Die pädiatrischen Gefahren von PEG: Von MiraLAX bis zu COVID-Impfungen, FDA und CDC ignorieren Sicherheitssignale

Am 20. Oktober – dem gleichen Tag, an dem die kruden Mitglieder des Beratungsgremium für Impfstoffe der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für die Aufnahme der COVID-19-Impfungen in den Kinderimpfplan votierten – hat das indonesische Gesundheitsministerium einen mutigen Schritt in eine andere Richtung getan: Es verbot den Verkauf und die Verschreibung von pädiatrischen Hustensäften und anderen flüssigen Arzneimitteln, zumindest vorübergehend.

Das Ministerium brachte die Hustensäfte mit Nierenverletzungen in Verbindung, an denen kürzlich fast 100 indonesische Kinder und fast 70 Kinder in Gambia in Westafrika starben, und äußerte den Verdacht, dass diese Zahlen nur die Spitze eines viel größeren Eisbergs sein könnten.

Nach dem Ausbruch der Todesfälle in Westafrika hat die Weltgesundheitsorganisation eine Medizinprodukt-Warnung für vier in Indien hergestellten und durch ein U.S. Unternehmen nach Gambia importierten Hustensaftmarken ausgesprochen – und warnte vor einer möglicherweise weltweiten Verteilung und forderte, dass die unzureichenden Produkte aus dem Verkehr gezogen werden.

Die von der CDC beworbenen COVID-19-Impfungen und die vom indonesischen Ministerium verbotenen Hustensäfte haben eine eklatante Gemeinsamkeit: Beide enthalten die Chemikalie Polyethylenglykol (PEG).

Einige Monate, bevor die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Pfizer und Moderna die Notfallzulassung für ihre PEG-haltigen mRNA-COVID-19 Impfstoffe erteilte, hatte Children’s Health Defense (CHD) die FDA in Kenntnis über das lebensbedrohliche anaphylaktische Potential von PEG gesetzt – und tatsächlich gehörte Anaphylaxie allerersten gemeldeten unerwünschten Ereignissen.

Als der Präsident der American Medical Association dann Peter Marks – Direktor des FDA-Zentrums, das für die Überwachung von Impfstoffen zuständig ist – über Anaphylaxie, PEG und die COVID-19-Impfung fragte, lautete seine Nicht-Antwort: “Das ist nur eines dieser faszinierenden Dinge”, begleitet von einem vagen Versprechen über “viel Arbeit, die getan wird”.

Wie sich herausstellt, ist diese leichtfertige Antwort seit vielen Jahren typisch für die Reaktion der Regulierungsbehörden auf Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit PEG – ob es sich nun um COVID-19-Impfungen oder andere Medikamente handelt, die die Schäden verursachen, die Regulierungsbehörden begnügen sich damit, zu trödeln.

FDA wischt die Bedenken der Eltern gegen MiraLAX beiseite

In ähnlicher Weise hat die FDA Zehntausende von Eltern, einschließlich der mehr als 67.000 Mitglieder einer Eltern-Facebook-Gruppe, vor den Kopf gestoßen, die jahrzehntelang behauptet haben, dass Abführmittel, die eine Form von PEG namens PEG 3350 enthalten, bei ihren Kindern dramatische neuropsychiatrische Symptome verursachen, die von Krampfanfällen bis hin zu Psychosen reichen.

PEG 3350 ist der Wirkstoff des Medikaments MiraLAX, das ursprünglich von Braintree Labs entwickelt wurde und jetzt ein Bayer-Produkt ist.

Die FDA genehmigte 2006 die Umstellung von rezeptpflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel für MiraLAX.

Obwohl Braintree MiraLAX für die kurzfristige Anwendung bei Erwachsenen entwickelt hat, hat die rezeptfreie Verfügbarkeit des Medikaments Kinderärzte dazu ermutigt, es häufig für Kinder mit Verstopfung zu empfehlen, manchmal über Monate oder Jahre hinweg.

Obwohl bekannt ist, dass Kinder “wahrscheinlich eine höhere Dosis pro Körpergewichtseinheit erhalten als Erwachsene”, hat niemand jemals die Risiken für Kinder bei längerer Exposition gegenüber PEG 3350 bewertet.

