La produzione di farmaci generici a basso profitto è crollata negli Stati Uniti lasciando i pazienti e i loro medici a fare i conti con la carenza di farmaci fondamentali, tra cui i farmaci chemioterapici e quelli per la nutrizione parentale (PN) per via endovenosa dei neonati estremamente prematuri, ha riferito CBS News in un episodio del newsmagazine, “60 Minutes”.
Di chi è la colpa? E qual’è la soluzione?
In un segmento intitolato “In Short Supply“, il conduttore di “60 Minutes”, Bill Whitaker, ha approfondito l’argomento su come gli ospedali statunitensi si trovino, da più di un decennio, alle prese con gravi carenze di medicinali.
Non è una semplice questione di squilibrio tra domanda e offerta, Whitaker ha detto agli spettatori. Il problema è più profondo e complesso di così.
“I farmaci sono necessari e gli ingredienti sono facili da produrre”, ha detto Whitaker. “Il problema è che le industrie farmaceutiche hanno smesso di produrre molti farmaci generici salvavita, perché ottengono un profitto troppo basso da questi farmaci.”
“In un qualsiasi momento”, ha aggiunto, “quasi 300 farmaci salvavita potrebbero scarseggiare negli ospedali americani”.
Una ricerca del 24 maggio nel database della Food and Drug Administration (FDA, Agenzia Federale per il Controllo degli Alimenti e dei Medicinali degli Stati Uniti), “Current and Resolved Drug Shortages and Discontinuations Reported to FDA” (“Attuali e Risolte Scarsità di Farmaci e Interruzione della Produzione Segnalate alla FDA”), ha rivelato 126 farmaci di cui si riscontra “attualmente una scarsità”.
Il numero di farmaci la cui scarsità è sia in corso sia costante, è superiore a 200 fin dal 2018, secondo l’American Society of Health System Pharmacists, che gestisce un sito di statistiche sulle carenze di farmaci.
Whitaker ha parlato con il neonatologo, dottor Mitchell Goldstein della Loma Linda University Children’s Hospital, stato della California, che si è detto molto preoccupato per le scarsità delle formule da somministrare ai neonati prematuri nelle unità di terapia intensiva neonatale.
il dottor Goldstein ha detto a Whitaker che la formula per la nutrizione parenterale, somministrata per via endovenosa ai neonati prematuri, scarseggia nonostante sia composta da ingredienti semplici come minerali, sali e glucosio, elementi “che si trovano in qualsiasi laboratorio di chimica universitario”.
“Penso ai bambini di cui mi occupo… è orribile”, ha detto Goldstein.
“È come essere sotto assedio e non avere più munizioni. A volte ci guardiamo intorno e ci chiediamo: ‘Come faremo a sopravvivere il prossimo giorno, quello dopo ancora… e quale sarà il nuovo problema? Cosa c’è all’orizzonte? Cosa succederà la prossima settimana?”.
Scarsità di farmaci ‘procedura operativa standard’
Nell’ultimo decennio, gestire la scarsità di farmaci è diventata una “procedura operativa standard nel mondo della nutrizione parenterale” — e queste scarsità stanno mettendo a dura prova le strutture ospedaliere più piccole e a rischio i pazienti più vulnerabili“, secondo gli esperti intervenuti a the American Society for Parenteral and Enteral Nutrition’s Malnutrition Awareness Week (Settimana della Consapevolezza sulla Malnutrizione della Società Americana per la Nutrizione Parentale ed Enterale) nell’ottobre 2021.
La scarsità di formule per la nutrizione parenterale è un problema almeno dal 2010, secondo un articolo del 2013 di Today’s Dietician, che spiega che la produzione di formule per la nutrizione parenterale non è particolarmente redditizia, “in quanto solo una piccola parte specifica della popolazione le richiede”.
Anche il gruppo Physicians Against Drug Shortages ha iniziato a lanciare l’allarme sulla scarsità di farmaci anni fa, affermando sul proprio sito web:
“La maggior parte dei circa 361 farmaci che scarseggiano sono soluzioni iniettabili sterili somministrate in ospedali, strutture ambulatoriali e in cliniche.
“Essi Includono gli agenti chemioterapici per il cancro alle ovaie, al colon, alla vescica e al seno, per la leucemia e il morbo di Hodgkin; anestetici e antidolorifici; antibiotici; sostanze nutritive fornite per via endovenosa ai neonati malnutriti e molti altri farmaci generici che hanno salvato vite umane per decenni”.
