Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han publicado hoy nuevos datos que muestran que entre el 14 de diciembre de 2020 y el 13 de mayo de 2022 se enviaron al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) un total de 1.268.008 informes de eventos adversos tras las vacunas COVID-19.
El VAERS es el principal sistema financiado por el gobierno para notificar las reacciones adversas a las vacunas en los Estados Unidos.
Los datos incluían un total de 28.141 notificaciones de muertes -un aumento de 173 con respecto a la semana anterior- y 230.364 lesiones graves, incluidas las muertes, durante el mismo periodo de tiempo -un aumento de 1.887 con respecto a la semana anterior-. En la semana anterior se notificaron 6.859 eventos adversos adicionales al VAERS.
Excluyendo las “notificaciones extranjeras” al VAERS, entre el 14 de diciembre de 2020 y el 13 de mayo de 2022 se notificaron en Estados Unidos 817.538 eventos adversos, incluyendo 12.961 muertes y 82.544 lesiones graves.
Los informes extranjeros son informes que las filiales extranjeras envían a los fabricantes de vacunas de Estados Unidos. De acuerdo con la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés), si se notifica a un fabricante un informe de un caso extranjero que describa un suceso que sea grave y que no aparezca en el etiquetado del producto, el fabricante está obligado a presentar el informe a VAERS.
De las 12.961 muertes en Estados Unidos notificadas hasta el 13 de mayo, el 16% se produjeron en las 24 horas siguientes a la vacunación, el 20% en las 48 horas siguientes a la vacunación y el 59% en personas que experimentaron un inicio de síntomas dentro de las 48 horas siguientes a la vacunación.
En Estados Unidos se habían administrado 581 millones de dosis de la vacuna COVID-19 hasta el 13 de mayo, de las cuales 343 millones corresponden a Pfizer, 219 millones a Moderna y 19 millones a Johnson & Johnson (J&J).
Todos los viernes, el VAERS publica los informes de lesiones por vacunas recibidos hasta una fecha determinada. Los informes enviados a VAERS requieren una investigación más profunda antes de poder confirmar una relación causal.
Históricamente, se ha demostrado que VAERS sólo recibe informes del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.
Los datos del VAERS de Estados Unidos del 14 de diciembre de 2020 al 13 de mayo de 2022 para niños de 5 a 11 años muestran:
- 10.745 eventos adversos, incluyendo 279 calificados como graves y 5 muertes notificadas.
- 22 informes de miocarditis y pericarditis (inflamación del corazón). Los CDC utilizan una definición restringida de “miocarditis”, que excluye los casos de parada cardíaca, accidentes cerebrovasculares isquémicos y muertes debidas a problemas cardíacos que se producen antes de tener la oportunidad de acudir al servicio de urgencias. “The Defender” ha observado en semanas anteriores que los CDC han eliminado del sistema VAERS los informes de miocarditis y pericarditis en este grupo de edad. No se ha dado ninguna explicación.
- 43 informes sobre trastornos de coagulación de la sangre.
Los datos del VAERS de Estados Unidos del 14 de diciembre de 2020 al 13 de mayo de 2022 para niños de 12 a 17 años muestran:
- 31.572 eventos adversos, incluyendo 1.824 calificados como graves y 44 muertes notificadas. El VAERS informó de 44 muertes en el grupo de edad de 12 a 17 años la semana pasada.
- 64 informes de anafilaxia entre jóvenes de 12 a 17 años en los que la reacción puso en peligro la vida, requirió tratamiento o provocó la muerte, y el 96% de los casos se atribuyeron a la vacuna de Pfizer.
- 651 informes de miocarditis y pericarditis con 639 casos atribuidos a la vacuna de Pfizer.
- 168 informes de trastornos de coagulación de la sangre con todos los casos atribuidos a Pfizer.
Los datos del VAERS de Estados Unidos del 14 de diciembre de 2020 al 13 de mayo de 2022, para todos los grupos de edad combinados, muestran:
- El 20% de las muertes estaban relacionadas con trastornos cardíacos.
- El 54% de los fallecidos eran hombres, el 41% eran mujeres y el resto de los informes de defunción no incluían el sexo del fallecido.
- La edad media de fallecimiento era de 73 años.
- Hasta el 13 de mayo, 5.527 mujeres embarazadas informaron de acontecimientos adversos relacionados con las vacunas COVID-19, incluidos 1.732 informes de abortos o partos prematuros.