Als das Medikament jedoch den OTC-Status erhielt, räumte die FDA-Prüferin Dr. Karen Feibus ” theoretische Bedenken hinsichtlich einer langfristigen oder häufigen wiederholten Einnahme von PEG durch Verbraucher” ein (S. 29).

In einer Bürgerpetition aus dem Jahr 2012 wurde eine Studie zur pädiatrischen Sicherheit gefordert, in der die FDA aufgefordert wurde, PEG “in allen medizinischen Produkten zu untersuchen, die Kindern in den Vereinigten Staaten verschrieben oder von US-Unternehmen zur Verwendung im Ausland verkauft werden”.

Unter dem Druck der Petition gewährten die National Institutes of Health (NIH) 2014 dem Children’s Hospital of Philadelphia einen Zuschuss in Höhe von 325.000 US-Dollar, um in Zusammenarbeit mit der FDA die Sicherheit von PEG 3350 bei Kindern zu untersuchen – aber bislang ist die Studie nirgends aufgetaucht.

Obwohl das NIH und die FDA ursprünglich versprachen, dass die Ergebnisse innerhalb eines Jahres vorliegen würden, wurde der Status der Studie Ende 2022 immer noch als “Rekrutierung” und das Abschlussdatum als Juni 2024 angegeben.

In einer E-Mail vom September 2022 an den Elternteil Mike Koehler,dessen Sohn eine schwerwiegende neuropsychiatrische Reaktion auf MiraLAX zeigte, gab der FDA-Spezialist für öffentliche Angelegenheiten, Paul Richards, noch mehr Ausflüchte zum Besten und schrieb: “Während die FDA und die CDC nicht vorhersagen können, wie lange die Überprüfung der Daten und Informationen dauern wird, werden wir unsere Überprüfung so schnell wie möglich abschließen und dabei einen gründlichen und wissenschaftlich fundierten Ansatz verfolgen.”

Bekannte “Verunreinigungen” sind alles andere als harmlos

Die Behauptung der Hersteller, PEG sei “biologisch inert” – eine Behauptung, die zunehmend in Frage gestellt wird – ist einer der Schlüsselfaktoren, die es ermöglichen, dass PEG-Verbindungen in zahlreichen Branchen und Tausenden von Produkten, einschließlich Arzneimitteln, Kosmetika, medizinischen Screening-Produkten und Pestiziden, so weit verbreitet sind.

Obwohl die Unternehmen PEG als “harmlos” bezeichnen, ist bekannt, dass bei der Herstellung von PEG “Abbauprodukte” – auch “Verunreinigungen” genannt – entstehen, die alles andere als harmlos sind.

Im Fall der tödlichen indonesischen Hustensäfte wurden bei behördlichen Analysen drei gefährliche Schadstoffe nachgewiesen: Ethylenglykol (EG), Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykolbutylether.

Frostschutzmittel ist eine bekanntere Bezeichnung für EG und DEG, Chemikalien mit giftigen Stoffwechselprodukten, die “umfangreiche Zellschäden in verschiedenen Geweben” verursachen können, insbesondere in den Nieren.

Tragischerweise haben Vorfälle, bei denen diese Substanzen Kinder getötet haben, seit mindestens einem Vierteljahrhundert Schlagzeilen gemacht, wobei medikamentenbedingte Massenvergiftungen von Kindern in Ländern von Nigeria über Haiti bis Bangladesch dokumentiert wurden.

Obwohl das NIH und die FDA eingeräumt haben, dass EG und DEG für Kinder neurotoxisch sind, lässt die FDA Spurenmengen (insgesamt 0,2 Gewichtsprozent) von beiden in PEG-haltigen Medikamenten zu.

Eine Studie aus dem Jahr 2011 kam sogar zu dem Schluss, dass DEG-Kontaminationen ein unvermeidliches Ergebnis einiger Herstellungsprozesse sind.

Eltern, die MiraLAX untersucht haben, sind der Meinung, dass PEG im Darm in EG und DEG zerfällt.

Der pensionierte Pathologe Dr. David Bruns, der 1982 als erster eine Vergiftung durch PEG beschrieb, untersuchte Todesfälle durch akutes Nierenversagen, die auf die Verwendung von PEG-haltigen Brandsalben bei Patienten mit schweren Verbrennungen zurückzuführen waren.

