Por Equipe da Children’s Health Defense

Em 20 de outubro – no mesmo dia em que os membros do comitê consultivo de vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) votaram para adicionar vacinas COVID-19 ao Cronograma de Imunização de Crianças e Adolescentes – o Ministério da Saúde da Indonésia deu um passo ousado em uma direção: Proibiu a venda e prescrição de xaropes pediátricos para tosse e outros medicamentos líquidos, pelo menos temporariamente.

O ministério vinculou os xaropes para tosse a lesões renais que recentemente mataram quase 100 crianças indonésias e quase 70 crianças na Gâmbia, na África Ocidental, e expressou a suspeita de que esses números possam ser a ponta de um iceberg muito maior.

Após a erupção de mortes na África Ocidental, a Organização Mundial da Saúde emitiu um alerta de produto médico para quatro marcas de xarope para tosse fabricado na Índia e importado para a Gâmbia por meio de uma empresa dos EUA – alertando sobre a possível distribuição global dos produtos e exigindo a retirada de circulação de produtos abaixo do padrão.

Por acaso, as vacinas COVID-19 promovidas pelos CDC e os xaropes proibidos pelo ministério indonésio têm uma semelhança gritante – ambos contêm o químico polietilenoglicol (PEG).

Vários meses antes da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA conceder a Autorização de Uso de Emergência à Pfizer e à Moderna para suas injeções de mRNA COVID-19 contendo PEG, a Children’s Health Defense (CHD) avisou a FDA sobre o potencial anafilático com risco de vida do PEG – e com certeza, anafilaxia estava entre os primeiros eventos adversos relatados.

Quando o presidente da American Medical Association perguntou a Peter Marks – diretor do centro da FDA que supervisiona as vacinas – sobre anafilaxia, PEG e as vacinas COVID-19, sua não resposta foi: “É apenas uma daquelas coisas intrigantes”, acompanhada por uma vaga promessa sobre “muito trabalho sendo feito”.

Acontece que essa resposta arrogante tipificou a resposta dos reguladores a relatos de eventos adversos sérios relacionados ao PEG por muitos anos – sejam injeções de COVID-19 ou outros medicamentos que estão causando os danos, os reguladores se contentam em “dilly-dally”.

FDA ignora as preocupações dos pais com o MiraLAX

A FDA também ignorou dezenas de milhares de pais, incluindo os mais de 67.000 membros de um grupo de pais no Facebook, que por décadas alegaram que laxantes contendo uma forma de PEG chamada PEG 3350 causavam sintomas neuropsiquiátricos dramáticos em seus filhos, variando de convulsões a psicose.

O PEG 3350 é o ingrediente ativo do medicamento MiraLAX, originalmente desenvolvido pela Braintree Labs e agora um produto da Bayer.

A FDA em 2006 aprovou a mudança do status de prescrição para venda sem receita (OTC) para MiraLAX.

Embora a Braintree tenha desenvolvido o MiraLAX para uso de curto prazo em adultos, a disponibilidade OTC do medicamento encorajou os pediatras a recomendá-lo frequentemente para crianças constipadas, às vezes por meses ou anos de cada vez.

Mesmo sabendo que as crianças “provavelmente receberão uma dose maior por unidade de peso corporal do que os adultos”, ninguém jamais avaliou os riscos para crianças de exposição prolongada ao PEG 3350.

No entanto, quando o medicamento recebeu o status de OTC, a revisora ​​da FDA, Dra. Karen Feibus, reconheceu “uma preocupação teórica com o uso repetido ou prolongado de PEG pelos consumidores” (p. 29).

Uma petição cidadã de 2012 pediu um estudo sobre segurança pediátrica, solicitando que a FDA estude o PEG “em qualquer produto médico que esteja sendo prescrito para crianças nos Estados Unidos ou vendido por empresas americanas para uso no exterior”.

Com a mão forçada pela petição, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) em 2014 concederam uma doação de US $ 325.000 ao Hospital Infantil da Filadélfia para avaliar a segurança do PEG 3350 em crianças em colaboração com o FDA – mas até agora, o estudo não deu em nada.

Embora o NIH e a FDA tenham prometido inicialmente que os resultados estariam disponíveis dentro de um ano, no final de 2022, o status do estudo ainda era mostrado como “recrutamento” e a data de conclusão foi listada como junho de 2024.

Em um e-mail de setembro de 2022 para o pai Mike Koehler, cujo filho experimentou uma séria reação neuropsiquiátrica ao MiraLAX, o especialista em relações públicas da FDA Paul Richards ofereceu mais prevaricação, escrevendo: “Embora a FDA e os CDC não possam prever por quanto tempo a revisão dos dados e informações tomar, concluiremos nossa análise o mais rápido possível usando uma abordagem completa e baseada na ciência.”

As ‘impurezas’ conhecidas são tudo menos inofensivas

As alegações dos fabricantes de que os PEGs são “biologicamente inertes” – uma afirmação que está sob crescente desafio – é um dos principais fatores que permitem que os compostos de PEG se tornem tão difundidos em vários setores e milhares de produtos, incluindo medicamentos, cosméticos, produtos de triagem de saúde e pesticidas.