- De los 3.622 casos de parálisis de Bell notificados, el 51% se atribuyó a las vacunas de Pfizer, el 40% a Moderna y el 8% a J&J.
- 880 informes sobre el síndrome de Guillain-Barré, con el 42% de los casos atribuidos a Pfizer, el 30% a Moderna y el 28% a J&J.
- 2.291 notificaciones de anafilaxia en las que la reacción puso en peligro la vida, requirió tratamiento o provocó la muerte.
- 1.707 informes de infarto de miocardio.
- 13.972 informes de trastornos de coagulación de la sangre en los EE.UU. De ellos, 6.266 informes se atribuyeron a Pfizer, 4.989 informes a Moderna y 2.679 informes a J&J.
- 4.194 casos de miocarditis y pericarditis, de los cuales 2.570 se atribuyen a las vacunas de Pfizer, 1.427 a las de Moderna y 183 a las de COVID-19 de J&J.
Children’s Health Defense (CHD) pide a cualquier persona que haya experimentado una reacción adversa, a cualquier vacuna, que presente un informe siguiendo estos tres pasos.
El panel asesor de vacunas de los CDC sigue el ejemplo de la FDA y aprueba la tercera vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años
El panel asesor independiente de vacunas de los CDC aprobó una tercera dosis el jueves de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años.
La Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, firmó la recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés), despejando el camino para que el personal sanitario comience a administrar las vacunas.
La recomendación del ACIP se produjo dos días después de que la FDA concediera a Pfizer la solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de una única dosis de refuerzo para este grupo de edad, diciendo que la tercera vacuna debe administrarse al menos cinco meses después de la serie primaria inicial de dos dosis con la vacuna de Pfizer-BioNTech.
La FDA concedió la EUA sin convocar a su panel asesor de vacunas de expertos independientes para discutir los datos de Pfizer en niños de 5 a 11 años.
La autorización se basó en un subgrupo de estudio de sólo 67 niños que mostraron niveles de anticuerpos más altos un mes después de recibir una dosis de refuerzo.
La FDA concedió la EUA para las dosis de refuerzo a pesar de los datos que muestran tasas de infección más altas entre los niños totalmente vacunados en el grupo de edad de 5 a 11 años en comparación con los niños no vacunados, y de que no hay estudios que prueben la eficacia de la vacuna contra la actual variante dominante BA.2 de COVID-19 y a pesar de dos nuevos estudios que demuestran que, en el caso de las personas vacunadas que se contagian de Omicron, la infección proporciona una mejor protección contra futuras infecciones que una segunda dosis de refuerzo.
La FDA dijo que no identificó ningún nuevo problema de seguridad y encontró que los niños del ensayo experimentaron los mismos efectos secundarios leves que otras personas después de recibir una dosis de refuerzo.
Sin embargo, un subconjunto de sólo 67 niños no es lo suficientemente grande como para detectar posibles efectos adversos como la miocarditis, y se desconoce la rapidez con la que disminuye la protección proporcionada, ya que los participantes en el ensayo no fueron seguidos más allá de un período de 28 días.
Los documentos de Pfizer muestran muchos eventos adversos considerados “no relacionados” con la vacuna
La última publicación de los documentos de la vacuna de Pfizer por parte de la FDA plantea dudas sobre la frecuencia con la que los acontecimientos adversos experimentados por los participantes en los ensayos clínicos se notificaron como “no relacionados” con la vacuna.
El paquete de documentos de 80.000 páginas publicado el 2 de mayo incluye un extenso conjunto de formularios de informes de casos (“Case Report Forms”, CRF por sus siglas en inglés) de ensayos de Pfizer realizados en varios lugares de Estados Unidos.
Los informes proceden de participantes que sufrieron algún tipo de acontecimiento adverso durante su participación en los ensayos de la vacuna de Pfizer.
Como revelan los documentos, a pesar de la aparición de una amplia gama de síntomas, incluyendo eventos cardiovasculares graves, casi ninguno fue identificado como “relacionado” con la vacuna.
Sólo se especifica claramente que un acontecimiento adverso está relacionado con la vacunación: un participante que padecía artritis psoriásica, sin antecedentes de esta enfermedad.
Además, varios CRF indicaron la exposición durante el embarazo o durante el embarazo de la pareja. Sin embargo, los documentos proporcionados no parecen haber proporcionado ningún seguimiento en relación con los resultados o posibles eventos adversos para los participantes, sus parejas o sus bebés recién nacidos una vez nacidos.