Durch die stark gestörte Hautbarriere konnte PEG “direkt in den Körper” aufgenommen werden. Laut Bruns geschieht wahrscheinlich etwas Ähnliches bei Kindern mit einer geschädigten Darmbarriere, die PEG zu sich nehmen.

Weitere von Bruns durchgeführte Studien an Kaninchen ergaben, dass einige der Metaboliten von PEG giftige Aldehyde enthalten, was eine wahrscheinliche Erklärung für die schädlichen Auswirkungen von PEG auf die Nieren darstellt.

Hochreaktive Aldehyde “können Zellfunktionen beeinträchtigen und Organverletzungen, akute Schmerzen und Entzündungen verschlimmern”.

Arzneimittelhersteller loben die “PEGylierung”, ignorieren aber ihre Schattenseiten

In der riesigen Landschaft der PEG-haltigen Arzneimittel und Biologika sind einige Arzneimittel “PEGyliert”, was sich auf eine bestimmte Art der Anbringung von PEG an biomedizinische Moleküle bezieht.

Als die PEGylierung in den frühen 1990er Jahren in Mode kam, waren die Hersteller begeistert, weil der Prozess die normalen Versuche der Niere, Medikamente auszuscheiden, behindert und den Körper zwingt, die Medikamente länger zu behalten.

Die Arzneimittelforscher nennen dies fröhlich “Halbwertszeitverlängerung“.

Die mRNA-COVID-19-Impfstoffe enthalten PEGylierte Fette – so genannte Lipid-Nanopartikel (LNPs) -, die speziell entwickelt wurden, um die “verlängerte Zirkulation” des Impfstoffs zu unterstützen.

Forscher, die im Dezember 2021 in Nature schrieben, argumentierten, dass es “ohne die PEG-beschichteten Lipid-Nanopartikel keine COVID-19 mRNA-Impfstoffe gäbe”, und sie schwärmten, dass die LNPs die Fähigkeit hättem, “den Lauf der Geschichte zu verändern”.

Unerwähnt blieb die Tatsache, dass die PEGylierung “nicht ohne Preis” ist – der Preis ist die Neigung, unerwünschte Immunreaktionen auszulösen, “die schwere allergische Symptome mit gelegentlich tödlicher Anaphylaxie zur Folge haben”.

Eine Studie aus dem Jahr 2016 deutet darauf hin, dass ein großer Teil der US-Bevölkerung wahrscheinlich gegen PEG sensibilisiert ist, so dass eine bedeutende Untergruppe anfällig für Überempfindlichkeitsreaktionen auf PEG-haltige Impfstoffe ist.

In der Tat hat die veröffentlichte Literatur begonnen, ein solches Szenario zu reflektieren.

In einem Artikel in der Zeitschrift Endoscopy vom Oktober 2021 wurden drei Patienten beschrieben, bei denen anaphylaktische Reaktionen auf PEG-haltige Darmreinigungsmittel (für die Koloskopie) auftraten – alle drei hatten innerhalb der letzten 12 bis 18 Tage Moderna-Injektionen erhalten.

Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass “das Auftreten einer neuen PEG-Allergie kurz nach der COVID-19-Impfung einen kausalen Zusammenhang wahrscheinlich macht” und warnten, dass Gesundheitsdienstleister “sich der Möglichkeit einer neu entwickelten PEG-Allergie nach der COVID-19-Impfung bewusst sein sollten”.

FDA veröffentlicht selektive Warnungen vor PEG-Allergien

Letztes Jahr warnte die FDA die Verbraucher, dass einige Ultraschallkontrastmittel PEG enthalten “und nicht an Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen PEG verabreicht werden sollten”.

Die FDA reagierte damit auf 11 Fälle von Anaphylaxie und zwei Todesfälle im Zusammenhang mit der Verwendung des Kontrastmittels bei Patienten mit bekannten PEG-Allergien.

Für die Tausenden von Familien, die von MiraLAX betroffen sind, oder die über 10.000 Personen, die nach der COVID-19-Impfung lebensbedrohliche oder tödliche Anaphylaxien erlitten haben, gab es jedoch keine Warnungen.

Stattdessen wird es Ländern wie Indonesien überlassen, ein Beispiel für verantwortungsvolles regulatorisches Verhalten zu geben, indem sie nicht auf endlos verschobene Studien warten, sondern Medikamente einfach vom Markt nehmen, wenn sie Kinder töten.