La popolazione è diventata più consapevole riguardo al problema sulla disponibilità dei farmaci durante la pandemia da COVID-19 ma gli ospedali hanno a che fare con queste scarsità da molto prima dell’arrivo del COVID-19, ha riferito a “60 Minutes” il direttore della farmacia di Loma Linda.
Di fatto, gli ospedali tengono comunemente riunioni settimanali sulla scarsità di farmaci, in cui i membri del personale discutono su come allungare, sostituire ed eventualmente razionare le prescrizioni.
Nel 2019 ci fu una scarsità del farmaco vincristina solfato, un farmaco generico di vecchia generazione utilizzato nei regimi chemioterapici, quando il produttore Teva ha smesso di produrlo a causa del basso margine di profitto che ricavava da esso.
Pfizer, all’epoca l’unico produttore rimasto del farmaco, dovette sospendere la produzione della vincristina per sei settimane a causa di un problema di controllo della qualità.
La vincristina solfato è stata sviluppata negli anni ’60 e costa circa 5 dollari a dose. “60 Minutes” ha parlato con due madri di pazienti malati di cancro che hanno utilizzato i social media per supplicare Pfizer di fornire il farmaco ai loro figli:
Cyndi Valenta, il cui figlio John era affetto da una leucemia aggressiva, racconta che i suoi trattamenti contro il cancro venivano somministrati secondo delle scadenze rigorose. Ma un giorno, quando John si recò in terapia, l’ospedale disse di non avere a disposizione la vincristina, il farmaco chiave per la chemio di John. https://t.co/jmk98dY4uX pic.twitter.com/TgU6usVVwd
– 60 Minutes (@60Minutes) 22 maggio 2022
Un ‘sistema disfunzionale’
Quando il brevetto di un farmaco scade (in genere 20 anni dopo il suo sviluppo) e il farmaco diventa generico, è molto meno redditizio per i produttori.
Ecco perché spesso le industrie farmaceutiche smettono di produrre farmaci generici, anche se la domanda è elevata.
Secondo Whitaker, oggi il 40% dei farmaci generici ha un solo produttore.
“Non capisco come le multinazionali farmaceutiche possano, in coscienza, prendere questo tipo di decisioni”, ha dichiarato a “60 Minutes” Ross Day, ex direttore di un’organizzazione di acquisto di gruppo (GPO, Group Purchasing Organization), Vizient.
“Nessuna di queste imprese è povera. Hanno l’opportunità di non guadagnare tanti [soldi] su un farmaco e di ottenere comunque un ampio margine e profitto su altri farmaci“.
Un’altra opzione è che il governo intervenga, ha detto Day. “Il governo potrebbe svolgere un ruolo nel mantenere redditizia la produzione di alcuni di questi farmaci”, ha affermato.
“Per me questa è un’emergenza tanto quanto lo è la pandemia”.
Bill Simmons, ex dirigente di farmaci generici, ha ricordato a Whitaker che i profitti mantengono le industrie farmaceutiche in attività. Le decisioni di cessare la produzione di farmaci generici sono spiacevoli ma possono essere economicamente necessarie per mantenere in funzione uno stabilimento, ha detto, sottolineando che “le industrie non sono enti di beneficenza”.
Inoltre, il percorso di un farmaco dal produttore al paziente è complesso e una rete di intermediari riduce i profitti in ogni fase del percorso.
Questo “sistema disfunzionale” è la causa principale della scarsità di farmaci, ha dichiarato Whitaker.
Day e Simmons attribuiscono parte della colpa ai GPO che agiscono come “intermediari” e negoziano collettivamente i prezzi dei farmaci per gli ospedali nel tentativo di ridurre i costi.
Secondo Whitaker, i GPO negoziano ogni anno acquisti ospedalieri per oltre 250 miliardi di dollari. I tre principali GPO sono Healthtrust, Premier e Vizient.
Costi più bassi per gli ospedali — e commissioni elevate per i GPO — significano meno profitti per le industrie farmaceutiche.
“Stiamo sistematicamente cessando l’attività di tutta la produzione statunitense perché non paghiamo abbastanza i farmaci ai produttori”, ha dichiarato Simmons.
Guarda il segmento di “60 Minutes” qui: