Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) divulgaram hoje novos dados mostrando um total de 1.268.008 notificações de eventos adversos após as vacinas COVID-19 enviadas entre 14 de dezembro de 2020 e 13 de maio de 2022 ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS).
O VAERS é o principal sistema financiado pelo governo para relatar reações adversas a vacinas nos EUA.
Os dados incluíram um total de 28.141 relatos de mortes – um aumento de 173 em relação à semana anterior – e 230.364 ferimentos graves, incluindo mortes, durante o mesmo período – um aumento de 1.887 em comparação com a semana anterior. Houve 6.859 eventos adversos totais adicionais relatados ao VAERS na semana anterior.
Excluindo “relatos estrangeiros” ao VAERS, 817.538 eventos adversos, incluindo 12.961 mortes e 82.544 ferimentos graves, foram relatados nos EUA entre 14 de dezembro de 2020 e 13 de maio de 2022.
Os relatórios estrangeiros são relatórios que as subsidiárias estrangeiras enviam aos fabricantes de vacinas dos EUA. De acordo com os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, se um fabricante for notificado de um relatório de caso estrangeiro que descreva um evento que seja grave e não apareça na rotulagem do produto, o fabricante é obrigado a enviar o relatório ao VAERS.
Das 12.961 mortes nos EUA relatadas em 13 de maio, 16% ocorreram dentro de 24 horas após a vacinação, 20% ocorreram dentro de 48 horas após a vacinação e 59% ocorreram em pessoas que apresentaram o início dos sintomas dentro de 48 horas após a vacinação.
Nos EUA, 581 milhões de doses de vacina COVID-19 foram administradas até 13 de maio, incluindo 343 milhões de doses de Pfizer, 219 milhões de doses de Moderna e 19 milhões de doses de Johnson & Johnson (J&J).
Toda sexta-feira, o VAERS publica relatórios de lesões de vacinas recebidos em uma data especificada. Os relatórios enviados ao VAERS requerem investigação adicional antes que uma relação causal possa ser confirmada.
Historicamente, o VAERS demonstrou relatar apenas 1% dos eventos adversos reais da vacina.
Os dados do VAERS dos EUA de 14 de dezembro de 2020 a 13 de maio de 2022 para crianças de 5 a 11 anos mostram:
- 10.745 eventos adversos, incluindo 279 classificados como graves e 5 óbitos relatados.
- 22 relatos de miocardite e pericardite (inflamação do coração). Os CDC usam uma definição de caso restrita de “miocardite”, que exclui casos de parada cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico e mortes devido a problemas cardíacos que ocorrem antes de se ter a chance de ir à emergência. O The Defender notou nas semanas anteriores que os relatórios de miocardite e pericardite foram removidos pelos CDC do sistema VAERS nesta faixa etária. Nenhuma explicação foi fornecida.
- 43 relatos de distúrbios de coagulação do sangue.
Os dados do VAERS dos EUA de 14 de dezembro de 2020 a 13 de maio de 2022 para jovens de 12 a 17 anos mostram:
- 31.572 eventos adversos, incluindo 1.824 classificados como graves e 44 óbitos relatados. O VAERS relatou 44 mortes na faixa etária de 12 a 17 anos na semana passada.
- 64 relatos de anafilaxia entre jovens de 12 a 17 anos, onde a reação foi fatal, exigiu tratamento ou resultou em morte – com 96% dos casos atribuídos à vacina da Pfizer.
- 651 notificações de miocardite e pericardite com 639 casos atribuídos à vacina da Pfizer.
- 168 relatórios de distúrbios de coagulação do sangue com todos os casos atribuídos à Pfizer.
Os dados VAERS dos EUA de 14 de dezembro de 2020 a 13 de maio de 2022, para todas as faixas etárias combinadas, mostram:
- 20% das mortes foram relacionadas a distúrbios cardíacos.
- 54% dos que morreram eram do sexo masculino, 41% do sexo feminino e os restantes relatórios de óbitos não incluíam o sexo do falecido.
- A idade média da morte foi de 73 anos.
- Em 13 de maio, 5.527 mulheres grávidas relataram eventos adversos relacionados às vacinas COVID-19, incluindo 1.732 relatos de aborto espontâneo ou parto prematuro.