No entanto, embora as empresas descrevam o PEG como “inofensivo”, o processo de fabricação do PEG é conhecido por dar origem a “produtos de degradação” – também chamados de “impurezas” – que são tudo menos inofensivos.

No caso dos xaropes fatais para a tosse da Indonésia, a análise do governo detectou a presença de três contaminantes perigosos: etilenoglicol (EG), dietilenoglicol (DEG) e éter butílico de etilenoglicol.

Anticongelante é um nome mais reconhecível para EG e DEG, produtos químicos com metabólitos tóxicos capazes de causar “extenso dano celular a vários tecidos”, especialmente os rins.

Tragicamente, os incidentes em que essas substâncias mataram crianças foram manchetes por pelo menos um quarto de século, com envenenamentos em massa de crianças associados a medicamentos documentados em países que vão da Nigéria ao Haiti e Bangladesh.

Embora o NIH e a FDA tenham admitido que EG e DEG são neurotóxicos para crianças, a FDA permite quantidades vestigiais (0,2% do total em peso) de ambos em medicamentos contendo PEG.

De fato, um estudo de 2011 concluiu que a contaminação por DEG é um resultado inevitável de alguns processos de fabricação.

Enquanto isso, os pais que estudaram MiraLAX acreditam que o PEG se decompõe dentro do intestino em EG e DEG.

O patologista aposentado Dr. David Bruns, creditado como o primeiro a descrever o envenenamento por PEG em 1982, estudou fatalidades por insuficiência renal aguda que resultaram do uso de cremes para queimaduras contendo PEG em pacientes com queimaduras graves.

A barreira da pele severamente rompida permitiu que o PEG fosse absorvido “diretamente no corpo”. Segundo Bruns, algo semelhante provavelmente ocorre em crianças com barreira intestinal danificada que ingerem PEG.

Estudos adicionais em coelhos conduzidos por Bruns revelaram que alguns dos metabólitos do PEG incluem aldeídos tóxicos, oferecendo uma provável explicação para os efeitos prejudiciais do PEG nos rins.

Aldeídos altamente reativos “podem prejudicar as funções celulares e exacerbar lesões nos órgãos, dor aguda e inflamação”.

Farmacêuticas elogiam a ‘PEGuilação’, mas ignoram suas desvantagens

Na vasta paisagem de medicamentos e produtos biológicos contendo PEG, alguns medicamentos são “ PEGuilados ”, que se refere a uma maneira específica de anexar o PEG a moléculas biomédicas .

Quando a PEGuilação entrou em voga no início da década de 1990, os fabricantes ficaram entusiasmados porque o processo impede as tentativas normais do rim de limpar as drogas e força o corpo a retê-las por mais tempo.

Pesquisadores de drogas alegremente se referem a isso como “extensão de meia-vida”.

A inclusão de mRNA nas vacinas COVID-19 de gorduras PEGuiladas – chamadas nanopartículas lipídicas ou LNPs – foi projetada especificamente para apoiar a “circulação prolongada” da vacina.

Pesquisadores que escreveram na Nature em dezembro de 2021 argumentaram que, sem as nanopartículas lipídicas revestidas com PEG, “as vacinas de mRNA COVID-19 não existiriam” e entusiasmaram que os LNPs “têm a capacidade de alterar o curso da história”.

Não foi mencionado o fato de que a PEGuilação “não tem um preço” – o preço é uma propensão a desencadear reações imunes adversas “que implicam sintomas alérgicos graves com anafilaxia ocasionalmente fatal”.

Um estudo de 2016 sugeriu que uma grande proporção da população dos EUA provavelmente foi sensibilizada ao PEG, deixando um subconjunto significativo suscetível a reações de hipersensibilidade das vacinas PEGuiladas.

De fato, a literatura publicada começou a refletir exatamente esse cenário.

Um artigo de outubro de 2021 na Endoscopy descreveu três pacientes que sofreram reações anafiláticas a agentes de limpeza intestinal contendo PEG (para colonoscopia) – todos os três receberam injeções de Moderna nos 12 a 18 dias anteriores.

Os pesquisadores concluíram: “O início de uma nova alergia ao PEG logo após a vacinação com COVID-19 torna provável uma relação causal” e alertaram que os profissionais de saúde “devem estar cientes da possibilidade de uma alergia ao PEG recém-desenvolvida após a vacinação com COVID-19”.

FDA emite alertas seletivos de alergia ao PEG

No ano passado, a FDA alertou os consumidores que alguns agentes de contraste de ultrassom contêm PEG “e não devem ser administrados a pacientes com alergias conhecidas ou suspeitas ao PEG”.

A FDA fez isso em resposta a 11 casos de anafilaxia e duas mortes relacionadas ao uso de agentes de contraste em pacientes com alergias conhecidas ao PEG.

No entanto, para as milhares de famílias afetadas pelo MiraLAX, ou os mais de 10.000 indivíduos até agora relatados como tendo sofrido anafilaxia com risco de vida ou fatal após a vacinação com COVID-19, não houve avisos.

Em vez disso, cabe a países como a Indonésia dar o exemplo de comportamento regulatório responsável, não esperando por estudos interminavelmente adiados, mas simplesmente retirando as drogas do mercado quando matam crianças.