas a realidade é que, para pessoas vacinadas e não vacinadas, é menos de 1% de chance. Então houve uma distorção enorme.”

Setty concordou: “Esses grandes números sobre eficácia, atribuímos isso ao risco de realmente ir ao hospital, em oposição ao risco absoluto, que é… o que queremos saber”.

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Quantos participantes de ensaios clínicos tiveram COVID grave?

Setty mudou para o próximo tópico, afirmando que todos podemos concordar que a eficácia da injeção da Pfizer contra o COVID-19 grave foi de 90%.

“Mas, para aprofundar, precisamos perguntar: ‘Quantas dessas 40.000 pessoas no teste realmente desenvolveram COVID-19 grave?’”

Setty disse que fez essa pergunta a muitos médicos praticantes. “Foram 10%, que seriam 4.000 pessoas? Foi 1%, que seriam 400 pessoas? Foi 0,5%?”

Nenhum dos médicos a quem ele perguntou sabia o número e, quando ele os contou, eles ficaram “pelo menos levemente inquietos, até surpresos”.

Pergunte a si mesmo, quantas pessoas tiveram COVID-19 grave no ensaio clínico da Pfizer?

A resposta: 10.

Nove no grupo placebo e um no grupo vacinado.

É verdade que isso é 90% de eficácia contra o COVID-19 grave, disse Setty.

No entanto, “temos que ser um pouco mais cuidadosos com base em 10 resultados”, disse ele. “Decidimos implantar esta vacina em centenas de milhões de pessoas. Isso faz sentido?”

Qual é ‘o número necessário para vacinar’?

Setty também levantou a questão do “número necessário para vacinar”, uma métrica raramente discutida pelos fabricantes de vacinas, pela grande mídia ou pelos CDC.

Para saber “o quão boa é a vacina, precisamos saber quantas pessoas precisam ser vacinadas para evitar um único caso grave de COVID-19”, disse Setty.

Setty explicou como calcular esse número e explicou como, com base nos dados de ensaios clínicos da Pfizer, 2.500 pessoas precisam ser vacinadas para evitar um caso grave de COVID-19.

Isso significa que o grupo não vacinado teve um risco relativo 9 vezes maior que o grupo vacinado, mas a redução do risco absoluto para um indivíduo é de apenas 0,04%.

Isso é importante, disse Setty, porque “quando estamos tentando tomar nossa própria decisão pessoal sobre se devemos ou não ser vacinados, temos que analisar qual é o risco versus o benefício”.

“Você deve se vacinar?” ele perguntou. “Depende.”

Se não houvesse riscos associados à vacina, faria sentido se vacinar para obter o pequeno benefício.

Mas qual é o risco de um evento adverso grave comparado a um caso grave de COVID-19?, perguntou Setty.

Existe algum risco associado ao recebimento da vacina de mRNA da Pfizer? Setty se aprofundou nisso, aderindo apenas aos dados de ensaios clínicos da Pfizer.

Existem eventos adversos comuns de receber uma vacina, como um braço dolorido, febre ou mal-estar por alguns dias, explicou ele.

Mas para chegar mais perto de “comparar maçãs com maçãs”, Setty considerou apenas os eventos adversos graves. Dessa forma, o risco de obter um evento adverso grave da injeção da Pfizer pode ser comparado ao risco de contrair COVID-19 grave se alguém se recusar a tomar a injeção da Pfizer.

definição de evento adverso grave, segundo a FDA (e seguida pela Pfizer em seu ensaio clínico), é quando o desfecho do paciente é: morte, evento com risco de vida, hospitalização (inicial ou prolongada), incapacidade ou dano permanente e anomalia/defeito de nascença.

Qual foi o risco de um evento adverso grave no grupo vacinado no ensaio clínico?

severe adverse event vaccinated
Credit: The New England Journal of Medicine

Da Tabela S3 (no Apêndice Suplementar), houve 126 eventos adversos graves no grupo vacinado de 21.262. Este 0,6%, ou 6 em mil.

O número para vacinar para prevenir um caso grave de COVID-19 é de 2.500 pessoas, o que resultará em 15 eventos adversos graves (6/1000 x 2500 = 15).