En algunos casos, aunque los CRF afirmaban que los acontecimientos adversos sufridos por los pacientes no estaban relacionados con la vacuna, su causa no se especificaba -simplemente se indicaba como “otros”-, mientras que en otro caso, la obstrucción del intestino delgado “no planificada” y los ataques de pánico de un participante se enumeraban como no relacionados con la vacunación, a pesar de no existir un historial médico relevante relacionado con los graves acontecimientos adversos en cuestión.
El gobernador de Luisiana revoca el mandato de la vacuna COVID para los estudiantes
El gobernador demócrata de Luisiana, John Bel Edwards, revocó el miércoles el mandato estatal que exigía que los estudiantes desde la guardería hasta la universidad estuvieran completamente vacunados contra el COVID-19.
El anuncio revocó una decisión anterior de la administración del gobernador y del Departamento de Salud de Luisiana (“Louisiana Health Department”, LHD por sus siglas en inglés) que exigía que los estudiantes estuvieran totalmente vacunados a partir del año escolar 2022-23.
Edwards dijo que basó la decisión en el hecho de que la FDA no ha aprobado completamente las vacunas para los menores de 16 años, y su administración seguirá recomendando que todos los niños de 5 años o más se vacunen, una recomendación que el LHD respaldó el miércoles en un comunicado de prensa.
En sus declaraciones, el gobernador y el LHD dieron a entender que las vacunas COVID-19 para mayores de 16 años están totalmente aprobadas.
Sin embargo, aunque la FDA concedió la licencia completa a las vacunas Comirnaty de Pfizer y Spikevax de Modernapara COVID-19 -para personas mayores de 16 años y mayores de 18 años, respectivamente-, estas vacunas no están disponibles en los Estados Unidos.
Todas las vacunas COVID-19 que se administran en los Estados Unidos siguen estando disponibles únicamente bajo la EUA.
CHD pide ayuda a los padres de Texas en una demanda
Un tribunal de distrito de EE.UU. concedió el martes a CHD 45 días para enmendar su demanda contra la autorización de la FDA de las vacunas COVID-19 para niños de 5 a 11 años.
La demanda de CHD, presentada el 24 de enero en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Oeste de Texas, alega, entre otras cosas, que la FDA -con el pretexto de los poderes de la EUA- “autorizó un medicamento peligroso para niños menores de 5 años para ocuparse de COVID-19, enfermedad que, para un niño de 5 años, supone menos riesgo que la gripe común”.
CHD presentó el mes pasado una moción de suspensión en la que pedía al tribunal que suspendiera la autorización de la FDA para la vacuna en niños pequeños hasta que se resolviera la demanda.
Durante la audiencia del martes, el juez Alan Albright escuchó los argumentos sobre la moción de CHD para suspender y también sobre la moción de la FDA para desestimar la demanda de CHD.
El juez Albright denegó la moción de suspensión de CHD, declarando que era escéptico sobre la capacidad organizativa de CHD y la capacidad de los dos padres nombrados en la demanda, dada la falta de mandato de la vacuna COVID-19 para niños en el distrito en este momento.
El juez Albright también desestimó la demanda de CHD contra la FDA, pero concedió a CHD 45 días para modificar la demanda. También proporcionó una hoja de ruta para que CHD pudiera modificar la demanda de forma que se demostrara la legitimación de los demandantes.
CHD está pidiendo a los padres de 13 condados del Distrito Oeste de Texas que tengan información sobre las políticas coercitivas de la vacuna COVID-19 para niños o adolescentes que envíen esa información a chd@childrenshealthdefense.org con el asunto “CHD v. FDA”.
Los 13 condados son: Bell, Bosque, Coryell, Falls, Freestone, Hamilton, Hill, Leon, Limestone, McLennan, Milam, Robertson y Somervell.
CHD está especialmente interesada en este tipo de situaciones que se dan en los condados mencionados:
- Hospitales o centros médicos que requieran la vacunación COVID-19 para su tratamiento.
- Niños en régimen de acogida, en centros penitenciarios o en otros entornos institucionales que deben recibir la vacuna COVID-19.
- Clínicas de vacunación o puestos de vacunación en escuelas o instalaciones para jóvenes que promueven las vacunas COVID-19 para niños.
- Pruebas de la presión escolar para vacunar a los niños incluso sin un mandato explícito.
- Programas extraescolares o actividades extracurriculares que requieren vacunas COVID-19.