- Dos 3.622 casos de paralisia de Bell relatados, 51% foram atribuídos às vacinas da Pfizer , 40% à Moderna e 8% à J&J .
- 880 relatos de síndrome de Guillain-Barré, com 42% dos casos atribuídos à Pfizer, 30% à Moderna e 28% à J&J.
- 2.291 notificações de anafilaxia em que a reação representou risco de vida, necessitou de tratamento ou resultou em morte.
- 1.707 notificações de infarto do miocárdio.
- 13.972 notificações de distúrbios de coagulação do sangue nos EUA Desses, 6.266 notificações foram atribuídas à Pfizer, 4.989 notificações à Moderna e 2.679 notificações à J&J.
- 4.194 casos de miocardite e pericardite com 2.570 casos atribuídos às vacinas da Pfizer, 1.427 casos à Moderna e 183 casos às vacinas COVID-19 da J&J.
O Children’s Health Defense (CHD) pede a qualquer pessoa que tenha sofrido uma reação adversa, a qualquer vacina, que registre um relatório seguindo estas três etapas.
O painel consultivo de vacinas dos CDC segue a liderança da FDA e endossa a 3ª vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos
O painel consultivo independente de vacinas dos CDC na quinta-feira endossou uma terceira dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos.
A diretora dos CDC, Dra. Rochelle Walensky, aprovou a recomendação do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP), abrindo caminho para os profissionais de saúde começarem a administrar as injeções.
A recomendação do ACIP veio dois dias depois que a FDA concedeu a solicitação da Pfizer para Autorização de Uso de Emergência (AUE) de uma única dose de reforço para essa faixa etária, dizendo que a terceira dose deve ser administrada pelo menos cinco meses após a série primária inicial de duas doses com o Vacina Pfizer-BioNTech.
A FDA concedeu a AUE sem convocar seu painel consultivo de vacinas de especialistas independentes para discutir os dados da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos.
A autorização foi baseada em um subconjunto de estudo de apenas 67 crianças que apresentaram níveis mais altos de anticorpos um mês após receberem uma dose de reforço.
A FDA concedeu a AUE para os reforços, apesar dos dados mostrarem taxas de infecção mais altas entre crianças totalmente vacinadas na faixa etária de 5 a 11 anos em comparação com crianças não vacinadas, nenhum estudo testando a eficácia da vacina contra a variante dominante atual da BA.2 COVID-19 e dois novos estudos mostrando que, para pessoas vacinadas que infectaram-se com Omicron, a infecção oferece melhor proteção contra infecções futuras do que uma segunda dose de reforço.
A FDA disse que não identificou nenhuma nova preocupação de segurança e descobriu que as crianças no estudo experimentaram os mesmos efeitos colaterais leves que outras pessoas sentem depois de receber um reforço.
No entanto, um subconjunto de apenas 67 crianças não é grande o suficiente para detectar possíveis eventos adversos como miocardite, e não se sabe com que rapidez qualquer proteção fornecida diminui porque os participantes do estudo não foram acompanhados além de um período de 28 dias.
Documentos da Pfizer mostram muitos eventos adversos considerados ‘não relacionados’ à vacina
O último lançamento da FDA dos documentos da vacina da Pfizer levanta questões sobre a frequência com que os eventos adversos experimentados pelos participantes dos ensaios clínicos foram relatados como “não relacionados” à vacina.
O cache de documentos de 80.000 páginas lançado em 2 de maio inclui um extenso conjunto de Formulários de Relatório de Caso (CRFs) de ensaios da Pfizer realizados em vários locais nos EUA
Os relatos são de participantes que sofreram algum tipo de evento adverso durante sua participação nos testes de vacinas da Pfizer.
Como revelam os documentos, apesar da ocorrência de uma ampla gama de sintomas, incluindo eventos cardiovasculares graves, quase nenhum foi identificado como “relacionado” à vacina.
Apenas um evento adverso é claramente especificado como relacionado à vacinação: um participante que sofria de artrite psoriática, sem história prévia da doença.
Além disso, vários CRFs indicaram exposição durante a gravidez ou durante a gravidez do parceiro. No entanto, os documentos fornecidos não parecem ter fornecido nenhum acompanhamento sobre quaisquer resultados ou eventos adversos potenciais para os participantes, seus parceiros ou seus bebês recém-nascidos.