“Se estamos comparando maçãs com maçãs, isso claramente aponta para o fato de que provavelmente não deveríamos ser vacinados”, disse Setty. “Não estou dando conselhos médicos, não estou espalhando desinformação aqui, estou apenas dizendo que é o que os números mostraram: o risco de obter um evento adverso grave é muito maior do que prevenir o COVID-19 grave. Quinze eventos adversos graves, versus um caso grave de COVID.”

Martino perguntou: “É esperado que essa mesma proporção apareça quando for implantada em milhões de pessoas?”

Setty disse que era impossível responder a essa pergunta porque um ensaio clínico apenas aproxima o que acontecerá no mundo real. É por isso “que temos um sistema de farmacovigilância, onde os fabricantes de vacinas são obrigados a relatar esses tipos de eventos à FDA”, disse Setty.

“O ponto aqui, que é excelente…, dado esse número, deveríamos ter avançado? Eu disse não.”

Por que tantos eventos adversos graves no grupo placebo?

Aprofundando os dados do estudo, Setty disse: “Estamos mantendo um documento [o artigo sobre o ensaio clínico da Pfizer] que ambas as partes devem concordar como válido”.

“Como, então, esse produto foi autorizado?” perguntou Setty, já que 6 eventos adversos por 1.000 vacinados é muito alto.

A razão é esta: houve 111 eventos adversos graves no grupo placebo, que é de 0,5%. Isso está próximo da taxa de 0,6% no grupo de tratamento.

Portanto, a taxa de eventos adversos graves no grupo de tratamento não foi muito maior do que no grupo placebo.

Setty questionou como a taxa de eventos adversos graves pode ser tão alta no grupo placebo. Como anestesista, ele disse que injetou pessoalmente pelo menos 20.000 pessoas com uma solução salina sem nunca ter visto um evento adverso grave.

“Isso nunca aconteceu”, disse ele, referindo-se ao número de eventos adversos relatados no grupo placebo no estudo da Pfizer. “Talvez com um antibiótico, com uma droga, mas nunca com soro fisiológico. Nem uma vez em meus 20 anos de carreira.”

O grupo placebo deve mostrar a taxa de fundo na população geral de pessoas com eventos adversos graves, conforme definido pela FDA.

“É possível que 5 de 1.000 pessoas em um período de 6 a 8 semanas tenham acabado no hospital por qualquer motivo?”

Não houve granularidade suficiente na Tabela S3 para conhecer as características dos participantes que vivenciaram os eventos adversos graves para ajudar a explicar esse grande número.

O estudo foi duplo-cego, o que significa que tanto os investigadores quanto os participantes não deveriam saber quem recebeu a vacina e quem recebeu o placebo.

Setty disse que seria uma “grande acusação” alegar que os investigadores podem ter falsificado os números para esconder os efeitos deletérios da vacina.

Mas essa é a acusação feita por Brook Jackson.

Participantes não cegos da Pfizer, alega denunciante

Brook Jackson era uma diretora regional empregada na organização de pesquisa Ventavia Research Group, uma das empresas que conduziam os testes clínicos da Pfizer.

Ela disse ao BMJ “que a empresa falsificou dados, não cegou pacientes, empregou vacinadores inadequadamente treinados e demorou a acompanhar os eventos adversos relatados no estudo de fase III da Pfizer”.

Isso estava acontecendo durante o ensaio clínico, mas não chamou a atenção do público até quase um ano depois, disse Setty.

Se os investigadores não estivessem cegos, então “eles viam quem estava recebendo o quê”, disse ele. “Agora, essa é uma acusação enorme, porque essencialmente invalida todo o julgamento.”

Se os pesquisadores souberem quem está recebendo o tratamento e quem está recebendo o placebo, “é muito fácil manipular os dados”, disse Setty.

Devemos acreditar em Jackson?, perguntou Setty. O que temos que fazer além da taxa estranhamente alta de 0,5% de eventos adversos graves no grupo placebo?

Este é “um exemplo de onde temos que olhar com mais atenção, além de uma manchete e além do que o New York Times está dizendo, ou o que Fauci está dizendo”, disse Setty. “Vamos olhar mais atentamente para o que sabemos.”

Memorando de Autorização de Uso de Emergência — Pfizer-BioNTech

Isso nos leva à Tabela 2. “Populações de eficácia, grupos de tratamento randomizados” (na página 18) do Memorando de Autorização de Uso de Emergência, apresentado pela Pfizer ao Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) da FDA.

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Credit: U.S. Food and Drug Administration

O VRBPAC é o grupo que aconselha a FDA a autorizar o uso de uma nova vacina.

“Esta é uma informação incrivelmente importante que não recebe amplo reconhecimento”, disse Setty.

A tabela mostra, à medida que o estudo avança, a população avaliável no grupo placebo e no grupo de tratamento (rotulado “BNT162b2” na tabela, a injeção da Pfizer), revelando quantas pessoas desistiram ou foram excluídas do estudo em vários pontos.

Há muitas razões pelas quais uma pessoa pode desistir de uma investigação, explicou Setty. As pessoas podem morrer, decidir não continuar ou não comparecer a um compromisso.

Algumas pessoas podem ser retiradas de um estudo se houver um erro na administração do placebo ou do tratamento.

Existem “muitas razões diferentes pelas quais as pessoas desistirão, e esperamos que, se o estudo for cego, se os investigadores estiverem cegos, aproximadamente o mesmo número de pessoas no grupo da vacina e do placebo sairá do estudo, disse Setty. “Por quê? Porque eles estão sendo tratados da mesma maneira.”

Para a maioria dos estágios do teste da Pfizer, aproximadamente o mesmo número de pessoas em cada grupo desistiu ou foi excluído.

No entanto, em um ponto crítico do teste, que ocorre dentro de sete dias após a segunda dose, algo mudou.

“O que vemos aqui é que, ao contrário de todos os outros estágios do estudo, 311 pessoas abandonaram o grupo da vacina em comparação com apenas 60 no grupo placebo”, disse Setty. “Isso significa que 5 vezes mais pessoas abandonaram o grupo da vacina.”

“Por quê?” ele perguntou. “A Pfizer diz que foi devido a ‘desvios importantes do protocolo’. Quais são esses ‘desvios de protocolo importantes’? Eles não nos dizem”, disse Setty.

“A FDA perguntou? Eles não”, acrescentou.

Quais são as chances de isso ter sido coincidência?

A coincidência poderia explicar a disparidade no número de pessoas que deixaram o grupo da vacina em comparação com o grupo placebo?

“A resposta é, absolutamente, sim, você não pode descartar coincidência”, disse Setty. “Mas aqui é onde precisamos ser mais cuidadosos… Quais são as chances de que isso possa ter acontecido coincidentemente?”

Para determinar isso, Setty usou o Teste Exato de Fisher, o mesmo teste usado para determinar se uma intervenção médica está surtindo efeito ou se os efeitos observados são por acaso.

A partir do Teste Exato de Fisher, “a chance de que isso possa ter acontecido coincidentemente é menor que 1 em 100.000”, disse Setty.

“E se isso não bastasse, veja o que aconteceu vários meses depois no teste pediátrico.”

Setty se referiu à Tabela 12 (página 59) do Memorando de Autorização de Uso de Emergência, apresentado pela Pfizer em outubro de 2021 para solicitar autorização para crianças de 5 a 11 anos.

table 12 children emergency use covid vaccine
Credit: U.S. Food and Drug Administration

“Aconteceu novamente em crianças, e aqui vemos no mesmo ponto do teste, agora havia 6 vezes mais crianças que foram retiradas do estudo, depois de receber a segunda dose”, disse Setty. “Dentro de sete dias da segunda dose.”

É coincidência ou aconteceu alguma coisa? Os investigadores não estavam cegos? O que aconteceu com as crianças que foram retiradas do teste após a segunda dose?

O que aconteceu com os adultos que foram retirados do teste após a segunda dose?

“Nós não sabemos”, disse Setty. “Esperamos que a FDA faça a pergunta: ‘O que aconteceu?’ E não a fizeram.”

Os pontos de vista e opiniões expressas neste artigo são dos autores e não refletem necessariamente os pontos de vista da Children’s Health Defense.