Em alguns casos, enquanto os CRFs alegaram que os eventos adversos sofridos pelos pacientes não estavam relacionados à vacina, sua causa não foi especificada – simplesmente indicada como “outra” – enquanto em outro caso, a obstrução “não planejada” do intestino delgado e os ataques de pânico de um participante foram listados como não relacionado à vacinação, apesar de não haver histórico médico relevante referente aos eventos adversos graves em questão.
Governador da Louisiana reverte mandato de vacina contra COVID para estudantes
O governador democrata da Louisiana, John Bel Edwards, reverteu na quarta-feira o mandato do estado exigindo que os alunos da creche até a faculdade sejam totalmente vacinados contra o COVID-19.
O anúncio reverteu uma decisão anterior da administração do governador e do Departamento de Saúde da Louisiana (LHD), exigindo que os alunos fossem totalmente vacinados a partir do ano letivo de 2022-23.
Edwards disse que baseou a decisão no fato de que a FDA não aprovou totalmente as vacinas para pessoas menores de 16 anos, e sua administração continuará recomendando que todas as crianças com 5 anos ou mais tomem a vacina – uma recomendação que o LHD endossou na quarta-feira em uma notícia de liberação.
Em suas declarações, o governador e o LHD sugeriram que as vacinas COVID-19 para pessoas com mais de 16 anos foram totalmente aprovadas.
No entanto, embora a FDA tenha concedido licenciamento total às vacinas da Pfizer Comirnaty e da Moderna Spikevax COVID-19 – para pessoas com 16 anos ou mais e 18 anos ou mais, respectivamente – essas vacinas não estão disponíveis nos EUA
Todas as vacinas COVID-19 administradas nos EUA ainda estão disponíveis apenas em AUE.
CHD procura ajuda de pais do Texas em processo
Na terça-feira, um tribunal distrital dos EUA deu à CHD 45 dias para alterar seu processo contra a autorização da FDA de vacinas COVID-19 para crianças de 5 a 11 anos.
O processo da CHD, aberto em 24 de janeiro no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Oeste do Texas, alega, entre outras coisas, que a FDA – sob pretexto dos poderes dos EUA – “autorizou um medicamento perigoso para crianças menores de 5 anos a abordar o COVID-19, que representa menos risco para uma criança de 5 anos do que a gripe comum”.
No mês passado, a CHD entrou com uma moção pedindo ao tribunal que suspendesse a autorização da vacina para crianças pequenas pela FDA até que o processo seja resolvido.
Durante a audiência de terça-feira, o juiz Alan Albright ouviu argumentos sobre a moção da CHD para ficar e também sobre a moção da FDA para rejeitar o processo da CHD.
O juiz Albright negou a moção da CHD para ficar, afirmando que estava cético em relação à posição organizacional da CHD e à posição dos dois pais mencionados no processo, dada a falta de mandato de vacina COVID-19 infantil no distrito neste momento.
O juiz Albright também rejeitou a ação da CHD contra a FDA, mas concedeu à CHD 45 dias para emendar a ação. Ele também forneceu um roteiro de como a CHD poderia alterar a queixa de forma a provar que os queixosos têm legitimidade.
O CHD está pedindo aos pais de 13 condados do Distrito Oeste do Texas que tenham informações sobre políticas de vacina coercitiva COVID-19 para crianças ou adolescentes que enviem essas informações para chd@childrenshealthdefense.org com a linha de assunto “CHD v. FDA”.
Os 13 condados são: Bell, Bosque, Coryell, Falls, Freestone, Hamilton, Hill, Leon, Limestone, McLennan, Milam, Robertson e Somervell.
A CHD está especialmente interessada nesses tipos de situações que ocorrem nos municípios listados acima:
- Hospitais ou instalações médicas que requerem a vacinação COVID-19 para tratamento.
- Crianças em lares adotivos, ambientes correcionais ou outros ambientes institucionais que são obrigados a receber as vacinas COVID-19.
- Clínicas de vacinação ou estações de vacinação em escolas ou instalações para jovens que promovam vacinas COVID-19 para crianças.
- Evidência de pressão escolar para vacinar crianças mesmo sem um mandato explícito.
- Programas extracurriculares ou atividades extracurriculares que exigem vacinas COVID-19.